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XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (5)6．工序质量监控 (6)7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)8．消耗定额及物料平衡 (7)9．主要设备一览表 (8)10．工艺卫生要求 (9)11．技术安全及劳动保护 (9)12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)13．环境保护 (11)14．附录 (11)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2.产品概述:2.1.品名：板蓝根颗粒2.2.产品特点：2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2.功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4.规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2年3.处方和依据.提取处方处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）.制剂处方处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）处方依据：《中国药典》2010年版一部批准文号：国药准字Z4.生产工艺流程图提取工艺流程图制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料工序 检验入库5.生产操作过程及工艺条件药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑药材炮制收率.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达（70℃）以上。
板蓝根注射液药品标准
板蓝根注射液是一种常用的中药注射液，主要成分是板蓝根提取物。
根据国家药典的规定，板蓝根注射液的药品标准包括以下方面：
1. 性状：板蓝根注射液应为棕黄色至深棕红色的澄清液体。
2. 含量测定：板蓝根注射液中板蓝根苷的含量不得低于5mg/
毫升。
3. pH值：板蓝根注射液的pH值应在
4.5-7.5范围内。
4. 质量浓度：板蓝根注射液中板蓝根苷和多糖的总质量浓度不得低于20mg/毫升。
5. 无菌要求：板蓝根注射液应满足无菌注射液的质量标准，不能含有细菌和真菌等微生物污染。
6. 稳定性：板蓝根注射液在规定条件下应具有一定的稳定性，不得有明显的物理化学变化。
另外，板蓝根注射液的生产管理应符合药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。
药品生产企业应严格按照相关法律法规的要求进行生产和销售。
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立板蓝根药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于板蓝根药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1板蓝根药材：
2.2板蓝根饮片：
3.贮存条件：置干燥处，防霉，防蛀。
4.相关标准操作规程：板蓝根检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-027）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101020。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
板蓝根颗粒执行标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等功效，被广泛应用于临床治疗。
为了保证板蓝根颗粒的质量和安全性，制定了相应的执行标准，以规范其生产过程和质量要求。
一、原料要求。
1. 板蓝根颗粒的原料应选用新鲜、无霉变、无虫蛀、无霉斑、无异物的板蓝根为原料。
2. 原料应符合《中华人民共和国药典》规定的品质标准。
二、生产工艺。
1. 原料处理，应将板蓝根进行清洗、除杂、晾干等处理，确保原料的干净和安全。
2. 提取工艺，采用适当的提取剂和工艺条件，进行板蓝根的提取工艺，确保有效成分的提取率和质量。
3. 干燥工艺，采用适当的干燥工艺，确保板蓝根颗粒的水分符合要求，且不影响有效成分的稳定性。
三、质量指标。
1. 外观，板蓝根颗粒应呈现均匀的颗粒状，无结块、异物和霉变现象。
2. 含量测定，板蓝根颗粒中有效成分的含量应符合国家标准规定的范围。
3. 溶出度，板蓝根颗粒在规定条件下的溶出度应符合国家标准规定的范围。
4. 微生物限度，板蓝根颗粒中细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准规定的限度要求。
5. 重金属、有害元素限量，板蓝根颗粒中重金属和有害元素的含量应符合国家标准规定的限量要求。
四、包装和储存。
1. 包装，板蓝根颗粒应采用符合食品包装卫生标准的包装材料，包装应牢固、密封良好，防潮、防污染。
2. 标签，包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、生产许可证编号等信息。
3. 储存，板蓝根颗粒应储存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，远离有害气体和阳光直射。
五、执行标准依据。
1. 《中华人民共和国药典》。
2. 国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
3. 国家食品药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
六、结论。
板蓝根颗粒执行标准的制定，对于保障板蓝根颗粒的质量和安全性具有重要意义。
各生产企业应严格按照执行标准的要求进行生产，确保产品质量稳定、安全可靠，为广大患者提供优质的药品保障。
板蓝根颗粒质量标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效，被广泛用于感冒、流感等疾病的预防和治疗。
而对于板蓝根颗粒的质量标准，也是大家非常关注的一个问题。
本文将对板蓝根颗粒的质量标准进行介绍，以便消费者更加了解该产品。
首先，板蓝根颗粒的质量标准应符合国家药典的规定。
国家药典是我国药品质量的权威标准，对于板蓝根颗粒的质量标准有着明确的规定，包括原料的选取、加工工艺、质量控制等方面。
生产厂家在生产过程中应严格按照国家药典的规定进行操作，确保产品的质量符合标准。
其次，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对原料的要求。
板蓝根是板蓝根颗粒的主要原料，其质量直接影响着板蓝根颗粒的质量。
优质的板蓝根应该具有外观完整、无虫蛀、无霉变、色泽鲜艳等特点。
生产厂家在选取原料时应严格按照质量标准进行筛选，确保原料的质量符合要求。
另外，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对生产工艺的要求。
生产工艺直接关系着产品的质量稳定性和安全性。
生产厂家应建立健全的生产工艺流程，严格控制生产过程中的各个环节，确保产品的质量稳定。
同时，应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备的正常运转，避免因设备原因导致产品质量问题。
最后，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对成品的检验要求。
生产厂家应建立健全的质量检验体系，对成品进行全面检验，确保产品的质量符合标准。
对于不合格产品，应及时进行处理，避免流入市场。
综上所述，板蓝根颗粒的质量标准涉及到原料选取、生产工艺、质量控制等多个方面，生产厂家应严格按照国家药典的规定进行生产，确保产品的质量稳定。
消费者在购买板蓝根颗粒时，也应选择正规渠道购买，以确保产品的质量和安全性。
希望本文对大家对板蓝根颗粒的质量标准有所了解，谢谢阅读。
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：南板蓝根
1.2 汉语拼音：Nanbanlangen
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：三氯甲烷、靛蓝对照品、靛玉红对照品、石油醚、乙酸乙酯、乙醇。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、烘箱、马弗炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓縮至2ml，作为供试品溶液。
另取靛蓝对照品、靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每lml各含0.lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7)
试验，吸取上述两种溶液各20µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃)三氯甲烷-乙酸乙酯（1 ：8 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，立即检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色和紫红色斑点。
7.5 检查：
7.5.1 水分不得过12.0%(附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过10.0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19 ) 项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0%。
板蓝根2020药典标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：《板蓝根2020药典标准》板蓝根，又称为蓝材、草枣、蔓荆等，是一种常见的中药材。
其性味辛苦、微寒，有清热解毒、消炎利咽的功效，常用于治疗感冒、咽喉炎等疾病。
为了保证板蓝根药材的质量和疗效，药典标准被制定为评价板蓝根质量的依据。
下面我们就来详细了解一下【板蓝根2020药典标准】。
一、外观特征：1.药材为板状或加工成条状，表面黄蓝色、略有光泽，有裂纹和破碎。
2.断面呈纤维状，横切面为黄白色，纵切面为黄蓝色。
3.气微香，味微苦。
二、质量标准：1.含水量：不得超过12%。
2.不完全枝茎：不得超过3%。
3.不同异物：不得超过0.5%。
4.硫酸铜试验：合格。
5.挥发油：不少于0.3%。
6.水溶性提取物：不少于15%。
7.总灰分：不得超过9%。
三、理化指标：1.重金属：铅不得超过10ppm，砷不得超过3ppm。
2.农药残留：呋喃丙烷腈不得超过0.2ppm，残留溴氰菊酯不得超过0.5ppm。
3.黄酮类化合物含量：不得少于0.3%。
4.挥发性成分：味甘草酸和刺毛栲醇含量不得低于15%。
四、微生物指标：1.细菌总数不得超过1000cfu/g。
2.霉菌和酵母菌不得超过100cfu/g。
3.大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4.霉菌毒素含量：不得超过20ppb。
五、贮存和包装：1.板蓝根应贮存在通风干燥处，避免潮湿和阳光直射。
2.包装应采用内衬塑料袋，外套复合袋或纸箱，防潮、防虫。
【板蓝根2020药典标准】对板蓝根药材的质量要求严格，涵盖了外观、质量、理化指标、微生物指标等多个方面，旨在确保板蓝根的安全性、有效性和稳定性。
消费者在购买板蓝根药材时，可以根据药典标准进行鉴别，选择符合标准的优质产品，以保证药效的最大化和安全性的保障。
希望本文对您了解板蓝根药典标准有所帮助。
第二篇示例：板蓝根是一种传统中药材，具有清热解毒，消肿止痛的功效。
其主要成分为蓝素、蓝甙、蓝花苷、薯蓝甙等。
板蓝根
Banlangen
ISATIDIS RADLX
本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、橫长皮孔样突起及支根痕。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
（2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照品0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品粉末1g，加80%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取（R，S）—告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过15.0%（附录60页第一法）。
总灰分不得过9.0%（附录61页）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（附录62页）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录76页）项下的热浸法测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件及系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7：93）为流动相；检测波长为245nm。
理论板数按（R，S）-告依春峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取（R，S）-告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入水50ml，称定重量，煎煮2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含（R，S）-告依春（C5H7NOS）不得少于0.020%。
饮片
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈圆形的厚片。
外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【检查】水分同药材，不得过13.0％。
总灰分同药材，不得过8.0％。
【含量测定】同药材，含(R，S)一告依春(C5H7NOS)不得少于0.030％。
【鉴别】(除横切面外)【检查】(酸不溶性灰分)【浸出物】同药材。
【性味与归经】苦、寒。
归心、胃经。
【功能】清热解毒，凉血利咽。
【主治】风热感冒，咽喉肿痛，口舌生疮，疮黄肿毒。
鱼肠炎，烂腮，出血。
【用法与用量】马、牛30～100g；羊、猪15～30g；犬、猫3～5g；兔、鸡1～2g。
鱼每1㎏体重1～2g；或每1㎏饲料20g，拌饵投喂。
【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。
