中药饮片批生产记录

中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）产品名称：规格：产品代号：
产品名称：规格：产品代号：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
产记录（毒性药材）
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。

云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。

质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。

2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。

3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。

云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。

中药饮片批生产记录背景介绍中药饮片是指用中药材为原料进行干燥、研磨、制皮、筛选、加工等工艺制成的固态制剂。

中药饮片是中药制品中的重要品种之一，其制剂过程需要按照严格的工艺规范进行，以保证其质量和安全性。

生产记录的作用中药饮片的生产记录是生产过程中按照规范进行操作和生产管控的重要依据。

它是重要的生产过程记录，不仅是相应生产操作的依据，同时也是监管部门进行质量检查和追溯的重要依据。

中药饮片批生产记录的要求中药饮片批生产记录必须具备以下内容：1. 主要原料对采用的药材是否符合标准，符合使用要求，是否经过特殊处理（如曝晒、煮制、蒸压或烘焙等）等进行了详细记录。

2. 生产日期和生产批号生产记录中必须包含生产日期和生产批号等标识，以便进行生产过程的追踪和审核和对质量进行分析。

3. 工艺流程生产记录应详细记录生产过程中各个环节的操作、参数和特殊要求，包括原料的采购、检验情况，配料、制丸/浸膏工艺，以及成品包装、储存等情况。

4. 环境和设备情况生产记录应记录生产环境和设备状况，如温湿度记录、风机工作状态、设备清洁状况等情况。

5. 生产工作人员生产记录应包括生产工作人员的操作记录，对工作人员的素质、培训等方面也应该有说明。

制作中药饮片批生产记录的步骤制作中药饮片批生产记录需要按照以下步骤进行：1. 参考标准和法规参考相关标准和法规，明确生产记录的标准和要求。

2. 设定流程和制定控制方案按照国家标准、企业标准和技术要求确定完整的制剂工艺流程，为不同流程制定相应的控制方案。

3. 确定记录格式确定生产记录的格式和记录内容，制作格式标准。

4. 培训生产人员对生产人员进行技术交底和操作培训，确保其能够正确、规范地进行生产记录的操作。

5. 记录实施和质量控制生产过程中要按规定进行生产记录，并严格控制各生产过程的质量和安全。

6. 审核和归档对生产记录进行审核，必要时进行科学的质量分析，对审核合格的生产记录保留原始记录，归档存放。

广西南宁市仁众药业有限责任企业批生产记录编码： SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审查署名：审查日期：广西南宁市仁众药业有限责任企业中药饮片批生产指令编码： SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1履行技术标准依照：2生产处方：原料 / 辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审查QA审查指令编制日期审查日期审查日期品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位生产记录编码： SHT-RD-01-003-00 批号操作日期操作记录项目（ kg ）挑选前总数挑选后总数杂质量操作人复核人班次1精选收率（ %） =2精选耗率（ %)=3物料均衡（ %） =广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位清场记录编码： SHT-RD-01-004-00日 期 年 月 日 清场原由□每日生产结束 □改换品种 □同品种改换批次原生产品种批 号 清场合格证贴此处改换生产品种批 号清 场 要 求班组检查复查状况 合格 不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。

2、过筛机、工具、容器、器具按洁净标准操 产 作规程洁净。

清 3、废物清理出，洁净废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、协助 场设备等按洁净标准操作规程洁净。

5、洁净工具按洁净标准操作规程洁净。

6、正确改换各状态标记， 工场物件定置寄存。

清场负责人复查人备 注：广西南宁市仁众药业有限责任企业品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《洗药、融化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、融化岗位生产记录编码： SHT-RD-01-005-00 批号操作日期操作记录序号1#2#项目待洗、润药接收量（kg）洗药起时间止润药时间操作人复核人备注：广西南宁市仁众药业有限责任企业洗药、融化岗位清场记录编码： SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原由□每日生产结束□改换品种□同品种改换批次原生产品种批号清场合格证贴此处改换生产品种批号班组检查复查状况清场要求合格不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。

中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称：XXX中药饮片2.生产批号：XXX-2024XXX3.生产日期：2024年XX月XX日4.生产线号：XXX二、原料准备1.原料名称：XXXX（按照普通名称、拼音首字母排序，加入合适的说明）。

2.原料品牌：XXX（生产商名称），批号：XXX3.用量：按照处方和配方要求，准确称量。

4.检查：检查原料外观，气味、湿度、杂质等，并在记录中注明合格与否。

5.清洗：如有需要，对原料进行清洗处理，保证无杂质。

三、生产过程1.设备清洁：确认生产设备已经清洁干净，符合卫生要求。

2.操作员：XXX3.操作步骤：(1)根据工艺流程，准备生产所需的器具和设备。

(2)按照生产配方，将称好的原料依次放入料斗中。

(3)启动搅拌机，根据工艺要求进行搅拌，搅拌时间、速度和转速等需要记录。

(4)运送：将搅拌好的料移送至下一个工序。

4.温度、湿度记录：记录生产过程中的温度和湿度，确保符合工艺要求。

四、包装和贮存1.包装要求：根据产品要求选择包装材料并包装好。

2.包装记录：记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。

3.贮存要求：按照产品要求的环境条件进行贮存。

五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁：生产设备的清洁，如搅拌机等。

2.消毒：根据产品特性和卫生要求，做好设备的消毒处理。

3.废弃物处理：按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。

六、记录与复核1.生产记录：记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。

2.复核记录：复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。

七、备注1.根据实际需要，添加合适的备注信息。

以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例，生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。

同时，为了确保生产质量，生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。