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表1A.美国临床微生物学实验室在非苛养菌常规试验和报告中应考虑的具有FDA临床适应证的抗菌药物建议分组•'警告•：对分舅于脑臀液（CSF）中的细菌.下列抗菌药物不应作为选择药物进行常规报告.因为用这些药物治疗某些微生物（即•表2A至2J所包括的细苗）引起的CSF感染可能是无效的：仅通过口服途径给药的药物第•和第二代头砸苗倉（除外头池决*注射刑）和头零素类克林右卷人环内曲类四环素类緘咋诺刷类总注释:A. 对四环素敏感的菌株被认为对多西环素和米诺环素也敏感。
然而，某些对四环素中介或耐药的菌株可能对多西环素、米诺环素或二者敏感。
B. 利福平不能单独用于抗菌治疗。
C. 分离于泌尿道菌株不被常规报告。
肠杆菌科：D. 头抱噻吩仅被用于预报口服药物结果，包括头抱氨苄、头抱泊肟、头抱氨苄和氯碳头抱。
以前关于头抱噻吩结果可预报其他头抱菌素敏感性建议仍然正确，但近年来还没有数据证实此建议。
E. 当测试粪便中分离的沙门菌和志贺菌株时，只有氨苄西林、一种氟喹诺酮类和复方新诺明可用于常规报告。
另外，对肠道外感染沙门菌粉分离株，应测试并报告一种三代头抱菌素，假如需要，也可测试和报告氯霉素。
分离于肠道和肠道外伤寒样沙门菌（伤寒沙门菌和副伤寒沙门菌A-C）需进行药敏试验。
分离于肠道非伤寒样沙门菌不需进行常规药敏试验。
F. 从CSF中分离菌株，试验和报告头抱噻肟和头抱曲松，以取代头抱唑林。
其他非肠杆菌科：G. 其他非肠杆菌科细菌包括假单胞菌和其他非苛养、非发酵葡萄球菌的革兰阴性杆菌，但不包括铜绿假单胞菌、不动杆菌、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌，因为对这些菌种的建议试验和报告药物表格已分开。
鼻疽伯克霍尔德菌和假鼻疽伯克霍尔德菌试验和报告药物建议请参阅CLSIM45 文件。
葡萄球菌属：H. 仅对金黄色葡萄球菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA ）I. 青霉素敏感的葡萄球菌对葡萄球菌感染具有临床疗效的其他B酰胺类药物也敏感。
C-反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范（2016 版）本规范旨在指导注册申请人对 C-反应蛋白测定试剂 （盒）注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对 C-反应蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理， 利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。
本规范不适用于干式 C-反应蛋白测定试剂（盒）依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药反应蛋白测定试剂（盒）管理类别为H 类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、 产品描述、有关生物安全性的说明、研究 结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求。
下面着重介绍与 C-反应蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
C-反应蛋白（CRP ）是机体一种重要急性期蛋白，由肝脏合成并释放入血。
由相对分子不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围C-反应蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中也可以采用，但需要提供随着法规和标准的不断完C-反应蛋白的浓度。
品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）C-质量23017的5个亚单位组成，每个单位有206个氨基酸残基。
2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读张雅薇? ? 王辉（通讯作者）北京大学人民医院检验科此文发表在《中华检验医学杂志》2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。
其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。
CLSI 制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。
作为CLSI批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。
本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。
一、常规试验及报告药物的更新CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。
注：a A组：常规测试并报告的药物。
b B组：常规测试，但选择性报告的药物。
c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。
d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。
e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。
f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。
二、药敏折点的相关更新2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。
当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。
WHO验证指南（2016版）解读ECA官网最近昨日挂出关于WHO公布验证指南（草案）的新闻，并对这份指南（草案）进行了解读，评价其为工艺验证总指南。
关于这份草案的本公众号已于6月26日对其中英文对照版进行公示，有兴趣的可以查看6月26日推送的文章——《WHO验证指南2016（草案）》，下面是这份指南的解读：At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support with regard to non-sterile process validation. Now, further changes to WHO guidelines are in sight. One of these changes concerns the guideline on process validation which is currently available as a draft and can be commented on until July, 12th 2016. Please find here an analysis of this draft.2015年底，WHO采纳了其最近技术标准附录7。
附录7为非无菌工艺验证提供了支持。
现在，WHO指南有了进一步变化。
变化之一是关于工艺验证的指南，现在草案已发布，征求意见截止日期为2016年7月12日。
这里是对此草案的一些分析。
The draft contains 21 pages divided into 13 chapters and one part with references.草案包括21页，分为13章和参考文献。
The guideline serves as a sort of umbrella guideline and should replace in the future Annex 4 of the WHO Technical Report Series No. 937 from 2006. In so far, the draft refers to other guidelines about the topic validation which will thus haveto be updated too as subordinated guidelines (Appendices). The following appendices are named:该指南是类似伞样的指南，将来会替代2006年WHO技术报告第937号中的附录4。
版OEKO-TEXStandard100新标准解读2016版OEKO-TEXStandard100新标准（解读）OEKO-TEX国际环保纺织协会发布了最新版OEKO-TEX Standard 100标准和限量值要求。
在3个月的过渡期后，新标准将于2016年4月1日起正式实施。
新标准充分结合了最新版REACH高度关注物质(SVHC)候选清单、“有害化学物质零排放(ZDHC)行动”和“去毒行动”的要求，致力于推动整个行业达成共同的环保目标。
那么新标准到底有什么变化呢?OEKO-TEX Standard 100新标准涵盖十二项变化，详细列出如下。
变化一：全氟化合物在“全氟化合物”测试项中，新增三种物质及其盐类的检测，包括全氟庚酸(PFHpA)、全氟壬酸(PFNA)和全氟癸酸(PFDA)。
每种物质的限量值分别为0.05mg/kg(第I级别)、0.10mg/kg(第II和第III级别)及0.50mg/kg(第IV级别)。
变化二：有机锡化合物新增十种有机锡化合物。
这些物质包括一丁基锡(MBT)、一甲基锡(MMT)、一辛基锡(MOT)、二甲基锡(DMT)、二苯基锡(DPhT)、三环己基锡(TCyHT)、三甲基锡(TMT)、三辛基锡(TOT)、三丙基锡(TPT)和四丁基锡(TeBT)。
每种物质的限量值分别为1.0mg/kg(第I级别)和2.0mg/kg(第II至第IV级别)。
变化三：邻苯二甲酸酯(软化剂)在邻苯二甲酸酯(软化剂)测试项中，新增对邻苯二甲酸二环己酯的检测，并且修改了对已有邻苯二甲酸酯的监管要求。
随之，针对第II至第IV级别的限量值要求更为严格。
标准更新后，针对第I至第III级别，所有邻苯二甲酸酯总量的限量值均为0.1%(1000mg/kg)，而针对第IV级别，规定除了邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)以外的其他所有邻苯二甲酸酯总量的限量值为0.1%(1000mg/kg)。
变化四：紫外线稳定剂针对第IV级别，新增“紫外线稳定剂”测试项。
CLSI标准化指南解读(国家I类，5分)1、细菌分离鉴定规范化操作1.甲基红2（MR 试验）正确的是DA 大肠杆菌呈阴性反应B 沙门菌呈阴性反应C 志贺菌呈阴性反应D 大肠杆菌、沙门菌、志贺菌呈阳性反应2.有机酸盐利用试验正确的是DA 柠檬酸盐利用试验测试细菌能否利用柠檬酸盐作为碳源B 丙二酸盐利用试验测试细菌能否利用丙二酸盐作为唯一的碳源C 马尿酸钠水解试验是B群链球菌重要的特征D 以上都对3.尿素酶试验正确的是DA 测试细菌分解尿素的能力B 是变形杆菌属的重要特征C 是变形杆菌属与肠杆菌其他菌属重要的鉴别试验。
D 以上都对4.硫化氢试验正确的是DA 测试细菌分解含硫氨基酸的能力B 在肠杆菌科内各菌属的鉴定有重要的价值C 费劳地枸橼酸杆菌、爱德华菌、沙门菌中某些菌种为阳性D 以上都对5.伏普试验正确的是DA 沙雷菌、阴沟、产气呈现阴性反应B 大肠杆菌、沙门菌、志贺菌为阳性反应C 本试验常与甲基红试验呈相同的结果D 本试验常与甲基红试验呈相反的结果6.毒性酶类试验正确的是DA 血浆凝固酶试验用于区别金黄色葡萄球菌和其他葡萄球菌B 溶血试验区别细菌是否含溶血素C 溶血试验常用于溶血链球菌的鉴别。
D 以上都对7.呼吸酶试验包括DA 氧化酶试验B 触酶试验C 硝酸盐还原试验D 以上都对8.血清学鉴定试验正确的是DA 志贺氏菌多价和单价凝集血清用于志贺痢疾菌属种间的鉴别B 沙门氏菌多价和单价凝集血清用于沙门菌属种间鉴别C 致病性大肠杆菌多价和单价凝结血清用于致病性大肠杆菌型间鉴别D 以上都对9.七叶苷水解试验正确的是AA 用于鉴别D群链球菌和A、B、群链球菌B 用于鉴别沙门菌C 用于鉴别志贺菌D 用于鉴别大肠杆菌10.糖醇发酵试验应包括DA 葡萄糖、阿拉伯糖B 鼠李糖、甘露糖、乳糖C 麦牙糖、甘露醇、蔗糖D 以上都对2、抗菌药物敏感性试验规范化1.药物敏感试验规则正确的是DA 目前世界上通用的规则是德国和欧洲标准B 我国主要以临床试验室标准化委员会即美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的规则为标准。
一、常规试验及报告药物的更新
CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。
注：a A组：常规测试并报告的药物。
b B组：常规测试，但选择性报告的药物。
c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。
d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。
e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。
f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。
二、药敏折点的相关更新
2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。
当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为
1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。
新版标准删除了下列药物对各菌种的折点：替卡西林和头孢噻吩对肠杆菌科的折点；替卡西林对铜绿假单胞菌；替卡西林和美洛西林对不动杆菌属；美洛西林、替卡西林和氨苄西林对其他非肠杆菌科（包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌，除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）的折点。
同时也删除了美洛西林和替卡西林对厌氧菌的折点。
三、常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法鉴定抗菌药物的敏感和耐药
M100S（第26版）增加了常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法的说明，见表3～7。
1.常规药敏试验：用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。
2.补充（非常规）药敏试验：通过常规纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法以外的方法检测某种或某类药物的敏感性或耐药性，且该方法无需额外试验确证药物的敏感性或耐药性。
3.初筛药敏试验：结果用于预测，需要额外的试验确证药物的敏感性或耐药性。
4.替代药物检测法：当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于目标抗菌药物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验。
5.等效药物检测法：可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多种密切相关药物的药敏检测数量以提高检测效率。
四、福氏志贺菌和宋内志贺菌的流行病学临界值（epidemiological cutoff value, ECV）
流行病学临界值是CLSI M100-S25引入的新概念，指根据体外药敏表型（MIC值）来区分有无获得性和（或）突变耐药细菌，该MIC值即为ECVs。
2016年新增了阿奇霉素对福氏志贺菌和宋内志贺菌的ECVs。
当阿奇霉素抑菌圈直径≥16mm或MIC≤8mg/L时，可以推断福氏志贺菌为野生型；当阿奇霉素抑菌圈直径≤15mm或MIC≥16mg/L时，则该福氏志贺菌为非野生型。
此外，阿奇霉素对宋内志贺菌野生型和非野生型的流行病学临界值分别为MIC≤16mg/L和MIC≥32mg/L。
五、关于药敏质控的相关更新
2016年文件新增和修订了下列药物对部分质控菌株纸片扩散法和MIC法的质控范围，包括氨曲南-阿维巴坦、Delafloxacin、Gepotidacin、Levonadifloxacin和Lefamulin等，见表8~9。
六、关于药敏试验操作和结果读取的建议
对于葡萄球菌属、肺炎链球菌、β溶血链球菌和草绿色链球菌，当通过微量肉汤稀释法检测氯霉素、克林霉素、红霉素、利奈唑胺、泰地唑胺和四环素的MIC时，细菌拖尾生长可能造成结果误读。
对于上述情况，CLSI建议读拖尾现象开始的最低浓度为其MIC值，应忽略细菌微量生长[3]。
当培养基中含有甲氧苄啶和磺胺时，拮抗剂可能使细菌微量生长，终点判读为80%抑制生长的药物浓度。
此外，当通过微量肉汤稀释法检测氯霉素、红霉素、利奈唑胺、泰地唑胺和四环素对肠球菌的MIC时，CLSI建议将拖尾现象开始的最低浓度作为其MIC值，以避免拖尾现象影响判读终点。
此外，M100S（第26版）新增了某些药物（包括Cadazolid、Delafloxacin、Gepotidacin、Lefamulin、Levonadifloxacin和塞克硝唑）的溶剂和稀释剂选择，以及新型复合制剂（阿米卡星-磷霉素、头孢吡肟-他唑巴坦和亚胺培南-relebactam）的制备方法。
七、其他主要更新
CLSI M100S（第26版）未包括部分不常见细菌，而CLSIM45文件[4]提供了这些细菌药敏试验的标准化方法，包括药物选择、结果解释和质控。
新版M45文件新增了对气球菌属、孪生球菌属、乳球菌属、微球菌属和胶胨罗斯氏菌的药敏试验。
此外，M100S（第26版）文件附录A（药敏结果确证与微生物鉴定）将奥利万星、特拉万星和泰地唑胺加入肠球菌属、金黄色葡萄球菌、β溶血链球菌和草绿色链球菌的耐药表型检测中。
附录B新增某些细菌对部分药物的天然耐药情况，包括肠杆菌科细菌对泰地唑胺、奥利万星和特拉万星，梭菌属对氨基糖苷类，无害梭菌对万古霉素和氨基糖苷类，拟杆菌属对氨基糖苷类、青霉素和氨苄西林，以及猫狗梭杆菌对氨基糖苷类和喹诺酮类天然耐药。
同时删除了铜绿假单胞菌对磷霉素的天然耐药。
