药事管理学试题库_练习题

一、单项选择题1.药事管理的特点是（B ）。

A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.安全性、有效性、合理性E.协调性、合理性、安全性2.药事管理的宗旨是（A ）。

A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B.保证药品质量，保障人民用药安全C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康D.保证药品质量，维护人民身体健康E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。

A.《中华人民共和国刑法》B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国广告法》D.《中华人民共和国反不正当竞争法》E.《中华人民共和国宪法》4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。

A.药事管理B.管理C.系统D.管理的职能E.现代管理基本原理5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。

A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作6.药品的内包装应能（B ）A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情9.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告10.药品广告是指( D )A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部12.正确、合理的药品广告可以（E ）A、促进药品的销售B、提高人民用药的安全水平C、普及了药品知识D、提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平13.化学药品的名称一般不包括（D ）A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名14.GMP的主导思想是（B ）。

一、单项选择题1. 药事管理的特点是〔B〕。

A. 专业性、政策性、双重性B. 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性D. 平安性、有效性、合理性E. 协调性、合理性、平安性2. 药事管理的宗旨是〔A〕。

A. 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体安康B. 保证药品质量，保障人民用药平安C. 保证药品疗效的提高，维护人民身体安康D. 保证药品质量，维护人民身体安康E. 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3. 我国具有最高法律效力的根本大法是〔E〕。

A. ?中华人民国刑法？B. ?中华人民国劳动法？C. ?中华人民国广告法？D. ?中华人民国反不正当竞争法？E. ?中华人民国宪法？4. 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称〔A〕。

A. 药事管理B. 管理C. 系统D. 管理的职能E. 现代管理根本原理5. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C〕。

A. 考试、注册、认证的工作B. 考试、认证、继续教育的工作C. 考试、注册、继续教育的工作D. 培训、考试、注册的工作E. 培训、注册、认证的工作6. 药品的包装应能〔B〕A、保证药品的质量，确保使用平安B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C保证药品在生产过程中的质量D保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7. 药品的不良反响是（C ）A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B药品使用后出现的意外的有害反响C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8. 我国遴选非处方药的指导思想是（E ）A、平安有效、慎重从严B结合国情、中西并重C平安有效、中西并重D慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9. 国家对药品不良反响实行的是（E ）A、逐级报告制度B定期报告制度C严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10. 药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11. 我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监视管理局B中华人民国卫生部C国家食品药品监视管理局D国家方案委员会E、商务部12. 正确、合理的药品广告可以〔E〕A、促进药品的销售B提高人民用药的平安水平C普及了药品知识D提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13. 化学药品的名称一般不包括〔D〕A. 通用名B. 商品名C. 汉语拼音名D. 中文名E. 英文名14. GMP的主导思想是〔B〕。

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品：14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利：17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。

11.中药主要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。

精品文档《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品:11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品:14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利:17.药品注册：18.处方:19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是,中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂〈中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是6.〈药品管理法〉〉规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有,有效期为年。

7.非处方药必须在具有〈药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.〈药物非临床研究质量管理规范〉〉英文简称是〈药品生产质量管理〉〉英文简称是10.〈中药品种保护条例〉〉规定受保护的中药品种分为11.中药主要以三种形态出现，即、、。

精品文档12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照〈中药品种保护条例〉〉规定的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由刨T。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括>和15.〈中药材GAP证书》有效期一般为年。

生产企业应在〈中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将麻醉药品管理办法〉〉和〈精神药品管理办法〉〉做了合并、调整和补充，颁布了。

17.嘛醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉〉有效期年。

精神药品处方至少保存年。

18.麻醉药品处方至少要保存年。

19.精神药品处方至少保存年。

20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。

21.药品标识物包括药品的、、。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药事管理练习题库及答案1、不属于毒性中药的是（）A、生白附子B、白附子C、轻粉D、蓝粉答案：D2、企业质量负责人应当具有（）年的药品经营工作经历A、8年B、6年C、5年D、3年答案：D3、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是( )A、稳定性B、均一性C、安全性D、有效性答案：C4、处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用答案：A5、生产药品所需的原辅料应符合( )标准A、现行版中国药典B、生产要求C、药用要求D、使用要求答案：C6、以下（）不是药品监督检验的类型A、抽查性检验B、注册性检验C、不定期检验D、强制性检验答案：C7、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种答案：C8、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过( )A、3年B、5年C、8年D、10年答案：B9、药品批准文号字母不正确的是（）A、H代表化学药品B、Z 代表中药C、J代表生物制品D、S代表生物制品答案：C10、中药饮片的原料是( )A、中药B、中药材C、中成药D、原植物答案：B11、医疗用毒性药品处方取药后保存A、1年备查B、2年备查C、3年备查D、5年备查答案：B12、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达( )A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、所有销售单位答案：A13、药物临床研究的目的是（）A、确定试验用药物的疗效与安全性B、保障人民用药的安全性C、提高临床研究的质量D、确保试验资料的可靠性答案：A14、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、最后工序D、全过程答案：D15、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售D、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要答案：A16、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报，但不公布药品再评价结果B、不定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，并公布药品再评价结果D、定期通报，并公布药品再评价结果答案：C17、与GMP对工作服的规定不符合的是( )A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B、工作服可以混用C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌答案：B18、我国的医疗用毒性药品中药品种共A、21种B、23种C、25种D、27种答案：D19、药品购销记录必须注明药品的A、批准文号B、批号C、生产日期D、英文名称答案：B20、药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A、1帕斯卡B、2帕斯卡C、5帕斯卡D、10帕斯卡答案：D21、下列说法错误的是（）A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业B、药品经营许可证有效期为4年C、药品零售企业不能经营疫苗类药品D、我国现行GSP为2015版答案：B22、下列属于三级保护野生药材物种的是A、羚羊角、猪苓B、蕲蛇、羌活C、刺五加、细辛D、甘草、人参答案：C23、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、第一类疫苗答案：C24、开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品生产许可证》B、《药品质量许可证》C、《药品管理规范》D、《药品生产规范》答案：A25、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是( )A、高致敏性药品B、青霉素类药品C、β-内酰胺类药品D、某些激素类答案：B26、开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品生产许可证》B、《药品质量许可证》C、《药品生产质量管理规范》D、《药品生产规范》答案：C27、国家基本药物目录的构成A、化学药B、中药材C、中药饮片D、中成药答案：ACD28、药品标准的含义是A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C、分为国家标准和地方标准D、是药品质量的规范29、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A、合法企业所生产或经营的药品B、具有法定的质量标准C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D、包装和标识符合有关规定和储运要求答案：ABCD30、含有毒性中药饮片的处方A、多次购药有效B、一次有效C、取药后处方保存2年备查D、取药后处方保存1年备查答案：BC31、药物滥用包括A、一般药物的滥用B、特殊管理药品的滥用C、兴奋剂的滥用D、抗菌药物的滥用答案：ABCD32、药品生产企业生产药品必须A、取得《药品生产许可证》B、取得《药品经营许可证》C、取得药品的批准文号D、取得药品的GSP认证证书答案：AC33、药品包括A、A .中药B、化学药C、生物制品D、保健食品答案：ABC34、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、人参B、甘草C、黄连答案：ABC35、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A、保证基本医疗保险用药的品种和质量B、引入竞争机制，合理控制药品服务成本C、方便参保人员就医后购药和便于管理D、面积与品种相适应答案：ABC36、精神药品分为第一类和第二类管理是依据A、依赖性潜力B、产生身体依赖性的程度C、危害人体健康的程度D、产生精神依赖性的程度答案：BC37、在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、研制B、生产C、经营D、使用答案：ABCD38、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素C、首次在中国销售的药品D、国务院规定的其他药品答案：ACD39、关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用答案：ABCD40、申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品答案：BCD41、一级保护野生药材物种A、禁止采猎B、必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D、不得出口答案：AD42、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则包括A、防治必需B、临床首选C、安全有效D、中西药并重答案：ABCD43、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A、熊胆B、蟾蜍C、蛇胆D、杜仲答案：ABD44、下列按假药论处的药品是A、未标明有效期的B、不注明生产批号的C、所标明的适应证超出规定范围的D、变质的答案：CD45、药品生产、批发企业销售药品时必须A、具有许可证B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查D、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药46、药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、有效性C、稳定性D、质量可控性答案：ABD47、关于非处方药的有关说法正确的是A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药D、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药答案：ABCD48、关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务答案：ABCD49、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免A、污染B、混淆C、操作D、差错答案：ABD50、中药保护品种的保护措施有A、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个负责保密，不得公开B、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限C、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年D、被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产51、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在药品零售企业选购处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在商业企业选购乙类非处方药D、自主在药品批发企业选购非处方药答案：BC52、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能A、正确B、错误答案：B53、城乡集市贸易市场不可以出售中药材。

药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是( )A、质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药事管理学试习题及答案欢迎阅读药事管理学试题⼀、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪⼀项为进⼝药品注册证号（）2、调剂处⽅时应做到“四查⼗对”，下列不属于“四查”的是（）A 、查处⽅B 、查药品C 、查⽤法⽤量D 、查配伍禁忌3、《药物⾮临床研究质量管理规范》的英⽂缩写是（）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4 A5 A 12⽉1⽇6 A C7 A C 910A C 11 A A 、⽩⾊ B 、淡黄⾊ C 、淡绿⾊ D 、淡红⾊13、对药物治疗作⽤进⾏初步评价的是哪期临床试验（）A 、I 期临床试验B 、II 期临床试验C 、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP 适⽤于（）A 、中药⽣产企业B 、药品⽣产企业C 、中药加⼯企业D 、中药材⽣产企业15、《药品⽣产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A 、企业负责⼈变更B 、企业名称变更C 、注册地址变更D 、法定代表⼈变更⼆、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若⼲题，每组题均对应同⼀组备选答案，每题只有⼀个正确答案，每个备选答案可重复选⽤，也可以不选⽤。

每题1分，共20分） [1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮⽚E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的⽣产技术和加⼯⽅法所⽣产的中药材称为（）2、以中医理论为指导⽤以预防、诊断和治疗疾病的药⽤物质成为（）3、药⽤植物、动物的药⽤部分采收后经产地初加⼯形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进⾏特殊加⼯炮制后的制成品称为（）5[6～A、16、789、10、AD1112131415[16A、1161718、医疗⽤毒性药品处⽅要保存（）19、从事⽣产、销售假药及⽣产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员（）年内不得从事药品⽣产、经营活动。

一、单项选择题1.药事管理的特点是（B ）。

A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.安全性、有效性、合理性E.协调性、合理性、安全性2.药事管理的宗旨是（A ）。

A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B.保证药品质量，保障人民用药安全C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康D.保证药品质量，维护人民身体健康E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。

A.《中华人民共和国刑法》B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国广告法》D.《中华人民共和国反不正当竞争法》E.《中华人民共和国宪法》4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。

A.药事管理B.管理C.系统D.管理的职能E.现代管理基本原理5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。

A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作6.药品的内包装应能（B ）A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情9.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告10.药品广告是指( D )A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部12.正确、合理的药品广告可以（E ）A、促进药品的销售B、提高人民用药的安全水平C、普及了药品知识D、提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平13.化学药品的名称一般不包括（D ）A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名14.GMP的主导思想是（B ）。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

《药事管理学》练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2.狭义的药事管理是（D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科B. 药学的分支学科C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科E. 管理学的分支学科5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理B. 药品监督管理C. 药事行政D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（D）A. 现场调研B. 问卷法C. 访谈法D. 实证研究E. 实验研究8. 药事管理学科具有（B ）A. 自然科学性质B. 社会科学性质C. 人文科学性质D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A.drug administrationB. pharmacy administrationC. pharmaceutical affairD. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence9. 药事（C ）10. 药事管理（B）11. 药品监督管理（A）A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12．药事管理研究是探讨与药事有关的（D）13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X型题（多项选择题）。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。