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食品药品监督管理局考试试题及答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 下列哪项不属于食品药品监督管理局的职责范围？A. 监督食品生产过程B. 审批新药上市C. 管理医疗器械广告D. 监管金融市场答案：D2. 根据《食品安全法》，食品生产者应当建立并执行哪项制度？A. 产品召回制度B. 质量管理体系C. 安全生产制度D. 环境保护制度答案：A3. 下列哪种行为不属于药品生产企业的违规行为？A. 未按批准的生产工艺生产药品B. 使用未经批准的原料生产药品C. 按照国家标准进行药品包装D. 销售过期药品答案：C4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 使用范围B. 风险程度C. 生产工艺D. 销售渠道答案：B5. 食品添加剂的使用应当遵循什么原则？A. 必需性原则B. 安全性原则C. 经济性原则D. A和B答案：D6. 根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要责任是什么？A. 药品研发B. 药品生产C. 药品质量控制D. 药品销售答案：C7. 食品召回分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C8. 下列哪种情况不属于药品不良反应？A. 正常剂量下出现的有害反应B. 药物相互作用引起的有害反应C. 药品质量问题引起的有害反应D. 患者自身疾病引起的症状加重答案：D9. 食品安全标准的主要内容包括哪些？A. 食品添加剂的品种、使用范围、用量B. 食品中污染物的限量C. 食品的标签、说明书D. 以上都是答案：D10. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是什么？A. 质量控制B. 文件管理C. 人员培训D. 以上都是答案：D11. 下列哪项不属于医疗器械的注册内容？A. 产品技术要求B. 临床试验报告C. 生产工艺流程D. 销售渠道规划答案：D12. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立哪项制度？A. 食品安全自查制度B. 食品安全培训制度C. 食品安全责任制度D. 以上都是答案：D13. 药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是什么？A. 保证药品质量B. 规范药品经营行为C. 提高药品经营效率D. A和B答案：D14. 下列哪种行为属于食品虚假宣传？A. 夸大食品的营养成分B. 隐瞒食品的保质期C. 使用未经批准的广告语D. 以上都是答案：D15. 医疗器械的说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产企业的名称、地址C. 产品性能、适用范围D. 以上都是答案：D16. 根据《药品管理法》，药品上市后应当进行哪些监测？A. 药品不良反应监测B. 药品质量监测C. 药品使用情况监测D. 以上都是答案：D17. 食品生产许可证的有效期一般为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C18. 下列哪项不属于药品的标签内容？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期答案：C19. 医疗器械的注册证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 卫生健康委员会答案：A20. 根据《食品安全法》，食品生产经营者应当对哪项内容进行记录？A. 食品原料的采购B. 食品生产过程C. 食品销售情况D. 以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 食品药品监督管理局的全称是______。
药品经营和使用质量监督管理办法试题姓名：部门/岗位：分数：本试卷共100分，80分合格。
一：单项选择题（每题10分，共50分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行A.2024年1月1日B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年 12月1日2、药品经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.10年3、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。
A.2个月B.3个月C.6个月D.六个月至两个月期间4、药品零售企业应当遵按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于（）年。
A.有效期后1年B.2年C.3年D.5年5、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年（）；A.每半年不少于一次B.每年不少于一次C.三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查二：不定项选择题（每题10分，共30分）1、从事药品零售活动的，应当具备以下条件，下列说法正确的是（）：A经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
B.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；D. 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
2.许可事项是指（）A.经营地址B.经营范围C.经营方式D.仓库地址E.企业名称3.药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。
A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒D.含麻黄碱制剂三、判断题：（每题 5 分，共20分）1.仅药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。
食品药品监管专业法律试题库(最新)一、单项选择题1. 《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立并执行食品进货查验记录制度，记录保存期限不得少于：A. 6个月B. 1年C. 2年D. 3年答案：C2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品时必须按照：A. 国家药品标准B. 企业内部标准C. 国际药品标准D. 地方药品标准答案：A3. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的内容？A. 食品污染物的危害B. 食品添加剂的安全性C. 食品生产经营者的资质D. 食品中营养成分的摄入量答案：C4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用全过程进行：A. 监督B. 管理C. 质量控制D. 责任追溯答案：D5. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全事故的报告主体？A. 食品生产经营者B. 食品安全监管部门C. 消费者D. 医疗机构答案：C二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者应当具备的条件包括：A. 有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所B. 有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施C. 有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D. 有与生产经营的食品品种、数量相适应的从业人员答案：ABC2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A. 保证药品质量B. 实施药品追溯制度C. 开展药品上市后研究和评价D. 及时报告药品不良反应答案：ABCD3. 下列哪些行为属于《中华人民共和国食品安全法》规定的违法行为？A. 用非食品原料生产食品B. 经营超过保质期的食品C. 擅自改变食品生产许可条件D. 未按照规定进行食品安全风险评估答案：ABCD4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门可以对下列哪些行为进行处罚？A. 生产假药B. 销售劣药C. 未按照规定进行药品备案D. 擅自变更药品生产场地答案：ABCD5. 下列哪些主体应当依法承担食品安全责任？A. 食品生产者B. 食品经营者C. 食品添加剂生产者D. 食品检验机构答案：ABCD三、判断题1. 食品生产经营者可以自行决定是否建立食品安全追溯体系。
药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是（）Λ^质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药事监管应知应会试题库完整
本文档汇总了药事监管相关的试题，旨在帮助读者更好地了解
和应对药事监管方面的挑战和问题。
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1. 什么是药事监管？请简要描述其职责和目标。
2. 列举一些药事监管的法规和政策，并解释其重要性。
3. 药品注册是怎样进行的？请介绍注册申请的步骤和所需资料。
4. 药品可用性评估是什么？为什么它对药事监管至关重要？
5. 请解释药品临床试验的目的和流程。
6. 药品安全监测的目标是什么？举例说明一些常见的药物安全
问题。
7. 药品不良事件报告和监测是怎样进行的？请介绍相关的制度
和程序。
8. 请解释药品上市后的监管措施和要求。
9. 药品广告监管的目的和原则是什么？请举例说明违法药品广
告的案例。
10. 药事监管的国际合作是怎样进行的？请详细描述一些国际
合作的机制。
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注意：本文档旨在提供试题示例，并不包含答案。
为了准确性，请确保参考相关的法规和资料进行验证。
食品药品监督管理局考试试题及答案(二)试题一：单项选择题1.以下哪个部门负责我国食品安全监管工作？A. 国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 教育部D. 农业农村部答案：B2.以下哪项属于食品安全风险监测的内容？A. 食品中微生物污染B. 食品添加剂使用C. 食品接触材料的安全性D. 营养成分含量答案：A3.以下哪个法规是我国食品安全的基本法？A. 《食品安全法》B. 《产品质量法》C. 《消费者权益保护法》D. 《反不正当竞争法》答案：A试题二：多项选择题1.以下哪些属于食品生产企业的法定责任？A. 保证食品安全B. 建立健全食品安全管理制度C. 对生产过程中的食品安全进行自检自查D. 对销售环节的食品安全承担责任答案：ABCD2.以下哪些情况可能导致药品召回？A. 药品存在严重质量问题B. 药品标签或说明书存在误导性信息C. 药品储存条件不符合规定D. 药品生产企业主动召回答案：ABCD试题三：判断题1.食品生产经营者应当对食品进行定期检查，发现食品不符合安全标准的，应当立即停止生产经营，并通知相关消费者。
（）答案：√2.药品生产企业在生产过程中，可以自行降低生产标准，以提高药品生产效率。
（）答案：×试题四：简答题1.请简述《食品安全法》的基本原则。
答案：《食品安全法》的基本原则包括：预防为主、风险管理、全程控制、社会共治、严格责任。
2.请简述药品生产企业的质量管理体系。
答案：药品生产企业的质量管理体系包括：质量管理组织、质量管理制度、质量控制、质量保证、质量改进。
试题五：案例分析题某市一家药品生产企业生产的感冒药被检测出含有禁用成分，食品药品监督管理局对该企业进行了调查。
经查，该企业未严格按照生产规程进行生产，导致禁用成分混入药品。
请根据此案例，回答以下问题：1.该企业违反了哪些法律规定？答案：该企业违反了《药品管理法》和《食品安全法》的相关规定。
2.食品药品监督管理局应对该企业采取哪些措施？答案：食品药品监督管理局应对该企业采取以下措施：没收违法生产的产品；处以罚款；吊销药品生产许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处罚。
2019年版《药品管理法》考试试题部门 姓名 得分一、单选题（10分，每小题2分）1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 。
（ ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 （ ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题 （10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（ ）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2、药品不良反应应由 考察上报（ ）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下 选项（ ）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按4、关于药品广告下列说法正确的是 （ ）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
关于分类码下列叙述正确的是：。
（C）A、A代表委托生产的药品上市许可持有人B、h代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。
（B）A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当C ）A 、72B 、36C 、24D 、12 5、从事药品生产活动，应当经 批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（D ）A 、所在地市药品监督管理部门B 、国家药品监督管理部门C 、国家市场监督管理总局D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
（A ）A 、每年进行自检B 、每隔两年进行一次C 、每三年进行一次自检D 、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自A 、十B 、三十C 、四十D、六十8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告 （B ）A 、九个月B 、六个月C 、十个月D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括： 。
《药品流通监督管理办法》试题（带答案）重庆瑞美臣药房连锁有限公司《药品流通监督管理办法》试题门店：姓名：得分：选择题：（每题10分，共计100分）1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《药品经营质量管理规范》C、《药品经营许可证管理办法》D、《执业医师法》2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ）A、2006年12月8日B、2007年5月1日C、2007年1月31日D、2007年8月1日3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ）A、承担经济责任B、承担经济责任不承担法律责任C、承担法律责任D、承担法律责任不承担经济责任4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反《药品流通监督管理办法》的行为，（ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。
A、任何个人和组织B、工商户C、批发企业D、药厂5、在中华人民共和国境内（D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。
A、从事药品购销的单位B、药品监督部门C、从事药品生产管理的单位D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品A、药品经营许可证B、药品管理法C、药品管理法实施条例D、药品流通监督管理办法7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。
A、有奖销售B、提前销售C、停止销售D、加快销售8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。
A、有效期2年，但不得少于3年B、有效期1年，但不得少于3年C、有效期1年，但不得少于2年D、有效期2年，但不得少于2年9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。
A、现货销售B、预付款销售C、订单销售D、月结销售10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。
药品经营和使用质量监督管理办法培训试题-知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当自受理申请之日起（D）日内做出决定。
A、5B、10C、15D、202、《药品经营和使用质量监督管理办法》自（D）起实施。
A、2023年9月27日B、2023年12月1日C、2023年12月31日D、2024年1月1日3、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（B ）A、至少保存5年B、不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C、至少保存3年D、2年二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些为药品经营许可证载明许可事项（ABD ）A、仓库地址B、经营地址C、质量负责人D、经营范围5、下列哪些不是批发企业许可证经营范围（ABD ）A、中药材B、生化药品C、中成药D、抗生素原料药及其制剂6、下列哪些是零售许可证经营范围（CD ）A、中药材B、生化药品C、中成药D、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品三、判断题（每道10分，共40分）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。
其中主要负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。
（B ）A、对B、错8、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。
（ A ）A、对B、错9、药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供的材料应当加盖企业印章。
符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
（A ）A、对B、错10、药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。
（ A ）A、对B、错。
药品管理知识题库一、填空1、药品监督管理局行政执法案件的来源有四种情况：在监督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他式、途径批露的。
2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后3日提出，行政机关应当在听证的7日前通知当事人举行听证的时间、地点。
3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。
5、药品标准是由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定药品标准的和对照的。
6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日作出行政处理决定。
7、生产新药或者已有药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的批准发给药品批准文号。
8、生产、销售假药的没收生产销售的药品和所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
9、从事生产销售假劣药和情节重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产经营活动。
10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是依《药品管理法》规定第四十八条第三款第<一）、<二）、<五）、<六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；药品包装必须适合药品质量要求。
13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
14、、药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员员实行。
15非药品不得在其标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。
16、进品药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书，说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。
17、。
医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗器械生产企业可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业可证的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证明。
18、医疗器械检测机构及其人员对被检测单位和技术资料负有和义务、并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。
19、行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实行。
20、行政复议机关应当受理申请之日起60作出行政复议决定，情况复杂的不能在规定期限作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准可以延长但是延长期限最多不超过30日。
21、设定行政可应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民法人或者其他组织的积极性主动性，维护公共利益和社会秩序促进经济和生态环境协调发展。
22、受委托行政机关在委托围，以委托机关名义实行行政可，不得再委托其他组织或个人实行行政可。
23、除可以当场作出行政可决定的外，行政机关自受理行政可申请之日起20日作出行政可决定。
24、未取得《药品生产可证》、《药品经营企业可证》或《医疗机构制剂可证》生产经营药品的，依法予以取缔，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品<包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
25、生产销售假药的没收生产销售的药品和所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并令停产停业整顿，情节重吊销药品生产可证、药品经营可证或者医疗机构制剂可证；构成犯罪依法追究刑事责任。
26、伪造、变造、买卖、出租出借可证或者药品批准证明文件的，没收所得，并处所得一倍以上三倍以下的罚款，没有所得的处二万以上十万以下罚款；情节重的，吊销卖出租出借的《药品生产可证》、《药品经营可证》或者《医疗机构制剂可证》；构成犯罪依法追究刑事责任。
27、行政处罚种类包括警告、罚款、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律法规规定的其他行政处罚。
28、完成临床实验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。
29、药品经营企业和医疗机构，必须制定执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫等措施以保证药品质量。
30、在人民国境从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人必须遵守《人民国药品管理法》。
31、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产可证》。
32、在人民国境从事医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人应当遵守本条例。
33、医疗器械产品注册证书有效期四年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月，申请重新注册。
34、在省行政区域从事野生药材<）、<）、<）、<）、<）、<）、<）、等活动的单位和个人，应当遵守本条例。
答案：采集、猎捕、收购、运输、繁育、资源保护、管理35、县级以上< ）应当制定野生资源< ）和< ）。
答案：食品药品监督管理部门、长期保护、发展规划36、收购和省重点保护野生药材的经营者，应当取得< ）。
答案：《野生药材收购可证》37、麻醉药品植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存等活动以及监督管理，适用麻醉药品和精神药品管理条例。
38、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需要计划报所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
39、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
40、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
41药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
42、药品生产监督管理是指<食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、可、监督管理等活动。
43、行政处罚遵循公正、公开的原则。
44、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
45、发运中药材必须有包装、每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
46、医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。
注意，药品经营企业必须建立的是药品购销记录。
47、处药是指凭执业医师和执业助理医师处，可购买、调配和使用的药品。
48、对医疗器械实行分类管理。
49、《医疗器械经营企业可证》有效期五年。
50、对医疗器械实行产品生产注册制度。
51、对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
52、省野生药材资源保护管理机构应当组织省野生药材资源保护区评审委员会后家每< ）年对保护区复查一次。
答案：二53、野生药材资源保护条例自< ）起施行。
答案：2005年8月1日54、野生药材的< ）、< ）、< ）应当依照和省的有关规定执行。
答案：收购规格、等级、质量标准55、批量、跨地域运输和省重点保护野生药材的应当凭< ）办理< ）。
答案：《野生药材收购可证》、《野生药材运输证明》56、中药材种植、饲养应当格执行的< ）。
答案：《中药材生产质量管理规》57、未经批准，外国人进入本省行政区域从事野生药材资源< ）、< ）、< ）等活动的，依照有关法律、行政法规规定予以处罚。
答案：考察、采集、猎捕标本58、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量管理规》要求进行培训和考核。
59、、除中药饮片的炮制外，药品必须按照药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
60、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
61、药品生产企业在取得药品批准文号后，可生产该药品62、购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
63、运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。
64、麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易65、实行处药和非处药分类管理制度。
根据非处药的安全性，将非处药品分为甲类和乙类非处药。
66、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期67、对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
68、、《药品生产可证》变更分为可事项变更和登记事项变更。
69、注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由食品药品监督管理局负责受理和审批。
药品委托生产批件有效期不得超过2年。
70、、《药品说明书和标签管理》<局令第24号）规定自2006年6月1日起开始施行。
71、药品的标签应当以说明书为依据，不得超出其围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
72、为保证药物的安全有效，对难溶性和安全系数小的固体制剂要作溶出度测定。
73、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实行药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
74、开办药品零售连锁企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理局批准，并发给药品经营可证，凭《药品经营可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
75、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《人民国药品管理法》。
76、人民国境从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《人民国药品管理法》。
77、《药品生产可证》应当标明有效期和生产围。
78、《药品经营可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和便群众购药的原则。
79、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
80、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂可证》。
81、《医疗机构制剂可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
82、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
83、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
84、药品生产企业，是指生产药品的专营企业和兼营企业。
