板蓝根颗粒工艺规程完整

第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒各生产工序。

职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。

内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

6 用法用量：开水冲服。

一次5～10g，一日3～4次。

7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。

9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。

2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。

2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。

二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。

（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。

产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。

1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。

3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg ，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃） 。

4.9 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。

若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。

第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。

第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

采用磅秤称量。

按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

板蓝根颗粒制备
答：板蓝根颗粒的制备方法如下：
1. 准备材料：大清叶和板蓝根各50克，连翘和拳参各25克，制成颗粒需要200克，电炉、砂锅和烧杯等制备工具。

2. 将上述药材加水煎煮2次，每次时间控制为1.5小时，将煎液过滤，压缩至密度约为1.08。

3. 待冷却至室温后，加等量的乙醇，待乙醇沉淀后，静置一段时间。

4. 取上方清液浓缩至1.2的密度范围。

5. 加等量的水，搅拌即可。

6. 等待8小时，重复浓缩步骤至密度为1.38至1.40范围的清膏。

7. 取一份清膏加2.5份的蔗糖、适量的乙醇和1.25份的糊精，制成软材料，用13目药筛制成颗粒。

8. 待颗粒干燥之后，取65g左右，分成4包，每包15g，即可获得板蓝根颗粒剂。

请注意，在制备药品时一定要严格遵守操作规程，确保安全。

如有需要，建议咨询专业药师。

目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒生产的全过程。

责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。

内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。

3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

3.4有效期：二年。

3.5贮藏：密封。

4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。

6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。

6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。

6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。

6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。

直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。

6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。

板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。

范围：板蓝根颗粒的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。

● 按干燥岗位标准操作规程。

湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。

干燥过程中每两小时翻动一次。

收粒时水份应控制在3-5%范围内。

● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。

切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。

● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。

●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。

●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。

●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。

下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。

2. 辅料：淀粉、蔗糖等。

二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。

三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。

2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。

即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。

3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。

四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。

真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。

喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。

五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。

然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。

六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。

七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。

同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。

以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药粉末剂，主要成分为板蓝根提取物，具有清热解毒，消炎止痛的功效，可以用来治疗感冒、流感等感染性疾病。

下面介绍板蓝根颗粒剂的制备工艺流程。

1. 采购原料：板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等。

2. 板蓝根提取物的制备：将鲜板蓝根洗净，切成小片状，晾干后研成粉末。

取适量板蓝根粉末加入70%乙醇中浸泡，提取
出板蓝根中的有效成分，过滤后收集提取液，经过蒸馏浓缩、干燥等工艺处理后得到板蓝根提取物。

3. 板蓝根颗粒剂的制备：将板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等原料按照一定比例混合均匀。

4. 将混合物放入颗粒剂机器中进行制粒。

颗粒剂机通过振荡、摩擦、压缩等方式将原料制成颗粒。

5. 将制好的颗粒进行包装。

一般采用复合膜袋或胶囊进行包装，然后进行灭菌消毒。

6. 对制成的板蓝根颗粒剂进行质量检测。

主要是检测颗粒形状、颗粒大小、含量等指标是否达到制药标准，以确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。

7. 完成制剂后，将其存储在干燥、阴凉、通风的地方，以确保其品质和保存期限。

需要注意的是，开封后板蓝根颗粒剂的保
质期较短，应尽快使用完。

总之，板蓝根颗粒剂的制备工艺简单易行，但制剂的品质和安全性对于患者的治疗效果和健康至关重要，因此要严格控制原料、工艺流程和质量检测，确保制剂合格、稳定和安全。

目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒生产的全过程。

责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。

内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。

3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

3.4有效期：二年。

3.5贮藏：密封。

4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。

6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。

6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。

6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。

6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。

直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。

6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。

1产品概述1.1产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2剂型：颗粒剂1.3规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582处方和依据2.1处方板蓝根1400g 制成600g2.2投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3本品依据《中国药典》2000年版一部第490页该品该项下之规定3工艺流程图及工艺环境要求4.1原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程 编号TS-01-01-003-00页码3/114.2煎煮：取板蓝根420kg,置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮 用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.4浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度 0.06~0.07Mpa,温度70C ~80°C ）浓缩至药液相对密度1.20 （50C ）备用4.5清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.6醇沉：取浓缩液冷却至40C 加入高浓度乙醇使含醇量为 60%，搅拌20分钟，静 置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积X 60%/ （高浓度乙醇浓度-60%） 4.7清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

贮存待检_______ 一般生产区域4操作过程及工艺条件：内包材料300 000级洁净生产区域4.8收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80C 以下）回收乙醇， 再浓缩至约70kg ,相对密度1.26~1.28 （ 70 C 〜80 C ）。

4.9清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.10清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密圭寸的容器内。

若 24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg X 1%分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出 的湿颗粒置沸腾干燥机80C 中进行干燥，重复操作2次。

板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据：2．1 法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2 制法：取板蓝根140kg，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉97kg和糊精1kg，加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。

2．3依据：《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3．1 提取板蓝根：140kg/万袋乙醇：3．2 制剂（万袋）蔗糖粉： 97kg 糊精：1kg 乙醇：1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》（2007年版）5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。

板蓝根颗粒工艺规程一、产品概述1．产品特点：品名：板蓝根颗粒拼音：BanlangenKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

（2）功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

（3）用法用量：开水冲服，一次5~10g，一日3~4次。

（4）规格：每袋装5克。

（5）贮藏：密封。

（6）包装：每盒12袋，复合膜材料包装。

（7）有效期：2年。

2．处方来源：移植中国药典1990年版一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、处方和依据1．处方：板蓝根1400克2．批量：560kg板蓝根所提取所得到的浸膏，蔗糖粉210kg 糊精140kg3．处方依据：批准文号：国药准字Z31020229。

现行标准：中国药典2010版一部。

三、工艺流程图※：表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程：D 级洁净区（1）配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。

（2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经60目筛过滤转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。

得浓缩液840L±5%。

（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。

（5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入两倍量95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。

取上清液，转入回收浓缩。

（6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程，制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。

板蓝根是一种常见的中草药，具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。

板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。

二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干，质量检查合格后，送入粉碎机进行粉碎，将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中，用搅拌器混合均匀，得到药材浸膏。

2. 提取工艺将药材浸膏过滤，滤渣回收，药液取出后加入适量的乙醇，用搅拌器搅拌均匀，并进行沉淀和过滤。

过滤后得到的板蓝根精华液，再加入足量的乙醇，进行结晶分离得到板蓝根粉末。

3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理，干燥温度控制在60℃左右，干燥时间一般为10小时左右，待板蓝根粉末完全干燥后，送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。

将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理，此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合，将混合物喷雾入喷雾干燥机中，通过热风进行干燥，使混合物形成颗粒状，然后通过筛分等工艺过程，获取合格的板蓝根颗粒制剂。

5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装，一般采用铝箔袋，将颗粒装入铝箔袋中，并进行热封包装，随后送入包装箱中进行成品包装。

三、质量控制1. 检查药材质量，确保符合标准。

2. 进行提取过程中，要严格控制提取液的pH值和浸提时间，以保证复杂物质的成份含量不受影响。

3. 在干燥过程中，要严格控制温度和湿度，以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。

4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量，应按国家标准进行检测，包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。