新版药品GSP认证程序(批发)及资料申报(江西)

药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。

许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。

GSP 认证申报工作程序(一) 申报条件 :1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。

3、企业申请 GSP 认证前 12 个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。

(二)申报资料：1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》；2 、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施 GSP 情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5 、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储(经营场所和仓库的平面布局图) 、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。

否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其认证证书。

药品广告审批程序一、办理程序：1 、主办人员对申报单位的广告资料进行审查(5 个工作日)；2、处长审核(2 个工作日)；3、主管局长签字核发药品广告批准文号( 2 个工作日)；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件( 2 个工作日)；5 、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6 、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7 、加强已审批药品广告的日常监督检查。

二、申请条件：1 、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2 、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。

三、申报材料：(一) 省内药品生产企业须提交如下材料(提交资料均加盖企业红章)：1 、《药品广告审查表》复印件 4 份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各 1 份；4、商标注册证复印件；5 、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告 VCD 光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件。

新版药品GSP认证程序批发及资料申报江西-
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新版药品GSP认证程序批发及资料申报江西
药品是人们健康维护的必需品，因此药品的质量和安全性非常重要。

为了确保药品从生产到销售全过程的质量和安全，国家制定了药品管
理法规。

其中，GSP认证制度是保障药品批发流通质量和安全的一项重要措施。

江西省药品管理局已经出台了新版药品GSP认证程序和资料
申报要求，以下是详细的介绍和解读。

一、认证程序
1. 申报：企业需要在规定时间内提交申报书和所需文件资料。

2. 审核：由省药品管理局组织审核，对企业申报的药品批发质量管理
制度以及实行情况进行检查。

3. 领证：审核合格的企业领取药品批发质量管理规范(GSP)认证证书。

4. 监督检查：省药品管理局定期对GSP认证证书持有人开展现场及档
案的监督检查以期发现问题及早处理。

二、申报资料
1. 《药品经营质量管理规范(GSP)认证申请表》：必须填写真实、准确、完整，加盖公章。

2. 安全和质量协议书及相关证明：企业应当提供适用于其经营模式的药品GSP质量管理制度文件，如职业健康考核报告、药品库房环境卫生检测报告、药品进销存清单及保管单等，声明企业保证药品销售符合相关法规规定。

3. 现场检查：现场应检查企业生产、配送及储存场所、设备、设施、环境卫生、人员管理、资产管理等情况。

以上就是江西省新版药品GSP认证程序批发及资料申报要求的详细介绍。

企业在申报GSP认证时，应充分理解相关要求，准备充足的资料进行申报，并积极配合省药品管理局的检查。

同时，企业在日常经营和管理中也应严格按照认证的要求和标准进行运营，保障药品质量和安全。

药品零售企业GSP认证申报汇报材料一、企业基本情况1.公司名称及注册地址：（填写公司名称及注册地址）2.经营范围：（填写经营范围，包括批发零售药品品种、经营区域等）3.注册资本：（填写注册资本金额）4.组织机构代码：（填写组织机构代码）二、企业数量和规模1.药品零售店数量：（填写药品零售店的总数）2.药品种类和规模：（填写药品的种类和规模，包括常用药品和特殊用途药品等）三、管理体系1.组织结构：（提供公司的组织结构图）2.人员配备：（提供公司人员配备表，包括不同岗位的人员数量和职责）3.质量管理人员：（提供质量管理人员的档案和相关证书）4.内部培训计划：（提供公司的内部培训计划，包括培训内容和培训计划表）5.内部监督体系：（提供公司的内部监督体系，包括监督机构、监督流程和监督记录）四、设备和设施1.药品储存设施：（提供药品储存设施的相关照片和说明）2.药品冷藏设备：（提供药品冷藏设备的相关照片和说明）3.药品灭菌设备：（提供药品灭菌设备的相关照片和说明）4.其他药品存储设备：（提供其他药品存储设备的相关照片和说明）五、药品采购和供应链管理1.采购渠道和供应商：（提供公司的采购渠道和供应商信息）2.药品采购合同：（提供药品采购合同的复印件）3.药品验收记录：（提供药品验收记录表和药品验收记录）4.药品供应链管理：（提供药品供应链管理体系的相关文件和记录）六、库存管理1.药品库存统计：（提供药品库存统计表）2.药品有效期管理：（提供药品有效期管理制度和有效期管理记录）3.库存异动记录：（提供库存异动记录表和库存异动记录）七、药品销售管理1.销售记录：（提供销售记录表和销售记录）2.药品售后服务：（提供药品售后服务制度和售后服务记录）3.销售统计分析：（提供销售统计分析报告）八、质量控制和产品质量溯源1.药品质量控制制度：（提供药品质量控制制度和相关记录）2.药品质量溯源体系：（提供药品质量溯源体系和相关记录）3.不良反应和药品召回管理：（提供不良反应和药品召回管理制度和相关记录）九、仓库管理1.仓库环境管理：（提供仓库环境管理制度和相关记录）2.药品储存管理：（提供药品储存管理制度和相关记录）3.仓库安全防护：（提供仓库安全防护制度和相关记录）十、药品配送和交通运输1.配送控制：（提供配送控制制度和相关记录）2.药品运输记录：（提供药品运输记录表和药品运输记录）十一、不良事件和处置1.不良事件报告和处理：（提供不良事件报告和处理制度和相关记录）2.不良事件追踪和处置：（提供不良事件追踪和处置制度和相关记录）以上是药品零售企业GSP认证申报汇报材料的基本内容，企业需要根据自身情况进行具体填写，并提供相关的资料和记录，以确保申报的准确性和完整性。

药品经营批发企业gsp认证的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明
一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》特制定《江西省核发<药品经营许可证（批发）>验收标准细则（试行）》。

二、本《验收标准细则（试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。

三、本《验收标准细则（试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共53项，其中关键项目为26项（条款前加“﹡”），一般项目27项。

四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项目。

五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。

缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中减去缺项数。

一般项目缺陷率计算公式为：[一般缺陷项目数/（一般项目总数—一般缺项数）]×100％。

六、结果评定：1、关键项目全部为合格项目，无不合理缺项，一般项目缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。

2、关键项目不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般项目缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。

七、本《验收标准细则（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理
现场验收记录。

gsp认证流程GSP认证流程。

GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，是指在储存药品的过程中，要遵循一定的规范和标准，以确保药品的质量和安全性。

GSP认证是对药品储存企业进行的认证评定，是药品流通领域的重要认证之一。

下面将介绍GSP认证的具体流程。

首先，企业需要准备GSP认证申请材料。

申请材料主要包括企业的基本信息、药品储存设施和设备的情况、人员的资质和培训情况、质量管理体系文件等。

这些材料需要详细完整地反映企业的实际情况，以便审核机构对企业进行全面评估。

其次，企业需要选择合格的GSP认证机构进行申请。

GSP认证机构需要具备相关的资质和能力，能够对企业的申请材料进行审核评定，并最终颁发GSP认证证书。

企业在选择GSP认证机构时，需要注意机构的信誉和专业水平，以确保认证的有效性和权威性。

接着，企业将申请材料提交给GSP认证机构进行审核。

审核过程主要包括资料的初审和现场审核两个阶段。

初审阶段，审核机构将对企业提交的材料进行初步审查，确保材料的完整性和合规性。

现场审核阶段，审核机构将派出审核员前往企业现场进行实地审核，对企业的药品储存设施、管理制度、人员素质等方面进行全面评估。

最后，审核机构将根据审核结果进行评定，并最终决定是否颁发GSP认证证书。

如果企业通过了审核，将获得GSP认证证书，并被纳入GSP认证名录。

如果企业未能通过审核，将需要对不合格的地方进行整改，并重新提交申请材料进行审核。

总的来说，GSP认证流程包括申请准备、选择机构、提交审核、现场审核和最终评定等多个环节。

企业在申请GSP认证时，需要严格按照流程要求进行操作，并确保相关的准备工作充分完善，以提高通过审核的几率。

同时，企业还需要不断改进和完善自身的药品储存管理体系，以确保符合GSP认证的要求。

只有这样，企业才能获得GSP认证，提升自身的竞争力和信誉度。

在实际操作中，企业需要重视GSP认证流程中的每一个环节，确保每一个细节都符合要求，以确保最终能够顺利通过审核。

GSP材料认证样本药品GSP认证需要哪些材料GSP认证申请程序：一、材料要求（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）;（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）;（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）;（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

药品零售企业GSP认证需要什么材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）；5、企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）；6、企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）;7、企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；8、企业药品经营质量管理制度目录；9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 10、企业经营场所和仓库的平面布局图。

药店GSP认证的申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明。