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上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.20•【字号】沪食药监药械流[2014]450号•【施行日期】2014.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（沪食药监药械流〔2014〕450号）各分局、浦东市场监督管理局：为进一步推进新版《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）实施，国家食品药品监督管理总局于今年2月发布了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（以下简称《指导原则》），要求各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准。
为贯彻国家总局文件精神，我局于近日修订了《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》（以下简称《评定细则》）。
《评定细则》于2014年7月1日正式执行，取代原2013年制定《上海市药品批发（零售、零售连锁）企业GSP认证评定细则》。
同时，我局对新《评定细则》实施提出如下要求：一、关于“药品零售连锁企业”的检查标准《评定细则》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。
“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查，“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。
二、关于证后监管结果的判定各级食品药品监督管理部门应重视对药品经营企业的证后监管，按照《评定细则》要求做好证后监管工作。
对证后监管中发现企业违反《评定细则》中的“严重缺陷项目”的，应判定为“不合格”；违反“主要缺陷项目”的，应判定为“限期改正”。
并按照2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施细则》相应规定，对“不合格”和“限期改正”的企业做出进一步处理。
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == gsp整改报告未明确专人负责不良反应报告篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告张掖市食品药品监督管理局：张掖市食品药品监督管理局于201X年9月11日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在8个缺陷项。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。
特此报告附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表济源大药房 201X年9月13日济源大药房GSP认证现场检查不合格项目整改情况表济源大药房GSP认证现场检查不合格项目整改情况表篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告甘肃省食品药品监督管理局认证中心：由省局委派的GSP认证检查组于201X年10月25日至10月26日，根据《药品GSP认证检查项目》规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。
通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。
针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。
第1篇一、开场白尊敬的考官们，大家好！我是参加食品药品监督面试的考生。
非常感谢贵单位给我这个展示自己能力和素质的机会。
在此，我将结合自身的专业知识和实践经验，对以下几个方面的题目进行回答。
二、面试题目一、案例分析题1. 案例背景：某市一家知名餐饮连锁企业，因旗下部分门店使用过期食材被消费者举报，引发社会广泛关注。
作为食品药品监督管理局的一名执法人员，你将如何处理这一突发事件？解答思路：（1）立即启动应急预案，成立专案组，对涉事门店进行现场检查。
（2）对过期食材进行封存，并采集样本进行检测。
（3）对涉事门店负责人进行约谈，了解事件原因，要求其立即整改。
（4）对消费者进行安抚，公开事件调查结果，接受社会监督。
（5）加强对餐饮企业的日常监管，提高其食品安全意识。
2. 案例背景：某药品生产企业涉嫌生产假冒伪劣药品，严重危害人民群众用药安全。
作为食品药品监督管理局的一名执法人员，你将如何查处这一违法行为？解答思路：（1）立即对涉嫌企业进行现场检查，查封相关生产设备、原料和成品。
（2）对涉嫌企业负责人进行约谈，了解企业生产过程和产品质量。
（3）对涉嫌假冒伪劣药品进行抽样检测，确认其真伪。
（4）对涉嫌企业进行行政处罚，并追究相关责任人责任。
（5）加强对药品生产企业的监管，提高其产品质量和安全水平。
二、专业知识题1. 题目：简述我国食品安全法的立法宗旨。
解答：我国食品安全法的立法宗旨是保障食品安全，保障公众健康，促进食品产业健康发展。
2. 题目：请列举我国食品药品监督管理局的主要职责。
解答：我国食品药品监督管理局的主要职责包括：制定食品安全和药品监管政策、法规；对食品、药品、化妆品、医疗器械等实施监督检查；查处食品药品违法行为；指导地方食品药品监管工作等。
三、应变能力题1. 题目：假设你所在的食品药品监督管理局接到群众举报，反映某食品经营店存在食品安全隐患。
作为执法人员，你将如何处理？解答思路：（1）立即组织执法人员对举报内容进行调查核实。
1问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械3问：学习了哪些法律法规？答：1 《医疗器械监督管理条例》2 《医疗器械经营企业许可证管理办法》3 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》4 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》6 《医疗器械分类规则》7 《医疗器械分类目录》8《医疗器械注册管理办法》4问：都有哪些制度和记录？答：1采购制度2进货验收制度3仓储保管制度4进、出库复核制度5质量跟踪制度6不良事件报告制度7不合格品处理制度8效期产品管理制度9用户投诉处理制度10销售管理制度11培训制度12售后服务制度都有相应的都有记录。
5问：采购时如何审查产品资质？答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证6问：对产品如何进行审查？并现场识别。
答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：国食药监械1（准、进、许2）字2008- 3第×4××5××××6号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
药品注册现场检查中发现的问题5则范文第一篇：药品注册现场检查中发现的问题药品注册现场检查中发现的问题（1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致；（2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为1人书写）；（3）试验数据与申报资料不一致，或原始资料中各试验数据经计算不能得出；（4）原始资料中无申报资料所列各试验（5）发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致（6）原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致（7）缺少试验过程，无试验中间数据，批生产记录不齐全。
（8）申报资料中各图谱不齐全或者排列不对（9）无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订，不是和生产单位签订，或为生产单位但是无相应合法证明性文件（10）原始资料中稳定性试验未标明条件。
（11）委托试验委托书无被委托方公章及相应协议。
（12）对照品无来源及批次（13）原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次。
（15）原始资料由铅笔、圆珠笔书写。
（16）原始资料有涂改，且无涂改人签字。
（17）检验记录为印章，不是签字。
（18）检验记录模糊，仅为结论无具体数据。
（19）无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器（渗漉罐、紫外等）。
（20）无试验仪器使用记录。
（21）工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等。
（22）购进原、辅料的剩余量，样品试制量不足，亦无相应使用、销毁记录，留样室无留样。
（23）无相应的中试设备。
（24）没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件。
现场核查(上会)都需要准备哪些资料药物研究学生订阅现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：1.准备好申报资料、样品2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。
医疗器械现场检查常问问题汇总1.问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；2.问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.问：学习了哪些医疗器械法律法规？*答：1《医疗器械监督管理条例》》（国务院第650号令）--2014年6月1日施行2《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第8号）-2014年6月1日施行3《医疗器械经营质量管理规范》4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。
4.问：公司都有哪些制度和记录？*答：1.采购制度；2.进货验收制度；3.库房贮存、出入库管理；4.进、出库复核制度；5.质量跟踪制度；6不良事件报告制度；7.不合格品处理制度；8.医疗器械退、换货制度；9.用户投诉处理制度；10.销售管理制度；11.培训制度；12.售后服务制度等都有做相应的表格记录。
5.问：公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久？*答：购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6.问：公司采购产品时如何审查产品资质？*答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。
7.问：采购回来的产品如何进行验收？*答：审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
附件：
湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
说明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。
二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。
有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药店食品药品督导检查存在问题整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：您好！20**年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。
情况如下：一、gsp管理1、《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
整改情况：已整改到位。
2、现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。
3、现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（***药业、批号100601、有效期至）1盒，***（****、批号1106012、有效期至）未做促销；整改措施：已责令相关人员按规定对**消炎片（**药业、批号100601、有效期至）1盒，****（*****、批号1106012、有效期至）有效期促销。
整改情况：已整改到位4、质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位5、温湿度记录不全，截止至20**年4月10日；整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案整改情况：已整改到位。
6、现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；整改措施：已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。
7、现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（****有限公司，批号bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（***民生，批号2a636）进口药品检验报告书；整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（*****有限公司，批号bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（**民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存。
2019年度药品质量安全自查报告2019年我公司严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求，在规范一切生产、经营管理行为的同时也出现了诸多的质量安全问题，我们对这一年来的问题开展了梳理、分析和总结，主要的问题集中表现在以下几个方面：一、产品抽检情况：本年度，在各类的监督抽样中我公司的中药制剂、中药提取物未出现质量问题，中药饮片的抽检中有32 批次的不合格，不合格项目大多体现在杂质、灰分、含量等方面，具体的清单如下对于不合格的产品我们开展了原因分析，集中表现在以下四个方面：1、采购验收人员把关不严，对所验收的货物未做到认真仔细。
2、物料（产品）未按照规定的储存条件进行仓储管理，未按照规定进行合理的养护管理。
3、取样人员取样不均匀，导致检验过程中检验结果有偏差。
4、全员的GMP意识还不是太高，对各类法规、文件的理解方面参差不齐。
整改措施：立即停止对不合格产品的销售，并对不合格产品实施召回，启动偏差调查，查找问题原因。
预防措施：对已销售的中药饮片罗列出风险较高的品种清单，用留样样品进行重新检验复核，对出现结果异常的品种要求全部实施召回，争取将质量风险降到最低。
提高检验人员的检验鉴别能力，委派相关检验人员到有资质的检验机构进行学习、培训，以提高业务水平，确保检验结果真实、准确、可靠。
严格控制中药材采购的源头，加强采购人员法律法规的培训，普及中药材基础知识，提高采购人员的中药材鉴别能力，强化质量意识，从源头上保证质量。
对仓储人员进行了针对性培训，讲解物料及产品的储存、养护知识，并进行提问、考核。
对取样人员包括QA进行取样知识和现场管理的培训；对相关的人员逐步开展GMP知识的培训，开展的这些培训在较大程度上提高了人员的认知水平和管理理念。
二、批记录及相关辅助记录的填写、修改不规范。
如正在生产的批号为20190706的罂粟壳未填写批生产记录，现场只有批生产指令单。
通脉颗粒（批号20190701）批生产记录袋装内包记录操作人、复核人未签字，操作日期、起止时间未记录。
通脉颗粒混合过程中发生的偏差处理记录有不规范修改痕迹。
原因分析：第一项生产岗位操作人员对GMP知识学习不够深刻，现场有指令单，空白生产记录，由于现场操作人员工作疏漏，未及时填写。
第二项当班工人按照《工前检查管理制度》进行现场检查后填写了相关记录，由于当班人为今年新增操作人员，对培训内容及记录要领理解不到位，操作人和复核人未及时签字，也未及时填写开始袋装的起止时间。
第三项对相关人员培训考核不到位，填写人员规范意识薄弱。
整改措施：对发现的不规范现象立即整改，规范填写记录。
补充完善该批生产记录，加强班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核。
同时对保管员、车间各岗位人员进行针对性的《批生产记录填写规程》的培训并考核，提高员工的质量意识。
预防措施：加强生产人员的培训，并定期进行提问、考核。
三、物料管理不规范。
（一）在生产厂区平房杂物间发现无任何标识的中药饮片川芎280kg，麻黄70kg，黄芪25kg，甘草40kg，现场无法提供批生产记录和检验记录及原料来源和购进数量的任何相关资质证明文件。
原因分析：存放的川芎、甘草、黄芪均为提取动物养殖饲料添加剂试验用小样；麻黄为客户所寄小样，计划经检验质量符合要求后再进行采购，以上四个品种未做公司入库等相关手续，具体情况如下：1、我公司存放在此处的70kg麻黄为2019年7月29日分别由通辽张志辉和鄂托克前旗王有华两个客户所提供的小样，计划该两份小样在检测合格后购进大货，由于这些物料均为客户所寄小样，无账务关系，仓储人员将其随手堆放在杂物间内。
2、我公司存放在此处的40kg甘草为2019年7月10日由甘肃民勤的张孝智提供，此人计划由我公司非药品车间为其提取甘草黄酮，事先邮寄小样进行质量摸索，由于近期非药品提取车间较忙，还未对其进行试验小试，故将该数量的甘草存放在堆放杂物的平房内。
（附件2）3、我公司存放在此处的25kg黄芪为2019年6月25日由甘肃陇西首阳的王喜成提供，因我公司需要提取黄芪多糖，为了生产的产品质量符合客户要求，故要求王喜成提供小样进行实验，待生产出合格的产品后再进行购进大货。
（附件2）4、我公司存放在此处的280kg川芎为2019年7月13日成都的李文忠所提供，因该客户需要浓缩比为10：1的食品添加剂川芎提取物，由他提供小试物料经实验成功后进行委托生产。
（附件3）5、检查人员在检查此事期间，我公司主要管理人员张继义在北京办理出国签证，具体经手此事的业务人员唐义东在内蒙出差，而其他人员对此事不是很了解，故未能及时准确的向检查组说明情况。
6、经QA询问库管董杰，该员工认为，此四个品种的物料均为客户所寄试验用小样，与我公司无账务关系，故没有必要办理相关的入库登记手续，随手堆放杂物间内。
7、我公司经与相关寄样人员联系，对方均表示不再要求我们寄回小样所用物料，故我公司决定对黄芪等这几批物料做报废处理。
8、通过此事表明，我公司对实验物料的管理方面无相关的制度约束，管理存在明显漏洞。
整改措施：1、由刘文伟起草《试验物料及市场小样的管理操作规程》，张继义批准，确定对于样品及试验物料的管理流程，规范对于试验物料和市场小样等物料的规范管理。
2、公司根据《试验物料及市场小样的管理操作规程》对采购、物料管理、生产和质量管理人员进行培训，并进行考核。
3、QA监督这几批物料的报废处理。
4、对整个生产区域的物料进行系统的排查，按照不同的用途进行归类合理存放，杜绝仓储死角。
预防措施：全面核查《公司对试验物料及市场小样的管理操作规程》的落实情况，公司所有购入物料均要求做到可追溯，并对公司相关员工不断培训，提升公司每一位员工质量安全的认知能力，以保证我公司产品质量。
（二）标签、标识管理不到位。
企业未按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，对剩余标签进行专人管理，如在平房杂物间内发现地骨皮标签9张，党参合格证10张，空白产品标签1张。
原因分析：因打印人员疏忽出现多打和错打现象，按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，空白产品标签已过期，对多打和错打的标签、合格证保管不善，未进行专人管理并及时销毁。
整改措施：按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，对空白产品标签、多打和错打的标签、合格证妥善保管并及时销毁，对相关人员进行培训。
（三）仓储管理不规范，原料库存放的待验药材生姜（批号Y248-201904-01）未按质量要求贮存养护，已有部分发芽，未建立养护记录。
原药材货位卡未规定复验期。
部分物料无质量状态标识，如冷库存放的物料货位卡上无质量合格标志。
中药材原料库部分药材无取样状态标识，青葙子（批号Y328-201903-01）、连翘（批号Y007-201903-01）等。
原因分析：第一项在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识不足，仓储养护人员对中药材及中药饮片养护知识的学习也有欠缺，对一些养护必须技能的实践不够，对仓储养护人员的培训不够，掌握药材及饮片的储存养护知识不足。
第二项有相应的管理制度规定但未体现在货位卡上，表现的不够直观。
第三项库管员工作疏忽未放置到位。
第四项取样人员按照取样操作规程对以上两个品种均进行了取样，也进行了取样标识的粘贴，但由于库房养护人员养护时，未将标识进行养护而弄丢失了。
整改措施：第一项立即对该批生姜进行拣选，将杂质及非药用部位剔除。
第二项在原药材货位卡补充填写药材复验期。
第三项立即对该物料的质量状态进行了标示，并加强对库管工作的监督考核。
第四项立即对上述两个品种粘贴取样证，并加强取样人员的培训，强化取样人员和养护人员的责任心。
预防措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材贮存条件发生变化时的应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的性状鉴别、养护方法等，在后续工作中还要针对库管人员进行持续、专业培训。
四、人员培训不到位，如对药品生产岗位人员的培训针对性不强缺少培训讲义，对部分岗位技能考核内容不全。
如包材库库管员对发放中药饮片合格证的使用、退库等流程不熟悉。
原因分析：我公司生产管理中心、质量管理中心均制定了培训计划，对药品生产岗位人员也进行了培训，但培训还不到位。
整改措施：对岗位工作人员进行了针对性培训及考核。
预防措施：持续加强人员的培训，尤其是特殊岗位的针对性培训及考核，提升公司每一位员工质量安全的认知能力，以保证我公司产品质量。
五、厂房与设施设备管理不到位，如制剂车间地面有裂缝，地面不平整，不易于清洁，易造成污染。
缺少相应的设备及相关SOP在现场。
如灯检室未配备照度检测设备。
原因分析：第一项制剂车间通道中有一细小裂缝，其原因为车间平板车轱辘为尼龙硬材质，长期与地面伸缩缝进行摩擦而造成裂缝处破损。
第二项糖浆剂通则本身及镇咳宁糖浆质量标准均没有灯检工序，为本公司为了确保和提升产品质量，自行设置工序，但未参照注射液通则对照度进行实时检测。
整改措施：第一项（1）对车间现有裂缝进行修补，使地面达到平整、光滑、无裂缝状态。
由工程动力部及施工技术员负责现场施工，生产部负责人验收，生产副总审批验收结果。
（2）将平板车现有硬材质尼龙轱辘更换为软材质的橡胶轱辘，防止在日常的生产中对地面划伤。
第二项公司严抓质量不放松，给灯检工序加装照度监测仪，以确保产品质量，将灯检设备操作SOP放置到灯检室指定位置，并对各岗位的设备SOP就位情况进行了核查。
预防措施：加强制剂车间员工操作的规范性和防范意识，生产过程中轻拿轻放，防止用硬物磕碰地面，对光洁地面造成损伤。
持续加强车间管理，提高员工工作责任心，提升产品质量，严把灯检环节质量关。
重视对生产现场SOP的管理和指导意义，以保证我公司产品质量。
六、对供应商的资质把关不严及对药材的质量评估不详细。
如与盐酸麻黄碱的供应商(赤峰艾克制药科技股份有限公司)签订的质量保证协议中，无签订人签字及日期。
原因分析：第一项由于我公司的采购人员和供应商管理人员审核、把关不严格，只注重了资质审核，未对双方的质量责任进行相关的约束和管控。
第二项我公司从农户手中直接购买的药材经检验合格放行后才能入库，供应商评估人员对中药材供应商的评估存在理解上的偏差，侧重于对中药材的外观质量状况、质量信誉、售后等方面的评估，而未将检验数据的汇总至供应商评价表中，故未进行质量评估。
整改措施：第一项企业与该供应商联系，对不完整的质量保证协议进行了补充和完善，并对采购人员和供应商管理人员进行了相关知识的培训，明确审核内容，强化质量风险意识。
第二项将购入中药材的检验数据进行汇总，并对全年供应的药材进行质量评价，完善中药材供应商档案，对相关人员进行培训。
预防措施：持续加强相关人员的培训，对各类供应商进行严格审核和把关，确保索要内容完整并在效期内。
