中国、美国、欧盟GMP中英文版

美国现行GMP（中文版）美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。

(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。

本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。

(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。

本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。

211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。

B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。

复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。

本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。

(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。

(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。

EU GMP ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS （中英文对照）(a) These are average values. （一）这些都是平均值。

(b) Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. （二）单个沉降皿放置的时间可以少于4小时。

20. Appropriate alert and action limits should be set for the results of particulate and microbiological monitoring. If these limits are exceeded operating procedures should prescribe corrective action。

对尘埃粒子和微生物的监控结果，要设置适当的警戒限度和行动限度。

当超出这些限度时，操作规程应说明需要采取的措施。

Isolator technology 隔离技术21. The utilisation of isolator technology to minimize human interventions in processing areas may result in a significant decrease in the risk of microbiological contamination of aseptically manufactured products from the environment. There are many possible designs of isolators and transfer devices. The isolator and the background environment should be designed so that the required air quality for the respective zones can be realised. Isolators are constructed of various materials more or less prone to puncture and leakage. Transfer devices may vary from a single door to double door designs to fully sealed systems incorporating sterilization mechanisms. 在生产区采用人员方面的隔离技术，在无菌产品的生产中，会显著降低周围环境微生物污染的风险。

EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL 企业与工业管理局Consumer goods 消费品Pharmaceuticals 药品Brussels, 03 February 2010 布鲁塞尔2010.02.03ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374EudraLex（European Union Law On drug regulatory affairs）欧盟药品法规The Rules Governing Medicinal Products in the European Union欧盟医药产品管理规则Volume 4卷4Good Manufacturing Practice良好生产规范Medicinal Products for Human and Veterinary Use人用和兽用医药产品Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials 第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求Table of Contents目录1 Introduction1简介1.1 Objective1.1目的1.2 Regulatory Applicability1.2法规适用性1.3 Scope1.3范围2 Quality Management2质量管理2.1 Principles2.1原则2.2 Quality Risk Management2.2质量风险管理2.3 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.3质量部门的职责2.4 Responsibility for Production Activities 2.4生产活动的职责2.5 Internal Audits (Self-Inspection)2.5内部审计（自检）2.6 Product Quality Review2.6产品质量回顾3 Personnel3 人员3.1 Personnel Qualifications3.1 人员资质3.2 Personnel Hygiene3.2 人员卫生3.3 Consultants3.3 顾问4 Buildings and Facilities4 厂房设施4.1 Design and Construction4.1 设计和建造4.2 Utilities4.2 公用工程4.3 Water4.3 水4.4 Containment4.4 限制4.5 Lighting4.5 照明4.6 Sewage and Refuse4.6 废水废物4.7 Sanitation and Maintenance4.7 公共卫生及保养5 Process Equipment5 工艺设备5.1 Design and Construction5.1 设计和建造5.2 Equipment Maintenance and Cleaning5.2 设备的保养和清洁5.3 Calibration5.3 校验5.4 Computerized Systems5.4 计算机系统6 Documentation and Records6 文件和记录6.1 Documentation System and Specifications6.1 文件系统与规格标准6.2 Equipment Cleaning and Use Record6.2 设备清洁和使用记录6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and Packaging Materials 6.3 原料、中间产品、原料药的标签和包装材料的记录6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)6.4 生产指令（生产和控制记录）6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)6.5批生产记录（批生产和控制记录）6.6 Laboratory Control Records6.6 实验室控制记录（批检验记录）6.7 Batch Production Record Review6.7批生产记录审核7 Materials Management7 物料管理7.1 General Controls7.1 控制通则7.2 Receipt and Quarantine7.2 接受和待检7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials7.3 到货物料的取样和检测7.4 Storage7.4 贮存7.5 Re-evaluation7.5 再评估8 Production and In-Process Controls8 生产和过程控制8.1 Production Operations8.1 生产操作8.2 Time Limits8.2 时间限制8.3 In-process Sampling and Controls8.3 中控取样和控制8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs8.4 中间产品和原料药的混批8.5 Contamination Control8.5 污染控制9 Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates 9 中间产品和原料药的包装和贴签9.1 General9.1 总则9.2 Packaging Materials9.2 包装材料9.3 Label Issuance and Control9.3 标签放行和控制9.4 Packaging and Labelling Operations9.4 包装和贴签操作10 Storage and Distribution10 贮存和销售10.1 Warehousing Procedures10.1 入库程序10.2 Distribution Procedures10.2 销售程序11 Laboratory Controls11 实验室控制11.1 General Controls11.1 控制通则11.2 Testing of Intermediates and APIs11.2 中间产品和原料药的检测11.3 Validation of Analytical Procedures11.3 分析方法的验证11.4 Certificates of Analysis11.4 分析报告11.5 Stability Monitoring of APIs11.5 原料药的稳定性监测11.6 Expiry and Retest Dating11.6 失效和复检日期11.7 Reserve/Retention Samples11.7 留样12 Validation12 验证12.1 Validation Policy12.1 验证方针12.2 Validation Documentation12.2 验证文件12.3 Qualification12.3 确认12.4 Approaches to Process Validation12.4 工艺验证方法12.5 Process Validation Program12.5 工艺验证计划12.6 Periodic Review of Validated Systems12.6 验证系统的定期审核12.7 Cleaning Validation12.7 清洁验证12.8 Validation of Analytical Methods12.8 分析方法验证13 Change Control13 变更控制14 Rejection and Reuse of Materials14 物料的拒收和再利用14.1 Rejection14.1 拒收14.2 Reprocessing14.2 返工14.3 Reworking14.3 重新加工14.4 Recovery of Materials and Solvents14.4 物料和溶剂的回收利用14.5 Returns14.5 退回15 Complaints and Recalls15 投诉和召回16 Contract Manufacturers (including Laboratories)16 合同生产企业（包含实验室）17 Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers, and Relabellers 17 代理商、经纪商、贸易商、经销商、重新包装商和重新贴签商17.1 Applicability17.1 适用性17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates17.2 已销售中间产品和原料药的追踪17.3 Quality Management17.3 质量管理17.4 Repackaging, Relabelling and Holding of APIs and Intermediates 17.4 中间产品和原料药的重新包装、重新贴签和处理17.5 Stability17.5 稳定性17.6 Transfer of Information17.6 信息的传输17.7 Handling of Complaints and Recalls17.7 投诉和召回的处理17.8 Handling of Returns17.8 退货的处理18 Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation 18 用于细胞培养/发酵而得原料药的特殊指南18.1 General18.1 总则18.2 Cell Bank Maintenance and Recordkeeping18.2 细胞库的维护和记录保存18.3 Cell Culture/Fermentation18.3 细胞培养/发酵18.4 Harvesting, Isolation, and Purification18.4 收获、分离和精制18.5 Viral Removal/Inactivation Steps18.5 病毒除去/灭火步骤19 APIs for Use in Clinical Trials19 用于临床试验的原料药19.1 General19.1 总则19.2 Quality19.2 质量19.3 Equipment and Facilities19.3 设备设施19.4 Control of Raw Materials19.4 原料的控制19.5 Production19.5 生产19.6 Validation19.6 验证19.7 Changes19.7 变更19.8 Laboratory Controls19.8 实验室控制19.9 Documentation19.9 文件20 Glossary20 词汇表1 Introduction1 介绍This guideline was published in November 2000 as Annex 18 to the GMP Guide reflecting the EU’s agreement to ICH Q7A and has been used by manufacturers and GMP inspectorates on a voluntary basis. Article 46 (f) of Directive 2001/83/EC and Article 50 (f) of Directive 2001/82/EC; as amended by Directives 2004/27/EC and 2004/28/EC respectively, place new obligations on manufacturing authorisation holders to use only active substances that have been manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice for starting materials. The directives go on to say that the principles of Good Manufacturing Practice for active substances are to be adopted as detailed guidelines. Member States have agreed that the text of former Annex 18 should form the basis of the detailed guidelines to create Part II of the GMP Guide.本指南已经在2000年11月以GMP指南附录18的形式公布过，它反应了欧盟对ICH Q7A的认可以，该指南已经被生产商和GMP检查员在自愿的原则下所使用。

GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁. 11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心. 18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范. 22. ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requ irements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会. 23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations ):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省. 26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers As sociations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。

欧盟GMP中英文对照EU GMP (Good Manufacturing Practice) is a set of standards and guidelines that govern the manufacturing of drugs and medicinal products within the European Union. These guidelines are designed to ensure that these products are of high quality and are safe for use by patients.欧盟GMP是一组标准和指南，用于监管欧洲联盟内的药品和医疗产品的生产。

这些准则旨在确保这些产品具有高质量，并且对患者使用安全。

Introduction引言：The European Union has a comprehensive set of guidelines and regulations in place to ensure that drugs and medicinal products manufactured within the EU are of high quality and meet the safety standards required for patient use. These regulations are designed to ensure that the pharmaceutical industry operates at the highest possible level of quality.欧盟已经实施了一套全面的指导方针和法规，以确保在欧盟内制造的药品和医疗产品具有高质量，并符合患者使用所需的安全标准。

这些法规旨在确保制药工业运营在最高水平的质量。

The EU GMP guidelines form the basis for the quality assurance in the manufacture and control of medicinal products within the EU and have been laid down by the European Commission. Theseguidelines are based on the principles of Good Manufacturing Practice and cover all aspects of the production and control of medicinal products, including raw materials, manufacturing premises, equipment, personnel and quality management systems.欧盟GMP指南是欧盟内药品生产和控制质量保证的基础，并由欧洲委员会制定。

中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

优质参考文档欧盟药品管理规则第4卷药品生产质量管理规范佃98版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。

上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。

生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。

无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。

有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范（GMP）和指南来源于两个指导原则，一个是人用药物指导原则（指导原则91/356/EEC）一个是兽用药物指导原则（指导原则91/412/EEC），这两个指导原则1991年被欧共体采纳。

根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。

GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。

也与所有其它大规模药品生产过程，诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。

在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。

指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。

第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。

后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。

这一指南除了在9个章节中表述了 GMP的基本要素外，还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。

有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。

在附录后还列出了这一指南所使用的术语表•指南的第一版在1989年出版，包括一个无菌药品生产的附录。

第二版在1992年1月出版;欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991年6月13日颁布的91/356指导原则和1991年7月23日颁布的91/412指导原则。

GLOSSARY术语Definitions given below apply to the words as used in this guide. They may have different meanings in other contexts.以下所列定义适用于本指南中所用词汇，在其他上下文中同一术语的涵义可能不同。

AIR-LOCK气锁An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling theair-flow between those rooms when they need to be entered. An air-lock is designed for and used by either people or goods.设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气锁的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。

气锁有人员气锁和物料气锁之分。

BATCH (OR LOT)批A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.由一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或药品。

NoteTo complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of sub batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterised by its intended homogeneity.注：为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。