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农业部公告第588号——农业部行政审批综合办公办事指南(第五批)文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2005.12.21•【文号】农业部公告第588号•【施行日期】2006.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文农业部公告（第588号）经研究决定，农业转基因生物安全管理审批（进口农业转基因生物直接用作消费品）等25项行政许可自2006年1月1日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。
现将《农业部行政审批综合办公办事指南》（第五批）予以公告。
附件：农业部行政审批综合办公办事指南（第五批）中华人民共和国农业部二○○五年十二月二十一日农业部行政审批综合办公办事指南（第五批）1．农业转基因生物安全管理审批（进口农业转基因生物直接用作消费品）2．外国人在中国境内野外考察国家重点保护野生植物审批3．向外国人转让农业植物新品种申请权或品种权审批4．向国外申请农业植物新品种权登记5．高致病性动物病原微生物实验室资格审批6．从事高致病性动物病原微生物实验活动审批7．运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本审批8．高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查9．从国外引种检疫审批10．外国人、外国船舶进入我国管辖海域从事海洋渔业资源调查活动审批11．进入国家级水生动植物自然保护区核心区从事科学研究观测、调查活动审批12．在国家级水生动植物自然保护区实验区开展参观、旅游活动审批13．外国人进入国家级水生动植物自然保护区审批14．远洋渔业船舶甲类职务船员证书签发15．渔业船舶电台执照审批16．渔业船舶修造单位资格认定17．渔业船舶设计单位资格认定18．渔业船舶船用产品型式认可19．渔业船舶船用产品工厂（部件、材料）认可20．渔业船舶船用产品检测机构认可21．渔业气胀救生筏检修站认可22．渔业船舶GMDSS设备岸上维修单位资格认可23．渔业船舶设计图纸审查24．远洋渔业船舶检验25．渔业船舶船用产品检验一许可事项：农业转基因生物安全管理审批（进口农业转基因生物直接用作消费品）审批类型：前审后批审批内容：1.转基因生物特性2.转基因生物用途及运输过程中的安全性3.转基因生物流向4.转基因生物在产地国的批准状况审批依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》（2001年国务院令第304号）2.《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002年农业部令第9号公布，2004年农业部令第38号修订）3.农业部第349号公告（2004年）办事条件：需递交以下材料：1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》（直接用作消费品）2.农业部颁发的境外研发商《农业转基因生物安全证书［进口］》（复印件）3.进口过程中的安全防范措施说明办理程序：1.材料受理。
基因工程安全管理规定集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-基因工程安全管理办法第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。
第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体ＤＮＡ技术，以及利用物理或者化学方法把异源ＤＮＡ直接导入有机体的技术。
但不包括下列遗传操作：（一）细胞融合技术，原生质体融合技术；（二）传统杂交繁殖技术；（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。
从国外进口遗传工程体，在中国境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作，成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。
国务院有关行政主管部门依照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。
第五条基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。
第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第七条各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。
第八条从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施。
第九条从事基因工程实验研究，应当对ＤＮＡ供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。
安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。
农业农村部关于修改《农业转基因生物安全评价管理办法》等规章的决定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业农村部令2022年第2号《农业农村部关于修改〈农业转基因生物安全评价管理办法〉等规章的决定》已经2021年12月31日第18次部常务会议审议通过，现予公布，自2022年1月21日起施行。
部长唐仁健2022年1月21日农业农村部关于修改《农业转基因生物安全评价管理办法》等规章的决定为有序推进生物育种产业化应用，发展现代种业，保障粮食安全，农业农村部决定对《农业转基因生物安全评价管理办法》《主要农作物品种审定办法》《农作物种子生产经营许可管理办法》《农业植物品种命名规定》4部规章的部分条款予以修改。
一、对《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年1月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）作出修改（一）第十八条增加一款，作为第二款：“鼓励从事农业转基因生物试验的单位建立或共享专用的试验基地。
”（二）对附录Ⅰ作如下修改1.将“二、转基因植物试验方案”中的“品种、品系”修改为“转化体”。
2.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.2修改为:“试验转基因植物材料数量：一份申报书只能申请1个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。
”3.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.3中的“应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行”修改为“应在试验植物的适宜生态区进行”。
4.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”3.5.10。
5.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.1修改为：“项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称等几个部分，如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12的安全证书。
××××公司转基因生物加工安全管理制度目录一、目的 (3)二、适用范围 (3)三、组织管理体系 (3)四、工作职责 (4)五、转基因生物主要环节安全制度 (6)六、转基因生物安全突发事件应急处置制度 (8)七、转基因生物转运、装卸、仓储、下脚料处理管理制度 (10)八、有害生物监测与控制制度 (11)九、员工培训管理制度 (13)十、档案管理制度 (14)为确保转基因生物安全，防止检疫性有害生物传入，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》、《转基因生物安全管理条例》及相关的检验检疫要求，我公司特制定《转基因生物生物安全管理制度》。
一、目的规范转基因生物的装卸、转运、仓储、加工及下脚料处理制度，保证公司生物安全措施周密、安全、有效。
二、适用范围本制度适用于从国外转基因生物的接卸、运输、仓储、加工、下脚料处理等生物安全管理。
三、组织管理体系（一）成立由主要领导担任组长的转基因生物安全管理领导小组，全面负责转基因生物从到港至加工完毕的整个过程的监督及管理。
领导小组的成员应了解国家农业行政主管部门和检验检疫机构对转基因防疫监管的程序和要求，认真执行《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《转基因生物安全管理条例》，落实农业行政主管部门和检验检疫机构对我公司转基因生物的具体监管要求。
（二）公司转基因生物生物安全管理组织架构如下：组长↓副组长↓－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－↓↓↓运输装卸操作员储存仓储操作员下脚料处理操作员四、工作职责（一）领导小组工作职责：1、贯彻执行《转基因生物安全管理条例》、《中华人民共和国出入境动植物检疫法》等规章制度，提高企业员工的风险意识、防疫意识，严防外来有害生物的传入、蔓延。
2、负责组织实施和监督各项关于转基因生物各项生物安全管理措施的执行，加强对转基因生物安全的管理。
农业部关于贯彻执行《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.03.14•【文号】农科教发[2002]1号•【施行日期】2002.03.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业科技正文农业部关于贯彻执行《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章的通知（农科教发[2002]1号）各省、自治区、直辖市农业(农牧、农林、畜牧、渔业、农垦)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团，部属有关单位：为了加强农业转基因生物安全管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，国务院于2001年5月23日颁布了《农业转基因生物安全管理条例》(以下简称《条例》)。
我部于2002年1月5日发布了《农业转基因生物安全评价管理办法》〖2002年第8号令〗(以下简称《安全评价办法》)、《农业转基因生物进口安全管理办法》〖2002年第9号令〗(以下简称《进口安全管理办法》)和《农业转基因生物标识管理办法》〖2002年第10号令〗(以下简称《标识办法》)三个配套规章，自2002年3月20日起施行。
《条例》及三个配套规章的发布，标志着我国对农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动开始实施全面管理。
根据《条例》的规定，农业部负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作，县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域的农业转基因生物安全的监督管理工作。
各级农业行政主管部门，特别是省一级农业行政主管部门负有十分重要的责任。
为了加强依法行政，保障《条例》及其配套规章的实施，现将有关事项通知如下：一、认真学习贯彻法规，全面做好实施准备各级农业行政主管部门的主要负责人和管理人员，要认真学习生物技术与生物安全的科学知识，准确理解《条例》及其三个配套规章的宗旨和规定，熟悉掌握各项条款所规范的内容，这是做好监督管理工作的前提和保证。
农业农村部办公厅关于印发《2021年农业转基因生物监管工作方案》的通知文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.01.22•【文号】农办科〔2021〕4号•【施行日期】2021.01.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业科技正文农业农村部办公厅关于印发《2021年农业转基因生物监管工作方案》的通知农办科〔2021〕4号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：为贯彻中央经济工作会议关于“尊重科学、严格监管，有序推进生物育种产业化应用”的决策部署，根据《生物安全法》《种子法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规，我部制定了《2021年农业转基因生物监管工作方案》，现印发给你们，请认真抓好落实。
农业农村部办公厅2021年1月22日2021年农业转基因生物监管工作方案2020年各级农业农村部门认真贯彻党中央、国务院决策部署，一手抓新冠肺炎疫情防控，一手抓农业转基因生物监管，不折不扣落实各项监管任务，农业转基因生物监管工作取得实效。
为做好2021年农业转基因生物监管工作，制定本方案。
一、工作思路认真贯彻2020年中央经济工作会议、中央农村工作会议及全国农业农村厅局长会议精神，严格落实《生物安全法》《种子法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规，坚持“两手抓”“两促进”，既要加快推进生物育种研发应用，又要依法依规严格监管，严肃查处非法制种、知识产权侵权等违法违规行为，保障农业转基因研发应用健康有序发展。
二、工作目标全国农业转基因监管体系队伍不断健全，监管能力不断提升，农业转基因研究、试验、生产、经营、进口、加工活动规范有序。
各省级农业农村部门的年度工作目标是：积极推动农业转基因监管纳入政府议事日程，将支持农业转基因生物安全事业发展的相关支出列入政府预算；通过书面形式明确辖区内农业转基因监督检查、行政许可、行政执法、科普宣传等职责分工；印发农业转基因监管方案；指导从业主体办理农业转基因生物加工许可证，依法开展农业转基因生物加工审批和监管；对辖区内农业转基因研究试验和农业转基因加工企业现场检查覆盖率100%；对涉农科研育种单位试验基地和南繁育种基地抽样检测覆盖率100%；加强重点地区抽样检测，涉及东北粮食生产区、西北西南种子生产基地的相关省份，玉米田间抽样检测工作地级市覆盖率100%。
农业转基因生物进口安全管理程序进口农业转基因生物按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行安全审批管理。
农业转基因生物安全管理办公室自收到申请之日起两个月内给出受理或者不予受理的答复。
农业部自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。
一、进口用于研究和试验的、用于生产的农业转基因生物安全管理程序（一）引进单位或境外公司对所从事的农业转基因生物活动进行安全性评价，填写农业转基因生物安全申报书和进口安全管理登记表，准备有关申报材料。
（二）引进单位的转基因生物安全小组或境外公司负责人，组织对申报材料进行技术审查，填写本单位的审查意见。
（三）引进单位或境外公司拟申请进行实验研究、中间试验的，将申报材料直接报送农业转基因生物安全管理办公室；拟申请环境释放、生产性试验和安全证书的，须取得实施所在省（市、自治区）农业行政主管部门的审核意见后报农业转基因生物安全管理办公室。
实施所在省农业行政主管部门自收到申报材料之日起15个工作日内提出审核意见。
审核内容包括：试验地点基本情况是否真实，采取安全控制措施实施的可能性。
（四）农业部组织国家农业转基因生物安全委员会（简称安委会）进行安全评价。
农业转基因生物安全管理办公室根据安委会的评审意见和《农业转基因生物安全评价管理办法》不同阶段的规定,起草农业转基因生物进口批准文件或安全审批书或安全证书，经主管部长签发后，抄送相关省农业行政主管部门、部内有关司局和国家质检总局。
（五）引进单位或境外公司凭农业转基因生物进口批准文件或安全审批书或安全证书向有关部门办理相关手续。
二、进口用作加工原料的农业转基因生物安全管理程序1、由境外公司向农业转基因生物安全管理办公室提出领取农业转基因生物安全证书申请。
申请资料包括：（1）进口安全管理登记表；（2）按照《农业转基因生物安全评价管理办法》附录V填写的申报书；（3）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件；（4）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料；（5）境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。
转基因生物安全监管作业指导书第1章转基因生物安全监管概述 (3)1.1 转基因技术简介 (3)1.2 转基因生物安全监管的重要性 (3)1.3 国内外转基因生物安全监管现状 (4)第2章转基因生物安全管理法律法规体系 (4)2.1 我国转基因生物安全管理法律法规框架 (4)2.2 相关国际公约和协定 (5)2.3 转基因生物安全监管部门的职责与权限 (5)第3章转基因生物安全风险评估 (5)3.1 风险评估的基本原则 (5)3.1.1 科学性原则：转基因生物安全风险评估应依据科学理论、实验数据和实际情况，保证评估结果客观、公正。
(5)3.1.2 完整性原则：评估内容应涵盖转基因生物从研发、生产、加工、运输、销售、使用到废弃处理的全过程，保证评估全面、系统。
(5)3.1.3 预防性原则：对潜在风险进行预测和预防，保证评估结果对转基因生物安全风险防控具有指导意义。
(5)3.1.4 动态调整原则：根据转基因生物技术的发展、新研究成果以及国内外监管政策的调整，及时更新评估方法、指标和结论。
(6)3.2 风险评估的主要内容 (6)3.2.1 转基因生物的特性分析：分析转基因生物的遗传特性、生理生化特性、生态环境适应性等，为风险评估提供基础数据。
(6)3.2.2 潜在风险识别：识别转基因生物在生态环境、人体健康、农业生产等方面可能产生的潜在风险。
(6)3.2.3 风险程度评估：对识别出的潜在风险进行定量或定性分析，评估其严重程度。
63.2.4 风险控制措施：根据风险评估结果，提出针对性的风险防控措施。
(6)3.3 风险评估的方法与流程 (6)3.3.1 评估方法： (6)3.3.2 评估流程： (6)第4章转基因生物安全风险管理和风险交流 (6)4.1 风险管理的基本原则与措施 (6)4.2 转基因生物安全风险交流的重要性 (7)4.3 风险交流的策略与技巧 (8)第5章转基因生物安全监管制度 (8)5.1 转基因生物安全审批制度 (8)5.1.1 审批主体与程序 (8)5.1.2 审批内容 (8)5.1.3 审批条件 (8)5.2 转基因生物标识制度 (8)5.2.1 标识要求 (8)5.2.2 标识内容 (9)5.2.3 标识管理 (9)5.3.1 进口审批 (9)5.3.2 进口检验检疫 (9)5.3.3 进口监管 (9)5.3.4 信息公示 (9)第6章转基因生物实验活动安全监管 (9)6.1 实验室生物安全等级划分 (9)6.1.1 生物安全等级定义 (9)6.1.2 生物安全等级要求 (10)6.2 转基因生物实验室安全操作规范 (10)6.2.1 实验室通用安全操作规范 (10)6.2.2 转基因生物实验室特殊安全操作规范 (10)6.3 转基因生物实验室应急预案 (10)6.3.1 报告 (10)6.3.2 处理 (10)6.3.3 调查与总结 (11)6.3.4 定期演练 (11)第7章转基因生物环境释放与商业化种植安全监管 (11)7.1 转基因生物环境释放审批流程 (11)7.1.1 申报主体与材料要求 (11)7.1.2 审批流程 (11)7.2 转基因生物环境释放安全管理措施 (11)7.2.1 环境释放试验方案 (11)7.2.2 风险防范与控制措施 (11)7.2.3 环境释放后的监管 (11)7.3 转基因生物商业化种植监管 (12)7.3.1 商业化种植审批流程 (12)7.3.2 商业化种植安全管理措施 (12)7.3.3 跨境贸易监管 (12)第8章转基因食品和饲料安全监管 (12)8.1 转基因食品和饲料的安全评价 (12)8.1.1 安全评价原则 (12)8.1.2 安全评价内容 (12)8.1.3 安全评价程序 (12)8.2 转基因食品和饲料标识管理 (13)8.2.1 标识要求 (13)8.2.2 标识内容 (13)8.2.3 标识监管 (13)8.3 转基因食品和饲料追溯体系 (13)8.3.1 追溯体系构建 (13)8.3.2 追溯信息管理 (13)8.3.3 追溯体系应用 (13)第9章转基因生物安全监管能力建设 (13)9.1 监管部门能力建设 (13)9.1.2 人员配置与队伍建设 (14)9.1.3 经费保障与设施设备 (14)9.1.4 政策法规与标准体系建设 (14)9.2 监管人员培训与考核 (14)9.2.1 培训内容与形式 (14)9.2.2 培训师资与教材 (14)9.2.3 考核评价与激励机制 (14)9.3 监管技术研发与推广 (14)9.3.1 监管技术研发 (14)9.3.2 技术推广与应用 (14)9.3.3 技术交流与合作 (15)第10章转基因生物安全国际合作与展望 (15)10.1 国际转基因生物安全合作现状与趋势 (15)10.1.1 国际转基因生物安全合作现状 (15)10.1.2 国际转基因生物安全合作趋势 (15)10.2 我国参与转基因生物安全国际合作的策略与建议 (15)10.2.1 我国参与转基因生物安全国际合作的现状 (15)10.2.2 我国参与转基因生物安全国际合作的策略与建议 (16)10.3 转基因生物安全监管未来展望 (16)第1章转基因生物安全监管概述1.1 转基因技术简介转基因技术，又称基因工程，是通过分子生物学方法将不同物种的基因进行重组，赋予生物新的性状的一种技术。
农业转基因生物进口安全管理办法第一章总则第一条为了加强对农业转基因生物进口的安全管理，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事农业转基因生物进口活动的安全管理.第三条国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物进口的安全评价工作.农业转基因生物安全管理办公室负责农业转基因生物进口的安全管理工作.第四条对于进口的农业转基因生物,按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理.第二章用于研究和试验的农业转基因生物第五条从中华人民共和国境外引进安全等级Ⅰ、Ⅱ的农业转基因生物进行实验研究的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,并提供下列材料:(一）农业部规定的申请资格文件;（二）进口安全管理登记表(见附件)；（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究的证明文件；（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施。
经审查合格后,由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。
引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。
第六条从中华人民共和国境外引进安全等级、的农业转基因生物进行实验研究的和所有安全等级的农业转基因生物进行中间试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,并提供下列材料:（一）农业部规定的申请资格文件；（二）进口安全管理登记表（见附件）；（三)引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应研究或试验的证明文件；（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施；(五)《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。
经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件.引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。
第七条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物进行环境释放和生产性试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：（一)农业部规定的申请资格文件；（二）进口安全管理登记表（见附件）；（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究的证明文件；（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施；（五)《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。
农业部关于进一步加强转基因生物安全监管工作的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2009.02.20•【文号】农科教发[2009]3号•【施行日期】2009.02.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定正文农业部关于进一步加强转基因生物安全监管工作的通知（农科教发[2009]3号2009年2月20日）为切实加强农业转基因生物安全监管工作，促进农业转基因生物技术研究和产业健康发展，现就有关事项通知如下：一、强化安全监管责任意识《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，在规范农业转基因生物技术研究和促进农业转基因生物产业健康发展等方面发挥了重要作用。
但随着我国农业转基因技术研究的快速发展，产业化应用范围不断扩大，试验研究、生产、加工、经营和进口环节的转基因生物种类不断增多，农业转基因生物研发活动中违规现象时有发生，必须强化安全监管工作，切实保障转基因生物产业的健康发展。
农业转基因生物安全监管是《条例》赋予各级农业行政主管部门的重要职责。
各省农业行政主管部门要切实履行好本地区农业转基因生物安全监管工作责任，要充分认识安全监管对农业转基因技术研究与产业发展的促进作用，充分认识加强农业转基因生物安全监管的重要性和紧迫性，进一步增强农业转基因生物安全监管工作的主动性，把转基因生物安全监管工作纳入重要议事日程。
要主动对本地区农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营等活动进行监督检查，有效维护法律的权威性和严肃性。
二、强化监管措施一是强化安全评价试验环节监管。
各省要严格按照相关法律、法规、规章和《转基因农作物田间试验安全检查指南》要求，对我部批准的安全评价试验进行全面、动态监管，并做好详细检查记录，确保100％的监管率。
要在试验前对试验场所的安全控制措施和控制制度进行检查，在试验中对隔离等安全控制措施进行监管，在试验结束时对残余物的处理和收获物的保存等进行监管。
立法會Legislative Council立法會CB(1)315/10-11號文件檔號：CB1/SS/11/092010年11月5日內務委員會會議文件《基因改造生物(進出口須備的文件)規例》小組委員會目的本文件旨在匯報《基因改造生物(進出口須備的文件)規例》小組委員會的商議工作。
背景2. 基因改造生物指具有透過使用現代生物技術而獲得新異組合的遺傳材料的活生物體。
2000年，根據《生物多樣性公約》(下稱"《公約》")訂立的《卡塔赫納生物安全議定書》(下稱"《議定書》")獲得通過，在顧及對人類健康所構成的風險的同時，就可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的基因改造生物的安全轉移、處理、貯存和使用訂定條文。
目前，《公約》共有超過190個締約方(包括中國)，但《公約》的適用範圍尚未延伸至香港特別行政區(下稱"香港特區")。
根據《公約》，締約方必須身為或同時成為《公約》的締約方，否則不能簽訂《議定書》。
因此，除非《公約》適用於香港特區，否則《議定書》的適用範圍不能延伸至香港特區。
3. 根據《基本法》第一百五十三條，中央人民政府(下稱"中央政府")可根據香港特區的情況和需要，在徵詢香港特區政府的意見後，決定中華人民共和國締結的國際協議，是否適用於香港特區。
《公約》及《議定書》是有關保護生物多樣性和全球可持續發展的重要國際協議。
把《公約》及《議定書》的適用範圍延伸至香港特區，可進一步證明香港特區致力與國際社會合作，保護自然環境。
此外，作為一個國際城市，香港特區在生物多樣性的保護及可持續使用方面，應當分擔相若的國際義遵循《議定書》的規定。
因此，政府當局已獲中央政府原則上同意，若所需本地法例獲得通過，便把《公約》及《議定書》的適用範圍延伸至香港特區。
4. 《基因改造生物(管制釋出)條例》(第607章)(下稱"《條例》")於2010年3月制定，以實施《議定書》，確保基因改造生物的安全轉移、處理、貯存和使用。
該條例尚未實施，有待就基因改造生物進出口須備的文件制定附屬法例。
《規例》5. 《條例》第26(1)條訂明，擬作為食物或飼料而直接食用或擬作加工的基因改造生物、擬作圍封使用的基因改造生物，以及擬向環境釋出的基因改造生物，在輸入香港或從香港輸出時必須附同訂明文件。
《規例》旨在就擬作上述訂明用途的基因改造生物，訂明詳細文件規定。
《規例》亦規定，並非出於故意而混入的擬作為食物或飼料而直接食用或擬作加工的基因改造生物的訂明百分比為5%。
小組委員會6. 在2010年10月8日內務委員會會議上，議員同意成立小組委員會研究《規例》。
小組委員會由余若薇議員擔任主席，舉行了一次會議。
小組委員會的委員名單載於附錄I。
除了與政府當局審議《規例》，小組委員會亦曾邀請有興趣的各方(包括環保團體及相關界別)表達意見。
曾向小組委員會提交意見書的團體名單載於附錄II。
小組委員會的商議工作7. 在商議《規例》的過程中，委員曾研究與文件規定、釋義及立法程序時間表有關的多項事宜。
文件規定8. 《議定書》第18.2條規定締約方在國際間越境轉移基因改造生物時，需提供具相關資料的文件。
擬作為食物或飼料而直接食用或擬作加工的基因改造生物、擬作圍封使用的基因改造生物，以及擬向環境釋出的基因改造生物的文件規定均有所不同。
《規例》所載的文件規定是緊隨《議定書》第18.2條及作為《議定書》締約方會議的《公約》締約方大會(下稱"締約方大會")會上所作的兩項決定。
《議定書》第18.2條及該兩項相關決定，分別載於環境保護署及漁農自然護理署在2010年7月發出的立法會參考資料摘要附件C(檔號：EPD CR 9/15/26 Pt.5)及立法會CB(1)166/10-11(04)號文件。
9. 小組委員會委員詢問，政府當局會否在訂明表格上列明資料要求，利便基因改造生物的輸入者及輸出者遵循規定。
政府當局表示，《議定書》並非強制規定以訂明表格呈交文件。
基因改造生物的輸出者或輸入者只須出示任何文件(例如發票)，而該文件可符合就擬作不同訂明用途的基因改造生物的文件規定。
儘管如此，政府當局準備提供表格樣本，供基因改造生物的輸入者及輸出者參考。
表格樣本載於附錄III。
釋義"安全規定"的定義10. "安全規定"就某輸入香港或從香港輸出的基因改造生物而言，指任何適用的現有國際文書、《條例》或該生物的輸入者與輸出者所訂立的任何協議，就安全處理、儲存、運輸或使用該生物而訂的任何規定。
11. 小組委員會要求當局澄清"適用的國際文書"的涵義。
政府當局表示，該用語指涵蓋基因改造生物的安全處理、貯存、運輸和使用的相關國際規則及標準，其範圍可擴大至涵蓋規管國際貿易的衞生、安全和環境事宜的一般國際規則及標準。
現時，特定的基因改造生物不僅因本身是基因改造生物而是依據本身的特點，可能受相關的國際規則及標準所涵蓋。
這類相關國際文書的例子包括世界衞生組織的《國際植物保護公約》及《聯合國關於運輸危險品的建議措施》。
12. 小組委員會委員詢問，可否把相關國際文書的例子納入《規例》，使基因改造生物的輸入者及輸出者易於瞭解。
鑒於適用的國際文書範圍廣泛，以及由於締約方大會日後或會根據《議定書》第18(3)條制訂相關規則及標準，政府當局認為，在《規例》中對"任何適用的現有國際文書"作一般的提述，而不提述任何特定的國際文書，是適當的做法。
當局會就文件規定擬備行政指引，並會提供國際文書的例子，供基因改造生物的輸入者及輸出者參考。
該等指引會上載至網上基因改造生物紀錄冊，供公眾瀏覽。
部分委員建議，政府當局應在切實可行的範圍內，在上文第9段提及的表格樣本內整合所有相關國際文書的資料要求，以盡量減少需要互相參照。
立法程序時間表13. 小組委員會詢問《條例》及《規例》的立法程序時間表。
政府當局表示，初步計劃是《條例》及《規例》定於2011年3月的同一日實施，屆時《公約》及《議定書》的適用範圍應已延伸至香港特區。
修訂《規例》14. 政府當局及小組委員會沒有就《規例》提出任何修訂案。
徵詢意見15. 謹請委員察悉小組委員會的商議工作。
立法會秘書處議會事務部12010年11月3日附錄I《基因改造生物(進出口須備的文件)規例》小組委員會委員名單主席余若薇議員, SC, JP委員黃定光議員, BBS, JP甘乃威議員, MH何秀蘭議員陳克勤議員陳淑莊議員(截至2010年10月26日為止)(總數：5位議員)秘書余麗 小姐法律顧問盧志邦先生日期2010年10月26日附錄II曾向小組委員會提交意見書的團體的名單1. 亞洲植物保護協會2. 作物國際協會3. Biotechnology Industry Organization4. 香港大學M MACKETT博士5. 綠田園基金附錄III(A)適用於未知識辨屬性的擬作為食物或飼料而直接食用或加工的基因改造生物的訂明文件格式樣本（這不是訂明文件的指定格式。
任何載有所需資料的文件，如商業發票或進出口載貨清單，亦可滿足條例的文件要求）本貨物批次中可能包含擬作為食物而直接食用的基因改造生物。
註解１該基因改造生物不是擬向環境釋出的。
輸出者名稱： ABC Company Ltd. 地址： 12345 ABC RoadCambridge, MAUSA電話： (314) 987-6543輸入者名稱：乙方進口有限公司地址：香港深水埗甲乙丙道98765號電話： (852) 1233-4567就該生物而指定的指定當局註解2名稱：-地址：-電郵：- 生物安全資料交換所的互聯網地址http://bch.cbd.int該基因改造生物的識辨屬性註解3通用名稱：-學名：-商用名稱：-轉基因事件編碼：-獨特標識編碼：-註解：1如未知有關基因改造生物的識辨屬性，文件應提供一項陳述表明該生物被輸入或輸出時所屬的貨物批次中，可能包含擬作為食物或飼料而直接食用或擬作加工的基因改造生物。
2如沒有就該生物而指定的指定當局或未知有關該基因改造生物的識辨屬性，則此項不需要填上。
3如未知有關基因改造生物的識辨屬性，則此部分的資料不需要填上。
適用於已知識辨屬性的擬作為食物或飼料而直接食用或加工的基因改造生物的訂明文件格式樣本（這不是訂明文件的指定格式。
任何載有所需資料的文件，如商業發票或進出口載貨清單，亦可滿足條例的文件要求）本貨物批次中包含擬作為食物而直接食用的基因改造生物。
註解１該基因改造生物不是擬向環境釋出的。
輸出者名稱： ABC Company Ltd. 地址： 12345 ABC RoadBarcelonaSpain電話： (314) 987-6543輸入者名稱：乙方進口有限公司地址：香港深水埗甲乙丙道98765號電話： (852) 1233-4567就該生物而指定的指定當局註解2名稱：European Commission Directorate General Environment地址：Office BU 9-5/172BrusselsBelgium, 1049電郵： hugo-maria.schally@ec.europa.eu 生物安全資料交換所的互聯網地址http://bch.cbd.int該基因改造生物的識辨屬性通用名稱：木瓜學名：Carica papaya商用名稱註解3：Sunset Papaya轉基因事件編碼：55-1獨特標識編碼註解4：CUH-CP551-8註解：1如已知有關基因改造生物的識辨屬性，文件應提供一項陳述表明該生物被輸入或輸出時所屬的貨物批次中，包含擬作為食物或飼料而直接食用或擬作加工的基因改造生物。
2如沒有就該生物而指定的指定當局或未知有關該基因改造生物的識辨屬性，則此項不需要填上。
3如沒有該生物的商用名稱，則此項不需要填上。
4如沒有該生物的獨特標識編碼，則此項不需要填上。
附錄III(B) 適用於擬作圍封使用的基因改造生物的訂明文件格式樣本（這不是訂明文件的指定格式。
任何載有所需資料的文件，如商業發票或進出口載貨清單，亦可滿足條例的文件要求）本貨物批次中包含擬作圍封使用的基因改造生物。
輸出者註解1名稱： ABC Company Ltd. 地址： 12345 ABC RoadCambridge, MAUSA電話： (314) 987-6543輸入者註解2名稱：陳保羅教授地址：香港甲乙丙大學科學研究大樓基因改造生物實驗室電話： (852) 1233-4567收貨人名稱：李大衛地址：香港甲乙丙大學生物系辦公室電話：(852) 123-4567該基因改造生物的識辨屬性通用名稱：擬南芥學名：Arabidopsis thaliana商用名稱註解3：-該基因改造生物新的或經改造的特性及特徵轉基因事件編碼註解４：RE-01獨特標識編碼註解５：-風險級別註解６：-用途說明：輸入該基因改造擬南芥的目的是要研究提取荳蔻酸的方法。
