药品检验试题一. doc
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药品检验员考试试题及答案解析一、单选题(每题2分,共10分)1. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪项是不需要的?A. 检验仪器B. 检验试剂C. 检验标准D. 药品说明书答案:D2. 药品检验员在进行微生物检验时,常用的培养基是:A. 琼脂B. 淀粉C. 明胶D. 纤维素答案:A3. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪项是正确的操作?A. 直接使用未经校准的仪器B. 将药品暴露在强光下C. 严格按照检验标准进行操作D. 使用过期的试剂答案:C4. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪项是必须记录的?A. 检验日期B. 检验人员姓名C. 检验结果D. 所有选项答案:D5. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪项是不符合药品检验规范的?A. 使用标准溶液进行校准B. 严格按照检验流程操作C. 随意丢弃检验废弃物D. 检验结束后进行数据复核答案:C二、多选题(每题3分,共15分)1. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪些因素会影响检验结果?A. 检验环境B. 检验仪器的精度C. 检验人员的技术水平D. 检验试剂的纯度答案:ABCD2. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪些是必须遵守的?A. 遵守检验操作规程B. 遵守实验室安全规定C. 遵守药品管理法规D. 遵守药品检验标准答案:ABCD3. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪些是检验报告中必须包含的内容?A. 检验项目B. 检验结果C. 检验日期D. 检验人员签名答案:ABCD4. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪些是检验前的准备工作?A. 校准仪器B. 准备试剂C. 准备样品D. 记录检验环境条件答案:ABCD5. 药品检验员在进行药品检验时,以下哪些是检验后的收尾工作?A. 清洗仪器B. 整理实验台C. 处理废弃物D. 记录检验数据答案:ABCD三、判断题(每题1分,共10分)1. 药品检验员在进行药品检验时,可以随意使用未经校准的仪器。
(×)2. 药品检验员在进行药品检验时,必须严格按照检验标准进行操作。
药品检验员考试题+答案一、单选题(共48题,每题1分,共48分)1.(单选题).使用安瓿球称样时,先要将球泡部在()中微热。
A、烘箱B、油浴C、热水D、火焰正确答案:D2.(单选题).在重金属的检查法中,加入硫代乙酰胺的作用()A、稳定剂B、pH调整剂C、显色剂D、掩蔽剂正确答案:C3.(单选题).质量管理体系的有效性除考虑其运行的结果达到组织所设定的质量目标的程度外,还应考虑及其体系运行结果与所花费的()之间的关系()A、物质B、资源C、人员D、时间正确答案:B4.(单选题).色谱柱填充前的洗涤顺序为()A、蒸馏水乙醇B、酸水蒸馏水乙醇C、碱水酸水蒸馏水乙醇D、碱水蒸馏水乙醇正确答案:C5.(单选题).使用紫外可见分光光度计分析样品时发现测试结果不正常,经初步判断为波长不准确,应()。
A、重新测试样品B、用错滤光片调校C、对吸收池进行配对校正D、仪器疲劳,关机后再测定正确答案:B6..(单选题).新入厂人员,均需经过三级安全教育,三级安全教育时间不得少于()学时。
A、40B、10C、20D、30正确答案:A7.(单选题).注射用无菌粉末的平均装量为0.15~0.50G.时,装量差异限度为()。
A、±15%B、±7%C、±10%D、±5%正确答案:B8.(单选题).电子天平结构具有“去皮”功能()功能称量数度快和操作便捷等特点A、数码显示B、液晶显示C、荧光显示D、直接读数正确答案:D9.(单选题).原子吸收分析的定量依据是()A、玻尔兹曼定律B、朗伯一比尔定律C、普朗克定律D、多普勒变宽正确答案:B10.(单选题).《分析实验室用水规格和试验方法》将实验室用水分为三个等级,各级别25℃电导率为()。
A、一级水≤0.1μS/cm;二级水≤1.0μS/cm;三级水≤5.0μS/cmB、一级水≤5.0μS/cm;二级水≤1.0μS/cm;三级水≤0.1μS/cmC、一级水≤0.01μS/cm;二级水≤0.1uS/cm;三级水≤0.5μS/cmD、一级水≤0.01μS/cm;二级水≤0.1μS/cm;三级水≤1.0μS/cm正确答案:C11.(单选题).色谱柱老化的柱温应高于(),底于()A、固定液的最高使用温度固定液的最高使用温度B、固定液的最高使用温度操作时的柱温C、操作时的柱温操作时的柱温D、操作时的柱温固定液的最高使用温度正确答案:D12..(单选题).质量常用的法定计量单位是()。
药品检验所测试_题库第一部分判断题3 氯化物检查时,应按操作顺序加入试剂,先制成40ml的水溶液,再加入1.0ml的硝酸银试液,并立即充分摇匀,以免局部产生浑浊影响比浊。
(√)10 不溶性微粒检查用水,使用前须经不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。
(×)不溶性微粒检查用水,使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
15 非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸,最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。
(√)18 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶,除另有规定外,温度为60℃。
(×)恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷,除另有规定外,温度为60℃。
23 5%重铬酸钾洗液配制:称取重铬酸钾5g加硫酸使溶解,加水至100ml。
(×)5%重铬酸钾洗液配制:称取重铬酸钾5g,加5mL 水使其溶解,然后缓缓加入浓硫酸使成100mL。
25 配置滴定液时,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度应为其名义值的0.9~1.0。
(×)采用间接法配置滴定液时,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
31 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
(√)35 对某项测定来说,它的系统误差大小是不可测量的。
(×)系统误差也叫可定误差,它是由于某种确定的原因引起的,一般有固定的方向(正或负)和大小,重复测定时重复出现。
41 《中国药典》2010年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。
(√)42 《中国药典》2010年版一部制剂处方中规定的药量,系指净药材的量。
(×)《中国药典》2010年版一部制剂处方中规定的药量,系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
43 混悬型滴眼剂的可见异物检查,光照度应为3000Lx,仅检查色块、纤毛等可见异物。
药品检查试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 药品检查中,以下哪项不是药品质量检查的主要项目?A. 外观检查B. 微生物检查C. 化学成分分析D. 包装材料检查答案:D2. 药品检查时,以下哪项不是药品质量标准中必须包含的内容?A. 鉴别B. 检查C. 含量测定D. 有效期答案:D3. 药品检查中,药品的有效期是指:A. 药品生产日期B. 药品使用日期C. 药品失效日期D. 药品能保持其质量的期限答案:D4. 药品检查时,药品的贮藏条件通常不包括以下哪项?A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 潮湿答案:D5. 药品检查中,以下哪项不是药品不良反应监测的内容?A. 药品不良反应的收集B. 药品不良反应的分析C. 药品不良反应的报告D. 药品不良反应的预防答案:D6. 药品检查时,以下哪项不是药品标签上必须标注的内容?A. 药品名称B. 药品规格C. 生产批号D. 药品价格答案:D7. 药品检查中,药品的包装材料应满足以下哪项要求?A. 无毒B. 无刺激性C. 无污染D. 以上都是答案:D8. 药品检查时,药品的有效期延长需要经过以下哪项程序?A. 重新包装B. 重新生产C. 重新检验D. 重新批准答案:D9. 药品检查中,药品的稳定性试验不包括以下哪项内容?A. 加速试验B. 长期试验C. 影响因素试验D. 临床试验答案:D10. 药品检查时,以下哪项不是药品质量检查的仪器设备?A. 紫外可见分光光度计B. 高效液相色谱仪C. 电子天平D. 离心机答案:D二、填空题(每题2分,共10分)1. 药品检查中,药品的______是指药品在规定的条件下,能够保持其质量的期限。
答案:有效期2. 药品检查时,药品的______是指药品在生产、储存、运输过程中,能够保持其质量的一系列条件。
答案:贮藏条件3. 药品检查中,药品的______是指药品在规定的条件下,进行的一系列试验,以确定其在储存过程中的稳定性。
药品理化检验试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 药品理化检验中,下列哪项不是常用的检验方法?A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 原子吸收光谱法D. 核磁共振法答案:D2. 在药品检验中,下列哪种物质不需要进行微生物限度检查?A. 注射剂B. 口服固体制剂C. 外用制剂D. 无菌制剂答案:D3. 药品理化检验中,下列哪项不是常用的仪器?A. 紫外分光光度计B. 气相色谱仪C. 电子天平D. 离心机答案:D4. 药品理化检验中,下列哪种方法不适用于检测药品中的重金属含量?A. 原子吸收光谱法B. 电感耦合等离子体质谱法C. 紫外分光光度法D. 原子荧光光谱法答案:C5. 在药品理化检验中,下列哪种物质是常用的防腐剂?A. 苯甲酸钠B. 硫酸钠C. 氯化钠D. 碳酸氢钠答案:A6. 药品理化检验中,下列哪种物质不是常用的抗氧化剂?A. 维生素EB. 亚硫酸钠C. 维生素CD. 柠檬酸答案:B7. 药品理化检验中,下列哪种方法不适用于检测药品中的水分含量?A. 卡尔费休法B. 干燥失重法C. 蒸馏法D. 红外光谱法答案:D8. 药品理化检验中,下列哪种物质不是常用的表面活性剂?A. 聚山梨醇酯B. 聚乙二醇C. 十二烷基硫酸钠D. 聚氧乙烯答案:B9. 药品理化检验中,下列哪种方法不适用于检测药品中的有机溶剂残留?A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 紫外分光光度法D. 质谱法答案:C10. 在药品理化检验中,下列哪种物质不是常用的稳定剂?A. 聚山梨醇酯B. 聚乙二醇C. 聚氧乙烯D. 柠檬酸答案:D二、填空题(每题2分,共20分)1. 药品理化检验中,常用的检测药品稳定性的方法有______、______、______。
答案:加速试验、长期试验、影响因素试验2. 在药品理化检验中,常用的检测药品含量的方法有______、______、______。
答案:高效液相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法3. 药品理化检验中,常用的检测药品中微生物的方法有______、______、______。
药品检验试题(供QC用)姓名:分数:一、填空题(每空2分,共58分)1、《中国药典》2010年版贮藏项下的规定,是对药品贮存与保管的基本要求,常温指的温度范围是℃;系指不超过20℃。
2、含量测定必须平行测定两份,其结果应在允许限度之内,以为测定结果,如一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应按检验结果超标规程处理。
3、恒重,除另有规定外,系指连续两次干燥后的重量差异在以下的重量。
4、毒性化学试剂应该储存,并建立严格的管理制度,有和记录。
5、刻度吸管有、两种形式。
使用标有字的刻度吸管时,溶液停止流出后,应将管内剩余的溶液出;使用标有字的刻度吸管时,待溶液停止流出后,一般等待秒钟拿出。
6、检验记录必须做到、、、。
7、配制标准pH缓冲液与溶解供试品的纯化水,应是新沸过的冷纯化水,其pH值应为。
8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的。
9、紫外-可见分光光度法作含量测定时,一般供试溶液的吸收度读数,以在之间的误差较小。
10、药典中规定的杂质检查项目,是指该药品在和___ 可能含有并需要控制的杂质。
11、《中国药典》2010年版的规定:检验操作时,如使用热水,它的温度系 指 ℃。
12、色谱系统的适应性试验通常包括 、 、 、和 。
二、单项选择题(每题1.5分,共15分)1、溶质1g (ml )能在溶剂1~不到10ml 中溶解系指( )A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶2、将容器密闭,以防止尘土及异物进入系指( )A.密封B.密闭C.严封D.熔封3、溶出度检查时,规定的介质温度应为 ( ) 。
A .37±0.5℃B .37±1.0℃C .37±2.0℃ D. 37±5.0℃4、检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取标准溶液V(ml),其浓度为C(g/ml),则该药的杂质限量(%)是( ) A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯W VC D %100⨯CV W5、每批产品留样保存至有效期后( )A.半年B.3年C.2年D.1年6、在微生物限度检查中,用于细菌计数、霉菌计数、检查大肠杆菌用的培养基分别为:( )①胆盐乳糖培养基 ②营养琼脂培养基③硫乙醇酸盐培养基 ④玫瑰红钠培养基A ①②④B ④③①C ②④①D ②①④7、培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度和时间分别为( )A 、115℃,20分钟B 、115℃,30分钟C 、121℃,20分钟D 、121℃,15分钟8、药物中的重金属是指( D )A、Pb2+B、影响药物安全性和稳定性的金属离子C、原子量大的金属离子D、在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质9、下列叙述正确的是()A: 溶液pH为11.32,读数有四位有效数字B: 0.0150g试样的质量有4位有效数字C: 测量数据的最后一位数字不是准确值D: 从50mL滴定管中,可以准确放出5.000mL标准溶液10、用古蔡氏法测定砷盐限量,对照管中加入标准砷溶液为()A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定三、判断题(每题1.5分,共9分)1、含量测定有些要求以干燥品计算,如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。
药物检验员试题及答案一、选择题1. 药物检验员常见的工作任务是:A. 研究新药的研发和制备B. 检验药物的质量和安全性C. 咨询患者关于药物使用D. 报告药品销售和库存情况答案:B2. 药物检验员在药物检验过程中使用的主要仪器是:A. 电子显微镜B. 气相色谱仪C. 核磁共振仪D. 质谱仪答案:B3. 药物检验员在检验药物质量时,主要关注的指标是:A. 功效B. 剂量C. 纯度D. 副作用答案:C4. 药物检验员在工作中需要遵守的法律法规主要是:A. 药品管理法B. 食品安全法C. 疾病预防控制法D. 健康教育法答案:A5. 药物检验员在检验过程中发现问题药物时,应该:A. 立即通知上级主管B. 秘密处理,不向他人透露C. 将结果公之于众D. 自行解决,不报告问题答案:A二、问答题1. 请简要介绍一下药物检验员的职责和工作内容。
答案:药物检验员主要负责检验药物的质量和安全性。
他们使用各种仪器进行药物质量的检测,包括理化性质、纯度、杂质等方面的测试。
药物检验员需要根据相关法律法规,确保药物符合规定的标准和要求。
他们还需要记录和报告检验结果,及时通知上级主管有关药物的质量问题。
2. 药物检验员如何判断一种药物的质量是否符合要求?答案:药物检验员通过使用各种仪器和方法进行检验,以判断药物的质量是否符合要求。
他们通常会测试药物的理化性质,例如溶解度、熔点、燃烧性等。
同时,他们还会进行纯度和杂质的检测,以确保药物的成分符合标准。
药物检验员还会进行稳定性测试,以评估药物在不同条件下的变化情况。
综合各项测试结果,药物检验员可以判断一种药物的质量是否合格。
3. 药物检验员需要具备哪些专业知识和技能?答案:药物检验员需要具备扎实的化学、生物和药学等相关专业知识。
他们需要了解药物的化学成分、作用机理和副作用等方面的知识。
此外,药物检验员还需要熟悉各种仪器的操作原理和使用方法,例如气相色谱仪、液相色谱仪等。
良好的实验技巧和数据分析能力也是药物检验员必备的技能。
药品检验试题一填空题(每题2分)1 略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂-------------------中溶解.2 冷处系指------------------------.3 水浴温度系指-------------------.3 细粉指能全部通过-----------筛,对应的是--------------目.4 <<中国药典>>2005年版收载抗生素微生物检定法有---------------法和-------------法.5 <<中国药典>>2005年版收载细菌内毒素检查法有---------------法和-------------法.6 <<中国药典>>2005年版附录,无菌检查法,抗厌氧菌的供试品以--------------菌为阳性对照菌.7 <<中国药典>>2005年版一部规定,哪些供试品的大肠菌群每1g应小于100个,每1ml应小于10个,-----------------------,-----------------------.8 热源检查用的家兔体重应在-------------------.9 凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于-----------的灭菌注射用水,光度测定法用的细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于---------------的灭菌注射用水.10 朗伯—比耳定律公式是-------------------------.二是非题(每题2分)1 热源检查用的家兔,供试品检查不合格后,经休息两周后,体温变化不超过0.4度的可以使用.2 PH值测定时,不必每次都进行校准.3 可见-紫外分光光度计,其应用波长范围为200~400nm.4 紫外分光光度法测定时,空白溶液与供试品溶液可以有轻微浑浊.5 高效液相色谱法测定时,拖尾因子(T)除另有规定外,应在0.95~1.05之间.6 PH值测定时, 标准缓冲液一般可保存3~6个月,但发现有混浊、发霉或沉淀等现象时,则不能继续使用.7 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
(完整版)药品检验工考试真题附答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 药品检验中,下列哪种方法属于化学分析方法?()A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 气相色谱法D. 红外光谱法答案:B2. 以下哪种仪器用于测定药品的熔点?()A. 紫外-可见分光光度计B. 熔点仪C. 高效液相色谱仪D. 气相色谱仪答案:B3. 药品检验中,下列哪种方法属于生物活性检测法?()A. 理化分析方法B. 高效液相色谱法C. 微生物限度检查D. 紫外-可见分光光度法答案:C4. 下列哪种药品不得添加着色剂、香料、矫味剂及防腐剂?()A. 儿童用药B. 注射剂C. 中药提取物D. 化学原料药答案:B5. 药品检验中,下列哪种方法属于光谱分析法?()A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 气相色谱法D. 红外光谱法答案:D6. 下列哪种药品需进行微生物限度检查?()A. 注射剂B. 片剂C. 胶囊剂D. 颗粒剂答案:A7. 药品检验中,下列哪种方法属于薄层色谱法?()A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 气相色谱法D. 薄层色谱法答案:D8. 以下哪种药品需进行含量均匀度检查?()A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊剂D. 粉针剂答案:A9. 药品检验中,下列哪种方法属于滴定分析法?()A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 气相色谱法D. 酸碱滴定法答案:D10. 下列哪种药品不得添加防腐剂?()A. 儿童用药B. 注射剂C. 中药提取物D. 化学原料药答案:B二、填空题(每题2分,共20分)1. 药品检验的基本程序包括:取样、__________、__________、__________。
答案:检验、结果判定、报告2. 药品检验中,常用的化学分析方法有:光谱分析法、__________、__________、__________。
答案:色谱分析法、滴定分析法、电化学分析法3. 药品检验中,微生物限度检查主要包括:细菌总数、__________、__________。
药品检验员试题(含答案)一、单选题(共48题,每题1分,共48分)1.(单选题).亚硝酸钠滴定液用()标定。
A、基准草酸钠B、无水碳酸钠C、基准碳酸氢钠D、对氨基苯磺酸正确答案:D2.(单选题).实验室应制定专人负责样品的接收保存传递和处置,应由()负责样品副样本保留品的保存。
A、检验人员B、样品管理员C、实验室管理员D、实验室主管正确答案:B3.(单选题).“能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是()A、极细粉B、细粉C、最细粉D、中粉正确答案:C4.(单选题).硅胶薄层色谱用三氯甲烷-甲醇-水(7:1:2)(不能混溶)的混合溶剂为展开剂时,应取用()。
A、静置分层后的下层B、振摇1min后的混合液C、静置分层后的上层D、搅拌均匀的混合液正确答案:A5.(单选题).属于样品交接疑难问题的是()A、协议指标的确定B、标准文件的查找C、实验前药品的准备D、实验室人员的培训正确答案:A6.(单选题).关于职业选择自由的观点,你认为正确的观点是()A、职业自由选择与现实生活不适应,做不到B、职业选择自由与“干一行,爱一行,专一行”相矛盾C、倡导职业自由选择,容易激化社会矛盾D、人人有选择职业的自由,但并不能人人都找到自己喜欢的职业正确答案:D7.(单选题).水浴温度是指()A、98-100℃B、70-80℃C、2~10℃D、40~50℃正确答案:A8.(单选题).纯水的电导率需立即测定,是防止空气中的()溶于水,导致电导率增大。
A、氮气B、二氧化碳C、水蒸气D、氧气正确答案:B9.(单选题).盐酸滴定液用()来标定。
A、基准氢氧化钠B、基准无水碳酸钠C、基准三氧化二砷D、基准碳酸氢钠正确答案:B10.(单选题).常用的折光率系指光线在()中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。
A、空气B、真空C、水D、对照品正确答案:A11.(单选题).下列标准属于推荐性标准的代号是()A、GB/TB、QB/TC、GBD、HY正确答案:A12.(单选题).电子天平故障排除方法:称量结果明显错误,其原因和排除方法为()。
药品检验试题一
一、填空题(每空1分,共40分)
1、()是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》()、()与()检定有关的共性问题的统一规定。
2、2015版《中国药典》为第()版药典。
3、含量测定测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用()、()或()。
4、药品贮藏项下规定的密封系指将容器密封以防止()、()、()或(),冷处系指()。
5、药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到()的认可,药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。
6、原料药的含量(%),除另有注明者外,均按()计。
如未规定上限时,系指不超过()。
7、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于()、()、()的标准物质。
8、2015版《中国药典》凡例中乙醇未指明浓度时,均系指()的乙醇。
9、试验时的温度,未注明者,系指在()下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以()为准。
10、()、()、()、()、()和()的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。
11、2015版《中国药典》一部正文分为()、()、()三部分。
12、2015版《中国药典》一部鉴别项下通常包括()、()和()。
显微鉴别中的()、()及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
理化鉴别包括()、()、()、()等鉴别方法。
二、单项选择题(每题2分,共20分)
1、药典中温度以摄氏度(℃)表示,微温或温水系指。
()
A. 10~30℃
B. 2~10℃
C. 70~80℃
D. 40~50℃
2、药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的。
()
A. ±0.1%
B. ±1%
C. ±5%
D. ±10%
3、紫外分光光度计在紫外光区使用的光源是。
()A.氘灯 B.空心阴极灯 C.硅碳棒 D.Nernst灯
4、试验用水,除另有规定外,均系指。
()A.纯化水 B.纯净水 C.新沸并放冷至室温的水 D.蒸馏水
5、恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异毫克数不超过。
()
A.0.95~1.05
B.0.3
C.1.5
D.10
6、药典中规定,药品的近似溶解度中指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解的是。
()
A. 易溶
B. 溶解
C. 略溶
D. 微溶
7、药典凡例[贮藏]项下规定凉暗处系指。
()
A.不超过20℃
B. 2~10℃
C.避光并不超过20℃
D. 10~30℃
8、本版药典所用药筛,选用国家标准的 R40/3系列,五号筛系指筛孔内径,目号。
()A.250μm±9.9μm 65目 B. 150μm±6.6μm 100目
C. 180μm±7.6μm 80目
D. 125μm±5.8μm 120目
9、引起中药发生质变的内因之一是。
()A.温度 B.药材所含水分量 C.湿度 D.日光
10、中药泛油起决定作用的因素是。
()
A.中药本身的性质
B.温度
C.湿度
D.贮藏保管
三、判断题(每题2分,共20分)
1、液体的滴,系在25℃时,以1.0 ml水为20滴进行换算。
()
2、细粉指能全部通过五号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末。
()
3、2015版《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
()
4、药典中规定制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”。
()
5、物理常数的测定既可反映药品的纯度,也是评价药品质量的主要指标之一。
()
6、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差
异,不包括上限和下限两个数值本身。
()
7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。
()
8、酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指酚酞指示剂。
()
9、酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水,室温系指0~30℃。
()10、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定,均应无毒、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。
()
四、问答题(每题5分,共20分)
1、检验人员岗位职责是什么?
2、2015版《中国药典》一部正文项下根据品种和剂型不同,分别列有哪些项目?
3、药品质量标准分析方法在什么样的情况下需要进行验证?验证指标有哪些?
4、实验室常用的二、三类易制毒化学试剂有哪些?
答案
一、填空题
1、凡例正文通则药品质量
2、十
3、化学、仪器、生物测定法
4、风化、吸潮、挥发、异物进入、2~10℃
5、国家药品监督管理部门
6、重量、101.0%
7、鉴别、检查、含量测定
8、95% (ml/ml)
9、室温、25 ℃±2℃ 10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品 11、药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 12、经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别、横切面、表面观、物理、化学、光谱、色谱
二、单项选择题
1、D
2、D
3、A
4、A
5、B
6、D
7、C
8、C
9、B 10、A
三、判断题
1、√
2、×
3、√
4、√
5、√
6、×
7、×
8、×
9、× 10、√
四、问答题
1、(1)检验员要持证上岗,按要求完成检验任务;使用大型精密仪器应持有上机证,熟知使用仪器的运行情况,认真、客观、公正、真实地填写原始记录和仪器使用记录。
(2)按有关程序规定,做好样品卡、样品有关内容和检验标准的核对。
发现样品不完整或与样品卡不符,应及时向本研究所负责人反映。
(3)严格执行检验标准和标准操作规范,如认为需要增减项目或改变检验标准及方法,必须向本研究所负责人反映,提出意见和建议;有权并有责任向上级反映违反检验规程和对检验数据弄虚作假的现象。
(4)遵守各项规章制度,保守客户机密,不得擅自透露检验原始记录、相关技术资料
及检验结果。
(5)按要求书写原始记录、样品卡,对出具的每份样品的检验结果的真实性和准确性负有直接责任。
(6)按要求承担检验结果的复验和原始记录、样品卡的校对工作。
(7)完成负责人交办的其他工作。
2、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:( 1 ) 品名;( 2 ) 来源; ( 3 ) 处方;( 4 ) 制法 ;( 5 ) 性状;( 6 ) 鉴别;( 7 ) 检查;( 8 ) 浸出物;( 9 ) 特征图谱或指纹图谱;( 1 0 ) 含量测定;( 1 1 ) 炮制;( 1 2 ) 性味与归经;( 1 3 ) 功能与主治;( 1 4 ) 用法与用量;( 1 5 ) 注意;( 1 6 ) 规格;( 1 7 ) 贮藏;( 18 ) 制剂;( 1 9 ) 附注
3、(1)药品生产工艺发生变更;(2)制剂的组分发生变更;(3)原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法需要进行验证。
验证指标有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
4、二类:1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚
5、哌啶
三类: 1、甲苯 2、丙酮3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸。