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gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
12国家有专门管理要求药品的销售操作规程目前全球有许多国家都设立了专门管理药品销售操作的规程，以下是其中12个国家的一些主要管理要求。
1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局要求所有药品销售操作必须符合严格的质量控制要求，包括药品存储、分销、退货等方面。
企业必须遵循正式的销售操作规程，并进行记录和审核。
2. 加拿大（Health Canada）：加拿大卫生部要求药品销售操作必须符合加拿大药典和药品管理法规的要求。
企业必须设立适当的销售操作规程，并进行审核和培训。
3. 欧盟（EMA）：欧盟药品管理局对药品销售操作进行统一规范。
企业必须遵循欧洲经济区国家的相关要求，并执行GDP（GoodDistribution Practice）。
4.英国（MHRA）：英国药品和医疗器械管理局要求药品销售操作符合药品管理法规和GDP。
企业必须设立严格的销售操作规程，并进行监测和持续改进。
5. 澳大利亚（TGA）：澳大利亚疗效与药品管理局对药品销售操作进行规范，要求企业遵循GMP（Good Manufacturing Practice）和GDP，确保药品质量和安全。
6.日本（PMDA）：日本厚生劳动省药品及医疗器械监督管理局要求药品销售操作符合相关法规和GMP，企业必须设立销售操作规程，并进行验证和记录。
7.中国（NMPA）：中国国家药品监督管理局要求药品销售操作符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范指导原则》，企业必须设立严格的销售操作规程，进行审核和培训。
8.德国（BfArM）：德国联邦药品和医疗器械监管局要求药品销售操作符合GMP和GDP，企业必须设立销售操作规程，并进行内部和外部审核。
9.法国（ANSM）：法国国家药品安全局要求药品销售操作符合相关法规和GDP，企业必须设立销售操作规程，并进行记录和审核。
10.印度（CDSCO）：印度药品控制局要求药品销售操作符合相关法规和GMP，企业必须设立销售操作规程，并进行验证和监测。
GMP标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP标准简介GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
编辑本段GMP标准在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企GMP标准业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
欧盟G M P中英文对照(总66页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除European Union药品生产质量管理规范GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS目录第一章质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则............................................................ ............. ........................................ ............ ...................... ..5 Principle................................................................... ............................................................................ (5)质量保证................................................................... ...... ........ . (5)Quality Assurance................................................................... (5)药品生产质量管理规范(GMP)...................................................................... (7)Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.................................................................... . (7)质量控制(QC) ...................................................................... . (9)QualityControl....................... ............................................. . (9)产品质量回顾....................... ....................... .......................... . (10)第二章人员CHAPTER 2: PERSONNEL................................................................... ................... .. (11)原则............................................................................ . (11)Principle................................................................... (11)通则............................................................................ . (12)General..................................................................... ................................................. . (12)关键人员.......................................................................... ......................................... . (12)Key Personnel................................................................... (12)培训.......................................................................... ............................................................................ . (12)Training.................................................................... ................................................. . (15)人员卫生.......................................................................... . (16)Personnel Hygiene..................................................................... .. (16)第三章厂房和设备CHAPTER 3: PREMISES AND EQUIPMENT................................................................ .. (18)原则.......................................................................... .. (18)Principle................................................................... .. (18)厂房.......................................................................... (18)Premises.................................................................... . (18)通则.......................................................................... (18)General..................................................................... .. (18)生产区.......................................................................... . (19)Production Area........................................................................ ................................................19贮存区.......................................................................... . (21)Storage Area........................................................................ .. (21)质量控制区.......................................................................... (22)Quality Control Area........................................................................ . (22)附助区.......................................................................... . (22)Ancillary Areas....................................................................... .. (22)设备.......................................................................... (23)Equipment................................................................... .. (23)第四章文件CHAPTER 4: DOCUMENTATION............................................................... . (24)原则.......................................................................... (24)Principle................................................................... .. (24)通则.......................................................................... (25)General..................................................................... .. (25)文件要求.......................................................................... (27)Documents Required.................................................................... (27)Specifications.............................................................. (27)Specifications for starting and packaging materials (27)Specifications for Intermediate and Bulk Products (27)Specifications for Finished Products.................................................................... (28)Manufacturing Formulae and Processing Instructions (28)Packaging Instructions................................................................ .. (30)Batch Processing Records..................................................................... . (31)Batch PackagingRecords. ................................................................... .. (32)Procedures and Records..................................................................... ................... .. (33)Receipt..................................................................... . (34)Sampling.................................................................... .. (34)Testing..................................................................... . (35)Other....................................................................... .. (35)第五章生产CHAPTER 5: PRODUCTION......................................... ........ (36)原则........................................ . (36)Principle (36)通则........................................ . (36)General (36)生产过程中对交叉污染的预防 (39)Prevention of Cross-contamination in Production (39)验证........................................ . (40)Validation................................. . (40)原料........................................ . (41)Starting Materials..................... . (41)生产操作：中间产品和待包装产品 (42)Processing Operations: Intermediate and Bulk Products (42)Packaging Materials.......................... . (43)包装操作........................................ . (44)Packaging Operations........................ . (44)成品........................................ . (46)Finished Products..................... . (46)不合格、回收料和退货物料 (46)Rejected, Recovered and Returned Materials (46)第六章质量控制CHAPTER 6: QUALITY CONTROL (48)原则........................................ . (48)Principle................................... . (48)通则........................................ . (48)General... .. (48)质量控制实验室规范 (49)Good Quality Control Laboratory Practice (49)Documentation (49)Sampling................................... (50)Testing... .. (52)销售产品的稳定性考察 (54)第七章委托生产与委托检验CHAPTER 7: CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS (55)原则........................................ . (55)Principle................................... . (55)通则........................................ . (56)General..................................... . (56)委托方.................................... . (56)The Contract Giver.................... .. (56)受托方.................................... (57)The Contract Acceptor.............. (57)合同........................................ . (58)The Contract............................. (58)第八章投诉与召回CHAPTER 8: COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL (59)原则........................................ . (59)Principle.................................... . (59)Complaints................................ . (59)召回 (60)Recalls (60)第九章自查CHAPTER 9: SELF INSPECTION (61)原则 (61)Principle (61)附件8 原辅料和包装材料的取样ANNEX8 SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS (63)原则 (63)Principle (63)人员 (63)Personnel (63)原辅料 (63)Starting materials (64)包装材料 (65)Packaging material (65)第一章质量管理CHAPTER 1 QUALITY MANAGEMENTPrinciple原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。
澳大利亚GMP规范人类血液和组织2000.8.24关于医疗商品管理部门（TGA）TGA是澳大利亚的健康和人寿管理的政府部门，主要负责药品和医疗器械的规范管理。
TGA执行的是1989年医疗产品法（法规），应用风险管理的方法旨在确保澳大利亚的医疗产品符合质量标准、安全性和有效性。
TGA工作是建立在运用科学和临床专门技能进行决策之上的，旨在保证给消费者带来的好处大于医药和医疗器械的风险。
TGA信赖广大群众、卫生保健专家和制造业能报告药品或医疗产品的问题。
TGA调研报告用以决定必要的法规行为。
通报医药和医疗器械的问题，请查看TGA网站信息。
目录前言简介规范中关键注释参考文献术语表索引章节1质量体系基本原则 100 一般原则 101-103 质量目标 104 组织架构一般原则 105-106 董事长 107质量保证和生产管理任命人员 108-112 资源和人员 113质量体系的要求文件 114-115 变更控制 116监控体系一般原则 117内部审计 118-120 整改措施 121-122 管理回顾 123-125 2 人员和培训基本原则 200 一般原则 201-206 培训 207-212 记录 213-2153厂房与设施基本原则 300 一般原则 301-304 环境控制 305-308 地面、墙面和配置 309-311 清洁 312-316 物料接收和仓储区 317-319 生产区一般原则 320-323 献血区 324-327 发货 328移动采血站点 329-330 4设备基本原则 400一般原则 401-405 确认和验证 406-410 预防措施 411-412 验证和校验 413-417 特殊设备制冷设备 418-420 放射设备 421条形码打码设备 422-423 5文件基本原则 500一般原则 501-506 文件控制 507-509 存储和存档 510-512 6记录基本原则 600一般原则 601-604 献血机构 605-610 采集\获得和生产的记录 611-612存储和存档 615-618 产品投诉和召回 619-620 献血延期 621-623 整改措施 624安全 625-626 电脑记录一般原则 627-630 文件 631-633 验证数据 634-635 数据控制 636-641 7物料控制基本原则 700一般原则 701-706 供应商和承包商 707-712 初始物料一般原则 713-714 试剂 715-716 采血包装袋 717-718 标签 719-726 工艺物料 727-732 不合格物料 733产品召回 734-737 8 献血者选择、献血和检测基本原则 800一般原则献血前 801-804 献血 805-808 贴签 809-811 全血献血者献血 814-817 继续献血者献血 818-820 组织捐献者捐献前 821-824 捐献 825-826 贴签 827献血样检测一般原则 828-839 合同实验室 840-842 9过程控制基本原则 900一般原则 901-905 验证一般原则 906-908 质量控制 909监测 910-911 产品放行 912-913 10储存、包装和运输基本原则 1000储存一般原则 1001贴签 1002-1004 检疫期 1005销毁 1006包装一般原则 1007-1008 贴签 1009 记录 1010前言在1989年医疗产品法（法规）下，医疗产品的生产以国家授权的方案形式提出。
FOREWORD 前言The quality of excipients is critical to assure the safety, quality and efficacy of medicines. Excipients have a wide range of applications and are essential components of the drug product formulation. Characteristics that excipients impart to formulated drug products include cosmetic appearance, stability and delivery of the active ingredient. Therefore, applying appropriate Good Manufacturing Practice (GMP) principles to excipients is essential. 辅料的质量对保证药品的安全、质量和功效是至关重要的。
辅料的应用范围广泛，是药品生产配方的基本成分。
辅料的特性直接影响药品的配方，包括化妆品的外观、稳定性和活性成分的输送。
因此，应用适当的GMP 规则是辅料的基础。
In contrast to finished dosage forms and Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), there are no specific GMP regulations for excipients. In addition, there are a large number of applications of this diverse range of materials which makes the development of excipient GMP guidelines challenging. However, there is a general expectation that excipients are manufactured to recognised GMP principles.与制剂和原料药相比，没有明确的针对辅料的GMP的规则。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP 规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
Woolworths(译)第五版中文质量保证标准各位贸易伙伴:Woolworths向客户承诺,我们生鲜食品部门销售的产品和自有品牌的产品是安全和高质量的。
同时我们有责任向客户提供最好可能的产品和服务，这一责任的一部分就是始终如一的提供安全和高质量的产品。
最后,通过不断回顾和修正这一标准，我们将持续提升我们的质量保证要求，WQA标准第三版表现了,在符合全球食品安全标准和国际零售业良好操作规范的前提下，WQA的进一步要求。
现在WQA标准涵盖了本地和国际贸易伙伴提供的食品及非食品的产品。
如各位贸易伙伴继续供应Woolworths，希望各位能满足这一WQA标准。
成功通过WQA认证审核后，您将成为认可的Woolworths贸易伙伴。
这一认证分为:－Woolworths业务团队指定您供应的产品,－个人供应的产品WQA认证审核过程是持续的，相关的审核将定期进行.当您提供给Woolworths的产品或其生产流程有较大的改变时，额外的审核是必须的。
NB:供货条件Woolworths要求其贸易伙伴在所有方面履行他们的法律义务，这是供货的一个条件。
这一标准的运行并不代表着确保贸易伙伴符合所有法律和法规确定的产品安全，组分和标签的要求。
通过提供这个标准，Woolworths不允许其贸易伙伴从任何方面不遵守这些法定要求。
我们期望您履行义务,取得WQA认证,随着每天提供给成百万客户的产品的质量和安全的提高，确保我们的业务一起增长。
内容1．WQA标准认证程序2．定义3．过程控制/HACCP 4．产品规格5．文件控制6．良好操作规范（GMP）7．清洁程序8．虫害控制9．培训10．校准11．标识和追溯性12．纠正措施13．批准供应商程序14．产品召回15．持续改进的证据16．验证17．产品开发与设计18．顾客关注WQA标准认证流程WQA认证：食品向Woolworths供应生鲜食品或品牌产品的国内或国际上的所有贸易伙伴要取得Woolworths质量保证（WQA）标准的认证，而不仅于现有的法律法规或自主申请的当前正在进行的一些审核。
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
澳大利亚TGA药物良好生产操作规范导言 (4)解释 (4)第一章质量管理 (5)原则 (5)质量保证 (5)良好的生产操作规范 (5)质量控制 (6)第二章人员 (7)原则 (7)一般原理 (7)关键人员 (7)培训 (8)个人卫生 (8)第三章厂房与设备 (9)原则 (9)厂房 (9)原则 (9)生产区 (9)贮存区 (10)质量控制区 (10)设备 (10)第四章文件 (12)原则 (12)一般原理 (12)必备文件 (12)制造手册和生产指令 (13)包装指令 (14)批生产记录 (14)批包装记录 (14)程序和记录 (15)第五章生产过程 (17)原则 (17)一般原理 (17)生产过程中交叉污染的预防 (17)验证 (18)起始物料 (18)生产操作中间体和未包装产品 (19)包装材料 (19)包装 (19)成品 (20)不合格品、返工与回收产品 (20)第六章质量控制 (21)原则 (21)一般原理 (21)优良的质控化验室 (21)文件 (21)取样 (22)检测 (22)第七章合同加工与分析 (24)原则 (24)一般原理 (24)合同的提供者(甲方) (24)合同的接受者（乙方） (24)合同 (24)第八章投诉与产品召回 (26)原则 (26)投诉 (26)召回 (26)第九章自检 (27)原则 (27)附录 (28)附录八：起始物料与包装材料的取样 (28)原则 (28)人员 (28)起始物料 (28)包装材料 (29)附录十五：确认与验证 (29)原则 (29)验证计划 (29)文件 (29)确认 (30)过程确认 (30)清洁验证 (32)变更控制 (32)再验证 (32)术语 (32)附录十六：资质人员和批放行 (33)附录十七:参数的放行 (33)1、原则 (33)2、参数放行 (33)灭菌产品的参数让步 (33)术语 (33)附录十八：原料药的GMP指南 (33)术语 (33)导言为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除，更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态，对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。
根据惯例和需要，在改编EU指南时进行了适当的改动。
主要有以下这几个方面：➢PIC第一章节中制药产品(参考本规范中“药品”)的定义仍被保留；➢指导EU的一些参考书目已被删除；➢在PIC或PIC/S中“有资格的人员”被“被授权的人员”所代替(见术语)；➢因为所有的合同条款声明PIC不属于欧洲药典惯例，所以“欧洲药典”被修改成“欧洲或其它相关药典”。
本规范所包含的标准和法则信息，仅供已经申请PIC或PIC/S生产时参考。
国家卫生权威机构的管理方法应该直接面向这些标准的申请，任何一个针对GMP的、新的或修订的国家法规应该至少能达到这个标准。
那些标准规定为有特殊要求的企业提供服务。
另外，GMP的一般原则在本规范以及增加的附件的章节中进行了略述，这个附件是为了某些特殊领域提供帮助。
这里标准的制定是应用于人用药或相似产品，但是建议有些兽用产品必须同样关注。
本规范的意图不是想改变一些已生效的新概念或新技术，只是为了提供等同的质量保证。
解释在本规范的第一至第九章中，以及附录1到17中出现的“should”和“shall”必须理解为“must”，是必须强制执行的。
除非制造商能证明相关条款对本企业不适用，或被其它经过证明的能保证同等质量的方法所代替。
第一章质量管理原则制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途，符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。
客户与经销商的质量目标的实现不但是公司高级主管的职责，也是公司内各个阶层所有部门的职员应承担的义务。
为确保质量目标的实现，必须包括有计划、能正确贯彻落实的质量保证体系，良好的生产操作规范以及相应的质量控制。
必须有充足的文件证明与有效的监控。
质量保证系统的所有工作必须得到充分保证包括能胜任的人员、适当的厂房、设备与设施。
另外对制造商主管和被授权人员应当增加法律责任。
1.1 质量保证、良好的生产操作规范和质量控制，它们最基本的概念是有内在联系的。
为了强调它们对药品生产和控制的关联性以及基本原理的重要性，在这儿分别对它们进行了阐述。
质量保证1.2质量保证是一个范围比较宽的概念，它覆盖了产品质量的个性和共性的所有要素。
质量保证是为确保药品的预期用途而必须达到的质量要求，从而进行的所有有组织的活动。
因此质量保证与良好的生产操作规范以及本规范范围以外的其它要素是一体化的。
药品制造商的合适的质量保证体系必须能确保以下几个方面：a)药品在设计和研发时就应当考虑到良好的生产操作规范与优良的实验室的要求；b)生产和控制方法以及所采用的GMP规范必须被清楚地描述；c)清楚描述管理职责；d)从产品的生产、供应以及恰当的原料与包装材料的使用都应当进行合理的安排；e)对中间产品和所有的中间过程都必须进行控制和验证；f)根据程序正确地生产和检查成品；g)每批产品必须得到被授权人员的确认，确认该产品符合客户以及相关要求之后才能进行产品的销售与供应；h)满意的管理应当尽可能地包括药品的贮存、分销以及后来的使用，确保产品在有效期内的质量；i)企业必须有一个对质量保证体系的有效性和适宜性的定期评价，比如自检和/或质量审计。
良好的生产操作规范1.3良好的生产操作规范是质量保证体系的一部分，它确保产品的质量符合它们潜在的用途并满足产品供应商以及产品规格的要求。
良好的生产操作规范包括生产和质量控制。
良好的生产操作规范最基本的要求有以下几个方面：a)必须详细说明所有的生产过程，根据经验系统地评估，并证明其能连续生产出符合质量和药品规范要求的药品；b)对生产过程的关键步骤和生产过程中发生的重大变更必须进行验证；c)所有的必备条件必须包括以下的内容：a.有资格的且经过培训的人员；b.适当的厂房与空间；c.相匹配的设备与维修；d.合格的原料，包装和标签；e.经批准的操作程序与生产指令；f.适当的贮存与运输；d)用来指导生产的生产指令与操作规程语句必须明确，不得含糊，特别是针对那些在线使用的设备与设施；e)操作工人必须经过培训以便正确执行操作程序；f)在生产指令与操作规程中规定的所有生产过程必须要有记录，如实地记录生产过程中所发生的一切，包括产品的数量与质量，任何一次有影响的偏离都必须要有完整的记载并进行调查。
g)生产以及销售记录必须能完全反映批生产的历史，以便追溯，记录的保存应便于查阅；h)产品的销售过程不能对质量产生影响；i)召回系统对每批产品都必须是可行的；j)对已销售的产品的投诉必须进行调查，调查导致质量缺陷的原因，并针对原因采取适当的措施避免再次发生。
质量控制1.4质量控制是良好的生产操作规范的一部分，它与取样、规格说明书和检测、组织机构、文件和产品的放行有关，质量控制确保使用的物料和销售的产品，只有经过必要的和相关的检测，质量符合要求后才能放行。
质量控制的基本要求是：a).足够的设施、经培训的人员和经批准的程序，取样、检查和检测起始物料、包装材料、中间体、散装物料和成品，以及根据GMP要求进行的环境监测等是适用的；b).起始物料、包装材料、中间产品、散装物料和成品的取样必须由质量控制部门批准的人员采用经批准的方法完成；c).检测方法要经过验证；d).所有能反映取样、检查和检测过程具体操作的手写的或自动生成的，都必须形成记录。
所有偏离要有完整的记录并进行调查；e).成品所包含的活性成分，其纯度必须在定性或定量上与市场的纯度要求相符，并使用合适的容器密封包装，贴上正确的标签；f).物料、中间体、散装物料和成品的检查和检测结果所形成的记录，必须依据规格说明书进行评估。
产品的评估包括相关生产文件的回顾和评价以及与程序相偏离的评估；g).批产品在被授权人员证明符合市场要求之前，不允许放行销售，h).必须保留足够的起始物料和产品的样品，以便以后必要时对产品进行检测，除非包装很大，产品必须留存在最终包装里。
第二章人员原则满意的质量保证体系的建立和维持以及药物的正确生产是依靠人来完成的。
这就要求有足够的资质人员来完成企业的各项职能。
人员必须清楚地了解每项职能，并形成记录。
所有人员必须明白GMP的基本要求，并接受最初的和连续的培训，包括卫生指令以及它们的相关要求。
一般原理2.1企业必须要有足够的有实践经验的资质人员。
产品质量的风险与每个人的责任相连。
2.2企业必须提供组织机构图。
负责人必须要有详细的工作职责的书面描述，并有足够的人员来完成他们的职责。
他们的职责是满意的资质水平的代表。
与GMP要求相关的各项职能之间必须没有缺口或重叠。
关键人员2.3关键人员包括生产负责人、质量控制负责人或者至少他们当中的一个，关键人员不负责产品的放行，他们是为了指定目的而被授权的人员。
通常关键人员必须由全职人员担任。
生产负责人和质量控制负责人必须彼此独立。
一个大的企业，一些必须的职能参见 2.5、2.6和2.7。
2.4略2.5生产部门负责人通常有以下的职责：a)为获得所要求的质量，必须确保根据适当的文件进行产品的生产和贮存；b)批准与生产有关的操作指令，并确保严格执行；c)生产记录在被送到质量控制部门前，确保被授权人员对生产记录进行复核和签名；d)检查所负责的部门、厂房和设备的维护情况；e)确保完成相关的验证；f)根据需要，确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。
2.6质量控制部门负责人通常有以下的职责：a)批准或拒绝起始物料、包装材料、中间体、散装产品或成品；b)审核批记录；c)确保完成所有必需的检测；d)对说明书、取样指令、检测方法和其它质量控制程序的批准；e)批准并监控所有合同分析；f)检查所负责的部门、环境和设施的维护情况；g)确保相关验证的执行；h)根据需要，确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。
质量控制部门的其它职责在第6章已有概述。
2.7生产和质量负责人通常分担或共同承担与质量相关的一些职能。
这些职能包括：➢书面程序和其它文件的认可，包括修订；➢生产环境的监测和控制；➢厂区卫生；➢生产验证；➢培训；➢原料供应商的批准和监控；➢合同供应商的批准和监控；➢物料和产品贮存条件的确定和监控；➢记录的保存；➢对GMP要求符合性的监控；➢对影响产品质量的原因进行检查、调研并取样分析。
培训2.8企业必须对所有进入生产区或控制实验室区域的人员(包括技术人员、维护人员和清洁人员)进行培训，包括其它对产品质量有影响的人员。
2.9除了GMP的理论和实践的基础培训外，还必须接受与人员职能相关的培训。
必须进行继续教育，并定期进行培训效果的评价。
培训程序必须是可行的，由生产负责人或质量控制负责人批准，培训记录必须保留。
