原料及成品稳定性试验制度

成品稳定性试验管理制度一、前言为了确保公司生产的每一种产品质量稳定，达到客户的要求，提高公司产品的市场竞争力，制定并执行成品稳定性试验管理制度是非常必要的。

本管理制度旨在规范成品稳定性试验的流程、标准和要求，确保试验结果的准确性和可靠性，为公司提供科学的依据。

二、术语和定义1、成品：指公司生产的各种成品产品，包括但不限于化妆品、药品、食品等。

2、稳定性试验：指对成品在一定条件下的物理、化学、微生物等性质的变化情况进行系统观察和分析的试验。

3、样品：指需要进行稳定性试验的产品样品，通常由不同批次的产品构成。

4、稳定性试验周期：指一个稳定性试验的时间范围，通常为6个月、12个月等。

5、试验条件：指稳定性试验的环境条件，包括温度、湿度、光照等。

6、试验报告：指稳定性试验结果的记录和分析报告，内容包括试验条件、试验方法、试验结果等。

三、稳定性试验管理流程1、样品接收：各生产部门将每批成品样品送至质检部门，质检部门接收后进行基本信息登记和样品编号，同时提供样品接收确认单员工签字确认。

2、样品分析：质检部门根据产品类型、试验周期等要求，对接收的样品进行分组、分批，并制定试验计划。

3、试验条件设定：根据产品的特性和试验要求，确定试验条件，包括温度、湿度、光照等。

4、试验开始：按照试验计划，质检人员将样品置于相应的试验条件下，并定期进行观察和记录，直至试验结束。

5、试验结束：到达试验周期结束时，质检人员停止试验，对试验样品进行最终观察和记录，并进行试验报告的编写。

6、试验报告审核：试验报告编写完成后，由质检部门组织相关人员进行审阅，确保试验报告内容准确、完整。

7、试验报告归档：已审核通过的试验报告将被归档保存，确保后续查询和使用需要。

四、成品稳定性试验标准和要求1、试验周期：根据产品类型和实际使用条件确定试验周期，通常为6个月、12个月、24个月等。

2、试验条件：根据产品特性和市场使用环境，确定试验条件，确保试验结果对产品的实际使用具有参考价值。

第1篇一、目的为确保产品在储存、运输和使用过程中的稳定性和安全性，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于公司所有产品的稳定性测试和操作。

三、职责1. 生产部门：负责产品生产过程中的稳定性控制。

2. 质量检验部门：负责产品稳定性测试和结果分析。

3. 物流部门：负责产品的储存和运输过程中的稳定性控制。

四、操作规程1. 稳定性试验（1）试验样品：试验样品应从正常生产批次中随机抽取，并符合质量标准要求。

（2）试验条件：根据产品特性，确定试验温度、湿度、光照等条件。

（3）试验方法：按照国家标准或公司内部标准进行试验。

（4）试验周期：根据产品特性，确定试验周期，如1个月、3个月、6个月等。

（5）试验结果分析：对试验结果进行分析，评估产品的稳定性。

2. 储存条件（1）储存环境：储存环境应保持干燥、通风、避光，温度控制在产品允许范围内。

（2）储存容器：储存容器应密封良好，防止污染和挥发。

（3）储存时间：根据产品特性，确定储存时间，如1年、2年等。

3. 运输条件（1）运输工具：运输工具应具备防潮、防晒、防尘等功能。

（2）运输温度：运输过程中，温度应控制在产品允许范围内。

（3）运输时间：根据产品特性，确定运输时间，如1天、3天等。

4. 操作规范（1）生产过程：严格按照生产工艺规程进行操作，确保产品质量。

（2）设备维护：定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行。

（3）人员培训：对生产人员进行稳定性操作培训，提高操作技能。

五、记录与报告1. 稳定性试验记录：记录试验样品、试验条件、试验结果等信息。

2. 储存、运输记录：记录储存环境、储存容器、运输条件等信息。

3. 操作记录：记录生产过程、设备维护、人员培训等信息。

4. 稳定性报告：根据试验结果，编制稳定性报告，分析产品稳定性。

六、修订与更新本规程如有修订，由生产部门提出，经质量检验部门审核，报公司领导批准后实施。

七、附则本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，按国家相关法律法规执行。

XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：建立原料及成品稳定性试验制度。

2 范围：适用于本公司药品生产用部分原料，所有成品（国家已有规定的除外）的稳定性试验。

3 责任：关键人员。

4 稳定性分类：4.1 影响因素试验此项试验目的是探讨药物的固有稳定性、了解其稳定性的因素及可能的降解途径及降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

选取1批供试品置于适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层，进行试验。

当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。

4.1.1 高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若供试品含量低于规定限度则在40℃同法进行试验。

若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

4.1.2 高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察重点项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品德重量，以考察供试品的吸湿潮解性能，若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%时同法进行试验；若吸湿性增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此试验。

恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可选择氯化钠饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），硝酸钾饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。

4.1.3 强光照试验供试品开口于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照箱内，于照度4500lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，注意供品的外观变化。

必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。

1.目的：
建立成品稳定性试验管理制度。

2.范围：
成品的稳定性试验。

3.职责：
品保部对本制度的执行负责。

4.内容：
4.1产品的稳定性试验由品保部组织实施，留样人员负有直接责任。

4.2投产的新产品的稳定性应有研发部的充分支持性资料，由此制定一个可靠的有效期，
然后由品保部组织技术人员制定出投产后的稳定性考察计划。

4.3新产品的稳定性考察计划应比老产品的稳定性考察计划更加严密和积极。

要尽可能考
虑到实际销售过程之中的多变的储存和运输条件。

试验方案计划如下：
4.3.1每三个月进行一次内控校准品检验，按照注册产品标准，共计14个月。

4.3.2模拟运输条件：从成品库内取出后放室外7天后，再放入成品库两天后用内控标准
品按注册产品标准检验（每年的8月份进行）。

4.3.3模拟稳定性考察：（37±1）℃放置三天后进行内控标准品实验。

4.4稳定性考察计划制定以后应经品保部经理批准后执行。

4.5稳定性的评价过程中品保部经理有考察的义务和责任。

4.6留样人员具体负责外观观察、样品管理、督促计划的实施和收集整理记录的作用。

4.7稳定性考察计划执行完毕后，品保部应将汇总结果提交由管理者代表，召集由品保部、
研发部和生产部参加的联席会议讨论后，做出结论。

4.8产品稳定性评价试验的整个过程必须做详细记录。

4.9最后对稳定性评价的全过程情况做一个小结。

5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FD-WI-QM-003
6.记录：
无。

目的：为考察产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品在生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品安全有效。

应用范围：适用于本公司产品的稳定性考察。

负责人：QC、QA、质量部负责人内容：1 质量部负责稳定性试验的全面工作，化验室负责稳定性的检验工作。

2 质量部每年年底制定下年度稳定性考察计划，内容包括：产品名称、检验方法依据、检验方法、检验项目、贮存条件、每批数量、测试时间等,经质量负责人批准后方可执行。

新开发的产品在开发阶段应制定稳定性计划。

3 基本要求。

3.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。

加速试验与长期试验用3批供试品进行。

3.2 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂、每批放大试验的规模，片剂或胶囊剂在10000片或10000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项实验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

3.3 供试品的质量标准应与临床前研究及临床实验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

3.4 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

3.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

3.6 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

4 操作流程4.1 稳定性试验计划4.1.1 计划内容应包括：产品名称、产品考察批次、检验方法依据、检验方法、检验项目、合格标准、考察时间、贮存条件、4.1.2 产品考察批次应选择具有代表性，能反映出研究目的。

原材、成品、半成品的检查、验收制度范文原材料、成品和半成品的检查验收制度是指对采购的原材料、生产制造的半成品和成品进行检查和验收的规定和程序。

该制度的目的是确保所采购和生产出来的材料和产品符合质量标准和要求，保证产品的质量稳定和安全性。

以下是一般情况下的原材料、成品和半成品的检查验收制度的一些要点：1. 原材料的检查验收制度：- 对于进货的原材料，应该先进行外观检查，确保无明显损坏、变质或异味等问题；- 对原材料进行抽样检测，包括化学成分、物理性能、微生物污染等等，以确保原材料符合规定标准或要求；- 检查原材料的检验报告和证书，确保提供的质量证明文件真实有效；- 严格按照验收标准，判定原材料是否合格。

2. 半成品的检查验收制度：- 对于生产过程中制造的半成品，应该检查其外观、尺寸、物理性能等参数，确认无明显问题；- 进行必要的功能测试和试验，确保半成品的性能符合产品设计要求；- 检查半成品的检验报告和质量记录，确保半成品的每个步骤都符合质量标准；- 验收半成品时，对合格的半成品进行标识和随附必要的文件。

3. 成品的检查验收制度：- 对于生产出来的成品，应该检查其外观、尺寸、功能等参数，确认无明显问题；- 进行相关的性能测试和试验，如强度测试、电气测试、耐久性测试等，以确保成品的性能和功能符合标准和产品要求；- 完善成品的质量文件和记录，包括产品出厂合格证明、产品质量标志等；- 审核相关的质量标准和质量控制文件，并进行验收判定。

需要注意的是，不同行业和不同产品的检查验收制度可能有所不同，需要根据具体情况制定相应的制度和程序，确保质量的可控和可追溯。

原材、成品、半成品的检查、验收制度范文（二）检查、验收制度范本一、引言本检查、验收制度旨在确保原材料、成品和半成品的质量符合公司标准，以保证产品的质量和安全性，提高客户满意度。

本制度适用于所有相关的采购、生产和质检环节。

二、原材料检查、验收制度1.目的确保采购的原材料符合公司的质量要求，防止不良原材料进入生产环节，影响产品质量。

1.目的为规范原辅料、包装材料、成品的留样管理，特制定本规程。

2.适用范围本规程适用于本公司所有产品的原辅料、包装材料和成品的常规留样，不适用于产品稳定性考察的样品。

3.职责3.1. 质量管理部QC主管：负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。

3.2. 质量管理部经理：负责本规程的审核。

3.3. 总经理：负责本规程的批准。

3.4. 质量管理部QA：依据本规程监督执行。

4.定义留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无资料整理8. 内容8.1．接收样品8.1.1. 接收留样样品程序见《样品管理规程》，原辅料、包装材料、成品应留样。

复验期到期检验的样品也应留样。

8.2. 成品留样8.2.1. 每批产品均应当有留样至少应当保留一件最小市售包装的成品。

8.2.2. 留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

8.2.3. 每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。

8.2.4. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

8.2.5. 留样观察应当及时填写“留样外观观察记录”。

8.3．原辅料留样8.3.1．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。

8.3.2．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

8.4. 外包装材料留样8.4.1. 外包装材料应当在每次更换版本或者更换供应商时进行留样。

8.4.2. 外包装材料留样量：8.4.2.1. 标签留样量为2个。

8.4.2.2. 大箱、泡沫保温箱留样量为1个。

8.5. 留样期限8.5.1. 每批成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------稳定性实验标准操作规程1、目的:考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2、仪器设备恒温恒湿培养箱、光照箱4、实验主体内容4.1 稳定性试验的内容：4。

1.1加速破坏试验，预测样品的有效期4。

1.2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果.4。

2稳定性试验的基本要求：4.2。

1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验4。

2。

1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行4。

2.1。

2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3 批供试品进行4。

2.2原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致. 药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致4。

2。

3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致4。

2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4。

FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。

3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。

重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。

影响因素试验条件：3.1.1暴露在常温空气中；3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。

片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。