功能性食品管理及法规

四、申报程序
省
技
检
级
受
术
验
初
理
评
审
审
检验 机构
省食品药 品监督管
理局
国家食品 药品监督 管理局受
理办
保健食 品评审 委员会
审 查 批 准
国家食品 药品监督 管理局
五、批号
❖审批合格后发给《保健食品批准证书》； ❖批准文号：“国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号”（国 家食品药品监督管理局批准），获得《保健食品批准证书》 的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志； ❖2003年上半年前，“卫食健字（++++）第++++号”，（中 华人民共和国卫生部批准），2005年后将统一为新的批号， 旧的需换号。 ❖已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健 食品批准证书》。
二、审批部门
❖四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员 会；食品与药品管理行政部门。
❖两级审批制，由省级卫生行政部门进行初审， 重点是食品安全毒理的审查。 国家食品药品监 督管理局（SFDA）进行终审并批准。
三、保健食品的注册机构：
国家食品药品监督管理局
❖第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食 品药品监督管理局。 ❖原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品 监督管理局药品注册司。 ❖国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品 的技术评审工作。 ❖2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。
第二节 我国功能性食品管理的 相关法规（96年以来）
1996年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理 法规：
❖《保健食品管理办法》 ❖《保健食品申报与受理的规定 》 ❖《保健食品通用卫生要求》 ❖《保健食品标识规定》 ❖《保健食品功能学评价和检验方法》
❖《保健食品评审技术规程》 ❖《关于保健食品管理中若干问题的通知《保健（功能） 食品通用（GB16740-1997）》 ❖《食品安全性毒理学评价程序》 ❖《保健食品良好生产规范》 ❖《保健食品申报与审评补充规定（试行）》 （2005.06.09） ❖《保健食品注册管理办法（试行）》2005.07.01
9. 减肥 10.改善生长发育 11.改善营养性贫血 12.调节肠道菌群 13.促进消化 14.对胃粘膜有辅助保护功能 15.通便
（二）保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法规范
食品安全性毒理学评价试验包括四个阶段：
❖第一阶段为急性毒性试验，包括经口急性毒性、LD50、联 合急性毒性；
❖第二阶段为遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试 验；
一、保健食品检验与评价规范
包括： 1、保健食品功能学评价程序与检验方法规范 2、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 3、保健食品功效成份及卫生指标检验规范 4、食品卫生标准理化检验方法 5、食品卫生标准微生物检验方法
（一）保健食品功能学评价程序与检验方法规范
❖功能学评价程序：
保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原 则及结果判断、人体试食规程。
❖功能学评价方法：
27个保健食品功能学评价的具体方法。 其中有20个功能需做人体试食试验。
7个保健功能学评价只需做动物试验，不必 进行人体试食试验：
1. 增强免疫力 2. 改善睡眠 3. 缓解体力疲劳 4. 提高缺氧耐受力 5. 对辐射危害有辅助保护功能 6. 增加骨密度 7. 对化学性肝损伤有辅助保护功能
❖功能性食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢 固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。
❖第三阶段为亚慢性毒性试验，包括90d喂养试验、繁殖试 验、代谢试验；
❖第四阶段为慢性毒性实验，包括致癌试验。
（三）保健食品功效成份及卫生指标检验规范
规定了27个功效成份的检测方法。
（四）食品卫生标准理化检验方法
国家标准
（五）食品卫生标准微生物检验方法
国家标准
四、功能性食品的标签、说明书 和广告宣传
第九章 功能性食品的管理与法规
第一节 我国功能性食品申报
❖我国功能性食品以保健食品申报； ❖一个保健食品最多可以申报两个功能。 ❖从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功百度文库进 行了调整，受理和注册的功能变为27个（原22）。
一、申报单位
有两类单位向卫生行政部门申报功能性食品：
❖一是国家或地方工商行政部门正式注册的食品生产企业； ❖二是从事食品研究开发的科研部门。
5 个保健功能学评价只需进行人体 试食试验，不必进行动物试验
1. 缓解视疲劳 2. 祛痤疮 3. 祛黄褐斑 4. 改善皮肤水份 5. 改善皮肤油份
15个保健功能学评价既要进行动物试 验，也要进行人体试食试验
1. 辅助降血脂 2. 辅助降血糖 3. 抗氧化 4. 辅助改善记忆 5. 促进排铅 6. 清咽 7. 辅助降血压 8. 促进泌乳
食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文 字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特 征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以 及其它有关信息。 由主要展示版面和信息版面组成。
功能性食品标识与产品说明书的所有标识 内容必须符合以下基本原则：
❖功能性食品名称、功能性作用、功效成分、适宜人群和功 能性食品批准文号必须与SFDA颁发的《保健食品批准证书》 所载明的内容相一致。 ❖应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、 符号描述或暗示某一功能性食品或功能性食品的某一性质与 另一产品的相似或相同。
六、申报时需要提交的资料
1）保健食品申请表； 2）产品配方及依据； 3）生产工艺； 4）质量标准； 5）毒理学安全性评价报告； 6）保健功能评价报告； 7）保健食品功效成分名单； 8）功效成分的定性和/或定量检验方法； 9）稳定性试验报告； 10）卫生学检验报告； 11）标签及说明书（送审样）； 12）国内外有关资料； 13）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料； 14）产品样品包装（3个）。
❖不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗 示功能性食品的功能性作用，也不得描述或暗示功能性食品 具有治疗疾病的作用。
❖功能性食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书 应置于产品外包装内。
❖各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，标 识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观， 易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。