中药饮片(中药材)验收记录

一、目的：为了加强中药饮片管理，保证中药饮片质量。

二、依据：新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。

三、范围：适用于公司所有采购和销后退回中药材/中药饮片的验收工作。

四、内容：1、收货员依据采购员填写的“采购订单”进行收货，并对运输工具和运输状况进行检查。

收货程序按照《药品收货管理制度》操作。

2、验收员依据收货员填写的“收货记录”对中药饮片的质量进行检查验收。

3、验收内容包括：包装、品名、规格、产地、生产厂商、上市许可持有人、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须检查批准文号。

（1）验包装：中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签注明品名、包装规格、产地、生产企业、上市许可持有人、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业、上市许可持有人等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号；中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。

检查外包装有无破损、水浸、污染等。

（2）验质量：品名、性状、真伪、霉变、虫蛀、泛油、水分、杂质、饮片规格、炮制必须符合法定标准规定；（3）验收进口饮片还要核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》和《进口药材检验报告书》复印件。

4、验收时逐品种、逐批号按比例抽样：取样方法：从每件中的上、中、下三个部位抽取样品并混合均匀；贵细中药饮片由双人逐包进行检查验收。

6、公司对销售退回的中药饮片加强收货、验收管理，保证退回环节中药饮片的质量和安全，防止混入假中药饮片。

（1）收货人员要依据销售部门确认的退货通知对销后退回中药饮片进行核对，确认为本公司销售的中药饮片后，方可收货并放置于符合中药饮片储存条件的专用待验场所。

（2）验收人员对销售退回中药饮片进行逐批检查验收。

（3）销后退回中药饮片经验收合格后，方可入库销售。

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。

对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。

对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。

对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。

二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。

第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。

第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。

．第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。

分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。

检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。

不足5件的，逐件取样。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。

按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。

如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。

增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (3)中药饮片采购管理制度 (3)中药饮片入库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮片保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮片调剂管理制度 (6)中药饮片处方调剂操作规程 (7)煎药室工作制度 (7)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (10)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14)表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14)表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15)表三:中药饮片养护检查记录 (16)表四：中药库中药饮片退货记录 (17)表五：药房温湿度记录表 (18)表六：中药房煎药室操作记录 (19)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20)表八：煎药室质量控制监测检查表 (21)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22)表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23)表十一：药品不良反应报告表 (24)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。

一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。

××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。