下载文档原格式
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制Production –生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
GLOSSARY术语Definitions given below apply to the words as used in this guide. They may have different meanings in other contexts.以下所列定义适用于本指南中所用词汇，在其他上下文中同一术语的涵义可能不同。
AIR-LOCK气锁An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling theair-flow between those rooms when they need to be entered. An air-lock is designed for and used by either people or goods.设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁有人员气锁和物料气锁之分。
BATCH (OR LOT)批A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.由一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或药品。
NoteTo complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.注：为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。
GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
GMP中英文对照GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁. 11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心. 18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范. 22. ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requ irements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会. 23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations ):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省.26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers As sociations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。
GMP常用术语互译及解释汇编常用英译中：文件审批相关：Abbreviated New drug：简化申请的新药Accelerated approval：加速批准Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Agency：审理部门（指FDA等）ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请Animal trial：动物试验Archival copy：存档用副本Batch production records：生产批号记录Batch production：批量生产；分批生产Benefit（S）：受益CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Clinical trial：临床试验COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品DMF（Drug master file）：药物主文件Drug substance：原料药EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Established name：确定的名称FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局Generic name：非专利名称Holder：DMF 持有者ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Identity：真伪；鉴别；特性IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Investigator：研究人员；调研人员Labeled amount：标示量Narrative summary 记叙体概要NDA（New drug application）：新药申请NF（National formulary）：（美国）国家药品集NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Official compendium：法定药典（主要指 USP、NF）OFFICIAL=Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药Panel：专家小组Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Preparing and Submitting：起草和申报Prescription drug：处方药Proprietary name：专有名称；Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Review copy：审查用副本Risk（S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交Treatment IND：研究中的新药用于治疗U．S．Public Health Service：美国卫生福利部USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。
Q9:质量风险管理。
Q8:药物开发。
自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。
创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。
纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。
