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1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。
A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。
A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。
A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。
A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
药品GMP（验证、文件、投诉与不良反应、自检）
培训考核卷
一、填空题（每空5分，共80分）
1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、
和。
2、当影响产品质量的，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行。
3、验证过程中的和应以文件形式归档保存。
4、药品生产企业应有生产管理、质量管理的和。
5、药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的。
分发、使用的文件应为批准的。
已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
6、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门
或负责管理。
7、对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和。
对药品不良反应应及时向当地
部门报告。
8、药品生产企业应自检。
自检应有。
二、问答题（每题10分，共20分）
1、验证的定义？药品生产过程的验证必须包括哪些验证内容？
2、简述怎样开展企业内部自检？。
GMP综合知识考试题（答案）一、单项选择题（每题2分，共60分）：1 我们今天所说的GMP，指的是：（C）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程2. 国家制定GMP的根本目的是：（D）A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全3.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间4. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（C）A. 被批评B. 被罚款C. 被取消生产资格D. 被吊销营业执照5. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发6.“全面质量管理”的理论：（D）A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业7. GMP的理论：（C）A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业8. GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理9. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况10. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人11. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨12. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年13. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品14. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查15. 药品生产企业的检验仪器、衡器应：（C）A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌16. 生产部门应按每批生产任务下达：（C）A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录17. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准18. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证19. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历20. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历21. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门22. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门23．不合格品的处理方式包括（ F ）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁F、ACE均正确24．洁净区洁净度级别有（ F ）A.20万级B.10万级C.1万级D.100级E.30万级 F、BCDE均正确25．药品生产日期为“2006年04月10日”，有效期为两年，有效期标注格式正确的有（F ）A、2008年04月10日B、2008年04月09日C、2008年04月11日D、2008年03月E、2008年04月F、BD均正确G、BE均正确26．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ E ）A、名称B、数量C、流向D、种类E、AC均正确27．零头包装合箱的产品要求（ E ）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号E、ABD均正确28．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为( B )压差。
培训试卷2、现场QA包装指令单提早一天或当天发放合格证给包装班班长。
3、需恢复生产时，须首先进行自查。
等达到生产必备条件后方可生产。
二、判断题：1、化学毒品、麻醉品，由专人专柜保管，按《实验室剧毒品管理规程》规定，领用办理登记手续，年终盘存一次。
（）2、灭菌锅灭完菌后严禁带压开启，操作过程中应专人看管，排压后方可开锅。
物料和产品应按批次取样检验，购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验。
（）3、车间主任在发放前应在每一页原始记录盖上蓝色受控文件章。
车间主任在发放后要及时登记批生产记录发放、收回登记表。
（）4、不得撕毁、任意涂改文件，需要更改时，应以横线划去需要改的内容后在旁边重写，并签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
5、当标签类包装材料需新设计或需修改时，应先由生产部及研发部确定需设计的产品及包装规格，市场部提供尺寸要求。
（）三、问答题：1.管理文件及标准操作规程应包含哪些内容？答：目的、范围、责任人、内容、附录、记录、变更历史及回顾。
2、自检的内容有哪些？答：1、人员，重点检查人员的培训等2、厂房及设施：检查厂房设施的维护情况等3、设备：检查设备安装、运行、维护及维修情况及记录。
4、物料：重点检查物料是否按相关规定的管理程序执行。
5、卫生：检查卫生管理制度执行情况，6、生产管理：审核对生产工艺规程、岗位操作法的执行情况，重点复核批生产记录中工艺参数是否与生产工艺规程一致。
7、质量管理：检查质量管理部门职责的落实情况。
8、产品销售与收回：检查销售记录，产品退货和收回及处理程序。
9投诉与不良反应报告：检查药品、保健食品不良反应报告程序和处理投诉的记录报告等内容。
10上次自检提出的质量改进建议的执行情况：检查上次自检发现问题的改进、纠正和落实情况，并做记录。
雅本化学（质量部）GMP软件考试试卷日期：年月日总分：一、填空（30分）1.我国药品监督管理机构分为和。
2.药品生产质量管理规范是根据、制定的。
3.质量控制实验室的核心目标是：。
4.从事药品生产操作及质量检验的人员应经培训，具有和。
5.洁净室内空气的和应定期监测，监测结果应。
6.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免，应当有足够的区域用于、和的存放以及记录的保存。
8. 应会同相关部门对主要物料供应商体系进行评估。
9.批号的划分要有返工批号在原批号后加代号“”以示区别。
10.配制后的溶液应贴上并于瓶子的正中部位，内容至少包括、、使用方法、注意事项、、。
11.配制后的溶液向外倾倒时应右手拿瓶，左手拿盛装容器，标签应靠在里面，以免标签。
12.填写记录时要内容真实、及时准确，数据完整，记录应保持整洁，不得和，更改时在更改处，并使原数据可辨认。
13.全体员工身体健康，持方可上岗。
14.产品生命周期指产品从最初的、直至的所有阶段。
15.本规范自起施行。
按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
二、判断1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
（）2、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查（）3、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年。
（）4、质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
（）5、超过厂负责期的药品，只要质量合格，仍可继续使用。
（）6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。
在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。
10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
GMP质量管理培训考核试卷
姓名：岗位：成绩：
一、填空（每空3分，共60分）
1.企业应当建立药品体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
2.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合和要求的药品。
3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与和相适应。
4.应当分别建立物料和产品批准放行的，明确批准放行的标准、职责，并有相应的。
5.企业应当建立变更系统，对所有影响产品质量的变更进行和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
6.变更都应当评估其对产品质量的影响。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、或结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取。
8.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行，并对质量评估不符合要求的供应商行使。
9.应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
二、简答（共40分）
1、简述质量风险管理。
（10分）
2、持续稳定性考察的目的是什么？（10分）
3、什么是复验期？（10分）
4、什么是放行？（10分）。
2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。
A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。
A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。
A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。
A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
药品GMP检查考核试卷（质量部门）
（满分100 时间40分钟）
姓名部门岗位（职务）考核时间成绩
一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）
1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。
2．最终灭菌注射液药品的暴露工序应在级的洁净区内生产。
3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每对关键操作点测定一次；沉降菌是C级每测定一次，三十万级每测定一次。
4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的倍取样。
5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。
6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。
7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过，否则应重新标定。
8．新购的、、等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。
检定不符合要求的，不得使用。
9．生产、检验设备均应有记录，并由专人管理。
10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。
11．级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
12．工艺用水分为、、3类。
13．消毒洁净工具所使用的消毒剂轮换使用，防止耐药菌株的产生。
14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）
1．批的划分，表述正确的有（）
A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。
C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）
A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3
B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3
C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3
D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3
3．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。
（）
A、当总件数n≤3时，逐件取样；
B、当4≤n≤300时，取样件数为+1；
C、当总件数n≤5
时，逐件取样；D、当n>300时，取样件数为/2+1
4．与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须定期检查尘粒数及微生物限度，每（）测定一次。
A、年
B、周
C、月
D、季
5．制水部门应每天检查的快速检测理化项目：饮用水检测项目：色、混浊度、嗅和味，肉眼可见物。
每月由厂检验室检验部份项目。
纯化水（）检测项目：电导率、氯化物、硫酸盐、铵盐。
检测由制水人员进行并记录。
每周检查项目由检验室执行。
纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次，用水点轮流取样，但须保证每个用水点（）不少于1次
A、每月
B、每周
C、每2小时
D、每天
6．新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，并连续取样（），检定后，全部指标符合规定，方可正式使用。
A、一个月
B、三周
C、一周
D、两周
7．培训考核的形式有（）
A、笔试
B、口头考试
C、自学
D、现场实操
8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）
A、咖啡因
B、氨基比林
C、非那西丁
D、苯巴比妥
E、醋酸泼尼松
9．物料与产品记录的编码为（）
A、WC-SMP
B、WC-REC
C、WC-SOP
D、WC-TS
10．文件编码“SMP”表示文件类别为（）
A、质量文件
B、记录文件
C、管理文件
D、操作规程文件
11．验证内容包括（）
A、厂房与设施验证
B、设备验证
C、生产工艺及其变更验证
D、设备清洗验证、
E、检验方法验证
12．移动洁净取样车的消毒剂有（）
A、75%乙醇
B、3%来苏消毒液
C、0.2%新洁尔灭
D、50ppm次氯酸纳溶液
13．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）
A、可以发放
B、待QC检验合格即可发放
C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。
D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。
14．企业自检至少（）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。
A、每五年
B、每季
C、每年
D、每两年
15．洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的（）进行监测并记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。
A.温湿度
B.静压差
C. 沉降菌
D. 尘埃粒子数
16．洁净区洁净度级别有（）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
17．药品GMP检查包括（）等十二类。
A、机构与人员
B、厂房与设施、设备
C、物料、卫生、验证、文件
D、行政与办公
E、技
术与开发
18．紧急回收领导小组包括（）
A、企业主管质量负责人
B、营销中心或销售部负责人
C、检验室负责人
D、质管部负责人
19．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（）
A、2008/04/10
B、2008/04/09
C、2008/04/11
D、2008/03
E、2008/04
20．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
21．每批产品留样保存至有效期后（）
A.半年
B.3年
C.2年
D.1年
22．检验室必须具备与药品生产相适应的检验用设备、仪器，以承担生产用的（）的检验。
A.物料
B.中间产品
C.产品
D.工艺用水E、生产厂房洁净度
23．关于GMP，下列说法正确的是：（）
A．任何药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
B．GMP条款不罗列实现目标的具体办法，仅指明所要求达到的目标。
C．药品进入国际医药市场的准入证是GMP。
D．任何药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。
24．检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并定期校验。
A、标记
B、检定合格证
C、登记卡
25．口服固体药品暴露工序（）
A.A
B.B级
C.C级
D.D级
三、判断题（每题2分，共20分）
1．滴定液的标定，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于2份。
第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不得少于2份。
（）
2．质量管理部门对企业所有质量问题有决定权。
（）
3．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。
（）
4．标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（）
5．生产管理和质量管理部门负责人可以调任或兼任。
（）
6．已取样的物料，应在取样包装上贴上《取样证》。
（）
7．留样产品须按产品法定标准中的有关储存条件进行存放，留样产品分为备查留样产品和重点留样产品。
（）
8．检验报告书不得作任何涂改。
（）
9．所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。
（）
10．中药材标本应标明名称、产地、制作日期，标本的使用期限为二年。
（）
药品GMP检查考核试卷答案
质量部门：
一、填空题
1．安全性、均一性
2．A
3．季度，月，季度
4．3
5．1400
6．菌种购进记录、菌种使用记录、菌种接种记录、菌种销毁记录
7．0.1%，0.15%
8．容量瓶、滴定管、单标线吸管
9．使用、维修、保养
10．＞10Pa，＞10Pa，压差
11．C
12．饮用水、纯化水、注射用水
13．每月
14．18～26、45～65
二、选择题
1．ABC 2．AD 3．ABD 4．D 5．C、A 6．B 7．ABD 8．AD 9．B 10．C 11．ABCDE 12．AC 13．C 14．C 15．ABCD
16．ABCD 17．ABC 18．ABCD 19．B 20．C
21．D 22．ABCDE 23．ABC 24．B 25．D
三、判断题
1．×2．√3．√4．√5．×
6．√7．√8．√9．√10．√。
