下载文档原格式
罗氏Cobas6000全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能评价发表时间：2018-09-03T14:22:15.413Z 来源：《医药前沿》2018年8月第24期作者：赵有利张尚弟陈丽刘玉梅（通讯作者）[导读] 罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪检测CA153的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求。
（兰州大学第二医院检验医学中心甘肃兰州 730030）【摘要】目的：对在罗氏公司Cobas6000型全自动电化学发光分析仪上检测的糖类抗原153(CA153)的分析性能进行评价。
方法：参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道，并根据临床需求和实际要求，对在罗氏Cobas6000型分析仪测定CA153的精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数4项分析性能进行验证和评价。
结果：批内精密度变异系数(CV)高低值分别为2.67%和3.94%，＜1/4美国临床实验室改进修正法案（CLIA'88）允许总误差(TEa)(6.25%)；批间精密度CV高低值分别为3.68%和2.52%，＜1/3 CLIA'88 TEa(8.33%)；测量线性范围与厂家提供的范围相近；CAl53的测量数值100%在提供的参考区间内。
高浓度的标本可经稀释后再行测定，测定结果显示测定指标的相对偏差在允许误差范围内，具有较高的临床参考价值。
结论：罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪检测CA153的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求，检测结果准确性较高、可靠性较好，临床参考价值较高，故可满足临床需求。
【关键词】全自动电化学发光分析仪；CA153；性能验证；精密度【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）24-0057-02 罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪可用于多种肿瘤标志物、心肌损害标志物、贫血标志物等80多种生化指标的检测，其采用了国际先进的电化学发光免疫技术，具有操作简单、结果准确、自动化程度高等优点[1-2]。
⼀⽂解读罗⽒、雅培、贝克曼、西门⼦、梅⾥埃等8⼤国际巨头化学发光篇！4. 化学发光跨国巨头的沧海桑⽥跨国巨头的发光产品从21世纪初进⼊中国，四⼤家（RABS）以不同的节奏进⼊中国，2003年西门⼦最早进⼊中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷⾄沓来，2006年罗⽒的电化学发光进⼊中国，进⼝品牌迅速扩张领⼟。
注：以上数据以拿到CFDA注册证为依据2003-2013，短短的10年时间，化学发光的市场容量到达百亿，随着可检测项⽬的逐步丰富和开发，发光市场仍然以2年翻⼀倍的速度在不断扩张。
化学发光在全球体外诊断细分中增速保持前三，⽽从地理区域的维度来看，中国是发展最为迅速的市场，2011-2016年复合增速为30%，RABS的年度报告中都可以看到，中国区域成为了增长区域最快的市场，未来3年仍将处于⾼速发展中。
由于化学发光的多品牌并⾏现象，各⼤品牌都能保持很⾼的增速。
2011-2016年期间，进⼝品牌都保持25%以上的复合增速，未来3年也将保持20-15%的平均增速。
4.1. 罗⽒（Roche）综合实⼒强劲，稳居IVD头把交椅罗⽒1896 年于瑞⼠成⽴，2015年罗⽒全球475亿美⾦，药品占78%，诊断占22%。
罗⽒优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都⾮常优秀，综合实⼒在体外诊断领域排全球第⼀。
免疫领域，罗⽒以电化学发光为其核⼼产品，该产品是由宝灵曼1996年研发⽽成，具有核⼼专利保护，被称为第四代化学发光。
罗⽒公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，⽬前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。
2016年罗⽒电化学发光专利正式过期。
⽬前罗⽒化学发光项⽬共有105个，项⽬范围涵盖齐全，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐⽒综合征、糖尿病、贫⾎、先兆⼦痫、肿瘤标志物、⼼肌标志物、浓毒⾎症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、⾻标志物和⾃⾝免疫等15⼤类菜单。
罗⽒拳头套餐为肿瘤标志物，其菜单也在不断的完善中，市场推⼴以学术推⼴为主要风格、样本量达到⼀定数量的医院⼚家派⼈驻点直销，由于罗⽒除了诊断产品，还有药品和病理产品，所以在临床的推⼴可以⼀体化推⼴。
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估发表时间：2012-07-23T15:55:33.323Z 来源：《中外健康文摘》2012年第13期供稿作者：张兴宗林云邹映东施雄飞[导读] 同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
张兴宗林云邹映东施雄飞（云南省中医医院检验科云南昆明 650021）【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。
方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。
结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。
结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。
【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。
同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。
300406九强生物体外诊断试剂行业∙生产车间∙九强外景∙公司前厅九强外景（一）行业分类及介绍1、生物制品定义及分类生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
按照用途不同，我国生物制品可分为四大类：（1）诊断制品类，指用于疾病诊断、检测机体免疫状况及鉴别病原微生物的各种诊断试剂；（2）预防制品类，指用于预防各种传染病的疫苗；（3）血液制品类，指以人血浆为原料制备的，用于疾病预防、治疗的各种制剂；（4）治疗制品类，主要有抗毒素及其它制剂，直接用于各种疾病的治疗。
诊断试剂从一般用途来分，可分为体外诊断试剂和体内诊断试剂两大类，除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂外，绝大部分为体外诊断试剂。
2、体外诊断试剂定义及分类体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态。
体外诊断试剂有多种不同的分类方法，常用的分类方法主要有以下两种：（1）按检测原理或检测方法分类按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。
本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。
全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。
2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。
美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲受经济危机影响近2 年IVD市场下滑，全球IVD市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超75%市场份额。
行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。
创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。
2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。
全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；2、体外诊断向两个方向发展。
一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。
中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长：根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。
中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。
欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。
罗氏发光试剂招标参数
罗氏发光试剂招标参数一般包括以下内容：
灵敏度：罗氏发光试剂的灵敏度极高，可以检测到极低浓度的目标物质，从而提高诊断的准确性。
特异性：罗氏发光试剂具有很高的特异性，可以准确区分不同的物质，从而避免误诊。
稳定性：罗氏发光试剂的稳定性很好，可以保证长时间内检测结果的可靠性。
快速性：罗氏发光试剂的检测过程很快，可以快速得到检测结果，从而为临床诊断和治疗提供及时的支持。
安全性：罗氏发光试剂的安全性很高，不会对操作者和环境造成伤害。
方便性：罗曲星抗体检测试剂盒具有操作简便、易携带等优点，可以方便地在不同的场合使用。
可靠性：罗氏发光试剂的质量可靠，性能稳定，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
以上是罗氏发光试剂招标参数的一般内容，具体参数可能会因不同的产品型号和规格而有所不同。
如果您需要了解更详细的信息，建议咨询罗氏公司或相关招标机构。
罗氏拥有丰富的研发管线储备，根据罗氏官网统计，截止2019年10月16日，有多达131个研发管线项目正在进行中，至少处于III期临床的有50个，其中新分子实体有14个，新适应症项目36个。
我们今天就来综合临床研究项目数量、创新性、市场前景等方面盘点一下罗氏10个最具潜力的新药。
10 GantenerumabGantenerumab是一种完全人源化IgG1单克隆抗体，可与大脑中的β-淀粉样蛋白特异性结合，用于治疗老年性痴呆症。
科学家们通过30多年的研究认为β-淀粉样蛋白与老年性痴呆存在着紧密的关系，但是近年来的多个临床药物大部分可以减少β-淀粉样蛋白，却并不能缓解老年性痴呆的疾病进程。
2014年罗氏也搁置了Gantenerumab的研究，直到2015年，Biogen的Aducanumab在1b期临床结果显示，Aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，同时可以延缓认知功能的下降，此研究结果佐证了目前科学家关于β淀粉样蛋白导致阿尔兹海默症的假说，给包括Gantenerumab在内的多个临床研究药物带来了希望，同时后续的生物标志物和疗效信号分析表明，在疾病进展最快的患者中，高剂量的Gantenerumab表现出一定疗效，这些促使罗氏又重新启动Gantenerumab的阿尔兹海默症临床III期试验，目前有4个临床III期项目正在进行中。
9 RG6042RG6042是一种用于治疗亨廷顿病（HD）的第二代修饰反义寡核苷酸。
HD是一种罕见的遗传性、进行性疾病，HD的病因是编码亨廷顿蛋白（huntington protein，HTT）的基因出现三核苷酸序列CAG重复超过36次，从而编码结构异常的HTT，在功能上显现出能够杀死神经元细胞的毒性，严重影响患者的行动和思维能力，估计全球约有50万HD患者。
RG6042通过靶向人HTT mRNA来降低突变型HTT（mHTT）蛋白的表达水平，从而减缓或阻止HD患者的疾病进展。
罗氏发光项目检测结果罗氏发光项目是一种常用的生物分析技术，它通过检测样品中的发光信号来分析目标分子的存在和浓度。
这一技术在生物医学研究、临床诊断和药物开发等领域得到了广泛应用。
罗氏发光技术的原理是基于化学发光原理，通过将荧光标记的探针与目标分子结合，产生特定的发光信号。
这种技术具有高灵敏度、高选择性和广泛的动态范围等优点，可以用于检测微量分子、蛋白质、细胞和病原体等。
在进行罗氏发光实验之前，首先需要准备样品和试剂。
样品可以是血清、尿液、细胞培养物等，而试剂则是一系列用于检测的化学物质。
接下来，将样品和试剂按照一定的比例混合，并加入到罗氏发光仪中进行检测。
罗氏发光仪是一种专门用于检测发光信号的仪器，它具有高灵敏度的光电探测器和精确的光学系统。
在检测过程中，样品会被注入到仪器中，然后通过化学反应产生发光信号。
这些发光信号会被仪器捕捉并转化为电信号，最后通过计算机进行数据处理和分析。
罗氏发光仪可以检测多种分子和生物学参数，如蛋白质浓度、细胞活力、酶活性等。
通过对发光信号的定量分析，可以得到目标分子的浓度或活性。
这对于研究新药的效果、诊断疾病和监测生物过程等都具有重要意义。
在进行罗氏发光实验时，需要严格控制实验条件和操作步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
同时，还需要进行实验对照和质量控制，以评估实验的可靠性和结果的可信度。
除了在科研和临床诊断中的应用，罗氏发光技术还被广泛应用于药物研发过程中的高通量筛选。
通过对大量化合物的发光信号进行检测和分析，可以筛选出具有潜在药物活性的化合物，加快药物研发的速度和效率。
罗氏发光项目是一种重要的生物分析技术，具有高灵敏度、高选择性和广泛的应用领域。
通过检测样品中的发光信号，可以获得目标分子的存在和浓度等信息，对于生物医学研究、临床诊断和药物开发等具有重要意义。
随着技术的不断发展和创新，相信罗氏发光技术在未来会有更广阔的应用前景。
生化试剂质量衡量标准
1、实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。
2、当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。
3、指示剂和染色剂（ID或SR，紫标签）：要求有特有的灵敏度。
4、光谱纯：主要成分纯度为99.99%
5、质量级别：优级纯（GR，绿标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于分析和研究工作，有的可作为基准物质。
6、分析纯（AR，红标签）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
相当于国外的ACS级（美国化学协会标准）
7、级（ZD）：按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的生物试剂。
8、化学纯（CP，蓝标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
9、电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。
九强生物投资价值分析报告九强生物投资价值分析报告一、公司以及发行简介北京九强生物技术股份有限公司于2001成立，它是一家从事体外诊断试剂的研发、生产、销售，并辅以销售生化分析仪器的高新技术企业。
目前，公司的主营业务属于体外诊断试剂行业中的生化诊断试剂子行业，其自有品牌“金斯尔”是业内知名品牌。
近几年，公司保持着良好的发展势头。
截至2014年6月，公司总资产规模已突破6亿元人民币，几乎是2011年年末的两倍；过去三年营业收入复合增长率为17.26%，净利润复合增长率为21.64%。
公司良好的经营业绩、行业光明的发展前景以及现阶段公司产能不足的矛盾，三者交织，激发了公司上市融资的需求。
在本次创业板IPO 中，公司发行股数为3111万股，其中，公开发行新股数量为2443万股，公司股东公开发行股份数量为668万股；发行后流通股股数占发行后总股本的比例为25%。
最终发行募集净额为3亿元人民币，发行募集资金主要用于扩大生产规模、新建研发中心和实验室、完善营销中心、以及补充流动资金四个方面。
雄厚，占据着行业50%的市场份额。
虽然产品价格昂贵，但其产品质量、品牌形象深得规模大的医院的认可。
因此不排除，国外厂商进一步挤占市场份额的可能。
国内厂商较为分散，还为形成市场份额领先具备统治力的厂商，因此产品之间的替代性较强。
公司必须积极地维持原有市场、并进一步开拓新市场。
（三）消费者的议价能力公司销售模式是经销为主、直销为辅。
经销又分为专营销售和普通经销商销售，二者中又以普通经销商销售为主。
总得来说，公司在与经销商的价格中谈判中居于主导地位。
一般而言，产品价格大小主要是经销商的采购量而定。
专营经销商的采购量往往较大，而普通经销商的采购量往往较小，通常采购金额维持在百万元以下，因此专营经销商比普通经销商多享受20%的价格优惠。
公司的主要经销商和直销客户相对稳定，部分经销商和直销客户退出属于正常的商业行为，况且这部分采购金额占公司总的营收比重非常小，对公司产品销售影响非常小。
生产体外诊断试剂的公司有哪些
1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。
收藏！体外诊断试剂生产厂家汇总来源|创新医疗原标题|汇总：体外诊断试剂生产厂家（生化、免疫、分子诊断……）体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、体外诊断试剂其他细分领域（包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱）等多个类别。
本文是对体外诊断试剂生产厂家分类汇总。
体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）1.1 生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1 罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的'老大'位置,外商独资公司2 西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
3 美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在2010年，公司销售额为$37亿，其中87.6%的销售额来自临床诊断市场，12.4%来自生物医学研究市场。
国内市场占有率5%4 英国朗道实验诊断有限公司生化诊断试剂5 中生北控生物科技股份有限公司生化诊断试剂截至2012年9月底止第三季，录得营业额6954.5万元人民币。
2006年中生公司在香港联交所上市6 北京利德曼生化生化诊断试剂2012年度营业总收入 3.17亿元。
技术有限公司2013年上半年，净利为6150万元-7134万元。
2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市7 上海复星医药（集团）股份有限公司生化诊断试剂医学诊断与医疗器械制造2012 年营业收入58,606万元。
2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。
8 上海科华生物工程股份有限公司生化诊断试剂2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。
市场份额约为4%。
