(完整版)板蓝根工艺规程

第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒各生产工序。

职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。

内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

6 用法用量：开水冲服。

一次5～10g，一日3～4次。

7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。

9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。

2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。

2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。

二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。

（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。

产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。

目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒生产的全过程。

责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。

内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。

3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

3.4有效期：二年。

3.5贮藏：密封。

4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。

6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。

6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。

6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。

6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。

直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。

6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。

1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。

3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg ，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃） 。

4.9 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。

若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。

xxxxxxx 生产工艺规程1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：板蓝根生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023 〕《中国药典》2023 年版。

5 产品概述： 5.1 产品根本信息 5.1.1 产品名称：板蓝根 5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈圆形的厚片。

外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。

切面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。

归心、胃经。

5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。

用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

5.1.7 用法与用量：9～15g 。

5.1.8 贮 藏：置枯燥处，防霉，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。

标 题 板蓝根生产工艺规程共 12 页 第 1 页文 件 号 起草人起草日期部门批阅 日 期 QA 批阅 生效日期日 期批准日期颁发部门 分发部门文件修订号变更版本 变更记录变更时间 变更缘由板蓝根 (原料)净 制※洗、润中间体检验包装材料成 品检 验入 库5.1.10 贮存期限：36 个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：6.1 板蓝根生产工艺流程图：切 制 ※干 燥※包 装※注：※为质量把握要点。

6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。

6.2.1.2领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

目录1．产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33．处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34．生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35．生产操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56．工序质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78．消耗定额及物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 9．主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 10．工艺卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 11．技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 13．环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1114．附录111. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述:2.1. 品名：板蓝根颗粒2.2. 产品特点：2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2. 功能主治：清热解毒。

用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。

2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。

2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。

贮藏：密封保存。

有效期：2 年3. 处方和依据原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）板蓝根清膏210-252137-164 1蔗糖720468 2糊精15098 3合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100 袋（1000g 颗粒）批生产处方理论产量：65000 袋（650kg 颗粒）3.3 处方依据：《中国药典》2010 年版一部3.4 批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图4.1 提取工艺流程图次2h ，第二次1h ）第4.2 制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料 工序 检验 入库5. 生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑浸膏5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

板蓝根炮制工艺规程一、产品概述1、正名: 板蓝根2、别名: 大青根3、拉丁语名: RADIX ISATIDIS4、规格:厚片 2mm～4mm二、生产依据:«中华人民共和国药典»（2005年一部）北京市饮片炮制规范三、处方：板蓝根适量四、工艺流程:五、操作过程及工艺条件1、炮制1.1、拣选：按限额领料单从库房领出板蓝根药材，将药材经过物流入口外清后，进入拣选工作间，拣去杂质及非药用部位，大小分档后，放入中转站。

1.2、清洗：将大小分档的药材分别置洗药机内，清洗干净。

1.3、润制：将洗净板蓝根置润药机的料盘内，开启真空泵至真空度为：帕。

放入水蒸气，反复操作至药材润透止，取出转入中转站。

注意：润制后的板蓝根12小时内必须切制。

夏季润后不能及时切，应注意翻动，以免返热发霉。

1.4、切片、过筛：将内外湿度一致的板蓝根切成厚度为2-4mm的厚片。

过筛后转入下道工序。

1.5、干燥：开启带式干燥机，设定带速为，设定第一段的温度为：100℃，第二段的温度为95℃，第三段的温度为：80℃，第四段的温度为60℃。

将切制好的黄芩片从带式干燥机的加料口放入，厚度控制在2cm以下。

从带式干燥机出来的黄芩片晾凉后装入容器内。

转入下道工序。

1.6、包装1.6.1、包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。

1.6.2、称量按批包装指令要求重量要求称取饮片装入牛皮纸袋中，控制装量差异。

每袋重量应在标示量的±3‰范围内。

1.6.3、封口将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。

1.6.4、成品按批次分别码放在饮片库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放处库。

1.7、贮藏条件及注意事项1.7.1、原料药贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。

1.7.2、半成品饮片贮藏条件：双层聚乙烯袋包装，置干燥处，防霉，防蛀。

1.7.3、成品饮片贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。

四、炮制工艺操作要求六、质量控制九、成品贮藏及注意事项置干燥处，防霉，防蛀。

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。

第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

板蓝根净药材炮制工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1. 产品概述1.1 产品名称：板蓝根 汉语拼音：Banlangen 产品代码：JY004质量标准：中国药典2010年版一部 1.2 来源本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

1.3 性状本品呈圆形的段。

外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。

切面皮部黄白色。

木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

1.4贮藏置干燥处，防霉，防蛀。

2.生产工艺流程图图例：物料3.质量控制4.生产、包装操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对原药材，核对内容包括：原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。

4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》的要求操作，根据批生产指令准确称量，称量过程采取双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。

4.2.3.3质量监控要点4.2.4筛选4.2.4.1设备4.2.4.2筛选过程按照《筛选岗位标准操作过程》和《柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程》的要求操作，先根据药材的性质选择合适的筛网，然后开机空运行1-2min确认运行是否正常，运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选，筛除泥沙、灰屑等，在筛选过程如发现中药材有霉变、虫蛀、混杂别种药材等情况应立刻报告车间管理人员及现场监控员，将筛出的泥沙、灰屑等称重后装入垃圾袋中，筛净后的药材装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入挑选间。

板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。

范围：板蓝根颗粒的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。

● 按干燥岗位标准操作规程。

湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。

干燥过程中每两小时翻动一次。

收粒时水份应控制在3-5%范围内。

● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。

切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。

● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。

●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。

●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。

●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。

下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。

2. 辅料：淀粉、蔗糖等。

二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。

三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。

2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。

即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。

3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。

四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。

真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。

喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。

五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。

然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。

六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。

七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。

同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。

以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。

板蓝根浸膏生产工艺规程板蓝根浸膏是一种草药制剂，具有清热解毒、消炎止咳等功效。

下面是一份关于板蓝根浸膏生产工艺规程。

一、原料准备1. 板蓝根：选用新鲜、无病虫害、外观饱满的板蓝根作为原料。

需经过洗净、切片、炒制等处理。

二、浸膏制备1. 板蓝根切片：将洗净的板蓝根切成0.5cm左右的薄片。

2. 板蓝根炒制：将切片的板蓝根放入干热锅中，炒至颜色略黄，具有香味。

3. 板蓝根浸泡：将炒制好的板蓝根放入适量的酒精中浸泡30分钟，除去杂质和异味。

4. 板蓝根浸膏提取：将浸泡好的板蓝根放入提取器中，加入适量的水，进行提取。

提取时间为2小时，提取温度为80℃。

5. 板蓝根浸膏浓缩：将提取液倒入浓缩锅中，加热浓缩至浓度达到要求。

浓缩温度控制在80℃以下，浓缩时间为4小时。

6. 板蓝根浸膏过滤：将浓缩后的板蓝根浸膏进行过滤，去除固体杂质。

7. 板蓝根浸膏灭菌：将过滤后的板蓝根浸膏进行灭菌处理，保证产品的安全性。

三、包装贮存1. 板蓝根浸膏分装：将灭菌后的板蓝根浸膏按照规定的容量进行分装，一般为每瓶100ml。

2. 板蓝根浸膏贴标签：对分装好的板蓝根浸膏瓶进行贴标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

3. 板蓝根浸膏质检：对贴好标签的板蓝根浸膏瓶进行质检，确保产品质量合格。

4. 板蓝根浸膏贮存：将质检合格的板蓝根浸膏放置在避光、阴凉、干燥的环境中进行贮存，避免阳光直射和高温。

以上就是板蓝根浸膏的生产工艺规程。

在生产过程中，需要严格按照规程进行操作，确保产品的质量和安全性。

此外，生产过程中要做好卫生和消毒工作，确保产品符合药品生产的相关要求。

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。

批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

1.5 用法与用量：开水冲服。

一次5～10g。

1.6 包装：复合膜袋包装。

1.7 有效期：24个月。

1.8 贮藏：密封。

2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。

注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。

4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。

14板蓝根生产工艺规程文件编号：LT0101400山西振东道地药材部门：生产部题目：板蓝根生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：靛青根.大蓝根。

1.2 规格：厚片3～6mm。

2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。

3 工艺流程板蓝根除杂洗润切制干燥过净包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 除杂：择净杂质及芦头。

4.1.2 洗润：将板蓝根药材置于润药框中，用清水喷润，堆润至透。

滋润时间：约4～24h。

4.1.3 切制：切厚片3～6mm。

4.1.4 干燥：烘干，低温干燥，温度在60℃以下，厚度在2cm 以下。

4.1.5 过净：用筛药机筛去碎末。

4.1.6 包装：根据本品包装规格要求进行包装。

4.2 注意事项烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，板蓝根烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。

5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0301400 要求。

6 中间产品.成品质量标准文件编号：LT0101400部门：生产部题目：板蓝根生产工艺规程第2 页共3 页符合文号编码 LT－TS－0303100.LT －TS－0304900 要求。

7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。

8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。

9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％切烘耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％板蓝根片1585123%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：20kg/袋。

板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据：2．1 法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2 制法：取板蓝根140kg，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉97kg和糊精1kg，加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。

2．3依据：《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3．1 提取板蓝根：140kg/万袋乙醇：3．2 制剂（万袋）蔗糖粉： 97kg 糊精：1kg 乙醇：1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》（2007年版）5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。

板蓝根滴丸工艺规程1. 引言板蓝根滴丸是一种中药制剂，在临床上常用于治疗感冒、流感等上呼吸道感染症状。

本文是针对制备板蓝根滴丸的工艺规程进行详细介绍，以确保产品的质量稳定性和一致性。

2. 原料准备2.1 材料•板蓝根粉：按照药典规定进行采购，质量应符合标准。

•辅料：淀粉、红糖、初江蜂蜜。

2.2 设备•滴丸机：用于将制剂液滴成小丸。

•平板摇床：用于干燥滴丸。

•研磨机：用于研磨药材。

•灰微秤：用于称量药材。

•其他常规制剂生产设备。

3. 制备方法3.1 板蓝根粉的处理1.将采购得到的板蓝根粉进行研磨，使其粒度均匀细腻。

2.将研磨后的板蓝根粉过筛，去除其中的杂质。

3.2 制备板蓝根丸剂液1.将适量的板蓝根粉和红糖加入适量的水中，搅拌均匀。

2.加热至沸腾，并继续加热10分钟，以提取板蓝根的有效成分。

3.将制得的板蓝根丸剂液过滤，去除残渣。

3.3 制备滴丸1.将初江蜂蜜和滴丸剂液按比例混合，调成适当的粘稠度。

2.将滴丸剂液倒入滴丸机的滴液盘中，调节滴丸机的滴液速度和滴丸尺寸，使滴液均匀滴下。

3.滴液完成后，将滴丸盘放置在平板摇床上，进行晾干。

3.4 产品包装1.将晾干的滴丸进行包装，采用泡罩式包装，确保产品的卫生和质量。

2.将包装好的滴丸进行质量检验，检查丸剂的大小、形状和质地是否符合要求。

4. 质量控制要求4.1 外观滴丸应呈现出圆形或类圆形，表面应平整光滑，无明显凹凸或细孔。

4.2 尺寸滴丸的直径应在35mm2mm之间。

之间，厚度应控制在14.3 包装滴丸包装应符合药典要求，包装材料应无异味、无异色，且能有效保护滴丸的质量。

4.4 含量测定从滴丸样品中取一定量的丸剂粉末，进行板蓝根有效成分的含量测定，应满足药典要求。

4.5 其他指标根据药典相关要求，进行其他指标的检验，如水分含量、溶出度等。

5. 操作规程5.1 安全操作操作人员需佩戴工作服、手套、口罩等防护用品，严格遵守生产操作规范，确保生产环境的洁净。

药企板蓝根颗粒的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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板蓝根颗粒工艺规程一、产品概述1．产品特点：品名：板蓝根颗粒拼音：BanlangenKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

（2）功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

（3）用法用量：开水冲服，一次5~10g，一日3~4次。

（4）规格：每袋装5克。

（5）贮藏：密封。

（6）包装：每盒12袋，复合膜材料包装。

（7）有效期：2年。

2．处方来源：移植中国药典1990年版一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、处方和依据1．处方：板蓝根1400克2．批量：560kg板蓝根所提取所得到的浸膏，蔗糖粉210kg 糊精140kg3．处方依据：批准文号：国药准字Z31020229。

现行标准：中国药典2010版一部。

三、工艺流程图※：表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程：D 级洁净区（1）配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。

（2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经60目筛过滤转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。

得浓缩液840L±5%。

（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。

（5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入两倍量95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。

取上清液，转入回收浓缩。

（6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程，制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。

板蓝根是一种常见的中草药，具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。

板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。

二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干，质量检查合格后，送入粉碎机进行粉碎，将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中，用搅拌器混合均匀，得到药材浸膏。

2. 提取工艺将药材浸膏过滤，滤渣回收，药液取出后加入适量的乙醇，用搅拌器搅拌均匀，并进行沉淀和过滤。

过滤后得到的板蓝根精华液，再加入足量的乙醇，进行结晶分离得到板蓝根粉末。

3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理，干燥温度控制在60℃左右，干燥时间一般为10小时左右，待板蓝根粉末完全干燥后，送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。

将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理，此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合，将混合物喷雾入喷雾干燥机中，通过热风进行干燥，使混合物形成颗粒状，然后通过筛分等工艺过程，获取合格的板蓝根颗粒制剂。

5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装，一般采用铝箔袋，将颗粒装入铝箔袋中，并进行热封包装，随后送入包装箱中进行成品包装。

三、质量控制1. 检查药材质量，确保符合标准。

2. 进行提取过程中，要严格控制提取液的pH值和浸提时间，以保证复杂物质的成份含量不受影响。

3. 在干燥过程中，要严格控制温度和湿度，以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。

4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量，应按国家标准进行检测，包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。