设备清洁与清洁验证
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清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
设备清洁验证方案
使用不当或过量可能导致 清洁剂残留在设备表面或 内部，对产品质量产生不 良影响。
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
05
验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
03
验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
05
验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
03
验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
设备清洗清洁验证
谢 谢！
表示。
设备清洗需要说明（2）：
) 说明清洁工艺参数，例如清洁时间，温度，压力和 清洁剂浓度等 。
) 设备清洁时的拆卸或重新装配程序。 ) 说明清洁方式，例如：在线清洗CIP，外用设备清洗
COP，使用的溶剂或洗涤剂，清洁过程等。 ) 清洁程序应说明清洁有效期，可通过清洁验证中微
生物检测来确定。
) 生产完成到清洗开始之间可等待的时间应确定，可 在清洁验证过程中确定，并应在三批清洁验证中重 复进行。
清洁验证：
清洁验证 Cleaning Validation： 可证明用于直接与产品接触的设备表面的 清洁的程序具有再现性与有效性的书面证 据。
清洁验证的基本要求：
· 评估工艺过程确定应去除残留的类型 · 选择合适的清洁剂 · 检查生产设备组成确定清洁方法，取样方法和取样点 · 检测方法必须适合适用并经验证 · 必须建立书面接受标准 · 建立书面证据表明设备已被清洁并符合接受标准 · 验证或检查中的不符合必须进行调查并通过CAPA程
面取样 ) 溶剂可以很好帮助残渣
分散在稀释液里
劣势 ) 依赖取样技术 ) 棉签和棉签的种类 对回
收率和特异性试验有影 响 ) 可以有预先浸润的棉签 ) 不允许有较硬的棉签划 伤取样表面 ) 必须要确定回收率 ) 取样区域不准 ) 棉纤维会脱落
接触平板（Rodac Plate）
) Rodac Plate Replicate Organism Detection and Counting 接触取样平板
设计一个全面合理的清洁验证
) 设备/器具清洗验证 ) 清洁周期验证 ) 存放周期验证 ) 连续生产清洗验证
清洗验证的新手段：TOC测试
TOC：特别适用于清洗剂残留及冲洗水样 的残留测定。
设备清洁验证详细介绍
设备清洁验证详细介绍1. 简介设备清洁验证是指对设备进行定期的清洁和验证，以确保设备能够正常运行并达到预期的性能指标。
设备清洁验证是一项关键性的操作，可以有效地提高设备的可靠性和稳定性，并延长其使用寿命。
本文将详细介绍设备清洁验证的目的、方法和步骤，以及维护设备清洁性的一些常见注意事项。
2. 目的设备清洁验证的主要目的是保持设备的可靠性和稳定性，确保其在使用过程中能够达到预期的性能指标。
以下是设备清洁验证的主要目标：•去除设备表面的污垢和杂质，防止其对设备正常运行产生影响；•清洁设备内部的零部件，保证其灵活性和功能性；•验证设备的清洁程度，以确保其达到卫生标准和生产要求；•提前发现设备的故障和问题，及时进行维修和更换。
3. 方法和步骤设备清洁验证的方法和步骤可以根据不同的设备类型和使用环境而有所差异。
下面提供一个通用的设备清洁验证步骤，供参考：步骤一：准备清洁工具和材料在进行设备清洁验证之前，需要准备以下清洁工具和材料：•清洁布•毛刷•清洁剂•清洗液步骤二：断电和拆卸在开始设备清洁验证之前，首先需要断开设备的电源，确保安全操作。
然后可以按照设备的拆卸说明，将设备的外壳、面板等部件拆卸下来。
步骤三：清洁设备表面使用清洁布和清洁剂，对设备的表面进行擦拭和清洁。
特别注意灰尘和污渍的清除，以及设备表面的平整和光洁。
步骤四：清洁设备内部使用清洁布和毛刷，清洁设备内部的零部件和接口。
确保将杂质和污垢清除干净，并注意保护设备的敏感部件。
步骤五：重新组装和连接在清洁完成后，按照设备的拆卸说明，将设备的部件重新组装起来，并重新连接设备的电源和接口。
步骤六：验证清洁效果重新连接设备后，进行设备清洁的验证。
可以通过观察设备的外观和功能，以及进行相关检测和测试，来验证设备的清洁程度和正常工作情况。
4. 注意事项在进行设备清洁验证时，需要注意以下事项：•确保使用清洁剂和清洗液符合相关标准和要求，不会对设备造成损害；•注意保护设备的敏感部件，避免使用尖锐物品对其进行清洁；•在进行拆卸和组装时，按照设备的说明和要求来操作，避免造成不必要的损坏；•如果发现设备存在故障或问题，应及时报修或更换设备，以确保设备的正常运行。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
设备清洗清洁验证培训
设备清洗清洁验证培训设备清洗清洁验证是医疗行业中非常重要的程序，它能够确保医疗设备的清洁和消毒，有效地减少了交叉感染的可能。
因此，对于医疗设备清洗清洁验证的培训显得尤为重要。
在进行设备清洗清洁验证培训时，我们需要传达以下几点内容：1. 设备清洗清洁的重要性培训的第一步是传达设备清洗清洁的重要性。
医疗设备在使用过程中可能会受到血液、体液和其他污染物的污染，如果不进行及时和有效的清洁消毒，就会存在传播病原体的风险。
因此通过培训，使员工们充分认识到设备清洗清洁对于医疗领域的重要性。
2. 清洁程序和标准操作规程（SOP）设备清洗清洁验证培训需要详细介绍清洁程序和SOP，包括如何进行设备清洁和消毒的步骤、使用哪些消毒剂和消毒方法、清洁所需的时间和温度等。
这些都是确保设备清洁的关键步骤，员工们需要了解并熟练掌握。
3. 设备清洁验证的重要性清洁验证是确保设备清洁和消毒是否有效的程序。
通过培训，员工们需要了解在何种情况需要进行清洁验证，清洁验证的流程和方法，以及如何解决清洁验证出现问题的情况。
只有通过验证程序，才能够确保设备的清洁和消毒达到标准。
4. 个人防护和安全措施在设备清洁清洁过程中，员工们需要了解个人防护和安全措施的重要性。
这包括佩戴手套、口罩和隔离服等个人防护装备，以及清洁过程中的安全注意事项。
通过培训，员工们能够充分认识到个人防护和安全对于设备清洁清洁的重要性，并且能够正确使用和遵守相关规定。
通过设备清洗清洁验证培训，能够提高员工们的意识和技能，确保医疗设备的清洁和消毒工作更加标准和规范。
同时，这也能够提高医疗机构的服务质量，保障患者的安全和健康。
设备清洗清洁验证培训对于医疗机构的重要性不言而喻。
在医疗行业中，交叉感染是一个严重的问题，因此保证医疗设备的清洁和消毒是至关重要的。
严格按照标准程序进行设备清洗清洁验证培训，能够有效地减少交叉感染的风险，保障医疗机构的医疗质量和患者的安全。
以下继续介绍设备清洗清洁验证培训的相关内容。
设备的清洁验证
设备的清洁验证1. 引言设备的清洁验证是指对各类设备进行清洁性能验证的过程。
在各种行业中，设备的清洁是保证生产质量和工作环境卫生的重要环节。
清洁验证可以确保设备的表面和内部没有残留物、细菌和污染物，并且符合相关的卫生标准和法规要求。
在本文档中，我们将重点介绍设备的清洁验证的重要性、清洁验证的方法和步骤以及清洁验证的应用案例。
通过本文档的阅读，您将了解到设备清洁验证的基本概念和操作指导，从而为您在实际操作中提供帮助和指导。
2. 设备清洁验证的重要性设备清洁验证是确保设备表面和内部没有残留物和污染物的重要手段。
以下是设备清洁验证的重要性：2.1 保证生产质量设备的清洁性能直接影响产品的质量和安全性。
如果设备存在污染和残留物，可能会导致产品受到污染，进而影响产品的质量和安全性。
通过进行清洁验证，可以确保设备表面和内部没有残留物和污染物，从而保证生产质量。
2.2 防止交叉污染在生产过程中，设备可能会接触到多种物质和产品。
如果设备没有进行彻底的清洁，可能会导致交叉污染的问题。
交叉污染会造成产品质量问题，并可能对人体健康产生不良影响。
通过设备清洁验证，可以杜绝交叉污染的发生，保证产品的纯净度和安全性。
2.3 符合卫生标准和法规要求在各行各业中，有一系列的卫生标准和法规要求，需要保证设备的清洁性能。
通过设备清洁验证，可以确保设备符合相关的卫生标准和法规要求，从而满足监管机构的要求，并避免罚款和法律风险。
3. 清洁验证的方法和步骤设备清洁验证的方法和步骤是确保设备的清洁性能的重要手段。
以下是设备清洁验证的常用方法和步骤：3.1 确定验证目标和标准在进行设备清洁验证之前，需要明确验证的目标和标准。
验证目标可以包括设备清洁程度、残留物检测、微生物检测等。
标准可以是行业标准、公司标准或法规要求。
3.2 制定验证计划和文件根据验证目标和标准，制定验证计划和文件。
验证计划包括验证的范围、方法、设备、验证样品和验证频率等。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。
设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。
2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。
清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。
对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。
2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。
清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。
验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。
2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。
常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。
设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。
微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.3 验证记录验证程序需要进行记录。
验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。
3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。
正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。
本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。
设备清洁验证详细介绍
设备清洁验证详细介绍设备清洁验证通常包括以下几个步骤：1. 确定清洁标准：首先需要明确设备的清洁标准，例如表面残留物的数量和种类、细菌的数量等。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
2. 制定清洁程序：根据清洁标准，制定符合要求的清洁程序，包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
3. 进行清洁操作：按照清洁程序进行清洁操作，确保设备表面和内部都能够达到清洁标准。
4. 取样测试：在清洁操作完成后，需要进行取样测试，以检测设备表面和内部是否符合清洁标准。
测试通常包括微生物检测和残留物检测等。
5. 结果分析：根据测试结果进行分析，确认设备的清洁性能是否符合要求。
6. 确认验证结果：如果测试结果符合清洁标准，那么设备清洁验证就通过了。
如果有不符合的地方，需要进行再次清洁和测试，直到符合要求。
设备清洁验证的目的在于确保设备能够持续地提供安全和卫生的工作环境，预防交叉污染和疾病传播。
通过定期的清洁验证，可以保证设备保持良好的清洁性能，提高工作效率和产品质量，也能够提升员工和用户的安全感，并符合相关监管要求。
总之，设备清洁验证是一个重要的程序，对于各行各业都具有重要意义，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保验证结果的准确性和可靠性。
设备清洁验证对于各行各业都具有重要意义，尤其是在医疗、食品加工、实验室等领域，其重要性更加突出。
在这些领域，设备的清洁性能直接关系到产品质量、工作环境的安全和员工的健康。
因此，设备清洁验证是一项不可或缺的工作，需要严格遵循相关的操作规程和标准。
首先，设备清洁验证需要明确清洁标准。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
例如，在医疗行业中，设备的清洁标准通常会涉及到残留物的数量和种类以及微生物的数量等。
这些标准的确定是通过食品医药监督管理部门或者是行业协会等单位，以确保设备的清洁性能达到卫生标准。
其次，制定清洁程序同样是至关重要的一步。
清洁程序包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
清洁验证指南 - 清洁确认指南
清洁验证指南 - 清洁确认指南
概述：
清洁验证是确保设备在使用前彻底清洁的过程。
它的目的是消除残留物和微生物的存在，以避免对生产流程和产品的质量造成潜在影响。
该指南提供了清洁确认的详细步骤。
清洁确认步骤：
1. 确定清洁验证的目的和范围。
2. 选择合适的清洁剂。
3. 建立清洁程序，包括清洁剂的使用说明。
4. 确保清洁程序的正确实施，记录每一步的操作，并检查是否存在设备残留物。
5. 使用验证测试方法，如ATP检测，以确保完全清洁。
6. 记录验证结果，并识别根本原因，以纠正任何问题和预防再次发生。
注意事项：
1. 清洁验证应在设备首次使用前进行，并在生产流程中的适当位置进行定期验证。
2. 需要定期检查和更新清洁验证程序，以确保其仍然适用于变化的设备和操作流程。
3. 清洁验证应该在每一批次开始前进行。
4. 如果清洁验证未能满足要求，则应立即采取纠正措施，防止对产品的任何潜在影响。
结论：
清洁验证是证明设备处于适当清洁状态的有效方法，可预防对生产流程和产品质量的影响。
此指南提供了清洁确认的详细步骤，以便在生产过程中始终保持清洁的状态。
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酶可催化某些化学反应，促进大分子的降解，如蛋 白酶可使蛋白质降解成小分子成分，使其更易溶解。
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17
清洗介质的选择
设备清洁常用的清洗介质有水和（非水） 有机溶媒。
设备表面的残余物可溶于水时应选择水 作冲洗介质，最终的冲洗应用纯化水或 注射用水。
用水做清洗介质的优点是无毒、无残留 物，但对不锈钢表面可能有不良的影响， 如生锈或腐蚀。
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5
设备清洁的目的
设备清洁的目的是防止发生可能 改变药品质量、使其安全性、均一 性、浓度、纯度达不到规定的要求 的事故或污染。
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6
清洁验证的必要性
符合GMP要求 降低药物交叉污染及微生物污染的风险 保证用药安全 延长系统或设备的使用寿命 提高企业经济效益
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设备清洁工作现状
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3
GMP对设备清洁及验证的要求
第四十九条 药品生产车间、工序、岗 位均应按生产和空气洁净度级别的要求 制定厂房、设备、容器等清洁规程，内 容应包括：清洁方法、程序、间隔时间， 使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清 洁方法和存放地点。
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4
GMP对设备清洁及验证的要求
附录一. 总则 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： (1)空气净化系统 (2) 工艺用水系统 (3) 生产工艺及其变更 (4) 设备清洗 (5) 主要原辅材料变更 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： (1) 灭菌设备 (2) 药液滤过及灌封(分装)系统
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清洗介质的选择
当设备表面的残余物可溶于有机溶媒时， 可选择丙酮、二氯甲烷、庚烷等有机溶 媒进行清洗。
对于极性较大的残余物可选用能与水混 溶的有机溶媒（如低级脂肪醇、乙醚） 或与水的混合物。
环境保护、操作者的安全及费用问题是 选用有机溶媒的限制因素。
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清洁剂的选择
常用的清洁剂可分为： 单组分清洁剂 复方清洁剂
近年来，由于重大污染事故的发生，人 们越来越重视厂房及设备的清洁工作。
随着分析技术的日益发展，清洁验证工 作也已逐步展开，并日益深入。
FDA对制药厂商的检查也包括了清洁验证 的内容，1993年还专门制订了《清洁验 证检查指南》。
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污染物的来源
原料（活性成分）：
这是在设备清洁及清洁验证中需优先考虑的残余物， 因为这些原料有药理活性，若污染下一品种将会带 来严重的后果。
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清洁作用的机理
去污： 使用表面活性剂，通过增溶、润湿、乳 化、分散等作用将残余物从设备表面去 除。
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清洁作用的机理
化学反应：
通过氧化、水解或酶催化等反应将大分子分解成小 分子，使其更易去除。
常用的氧化剂有次氯酸钠、过氧化氢、过碳酸钠、 臭氧等。
用酸或碱溶液可将酯、酰胺、醚等水解成有机酸盐 和醇，使其更易溶解。
设备清洁与清洁验证
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1
内容摘要
GMP对设备清洁及验证的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势
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2
内容摘要
设备清洁验证的时机 清洁验证的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择
微生物污染：
应重点考虑的是大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄 球菌等致病菌。其它细菌若大量存在也应重视。口 服制剂的微生物污染也越来越受到重视。
热原污染：
目前仅无菌产品考虑热原的污染问题。
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污染物的来源
微粒污染：
微粒污染可能使成品中存在斑、点、块、纤维等外 观问题，在设备清洁时应考虑去除，但清洁验证时 常忽略这一问题。
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清洁剂的选择
单组分清洁剂：
助悬剂：使残余物悬浮在冲洗液中冲洗掉而不会沉 积在设备的其它部位，如低分子聚丙烯酸酯。
表面活性剂：有多种类型，其选择应用必须平衡多 种因素。应避免使用高泡表面活性剂，以免增加漂 洗的难度。
氧化剂：有机化合物经氧化后形成小分子，更易溶 解，常用的氧化剂有次氯酸钠等。
活性成分的降解产物：
可能在加工过程中产生，也可能在与清洁剂接触的 过程中产生。活性成分降解后，可能仍有药理作用， 或毒副反应增加。
辅料：
辅料中应重点考虑的是色素及矫味剂，但有其它辅
料残存也可能造成污染事故，如淀粉对碘制剂。辅
料的降解产物也不容忽视。
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9
污染物的来源
清洁剂：
清洁剂残存,并在设备清洁及清洁验证时也应重点 考虑是否有确定残存限量。若使用复方清洁剂，还 应考虑验证时选哪一成分作参照。
消毒剂：
在设备或设备附近使用消毒剂时，应考虑可能对设 备造成的污染。
润滑剂：
许多制药设备（如压片机、搅拌机等）都使用润滑 油，最好使用食用级的润滑油，因为它们有泄漏甚 至与药品接触的可能。
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污染物的来源
环境中存在的尘埃：
在空气中悬浮的尘埃中，有可能含有各种污 染物，有时甚至是活性成分。
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13
清洁作用的机理
机械作包括刷、 吸及水流冲洗。
用高压水流喷射设备表面，清洗效果很好， 它可以清洗到其它方法难以到达的部位。
用超声波清洗小件器具也是很有效的方法。
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14
清洁作用的机理
溶解： 可用水或有机溶媒将残余物溶解。 可用热水（或溶媒）也可添加某些助 溶剂，如酸性残渣可用碱性清洁剂、 碱性残渣可用酸性清洁剂。
与设备有关的污染：
密封垫、包材、镀层脱落物、金属屑都可能 产生污染。维修保养中产生的污染物也应考 虑。
残留的冲洗水
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清洁作用的机理
去除设备表面残余物的方法有多种，其 作用机理可概括为：
机械作用 溶解 去污 化学反应。
清洁程序的每一步骤都有可能包括这四 种机理中的一种或多种。
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清洁剂的选择
单组分清洁剂：
单组分清洁剂是指仅用一种溶媒或一种助洁 剂的水溶液。
当使用单组分清洁剂可以达到设备的清洁要 求时，应尽量选用，这样可以简化验证过程。
酸、碱：调节清洗液的pH值，如NaOH、KOH、 磷酸、柠檬酸、乙醇酸。
螯合剂：与金属离子形成络合物，增加金属 离子的溶解度。
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清洗介质的选择
设备清洁常用的清洗介质有水和（非水） 有机溶媒。
设备表面的残余物可溶于水时应选择水 作冲洗介质，最终的冲洗应用纯化水或 注射用水。
用水做清洗介质的优点是无毒、无残留 物，但对不锈钢表面可能有不良的影响， 如生锈或腐蚀。
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5
设备清洁的目的
设备清洁的目的是防止发生可能 改变药品质量、使其安全性、均一 性、浓度、纯度达不到规定的要求 的事故或污染。
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清洁验证的必要性
符合GMP要求 降低药物交叉污染及微生物污染的风险 保证用药安全 延长系统或设备的使用寿命 提高企业经济效益
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设备清洁工作现状
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GMP对设备清洁及验证的要求
第四十九条 药品生产车间、工序、岗 位均应按生产和空气洁净度级别的要求 制定厂房、设备、容器等清洁规程，内 容应包括：清洁方法、程序、间隔时间， 使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清 洁方法和存放地点。
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GMP对设备清洁及验证的要求
附录一. 总则 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： (1)空气净化系统 (2) 工艺用水系统 (3) 生产工艺及其变更 (4) 设备清洗 (5) 主要原辅材料变更 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： (1) 灭菌设备 (2) 药液滤过及灌封(分装)系统
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清洗介质的选择
当设备表面的残余物可溶于有机溶媒时， 可选择丙酮、二氯甲烷、庚烷等有机溶 媒进行清洗。
对于极性较大的残余物可选用能与水混 溶的有机溶媒（如低级脂肪醇、乙醚） 或与水的混合物。
环境保护、操作者的安全及费用问题是 选用有机溶媒的限制因素。
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清洁剂的选择
常用的清洁剂可分为： 单组分清洁剂 复方清洁剂
近年来，由于重大污染事故的发生，人 们越来越重视厂房及设备的清洁工作。
随着分析技术的日益发展，清洁验证工 作也已逐步展开，并日益深入。
FDA对制药厂商的检查也包括了清洁验证 的内容，1993年还专门制订了《清洁验 证检查指南》。
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污染物的来源
原料（活性成分）：
这是在设备清洁及清洁验证中需优先考虑的残余物， 因为这些原料有药理活性，若污染下一品种将会带 来严重的后果。
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清洁作用的机理
去污： 使用表面活性剂，通过增溶、润湿、乳 化、分散等作用将残余物从设备表面去 除。
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清洁作用的机理
化学反应：
通过氧化、水解或酶催化等反应将大分子分解成小 分子，使其更易去除。
常用的氧化剂有次氯酸钠、过氧化氢、过碳酸钠、 臭氧等。
用酸或碱溶液可将酯、酰胺、醚等水解成有机酸盐 和醇，使其更易溶解。
设备清洁与清洁验证
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内容摘要
GMP对设备清洁及验证的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势
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内容摘要
设备清洁验证的时机 清洁验证的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择
微生物污染：
应重点考虑的是大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄 球菌等致病菌。其它细菌若大量存在也应重视。口 服制剂的微生物污染也越来越受到重视。
热原污染：
目前仅无菌产品考虑热原的污染问题。
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污染物的来源
微粒污染：
微粒污染可能使成品中存在斑、点、块、纤维等外 观问题，在设备清洁时应考虑去除，但清洁验证时 常忽略这一问题。
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清洁剂的选择
单组分清洁剂：
助悬剂：使残余物悬浮在冲洗液中冲洗掉而不会沉 积在设备的其它部位，如低分子聚丙烯酸酯。
表面活性剂：有多种类型，其选择应用必须平衡多 种因素。应避免使用高泡表面活性剂，以免增加漂 洗的难度。
氧化剂：有机化合物经氧化后形成小分子，更易溶 解，常用的氧化剂有次氯酸钠等。
活性成分的降解产物：
可能在加工过程中产生，也可能在与清洁剂接触的 过程中产生。活性成分降解后，可能仍有药理作用， 或毒副反应增加。
辅料：
辅料中应重点考虑的是色素及矫味剂，但有其它辅
料残存也可能造成污染事故，如淀粉对碘制剂。辅
料的降解产物也不容忽视。
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污染物的来源
清洁剂：
清洁剂残存,并在设备清洁及清洁验证时也应重点 考虑是否有确定残存限量。若使用复方清洁剂，还 应考虑验证时选哪一成分作参照。
消毒剂：
在设备或设备附近使用消毒剂时，应考虑可能对设 备造成的污染。
润滑剂：
许多制药设备（如压片机、搅拌机等）都使用润滑 油，最好使用食用级的润滑油，因为它们有泄漏甚 至与药品接触的可能。
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污染物的来源
环境中存在的尘埃：
在空气中悬浮的尘埃中，有可能含有各种污 染物，有时甚至是活性成分。
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清洁作用的机理
机械作包括刷、 吸及水流冲洗。
用高压水流喷射设备表面，清洗效果很好， 它可以清洗到其它方法难以到达的部位。
用超声波清洗小件器具也是很有效的方法。
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清洁作用的机理
溶解： 可用水或有机溶媒将残余物溶解。 可用热水（或溶媒）也可添加某些助 溶剂，如酸性残渣可用碱性清洁剂、 碱性残渣可用酸性清洁剂。
与设备有关的污染：
密封垫、包材、镀层脱落物、金属屑都可能 产生污染。维修保养中产生的污染物也应考 虑。
残留的冲洗水
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清洁作用的机理
去除设备表面残余物的方法有多种，其 作用机理可概括为：
机械作用 溶解 去污 化学反应。
清洁程序的每一步骤都有可能包括这四 种机理中的一种或多种。
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清洁剂的选择
单组分清洁剂：
单组分清洁剂是指仅用一种溶媒或一种助洁 剂的水溶液。
当使用单组分清洁剂可以达到设备的清洁要 求时，应尽量选用，这样可以简化验证过程。
酸、碱：调节清洗液的pH值，如NaOH、KOH、 磷酸、柠檬酸、乙醇酸。
螯合剂：与金属离子形成络合物，增加金属 离子的溶解度。