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河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生健康委员会•【公布日期】2022.09.09•【字号】冀卫规〔2022〕3号•【施行日期】2022.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知冀卫规〔2022〕3号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
河北省卫生健康委2022年9月9日河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。
第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。
第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。
县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。
第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械生产的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理的目的是确保医疗器械生产符合法律法规的要求，保证医疗器械的质量和安全性。
第三条医疗器械生产监督管理范围涵盖医疗器械的研发、生产、销售等各个环节。
第四条医疗器械生产监督管理应当遵循科学、公正、透明、有效的原则。
第五条国家药品监督管理部门负责对医疗器械生产监督管理进行组织和协调。
第二章医疗器械生产许可第六条医疗器械生产企业应当依法申请医疗器械生产许可，并符合法定条件。
第七条医疗器械生产许可申请材料应包括企业基本信息、医疗器械产品信息、生产能力和质量管理体系等。
第八条医疗器械生产许可按照程序和标准进行审批，审批机关应当自受理之日起45个工作日内作出决定。
第九条医疗器械生产许可有效期为5年，到期前应当续审。
第十条医疗器械生产许可证书应当载明企业名称、许可证号码、许可的医疗器械品种和规格，并附有相应标识。
第三章医疗器械生产监督第十一条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械生产质量管理体系，确保生产过程中符合法律法规的要求。
第十二条医疗器械生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，确保所使用的原辅材料符合国家标准和技术要求。
第十三条医疗器械生产企业应当制定合理的生产工艺流程，对每个生产环节进行严格的控制和记录。
第十四条医疗器械生产企业应当加强产品质量监测，确保生产出的医疗器械符合质量标准和技术要求。
第十五条医疗器械生产企业应当及时报告产品质量问题，并采取相应纠正措施。
第四章医疗器械生产监督检查第十六条国家药品监督管理部门可以随时对医疗器械生产企业进行监督检查。
第十七条监督检查应当依法进行，监督检查人员具有相应的资质和权限。
第十八条对于发现的问题和不合格医疗器械，国家药品监督管理部门应当采取相应的处理和处罚措施。
第五章附则第十九条凡本文未尽事宜，按照相关法律法规的规定执行。
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。
第四条国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。
第五条建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。
第二章生产环节的监督管理第六条医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。
第八条医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。
第三章销售环节的监督管理第九条医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。
第十条医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。
第十一条医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。
第四章使用环节的监督管理第十二条医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。
第十三条医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。
第十四条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。
第十五条医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。
第五章监督检查第十六条国家相关机构应定期对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构进行监督检查，评估其医疗器械的质量和合规情况。
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。
它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。
一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。
第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。
第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。
第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。
（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。
（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。
（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。
（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。
二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。
第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。
并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。
第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。
经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。
三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。
一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。
第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》
的通知
正文：
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河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知
冀药监规〔2020〕1号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：
为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，结合我省实际，省局组织修订了《河北省第二类医疗器械优先审批程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行，请认真贯彻落实。
原河北省食品药品监督管理局印发的《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（冀食药监规〔2017〕3号）同时废止。
附件：河北省第二类医疗器械优先审批程序
河北省药品监督管理局
2020年1月13日
——结束——。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗器械使用质量监督管理办法国家市场监督管理总局规章医疗器械使用质量监督管理办法（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布自2016年2月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用者利用信息技术管理医疗器械质量。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用者发现所使用的医疗器械发生不良事件或者疑似不良事件时，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定进行报告和处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货检验情况。
河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2009.11.25•【字号】冀卫规财[2009]114号•【施行日期】2009.11.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】机关工作正文河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（冀卫规财〔2009〕114号）各设区市卫生局：为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监控机制，我厅制定了《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》。
现印发你们，请遵照执行。
各设区市卫生局要依据《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的要求，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，认真做好乙类大型医用设备配置的审核工作，切实加强对配置审核工作各个环节的管理和监督。
二〇〇九年十一月二十五日河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监督机制，根据《河北省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》，参照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，制定本制度。
一、省卫生厅、省发展改革委负责编制乙类大型医用设备配置规划，确定全省规划控制数和各设区市规划配置数量，报卫生部核准后向社会公布。
省卫生厅依据全省乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。
二、实行大型医用设备配置专家论证评审制度。
省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置论证评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。
评审专家从《河北省大型医用设备评审专家库》中随机抽取。
三、乙类大型医用设备配置审批程序（一）申报1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。
河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)冀食药监发〔2005〕1号二○○五年五月十六日第一条为加强医疗机构医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条凡在我省境内的医疗机构、食品药品监督管理部门都应遵守本办法。
第三条省食品药品监督管理部门负责全省医疗机构医疗器械的监督管理工作。
设区市、县(市、区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作。
第二章医疗器械的管理第四条医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。
医疗机构应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作。
同时应设立医疗器械管理机构(10人以下的医疗机构可指定专兼职人员)，负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。
应及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案。
第五条负责医疗器械管理工作的相关人员，应熟悉医疗器械相关的法律、法规及规章，掌握医疗器械的基本知识、技能，并能有效地开展工作。
第六条医疗机构应当依据有关法律、法规和规章及本办法，结合实际，制定本机构医疗器械的管理制度。
管理制度至少应包括：各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。
记录包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记记录等。
第三章医疗器械的采购与贮存第七条医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明(须加盖供方印章，并审核证件有效性)(一)从境内生产企业购货的1、《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;2、《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)3、产品合格证明；4、委托销售授权书(指一次性使用无菌医疗器械。
委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同)的复印件；5、销售人员身份证(指一次性使用无菌医疗器械，以下同)的复印件。
(二)从经营企业购货的1、《医疗器械经营企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件；2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)3、《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)的复印件；4、产品合格证明；5、委托销售授权书的复印件；6、销售人员身份证复印件。
(三)直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》)的复印件;2、产品合格证明。
第八条购进医疗器械须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。
医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品(购进)数量、生产批号(编号或生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。
记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。
第九条仓库要保持相对独立，仓库面积与库存量相适宜，具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。
仓库环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。
仓库管理应实行分区、分类管理，医疗器械应设合格品区(绿色)、不合格品区(红色)。
效期医疗器械应按效期顺序码放，做到先进先出。
医疗器械放置应避免拥挤、混放、乱放。
医疗器械进、出库要有记录，应有货物卡，要应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等，并有养护记录。
有特殊贮存条件要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施。
第十条医疗机构在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容。
第四章医疗器械的使用第十一条临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。
对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。
第十二条无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。
对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。
第十三条医疗机构不得重复使用一次性使用医疗器械。
不得使用未经注册、无合格证后销毁制度。
使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。
销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。
销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。
医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。
检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。
第十五条对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构也可按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。
医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存3年。
第十六条对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。
记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。
该记录保存期至少超过终止使用后1年。
第十七条医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。
设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。
在用医疗设备应有专兼职人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。
第十八条医疗机构应建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。
相关工作按国家有关规定执行。
第五章医疗器械的监督管理第十九条食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》，对医疗机构医疗器械依法进行监督检查，任何单位及个人不得拒绝和隐瞒。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示执法证件。
对监督检查中知悉的被检查医疗机构的技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十一条食品药品监督管理部门按照国家有关规定，组织开展对医疗机构医疗器械抽验工作；开展对医疗机构在用医疗设备进行检测；抽验和检测结果在省级《医疗器械质量公告》上公布。
被抽验、检测的医疗机构应密切配合。
负责检测的医疗器械检测机构对被检测单位的技术资料负有保密义务。
第二十二条食品药品监督管理部门对医疗机构负责医疗器械相关工作的人员，组织开展有关医疗器械法律、法规及规章的学习和培训宣传工作。
第六章罚则第二十三条医疗机构知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械而购买、使用，对人体健康造成严重危害涉嫌刑事犯罪的，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送司法机关处理。
第二十四条医疗机构使用无《医疗器械注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第二十五条医疗机构有下列情形之一的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
(一)重复使用一次性使用的医疗器械的；(二)一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，或伪造、变造无菌医疗器械采购、使用后销毁记录的(在销毁记录保存期内，提供不出原始销毁记录按无记录处理)，依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定处罚。
第二十七条本办法第二十四条、二十五条、二十六条所涵盖的违法行为，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的，可依法从轻或者减轻行政处罚。
第二十八条医疗机构有下列行为之一的，依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告:(一)发现不合格一次性使用无菌医疗器械，不按规定报告，擅自处理的;(二)使用小包装已破损，标识不清的一次性使用无菌医疗器械的;(三)使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章附则第二十九条医疗机构，本办法所称医疗机构，指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，(一)(二)(三)(四)一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
产品合格证明，是指生产企业对其产品合格出厂的有关文件或标识。
如合格证或检验报告书，境外生产企业提供的相关文件。
第三十条采供血机构、疾病控制机构、计划生育技术服务机构等使用医疗器械的部门或单位，参照本办法执行。
第三十一条本办法由河北省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条本办法自2005年7月1日起实施。
