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酶联免疫法与化学发光免疫法检测AFP的比较发表时间：2013-05-09T17:14:22.000Z 来源：《中外健康文摘》2013年第8期供稿作者：黄海深陈志通唐光定江伟河[导读] 化学发光免疫法检测结果的稳定性，灵敏度，精密度均优于酶联免疫法黄海深陈志通唐光定江伟河（广东省阳山县人民医院检验科 513100）【中图分类号】R446.6 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）08-0125-02 【摘要】目的对甲胎蛋白(AFP)试验进行方法学探讨。
方法①对比实验用酶联免疫法和化学发光免疫法同时测定88例临床送检血清标本甲胎蛋白(AFP)的含量。
②线性实验将标准液按不同的浓度稀释后做线性实验。
③精密度实验用两法对低、中、高值质控品分别进行精密度实验。
结果①结果表明，两法无显著差异(P＞0.05)，相关系数r＝0.995，提示两法呈良好相关性。
②线性实验显示酶联免疫法和化学发光免疫法分别在5～400 ng/ml和2～900 ng/ml范围内呈良好的线性关系。
③精密度实验表明化学发光重复性好于酶联免疫法,特别是病理高值化学发光明显优于酶联免疫法。
结论化学发光免疫法的精密度和准确性均优于酶联免疫法。
【关键词】酶联免疫法化学发光免疫法甲胎蛋白比较【Abstract】 Object: The methodology investigate of Alpha-fetoprotein (AFP) test. Methods: ①Comparative experiments: The simultaneous determination of the serum samples of 88 patients censorship alpha-fetoprotein (AFP) levels by ELISA and chemiluminescent immunoassay. ②Linear experiments: the standard solution is diluted at different concentrations,then doing linear experiments.③Precision experiments: Doing precision experiments on low, medium and high-value quality control materials with the two methods. Results: ①The results show that no significant difference in the two methods(P＞0.05). The correlation coefficient of r = 0.995, these two methods showed a good correlation. ②The linear experiments show that the enzyme linked immunosorbent assay and chemiluminescence immunoassay showed a good linear relationship between the range in 5～400ng/ml and 2～900ng/ml.③Precision experiments show that the repeatability of chemiluminescent immunoassay is better than the enzyme-linked immunosorbent assay, specifically at the pathological high value. Conclusion: The precision and accuracy of the chemiluminescent immunoassay are better than enzyme linked immunosorbent assay.【Key words】 ELISA Chemiluminescent immunoassay Alpha-fetoprotein Comparison 甲胎蛋白（AFP）是哺乳动物胚胎期肝脏卵黄囊合成的一种糖蛋白，是辅助诊断原发性肝癌最常用的检测指标。
不同方法检测甲型肝炎病毒 IgM抗体摘要：目的通过不同方法学检测甲型肝炎IgM抗体，总结一种提高特异性和敏感性，减少临床误诊和漏诊，便于推广普及，便于标准化管理和提高工作效率的方法。
方法甲型肝炎IgM抗体首先用化学发光法初筛，阳性标本再用胶体金法和酶联免疫法进行复检。
结果 2021年01月～2022年02月期间，在我院体检科办理健康证体检人群27463例，用化学发光法检测甲型肝炎IgM抗体初筛阳性15例；15例阳性标本再用酶联免疫法进行复测，结果酶联免疫法检测阳性4例。
结论化学发光法便于标准化操作和提高工作效率，也是未来发展方向，用化学发光法初筛，阳性标本再用酶联免疫法进行复测验证，可解决化学发光敏感性过高的问题，能更好的保证检测结果质量，减少误诊和漏诊。
关键词：甲型肝炎IgM抗体；化学发光法；酶联免疫法。
甲型病毒性肝炎简称甲肝,是由甲型肝炎病毒(HepatitisA Virus,HAV)引起的一种急性传染病,甲肝IgM(HAV-IgM)抗体检测是甲肝的诊断标准之一。
甲型肝炎在临床上为一种常见的急性传染病。
病原体主要为甲型肝炎病毒，感染形式主要为流行和散发等[1]。
在我国近些年来甲型肝炎病毒导致的流行相对较少，然而在临床上仍有甲型肝炎散发；此类疾病已经成为公共卫生问题。
在临床诊断中甲型肝炎IgM为早期特异性指标。
甲型肝炎病毒通过粪便排出体外，可对海产品、食物、水源等进行污染，会造成大流行或散发[2]。
与乙型肝炎病毒相比，甲型肝炎病毒具有较长的持续时间，一般不会由于注射和输血而传播。
甲型肝炎病毒属小核糖核酸病毒科，肝病毒属；只有一种血清型，7种基因型；对热、酸、干燥有抵抗性，是肝炎病毒中惟一能用细胞培养的一种。
经粪-口途径传播，潜伏期3～9周。
甲型肝炎儿童多见，黄疸型多见，经济不发达卫生条件差的地区多见；可散发或暴发流行。
甲型肝炎是一种自限性疾病，经常为亚临床状态，尤其是儿童，80%～90%为隐匿性感染，无明显临床症状[3]。
化学发光免疫分析技术和酶联免疫吸附试验在亿型肝炎病毒血清学检验中的应用比较分析【摘要】乙型肝炎是一种常见的传染病，对人类健康造成威胁。
化学发光免疫分析技术和酶联免疫吸附试验是常用的血清学检验方法，可以有效检测乙型肝炎病毒的存在。
本文通过比较分析两种方法在乙型肝炎病毒血清学检验中的应用，探讨它们的优缺点，为临床诊断提供参考。
化学发光免疫分析技术具有灵敏度高、特异性好等优势，而酶联免疫吸附试验则操作简便、成本较低。
未来，结合两种技术可能会更好地提高乙型肝炎病毒的检测准确性，为预防和治疗提供更好的支持。
【关键词】乙型肝炎病毒、血清学检验、化学发光免疫分析技术、酶联免疫吸附试验、比较分析、优缺点、未来发展方向1. 引言1.1 疾病背景介绍肝炎是一种由肝炎病毒引起的肝脏疾病，其中乙型肝炎病毒（HBV）是最常见的一种。
乙型肝炎是全球范围内的重大公共卫生问题，在发展中国家尤为严重。
根据世界卫生组织的数据，全球约有2亿人感染了乙型肝炎病毒，而每年有超过50万人死于乙型肝炎相关并发症，如肝硬化和肝癌。
乙型肝炎病毒主要通过血液和其他体液传播，包括母婴传播、注射吸毒、性接触以及共用注射器等方式。
感染者早期可能无明显症状，但长期潜伏后可导致肝脏损伤和炎症，严重时会出现肝功能衰竭、肝硬化和肝癌等并发症。
及早诊断和治疗乙型肝炎对预防疾病的进展和并发症的发生至关重要。
血清学检验是诊断乙型肝炎的重要方法之一，其中化学发光免疫分析技术和酶联免疫吸附试验是常用的实验室检测方法。
本文将就这两种技术在乙型肝炎病毒血清学检验中的应用进行比较分析，旨在探讨其优缺点及未来发展方向。
至此结束。
1.2 化学发光免疫分析技术简介化学发光免疫分析技术是一种高灵敏度、高特异性的生物化学分析方法，是将化学发光技术与免疫学原理相结合的一种新型分析技术。
化学发光免疫分析技术的原理是利用化学荧光素-辣根过氧化酶展现出的光信号进行检测和定量，其灵敏度优于传统的酶联免疫吸附试验。
酶联免疫法和化学发光法
酶联免疫法（ELISA）和化学发光法（CLIA）是两种常用的免疫分析技术，用于检测和定量生物分子，如蛋白质、抗体、激素等。
它们在实验室和临床诊断中广泛应用。
酶联免疫法是一种基于酶催化反应的免疫分析方法。
其基本原理是将待测物（抗原或抗体）与固相载体（如微孔板）上的抗体或抗原结合，然后加入酶标记的抗体或抗原，形成三明治复合物。
当加入底物时，酶会催化底物发生反应，产生可检测的信号，通常是颜色变化或荧光强度。
通过测量这些信号，可以定量待测物的浓度。
酶联免疫法具有灵敏度高、特异性好、操作简便等优点，适用于大规模样本的检测。
它可以用于检测多种生物分子，如蛋白质、激素、药物、病原体等。
常见的酶联免疫法包括间接法、夹心法和竞争法等。
化学发光法是一种基于化学发光反应的免疫分析方法。
其基本原理是将待测物与固相载体上的抗体或抗原结合，然后加入标记有发光物质的抗体或抗原，形成三明治复合物。
当加入触发剂时，发光物质会被激发并产生光信号。
通过测量光信号的强度，可以定量待测物的浓度。
化学发光法具有灵敏度高、线性范围宽、快速等优点，适用于微量和痕量分析。
它可以用于检测多种生物分子，如蛋白质、激素、药物、病原体等。
常见的化学发光法包括间接法、夹心法和竞争法等。
总的来说，酶联免疫法和化学发光法都是常用的免疫分析技术，它们各有优缺点，适用于不同的应用场景。
选择哪种方法取决于待测物的特性、检测要求以及实验室的设备和技术水平。
对比化学发光免疫分析法与酶联免疫吸附试验法检测乙肝病毒感染标志物的效果摘要：目的：比较乙肝病毒感染标志物检测中化学发光免疫分析法、酶联免疫吸附试验法的具体应用效果。
方法：本研究以2020年1月-2021年12月期间接诊的94例疑似乙肝病毒感染者为研究对象，所有受试者均同意实施化学发光免疫分析法与酶联免疫吸附试验法检测，将其分别记作A方法、B方法，并以荧光定量PCR检测HBV-DNA结果为金标准，分析不同方法检测结果及其诊断效能。
结果：94例疑似乙肝病毒感染者HBV-DNA阳性58例、HBV-DNA阴性36例。
在诊断准确率、特异性、灵敏度方面，A方法与B方法差异较小，无统计学意义（P＞0.05）；A方法在e抗体（HBeAb）、e抗原（HBeAg）阳性检出率方面高于B方法，有统计学意义（P＜0.05），两种方法在乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、核心抗体（HBcAb）阳性检出率方面无统计学意义（P＞0.05）。
结论：化学发光免疫分析法与酶联免疫吸附试验法在乙肝病毒感染标志物检测方面的整体诊断效能较好，而化学发光免疫分析法能够提高部分乙肝病毒感染标志物的阳性检出率，更好的指导乙肝病毒感染者的临床诊治。
关键词：乙肝病毒感染标志物；化学发光免疫分析法；酶联免疫吸附试验法；检测效能；HBV DNA对乙型肝炎病毒感染者早期诊断是及时干预的前提，能够最大程度减少对自身以及他人的伤害，其中检测乙肝病毒感染标志物是进行乙型肝炎病毒感染筛查的重要依据[1]。
当前乙肝血清学标志物检测分析中可使用酶联免疫吸附试验法，也可使用化学发光免疫分析法，两者在实际临床检验中均有应用[2-3]。
为证实化学发光免疫分析法、酶联免疫吸附试验法在乙肝病毒感染标志物检测方面的具体价值，并作为乙型病毒感染者诊治依据。
本文对我院94例疑似乙肝病毒感染者使用不同方法进行乙肝病毒感染标志物检测的相关资料回顾分析如下。
1、资料与方法1.1一般资料本研究以2020年1月-2021年12月期间接诊的94例疑似乙肝病毒感染者为研究对象，男57例，女性37例，年龄：26-72岁，平均年龄（45.68±7.26）岁，所有受检者均同意实施化学发光免疫分析法、酶联免疫吸附试验法检测，且相关检查资料均有相关记录。
酶联免疫法与电化学发光法检测AFP肿瘤标志物结果对比分析目的探讨酶联免疫法（ELISA）与电化学发光法（ECLIA）检测血清甲胎蛋白（AFP）肿瘤标志物的检测结果比较。
方法采用酶联免疫法和电化学发光法，对2012年1月至2012年6月期间采集的36例血清标本，进行甲胎蛋白的检测，并对两种检测方法的结果，进行比较和分析。
结果通过最小二乘法拟合直线方式，比较酶联免疫法（Y）与电化学发光法（X）检测结果，是否具有相关性，结果表明酶联免疫法与电化学发光法具有线性关系，并且具有高度相关性。
首先对两种检测方法的甲胎蛋白检测结果，进行正态分布分析，结果显示符合正态分布，然后对均值，进行t检验，结果显示，在95%的可信区间，双尾检验的P=0.2875，表明酶联免疫法与电化学发光法的检测结果不具有统计学意义。
结论酶联免疫法与电化学发光法都能较为准确的反应甲胎蛋白水平，对于肿瘤的诊断和治疗的预后，提供重要的理论依据。
标签：酶联免疫法；电化学发光法：甲胎蛋白；结果对比在健康人群血清中，甲胎蛋白（AFP）的含量较低，一般情况下低于20ng/ml。
检测甲胎蛋白含量，可以为原发性肝癌提高较为准确的诊断依据，还可以判断患者的预后质量[1]。
酶联免疫法（ELISA）作为经典的免疫方法，应用于甲胎蛋白的检测，而电化学发光法（ECLIA）作为新型检测方法，具有快速、精确、重复性高等特点，逐渐应用于甲胎蛋白的检测[2]。
本研究中，采用酶联免疫法和电化学发光法，对2012年1月至2012年6月期间采集的36例血清标本，进行甲胎蛋白的检测，并对两种检测方法的结果，进行比较和分析。
现将结果汇报如下，以供临床参考。
1资料与方法11一般资料2012年1月至2012年6月期间采集的36例血清标本，其中男12例，女24例，年龄36岁～69岁。
36例血清标本中，23例检测结果显示甲胎蛋白水平处于正常范围，而另外的13例超出正常范围。
12检测试剂、仪器及血样采集121酶联免疫法严格按照试剂盒操作说明书（购自武汉博世德科技责任有限公司），通过酶标仪，对甲胎蛋白水平进行检测。
时间分辨免疫荧光与化学发光法、酶联免疫法测定乙肝标志物的比较摘要目的: 比较化学发光免疫测定（CL）、酶联免疫（EIA）与时间分辨免疫荧光（TRFIA）三种方法检测乙肝病毒免疫标志物的优缺点。
方法: 用上述三种方法的检测试剂及仪器对189例临床血清标本分别进行检测，然后进行结果分析。
结果: 三者对乙肝表面抗原的检测灵敏度均达到了0.1ng/ml。
对HBcAb的测定，以CL的灵敏度最高，ELISA最低。
对表面抗体、E抗原及E抗体的检测，相互符合率均在95%以上，但对核心抗体的检测符合率，TRFIA与CL为83.23%，TRFIA与EIA为85.19%。
结论: 三种方法的检测性能相差不大，但操作性各有特点，应按各实验室具体情况加以选择。
关键词：化学发光法，酶联免疫试验，时间分辨荧光免疫测定本文作者:肖征周薇薇白立彦赵莉萍parison of chemiluminescence, ELISA and time-resolved fluoroimmunoassay in detecting Hepatitis B markers肖征，副主任医师，副教授周薇薇，主管技师白立彦，主管技师赵莉萍，主管技师解放军总医院微生物科，100853Zheng Xiao, Weiwei Zhou, Liyan Bai, Liping ZhaoGeneral Hospital of PLA, Beijing, 100853 PRCAbstractSubject:To pare three deferent assays to see their abilities in detecting hepatitis B markers.Methods：By using Chemiluminescence (CL), ELISA and Time-resolved fluoroimmunoassay (TRFIA), 189 serum samples were tested for hepatitis B markers, then the results were analyzed.Results:The three assays all can detect as low as 0.1ng/ml of HBsAg. But in HBcAb, The CL showed the highest sensitivity, ELISA showed the lowest sensitivity. The coincidences of the three methods in detecting HBsAb, HBeAg, and HBeAb are normally above 95%, but for HBcAb, the coincidence was 83.23% between TRIF and CL, and 85.19% between TRIFA and EIA.Conclusion:There were not much difference among these three methods regarding their abilities in detecting hepatitis B markers, but the maneuver flexibilities of each method differed a lot. One should consider his own lab's situation before making choice.Key words:chemiluminescence, ELISA, time-resolved fluoroimmunoassay自二十世纪七十年代以来，许多高灵敏度的测定方法应用于临床免疫学检测。
酶联免疫吸附试验与化学发光微粒子检查丙肝结果 差异分析贾伟建 杨清梅 李朝辉【摘要】 目的 对酶联免疫吸附试验与化学发光微粒子在丙型肝炎(丙肝)检查中的应用价值进行分析。
方法 215丙肝患者, 根据随机数字表法分为Ⅰ组(107例)与Ⅱ组(108例)。
Ⅰ组患者采取酶联免疫吸附试验进行检查, Ⅱ组患者采取化学发光微粒子进行检查。
观察比较两组患者阳性检出率及检测所需时间。
结果 Ⅱ组患者阳性检出率89.8%高于Ⅰ组的79.4%, 差异具有统计学意义(P<0.05)。
Ⅱ组患者检测所需时间为(33.4±2.7)min, 明显短于Ⅰ组的(126.8±10.9)min, 差异具有统计学意义(P<0.05)。
结论 化学发光微粒子在丙肝检查中有着重要的价值, 具有阳性检出率高、检测时间短的优势,为有效治疗提供科学依据, 值得在临床中广泛推广与使用。
【关键词】 酶联免疫吸附试验；化学发光微粒子检查；丙型肝炎；应用价值DOI ：10.14164/11-5581/r.2019.19.012作者单位：526040 肇庆市第二人民医院丙肝主要是因丙肝病毒感染所引发的一种疾病, 具有传染性, 严重时可引发肝硬化及肝癌, 对患者的生命安全造成严重的影响, 因此及时的诊断有着重要的意义［1］。
临床常见的检查方法有常规肝功能检查、丙肝抗体检测等, 酶联免疫吸附试验主要是经抗原抗体之间专一性的特征, 从而进行检测, 而化学发光微粒子检查是临床新型检验方法［2］。
本次研究主要分析酶联免疫吸附试验与化学发光微粒子在丙肝检查中的应用价值, 现报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料 选取2018年3月~2019年2月本院收治215丙肝患者作为研究对象, 根据随机数字表法分为Ⅰ组(107例)与Ⅱ组(108例)。
Ⅰ组男57例, 女50例；年龄最小33岁, 最大68岁, 平均年龄(50.50±7.83)岁。
化学发光微粒子免疫分析法㊁酶联免疫吸附法在丙肝病毒抗体检测中的应用对比观察薛海玲ꎬ曾昭伟ꎬ孙兰菊ꎬ常艳敏(天津市南开医院ꎬ天津３００１００)㊀㊀摘要:目的㊀比较化学发光微粒子免疫分析(ＣＭＩＡ)法㊁酶联免疫吸附(ＥＬＩＳＡ)法在丙肝病毒抗体(ＨＣＶ￣Ａｂ)检测中的应用效果ꎮ方法㊀１９０例疑似丙肝病毒感染者ꎬ收集空腹促凝血ꎬ分别采用ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂꎬ采用ＲＦＱ￣ＲＴ￣ＰＣＲ检测ＨＣＶＲＮＡꎮ５２９例健康查体者ꎬ收集空腹促凝血ꎬ分别采用ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂꎮ精密度试验分析ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的精密度ꎬ绘制浓度与Ｓ/ＣＯ曲线分析ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的灵敏度ꎮ特异度实验分析ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的特异度ꎮ根据７１９例份(１９０例疑似丙肝病毒感染者＋５２９例健康查体者)空腹促凝血ＨＣＶ￣Ａｂ检测结果ꎬ比较ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的阴性㊁阳性一致率及总一致率ꎮ结果㊀１９０例份疑似丙肝病毒感染者中ꎬＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ阳性㊁阴性分别为１９０㊁０例ꎬＥＬＩＳＡ法分别为１４５㊁４５例ꎮ５２９例份健康查体者标本中ＣＭＩＡ法检测阳性㊁阴性分别为０㊁５２９例ꎬＥＬＩＳＡ法分别为１５６㊁５６３例ꎮＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的批内精密度水平１分别为４.７０％ʃ０.２７％㊁７.１１％ʃ０.９０％(Ｐ<０.０５)ꎬ水平２分别为１９.１０％ʃ０.５９％㊁２２.０８％ʃ２.２２％(Ｐ<０.０５)ꎬＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的批间精密度水平１分别为４.６４％ʃ０.１６％㊁６.７１％ʃ０.８１％(Ｐ<０.０５)ꎬ水平２分别为１９.１１％ʃ０.４８％㊁２１.３９％ʃ１.６７％(Ｐ<０.０５)ꎮＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的灵敏度高于ＥＬＩＳＡ法(Ｐ<０.０５)ꎮＣＭＩＡ法与ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ阴性一致率为９７.９２％ꎬ阳性一致率为７２.３２％ꎬ总一致率为９２.２１％ꎬ两者一致率比较ꎬχ２＝４.４００ꎬＰ<０.０５ꎻＣＭＩＡ与ＥＬＩＳＡ法ＨＣＶＲＮＡ检测阳性率分别为５４.２１％和４６.３２％ꎬＣＭＩＡ法的ＨＣＶＲＮＡ检测阳性率高于ＥＬＩＳＡ法(χ２＝５１.０４５ꎬＰ<０.０５)ꎮ结论㊀与ＥＬＩＳＡ法比较ꎬＣＭＩＡ法测定ＨＣＶ￣Ａｂ的精密度㊁灵敏度㊁特异度㊁阳性预测值均较高ꎮ㊀㊀关键词:化学发光微粒子免疫分析法ꎻ酶联免疫吸附法ꎻ丙肝病毒ꎻ丙肝病毒抗体㊀㊀ｄｏｉ:１０.３９６９/ｊ.ｉｓｓｎ.１００２￣２６６Ｘ.２０１９.２１.０１１㊀㊀中图分类号:Ｒ５１２.６㊀㊀文献标志码:Ａ㊀㊀文章编号:１００２￣２６６Ｘ(２０１９)２１￣００４６￣０５Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｉｎａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｍｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｌｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙａｎｄｅｎｚｙｍｅ￣ｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓｓａｙｉｎｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆａｎｔｉ￣ｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓＸＵＥＨａｉｌｉｎｇꎬＺＥＮＧＺｈａｏｗｅｉꎬＳＵＮＬａｎｊｕꎬＣＨＡＮＧＹａｎｍｉｎ(ＴｉａｎｊｉｎＮａｎｋａｉＨｏｓｐｉｔａｌꎬＴｉａｎｊｉｎ３００１００ꎬＣｈｉｎａ)㊀㊀Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔｍｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｌｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ(ＣＭＩＡ)ａｎｄｅｎ￣ｚｙｍｅ￣ｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓｓａｙ(ＥＬＩＳＡ)ｉｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓａｎｔｉｂｏｄｙ(ＨＣＶ￣Ａｂ).Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｏｔａｌｌｙ１９０ｐａｔｉｅｎｔｓｓｕｓｐｅｃｔｅｄｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｆｏｒｆａｓｔｉｎｇｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ.ＨＣＶ￣ＡｂｗａｓｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡꎬａｎｄＨＣＶＲＮＡｗａｓｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＲＦＱ￣ＲＴ￣ＰＣＲ.Ｆａｓｔｉｎｇｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎｗａｓｃｏｌｌｅｃｔｅｄｆｒｏｍ５２９ｈｅａｌｔｈｙｓｕｂｊｅｃｔｓ.ＨＣＶ￣ＡｂｗａｓｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.ＰｒｅｃｉｓｉｏｎｔｅｓｔａｎａｌｙｓｉｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｉｎｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＨＣＶ￣Ａｂ.ＴｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎａｎｄＳ/ＣＯｃｕｒｖｅｗｅｒｅｄｒａｗｎｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｏｆＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｉｎｄｅｔｅｃｔｉｎｇＨＣＶ￣Ａｂ.ＴｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙｏｆＨＣＶ￣ＡｂｗａｓｔｅｓｔｅｄｂｅｔｗｅｅｎＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡ.ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆＨＣＶ￣Ａｂｔｅｓｔｉｎ７１９ｃａｓｅｓ(１９０ｓｕｓｐｅｃｔｅｄｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ＋５２９ｈｅａｌｔｈｙｐｅｒｓｏｎｓ)ꎬｔｈｅｎｅｇａｔｉｖｅꎬｐｏｓｉ￣ｔｉｖｅａｎｄｏｖｅｒａｌｌｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅｓｏｆＨＣＶ￣ＡｂｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ａｍｏｎｇ１９０ｓｕｓｐｅｃ￣ｔｅｄｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎꎬ１９０ｗｅｒｅｐｏｓｉｔｉｖｅａｎｄ０ｗａｓｎｅｇａｔｉｖｅｆｏｒＨＣＶ￣ＡｂｂｙＣＭＩＡꎬ１４５ａｎｄ４５ｂｙＥＬＩＳＡ.Ａｍｏｎｇ５２９ｈｅａｌｔｈｙｓｕｂｊｅｃｔｓꎬ０ｗａｓｐｏｓｉｔｉｖｅａｎｄ５２９ｗｅｒｅｎｅｇａｔｉｖｅｂｙＣＭＩＡꎬ１５６ａｎｄ５６３ｂｙＥＬＩＳＡ.Ｔｈｅｉｎｔｒａ￣ａｓｓａｙｐｒｅｃｉｓｉｏｎｌｅｖｅｌ１ｏｆＨＣＶ￣ＡｂｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｗａｓ４.７０％＋０.２７％ａｎｄ７.１１％＋０.９０％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ(Ｐ<０.０５).Ｔｈｅｉｎｔｒａ￣ａｓｓａｙｐｒｅｃｉｓｉｏｎｌｅｖｅｌ２ｗａｓ１９.１０％＋０.５９％ａｎｄ２２.０８％＋２.２２％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ(Ｐ<０.０５).Ｔｈｅｉｎｔｅｒ￣ｂａｔｃｈｐｒｅｃｉｓｉｏｎｌｅｖｅｌ１ｏｆＨＣＶ￣ＡｂｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｗａｓ４.６４％＋０.１６％ａｎｄ６.７１％＋０.８１％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ(Ｐ<０.０５)ꎻｔｈｅｉｎｔｅｒ￣ｂａｔｃｈｐｒｅｃｉｓｉｏｎｌｅｖｅｌ２ｏｆＨＣＶ￣ＡｂｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｗａｓ１９.１１％＋６４０.４８％ａｎｄ２１.３９％＋１.６７％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ(Ｐ<０.０５).ＴｈｅｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｏｆＣＭＩＡｉｎｄｅｔｅｃｔｉｎｇＨＣＶ￣ＡｂｗａｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆＥＬＩＳＡ(Ｐ<０.０５).ＴｈｅｎｅｇａｔｉｖｅꎬｐｏｓｉｔｉｖｅａｎｄｏｖｅｒａｌｌｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅｓｏｆＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｗｅｒｅ９７.９２％ꎬ７２.３２％ａｎｄ９２.２１％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.Ｔｈｅｒｅｗａｓａｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｈｅｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓ(χ２＝４.４００ꎬＰ<０.０５).ＴｈｅＲＮＡｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｓｏｆＣＭＩＡａｎｄＥＬＩＳＡｗｅｒｅ５４.２１％ａｎｄ４６.３２％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.ＴｈｅｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｓｏｆＣＭＩＡｗｅｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈｏｓｅｏｆＥＬＩＳＡ(χ２＝５１.０４５ꎬＰ<０.０５).Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＣｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈＥＬＩＳＡꎬＣＭＩＡｈａｓｈｉｇｈｅｒａｃｃｕｒａｃｙꎬｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙꎬｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙａｎｄｐｏｓｉｔｉｖｅｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅｖａｌｕｅｉｎｄｅｔｅｃｔｉｎｇＨＣＶ￣Ａｂ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔｍｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｌｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙꎻｅｎｚｙｍｅ￣ｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓｓａｙꎻｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓꎻｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓａｎｔｉｂｏｄｙ㊀㊀丙肝病毒(ＨＣＶ)属于黄病毒科(ｆｌａｖｉｖｉｒｉｄａｅ)肝炎病毒属(ｈｅｐａｃｉｖｉｒｕｓｇｅｎｕｓ)ꎬ其基因组由约９.６ˑ１０３个核苷酸的单股正链ＲＮＡ构成ꎮＨＣＶ感染引起的丙型肝炎呈全球性流行ꎬ据世界卫生组织统计ꎬ全球ＨＣＶ的感染率约为２.８％ꎬ约１.８５亿人感染ＨＣＶꎬ每年因ＨＣＶ感染导致的死亡病例约３５万例[１~３]ꎮ我国年龄ɤ５９岁的一般人群ＨＣＶ￣Ａｂ阳性率为０.４３％ꎮ血液透析患者㊁ＨＩＶ感染者㊁静脉药瘾者等特殊和高危人群ＨＣＶ￣Ａｂ阳性率分别为２０％~５０％㊁６０％~９０％和７０％~９０％ꎬ故我国约有１０００万例丙肝患者ꎮ丙肝感染具有隐匿性ꎬ因此大量ＨＣＶ感染者未被发现ꎬ同时丙肝慢性化率为５５％~８５％ꎬ病程２０年出现肝硬化的比例为５％~１５％ꎬ肝硬化失代偿年发生率为３％~４％ꎬ肝癌年发生率为２％~４％[４ꎬ５]ꎮ早期诊断已成为预防和控制丙肝传播的关键手段之一ꎮ目前常用的实验室检测方法有ＨＣＶ抗原检测㊁抗ＨＣＶ血清学检测以及ＨＣＶＲＮＡ检测ꎮ其中抗ＨＣＶ血清学检测是应用比较广泛的实验室检测方法ꎬ包括常用的酶联免疫吸附试验(ＥＬＩＳＡ)㊁化学发光试验(ＣＬＩＡ)㊁胶体金快速实验以及重组免疫印记试验(ＲＩＢＡ)ꎮ第３代ＥＬＩＳＡ检测试剂增加了ＮＳ５区蛋白抗原ꎬ联合ＨＣＶ核心抗原㊁ＮＳ３和ＮＳ４抗原ꎬ明显提高了抗体的覆盖率ꎬ同时也提高了检测的敏感度和特异度[６]ꎮＲＩ￣ＢＡ具有较高的特异度ꎬ但灵敏度不及化学发光法高ꎬ同时操作繁琐且价格昂贵ꎬ国内临床开展得较少ꎮＨＣＶＲＮＡ可作为ＨＣＶ复制的直接指标ꎬ是检测ＨＣＶ感染后确诊和评估病毒复制水平及抗病毒治疗效果的主要手段ꎬ检测窗口期１~３周ꎬ而第三代ＥＬＩＳＡ㊁化学发光法检测的ＨＣＶ感染窗口期分别为６０ｄ和２０~２５ｄ[７ꎬ８]ꎬ相比之下ꎬＲＮＡ检测窗口期明显提前ꎮ但ＨＣＶＲＮＡ检测操作繁琐㊁成本高ꎬ难以作为筛选试验在常规实验室普及[９]ꎮ美国疾控中心推荐使用ＲＩＢＡ和ＨＣＶＲＮＡ检测作为补充和确认试验[１０]ꎮ在条件容许的情况下ꎬ应首选ＨＣＶＲＮＡ定量检测ꎬ避免ＲＩＢＡ检测阳性后因治疗原因须进一步检测病毒载量[１１]ꎮ目前ꎬＣＬＩＡ中的化学发光微粒子免疫分析(ＣＭＩＡ)也开始应用于抗ＨＣＶ检测ꎬ其精密度和准确度高㊁高通量㊁可随机进样㊁操作简单[１２ꎬ１３]ꎮＥＬＩＳＡ㊁ＣＭＩＡ用于ＨＣＶ筛查的灵敏度和特异度均较高ꎬ但究竟哪种方法更适合作为现阶段临床ＨＣＶ￣Ａｂ的初筛试验ꎬ相关报道较少ꎮ我们综合对比了ＥＬＩＳＡ㊁ＣＭＩＡ两种初筛方法测定ＨＣＶ￣Ａｂ的效果ꎬ现报告如下ꎮ１㊀材料与方法１.１㊀标本来源㊀选择南开医院２０１８年７~１２月收治的１９０例疑似ＨＣＶ感染者ꎬ临床症状符合中华医学会肝病学分会㊁中华医学会感染病学分会联合修订的«丙型肝炎防治指南２０１５年更新版»的ＨＣＶ症状[４]ꎮ１９０例均留取血清ꎬ收集无菌ＥＤＴＡ抗凝血ꎬ留取血浆ꎬ－８０ħ备用ꎮ收集５２９例健康查体者的空腹促凝血标本５２９份ꎮ本试验已经通过医院伦理委员会审查ꎮ１.２㊀试剂与仪器㊀ＨＣＶ质控品(康彻思坦的标准物质ꎬ批号为２０１７１０００３)ꎻＨＣＶ抗体诊断试剂㊁ＨＣＶ校准品ꎻＥＬＩＳＡＨＣＶ抗体诊断试剂盒(北京万泰生物工程股份有限公司)ꎻｉ２０００微粒子化学发光全自动免疫分析仪(美国雅培)ꎻ酶标仪(日本ꎬＢＩＯＩＡＤ￣ＭＯＤＥＬ￣６８０型)ꎻＤＥＭⅢ型洗板仪(北京拓普分析仪器有限公司)ꎻ酶标仪ＥＸＬ８００(美国Ｂｉｏ￣Ｔｅｋ公司)ꎻ实时荧光ＰＣＲ仪(ＡＢＩ７５００)ꎮ１.３㊀ＨＣＶ￣Ａｂ检测方法㊀分别采用ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测１９０例份疑似ＨＣＶ感染㊁５２９例份健康查体者空腹促凝血ＨＣＶ￣Ａｂꎮ１.３.１㊀ＣＭＩＡ法的操作及结果判断㊀ＣＭＩＡ法测ＨＣＶ￣Ａｂ采用雅培ｉ２０００全自动化学发光免疫分析仪进行检测ꎬ试剂盒为抗￣ＨＣＶ的ＣＭＩＡ检测试剂盒ꎬ采用双抗原夹心法ꎬ以顺磁性微珠作为包被载体包被抗￣ＨＣＶ后ꎬ与标本中的抗￣ＨＣＶ结合ꎬ加入吖啶酯标记的抗￣ＨＣＶ后ꎬ在特定的磁场区发生沉积ꎬ经反复洗涤使游离抗原或抗体与抗原抗体复合物分离ꎬ加入预激发液与激发液后ꎬ可以测定其激发光强度ꎮＳ/ＣＯ>１.０为阳性ꎮ１.３.２㊀ＥＬＩＳＡ法的操作及结果判断㊀取血液标本ꎬ７４设置阴性对照３孔㊁阳性对照２孔和空白对照１孔ꎬ每孔加样本稀释液１００μＬꎬ待测样本１０μＬꎬ３７ħ孵育６０ｍｉｎꎬ洗板后加酶结合物１００μＬꎬ３７ħ孵育３０ｍｉｎꎬ洗板后加显色液１００μＬꎬ３７ħ孵育３０ｍｉｎ洗板后加终止液５０μＬꎬＥＬＩＳＡ法以主波长４５０ｎｍꎬ副波长６３０ｎｍ进行比色ꎮＣｕｔｏｆｆ值＝阴性对照孔平均值＋０.１２ꎮＳ/ＣＯ>１.０为阳性ꎮ１.４㊀ＨＣＶＲＮＡ确认试验㊀对１９０例份疑似ＨＣＶ感染者空腹抗凝血血标本进行确认试验ꎬ采用ＲＦＱ￣ＲＴ￣ＰＣＲ检测ＨＣＶＲＮＡꎮ检测灵敏度为１０~５０ＩＵ/ｍＬꎬ结果判断:>５.０Ｅ＋２ＩＵ/ｍＬ为阳性ꎮ１.５㊀ＥＬＩＳＡ㊁ＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的效能分析㊀①精密度[１３~１５]分析:依照ＣＬＳＩＥＰ１５￣Ａ２文件[１６]ꎬ对两种方法的批内和批间精密度进行评价比较ꎮ批内精密度试验ꎬ选取高㊁低２个浓度水平ꎬ充分混匀ꎬ对每个水平重复测定２０次ꎻ批间精密度试验ꎬ选取高㊁低２个浓度水平ꎬ充分混匀重复１０ｄꎬ每天每个水平重复测定２次ꎬ共２０次ꎮ②灵敏度分析:绘制浓度与Ｓ/ＣＯ曲线分析ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的灵敏度ꎮ将卫生部室间质评血清进行倍比稀释ꎬ每个稀释度样本分别用ＥＬＩＳＡ和ＣＭＩＡ重复检测１０次ꎬ结果取平均值ꎮ以抗体浓度为横坐标ꎬＳ/ＣＯ值为纵坐标ꎬ绘制浓度与Ｓ/ＣＯ的曲线ꎮ③特异度分析:根据５２９例健康查体者(已与临床确认无ＨＣＶ感染)ＥＬＩＳＡ㊁ＣＭＩＡ法检测结果ꎬ采用特异度实验分析ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的特异度ꎮ④一致率比较:跟据１９０例份疑似ＨＣＶ感染㊁５２９例份健康查体者ＥＬＩＳＡ㊁ＣＭＩＡ法检测结果ꎬ计算阴性㊁阳性一致率及总一致率ꎮ１.６㊀统计学方法㊀采用ＳＰＡＳＳ１９.０统计软件ꎮ计量资料以Ｍ表示ꎬ比较采用Ｍａｎｎ￣Ｗｈｉｔｎｅｙ检验ꎻ计数资料以百分比表示ꎬ比较采用χ２检验ꎮＰ<０.０５为差异有统计学意义ꎮ２㊀结果㊀㊀１９０例份疑似ＨＣＶ感染者标本中ＣＭＩＡ法检测阳性㊁阴性分别为１９０㊁０例ꎬＥＬＩＳＡ法分别为１４５㊁４５例ꎻ５２９例份健康查体者标本中ＣＭＩＡ法阳性㊁阴性分别为０㊁５２９例ꎬＥＬＩＳＡ法分别为１５６㊁５６３例ꎮ㊀㊀ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的批内精密度水平１分别为４.７０％ʃ０.２７％㊁７.１１％ʃ０.９０％(ｔ＝１１.４９５ꎬＰ<０.０５)ꎬ水平２分别为１９.１０％ʃ０.５９％㊁２２.０８％ʃ２.２２％(ｔ＝５.８４４ꎬＰ<０.０５)ꎬＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的批间精密度水平１分别为４.６４％ʃ０.１６％㊁６.７１％ʃ０.８１％(ｔ＝１０.９１０ꎬＰ<０.０５)ꎬ水平２分别为１９.１１％ʃ０.４８％㊁２１.３９％ʃ１.６７％(ｔ＝５.９６８ꎬＰ<０.０５)ꎮ㊀㊀将质控物倍比稀释到１ʒ２㊁１ʒ４㊁１ʒ８㊁１ʒ１６㊁１ʒ３２㊁１ʒ６４㊁１ʒ１２８时ꎬＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ所得Ｓ/ＣＯ均值分别为３.８９㊁１.０５㊁０.３１㊁０.０６㊁０㊁０㊁０㊁０ꎬＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ所得Ｓ/ＣＯ均值分别为５.２４㊁３.８７㊁１.７８㊁０.９７㊁０.６６㊁０.４３㊁０.２０㊁０.１８ꎮＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的Ｓ/ＣＯ比较ꎬＵ＝１３.０８ꎬＰ<０.０５ꎮＥＬＩＳＡ在稀释度为１ʒ４时ꎬ测得Ｓ/ＣＯ为０.３１<１.０ꎬ判定结果为阴性ꎬ而ＣＭＩＡ在稀释度为１ʒ４时ꎬ测得Ｓ/ＣＯ为１.７８>１.０ꎬ判定结果为阳性ꎮ㊀㊀５２９例份健康查体者空腹促凝血标本中ＣＭＩＡ法㊁ＥＬＩＳＡ法分别检出阴性为５２９㊁５１８例ꎬ临床特异性分别为１００％㊁９７.９２％(χ２＝９.１８６ꎬＰ<０.０５)ꎮ两种方法阴性一致率为９７.９２％ꎬ阳性一致率为７６.３２％ꎬ总一致率为９２.２１％(χ２＝４.４００ꎬＰ<０.０５)ꎮ㊀㊀１９０例份疑似标本中ＨＣＶＲＮＡ阳性检测率为５９.４７％(１１３/１９０)ꎮＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ:０<Ｓ/ＣＯ<５.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性１１例㊁阴性５０例ꎻ５.０ɤＳ/ＣＯ<１０.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性３０例㊁阴性２５例ꎻ１０.０ɤＳ/ＣＯ<１５.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性３０例㊁阴性９例ꎻＳ/ＣＯȡ１５.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性３２例㊁阴性３例ꎮＥＬＩＳＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ:Ｓ/ＣＯ<１.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性２８例㊁阴性１７例ꎻ１.０ɤＳ/ＣＯ<３.８时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性３例㊁阴性２５例ꎻ３.８ɤＳ/ＣＯ<１０.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性２４例㊁阴性２６例ꎻ１０.０ɤＳ/ＣＯ<１５.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性３０例㊁阴性１６例ꎻＳ/ＣＯȡ１５.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ阳性１８例㊁阴性３例ꎮ采用ＣＭＩＡ筛查ꎬ当１.０ɤＳ/ＣＯ<５.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ检测阳性率１８.０３％(１１/６１)ꎻ当５.０ɤＳ/ＣＯ<１０.０时ꎬ阳性符合率为５４.５５％(３０/５５)ꎻ当１０.０ɤＳ/ＣＯ<１５.０时ꎬ阳性符合率为７６.９２％(３０/３９)ꎻ当Ｓ/ＣＯȡ１５.０时ꎬ阳性符合率为９１.４３％(３２/３５)ꎬ总符合率为５４.２１％ꎮ采用ＥＬＩＳＡ筛查ꎬ当Ｓ/ＣＯ<１.０时ꎬＨＣＶＲＮＡ检测阴性符合率为３７.７８％(１７/４５)ꎻ当１.０ɤＳ/ＣＯ<３.８时ꎬＨＣＶＲＮＡ检测阳性率１０.７１％(３/２８)ꎻ当３.８ɤＳ/ＣＯ<１０.０时ꎬ阳性符合率为４８.００％(２４/５０)ꎻ当１０.０ɤＳ/ＣＯ<１５.０时ꎬ阳性符合率为６５.２２％(３０/４６)ꎻ当Ｓ/ＣＯȡ１５.０时ꎬ阳性符合率为８５.７１％(１８/２１)ꎬ总符合率为４６.３２％ꎮＣＭＩＡ法的ＨＣＶＲＮＡ阳性检出率高于ＥＬＩＳＡ法(χ２＝５１.０４５ꎬＰ<０.０５)ꎮ３㊀讨论㊀㊀本研究通过灵敏度试验比较ꎬ当质控血清稀释比例为１ʒ４时ꎬＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的Ｓ/ＣＯ为１.７８>１.０ꎬ结果判定为阳性ꎻ而ＥＬＩＳＡ法的Ｓ/ＣＯ８４为０.３１<１.０ꎬ判定结果为阴性ꎮ经统计学分析ꎬＣＭＩＡ法的灵敏度高于ＥＬＩＳＡ法ꎬ较高的灵敏度大大减少了临床检测ＨＣＶ￣Ａｂ的漏检率ꎮ据报道[１７~１９]ꎬ雅培公司生产的ＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ试剂盒灵敏度为９４.４４％~１００％ꎬ高于国产ＥＬＩＳＡ试剂盒ꎮ本研究两种方法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的特异度均大于９６％ꎬ与相关报道[２０]一致ꎬ经统计学分析ꎬＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的特异度高于ＥＬＩＳＡ法ꎮ精密度试验比较中ꎬ我们可以看出ＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的批内和批间精密度均高于ＥＬＩＳＡ法ꎬ可见ＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的结果更稳定ꎬ重复性更好ꎮ㊀㊀两种方法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的阴性一致率为９７.９２％ꎬ阳性一致率为７６.３２％ꎬ总一致率为９２.２１％ꎬ阳性一致率略低于相关报道ꎬ但总一致率比较接近[２１]ꎮＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂꎬ当１.０ɤＳ/ＣＯ<５.０时ꎬ与ＥＬＩＳＡ检测的阳性符合率仅为５８.３３％(６３/１０８)ꎬ此范围内的４５例阳性标本用ＥＬＩＳＡ检测时为阴性ꎬ且全部集中在１.０ɤＳ/ＣＯ<２.０的范围内ꎬ可见ＥＬＩＳＡ的灵敏度不如ＣＭＩＡꎬＥＬＩＳＡ更容易造成一定的漏检率ꎬ出现这种情况的可能原因:ＥＬＩＳＡ包被的多肽结构片段抗原非高度特异性ꎻＥＬＩＳＡ试剂盒包被抗原不纯或酶标二抗纯度低ꎮ在此范围外的阳性结果ꎬ即Ｓ/ＣＯ>５.０时ꎬ与ＥＬＩＳＡ的阳性符合率为１００％ꎬ由此可见当Ｓ/ＣＯ<５.０ꎬ即为弱阳性范围内时ꎬ两种方法的阳性符合率低ꎬＳ/ＣＯ>５.０时ꎬ两种方法的阳性符合率升高ꎬ达到１００.００％ꎮ㊀㊀ＣＭＩＡ检测ＨＣＶ￣Ａｂ的灵敏度较高ꎬ不易造成漏检ꎬ但也可能存在一定的假阳性ꎬ尤其是Ｓ/ＣＯ<５.０的弱阳性标本假阳性率更高ꎮ因此对于假阳性的标本美国疾控中心推荐使用ＲＩＢＡ或ＨＣＶＲＮＡ检测作为补充和确认试验ꎮ本试验使用ＨＣＶＲＮＡ检测进行补充试验ꎮ㊀㊀对１９０例疑似标本检测ＨＣＶＲＮＡ后发现ꎬＣＭＩＡ总符合率为５４.２１％ꎬ随着Ｓ/ＣＯ比值的升高ꎬＲＮＡ检测的阳性率呈上升趋势ꎮ本研究中１９０例份疑似标本中ꎬＳ/ＣＯ<５.０的弱阳性标本中假阳性率８１.９７％ꎬ相关报道[２１]中提到ꎬＣＭＩＡ弱阳性标本中有４２％~７１％的样本经确证为假阳性ꎬ本试验结果假阳性率略高ꎬ造成这种情况的可能原因:患者处于窗口期或恢复期ꎬＲＮＡ水平低于检测范围ꎻＲＮＡ检测过程中被空气中的ＲＮＡ酶降解ꎻＲＮＡ检测试剂盒灵敏度较低ꎮ在６１例弱阳性标本中ꎬ经ＲＮＡ确认为阴性的５０例标本集中在Ｓ/ＣＯ<３.０范围内ꎮ由此可见Ｓ/ＣＯ<３.０时ꎬＣＭＩＡ的假阳性率最高ꎮ㊀㊀ＥＬＩＳＡ的检测结果中ꎬ随着Ｓ/ＣＯ比值的升高ꎬＲＮＡ检测ＨＣＶ￣Ａｂ的阳性率也呈上升趋势ꎮ１９０例份疑似标本中ꎬＥＬＩＳＡ检测出４５例阴性ꎬ经ＲＮＡ确证试验ꎬ发现１７例为阴性ꎬ２８例为阳性ꎬ假阴性率为６２.２２％ꎮ造成较高假阴性的原因可能有:ＥＬＩＳＡ手工操作中温育时间短ꎻ包被的多肽结构片段抗原的非高度特异性ꎻ试剂盒包被抗原不纯或酶标二抗纯度低ꎮＥＬＩＳＡ法阳性标本中ꎬＳ/ＣＯ<３.８的弱阳性标本假阳性率为８９.２９％ꎮ㊀㊀对比两种检测方法ꎬＣＭＩＡ法ＨＣＶＲＮＡ阳性检出率高于ＥＬＩＳＡ(Ｐ<０.０５)ꎬ即两种方法在整体阳性预测上具有显著差异ꎮ由此可见ꎬＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的阳性预测值高于ＥＬＩＳＡ法ꎬ有更高的可信度ꎮ㊀㊀与确证试验比较ꎬ随着Ｓ/ＣＯ比值的增加ꎬ两种方法阳性的标本ＲＮＡ检测阳性率相应升高ꎮ美国ＣＤＣ[１１]曾经指出ꎬ应用三代ＥＩＡ试剂盒和ＣＭＩＡ试剂盒检测ＨＣＶ￣Ａｂꎬ当Ｓ/ＣＯ分别ȡ３.８和Ｓ/ＣＯȡ５.０时ꎬ真阳性预测值均ȡ９５％ꎬ上述Ｓ/ＣＯ值可被用于预测更高特异性的补充实验的结果ꎮ本研究发现ꎬＥＬＩＳＡ法㊁ＣＭＩＡ法的Ｓ/ＣＯ分别ȡ５.０和ȡ８.０ꎬ有较高的真阳性预测值ꎬ由此可见Ｓ/ＣＯ比值在上述范围内ꎬ对丙肝阳性的预测有一定的参考意义ꎮＳ/ＣＯ比值越高ꎬ补充试验阳性的可能性越大ꎻ反之假阳性的可能性越高ꎮ综合本研究结果以及我院仪器水平和综合环境等因素ꎬ我们推荐使用Ｓ/ＣＯ比值１.０~８.０作为ＣＭＩＡ的灰区范围ꎬ推荐使用Ｓ/ＣＯ比值１.０~５.０作为ＥＬＩＳＡ的灰区范围ꎮ对于灰区范围内的阳性结果ꎬ对于复查仍在灰区者ꎬ首先要除外标本因素如是否溶血㊁黄疸㊁乳糜和离心不足等干扰因素的存在ꎻ也要除外人为的操作因素等假阳性因素ꎮ有条件的实验室ꎬ建议做ＲＩＢＡ和ＨＣＶＲＮＡ检测作为补充和确认试验ꎬ再进行报告ꎮ㊀㊀本试验中ꎬＨＣＶＲＮＡ检测的阳性率为５４.２１％ꎬ低于本试验的ＣＭＩＡ㊁ＥＬＩＳＡ法检测的ＨＣＶ￣Ａｂ阳性率ꎬ同时也低于相关文献[２２]报道ꎬ推测可能的因素:有些患者处在ＨＣＶ感染的急性期与慢性期转换中或者ＨＣＶ感染恢复期时无法检测到[１８]ꎻ有些患者经长期治疗ꎬ病毒含量较低ꎻＰＣＲ操作过程中ꎬ自然界广泛存在的ＲＮＡ酶导致ＲＮＡ降解等影响因素ꎬ使扩增效率降低ꎮ因此ꎬ仅凭借ＲＮＡ检测来确认ＨＣＶ￣Ａｂ筛查阳性与否可能存在一定误判风险ꎮ我们认为ꎬ有能力的实验室除使用ＲＮＡ检测外ꎬ还可使用ＲＩＢＡ等补充血清学检测ꎬ几种方法联合使用ꎬ９４以提高临床丙型肝炎诊断的准确率ꎮ除了ＨＣＶＲＮＡ检测ꎬＨＣＶ￣Ａｂ检测外ꎬ血清丙氨酸氨基转移酶(ＡＬＴ)和白蛋白等生化检测结果的变化也与ＨＣＶ的存在相关[４]ꎬ可以辅助判断抗体筛查结果ꎮ㊀㊀与ＥＬＩＳＡ法相比ꎬＣＭＩＡ法检测ＨＣＶ￣Ａｂ的优点有:精密度ＣＶ变化小ꎬ重复性较好ꎬ测定结果较稳定ꎻ有较高的灵敏度和特异度ꎻ较低漏检率ꎻ假阳性率和假阴性率较低ꎻ有更高的阳性预测值ꎮ除此之外ꎬＣＭＩＡ法可全自动化操作㊁操作简便㊁可进行单份标本检测ꎬ反应时间短(１７ｍｉｎ)㊁可定量检测㊁脱磁清洗㊁干扰物影响少㊁降低了操作人员感染的风险ꎻ可进行定量测定ꎬ最小可测值达ｐｇ水平ꎬ检测窗口期短ꎬ也使抗病毒治疗的监测成为可能ꎮ㊀㊀综上所述ꎬ作为实验室检测ＨＣＶ￣Ａｂ的初筛方法ꎬＣＭＩＡ法比ＥＬＩＳＡ法有更多优势ꎬ值得进行推广ꎬ必要时采用多种方法联合检测ꎬ同时选择特异度更高的补充试验进行确证ꎬ以期为临床医生提供更准确的结果ꎬ有利于ＨＣＶ感染的早期诊断和治疗ꎮ参考文献:[１]ＭｏｈｄＨａｎａｆｉａｈＫꎬＧｒｏｅｇｅｒＪꎬＦｌａｘｍａｎＡＤꎬｅｔａｌ.Ｇｌｏｂａｌｅｐｉｄｅｍｉ￣ｏｌｏｇｙｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ:ｎｅｗｅｓｔｉｍａｔｅｓｏｆａｇｅ￣ｓｐｅｃｉｆｉｃａｎｔｉｂｏｄｙｔｏＨＣＶｓｅｒｏｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ[Ｊ].Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙꎬ２０１３ꎬ５７(４):１３３３￣１３４２.[２]ＬａｖａｎｃｈｙＤ.ＴｈｅｇｌｏｂａｌｂｕｒｄｅｎｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＣ[Ｊ].ＬｉｖｅｒＩｎｔꎬ２００９ꎬ２９(Ｓｕｐｐｌ１):７４￣８１.[３]ＷＨＯ.Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｔｈｅｓｃｒｅｅｎｉｎｇꎬｃａｒｅａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐｅｒｓｏｎｓｗｉｔｈｈｅｐａｔｉｔｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ[Ｍ].Ｆｒａｎｃｅ:ＷＨＯＬｉｂｒａｒｙＣａｔａｌｏｇｕｉｎｇ￣ｉｎ￣ＰｕｂｌｉｃａｔｉｏｎＤａｔａꎬ２０１４:１３￣１４.[４]陈红松ꎬ窦晓光ꎬ段钟平ꎬ等.丙型肝炎防治指南(２０１５年更新版)[Ｊ].临床肝胆病杂志ꎬ２０１５ꎬ３１(１２):１９６１￣１９７９. 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乙肝病毒血清学检验采用化学发光法与酶联免疫法的效果比照观察乙肝病毒是一种通过血液和体液传播的病毒，其感染可引起急性和慢性肝炎，甚至导致肝功能衰竭和肝癌。
乙肝病毒血清学检验是诊断乙肝病毒感染和监测疾病进程的重要方法之一。
目前，化学发光法和酶联免疫法是常用的乙肝病毒血清学检验方法之一。
本文将对这两种检验方法的效果进行比照观察，以探讨它们在乙肝病毒感染诊断中的应用。
化学发光法是一种利用化学物质发光原理进行检测的方法。
通过将待检测样品与特定的化学物质反应产生化学发光信号，再通过光电倍增管进行检测和分析。
这种方法具有高灵敏度、高特异性、高稳定性和高准确性的特点，能够快速、准确地检测乙肝病毒的相关抗体和抗原。
而酶联免疫法则是利用酶标记抗体和抗原发生特异性反应，通过底物-酶反应产生可见色素的变化来进行检测。
在乙肝病毒血清学检验中，化学发光法和酶联免疫法都可以用于检测乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒e抗原（HBeAg）以及乙肝病毒核心抗体（HBcAb）等指标。
两种方法都能够准确、快速地检测出相应的抗体和抗原，为乙肝病毒感染的诊断提供了重要依据。
对比观察发现，化学发光法在灵敏度上较酶联免疫法更胜一筹。
化学发光法能够检测到较低浓度的抗体和抗原，对于早期感染者和慢性感染者的检测具有明显优势。
而酶联免疫法由于其原理限制，灵敏度相对较低，对于低浓度的抗体和抗原的检测效果不如化学发光法。
在一些对检测灵敏度要求较高的情况下，化学发光法是更好的选择。
两种方法在特异性上表现也有所不同。
化学发光法能够准确地区分出特定的抗体和抗原，降低了假阳性和假阴性结果的产生。
而酶联免疫法由于其原理上的局限性，容易受到交叉反应的影响，导致特异性不及化学发光法。
在对特异性要求较高的检测项目中，化学发光法也更具优势。
两种方法在操作简便性和自动化程度上也有所差异。
化学发光法不需要复杂的操作步骤，只需要将样品加入试剂盒中，通过自动检测设备进行检测和分析，省时省力，适合于高通量检测。
