医疗机构医疗器械管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度标题：医疗机构医疗器械质量管理制度目录：一、前言二、医疗器械质量管理组织架构三、医疗器械的采购、验收与储存四、医疗器械的使用、维护与维修五、医疗器械的报废与销毁六、医疗器械不良事件监测与报告七、医疗器械质量管理的培训与考核八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进九、附件一、前言为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理制度。

二、医疗器械质量管理组织架构1. 设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。

2. 设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。

三、医疗器械的采购、验收与储存1. 采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

2. 验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。

3. 储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。

四、医疗器械的使用、维护与维修1. 使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。

2. 维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运行。

3. 维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用。

五、医疗器械的报废与销毁1. 报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。

2. 销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。

六、医疗器械不良事件监测与报告1. 医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。

2. 医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。

七、医疗器械质量管理的培训与考核1. 医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。

第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。

第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。

第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。

第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。

第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。

医疗机构医疗器械质量管理制度.doc 医疗机构医疗器械质量管理制度目录：1.医疗器械采购制度2.医疗器械质量验收制度3.仓库管理及养护制度4.医疗器械出库复核制度5.效期产品管理制度6.不合格产品管理制度7.一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8.不良事件报告制度医疗器械采购制度医疗机构采购医疗器械时应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

具体要求如下：1.医疗器械应由采购人员实行统一采购。

临床科室不得自行采购。

2.医疗机构采购医疗器械产品应同时符合以下基本条件：供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；具有产品合格证；产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；3.首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；营业执照》的复印件；税务登记证复印件；医疗器械质量保证协议书企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证的复印件；5.采购医疗器械时应索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

6.采购医疗器械时不得有下列行为：从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；以上是医疗机构医疗器械质量管理制度中的医疗器械采购制度。

医疗机构医疗器械仓库管理制度1. 前言1.1 本制度是为了规范医疗机构医疗器械仓库管理工作，确保医疗器械的安全、有效、便捷使用，保障医疗服务的质量和安全。

1.2 适用范围：本制度适用于医疗机构内全部的医疗器械仓库管理工作。

2. 仓库管理组织机构2.1 设立医疗器械仓库管理部门，负责医疗器械仓库的日常管理工作。

2.2 医疗器械仓库管理部门应当配备专职管理人员，确保仓库的正常运转。

2.3 仓库管理人员应当熟识医疗器械的分类和存储要求，具备相关的专业知识，并定期进行培训。

3. 仓库设施和环境3.1 仓库应满足医疗器械的存放要求，包含但不限于防潮、防尘、防火、防腐等。

3.2 仓库应设立适当的温湿度监控装置，并对存储条件进行定期检查和记录。

3.3 仓库内应设立充分的储物柜、货架，并依照医疗器械的分类进行合理摆放。

3.4 仓库内严禁存放与医疗器械无关的物品，不得占用或堆放过多杂物。

4. 医疗器械的采购和入库管理4.1 医疗器械的采购应依照《医疗器械采购管理制度》进行，确保采购过程的透亮、公正。

4.2 入库前，应对所采购的医疗器械进行检查，确认其完好无损，无过期和已使用痕迹，并填写入库清单。

4.3 入库清单应包含医疗器械名称、数量、生产日期、有效期等信息，并由仓库管理人员和验收人员签字确认。

4.4 入库后，应及时将医疗器械依照分类、批次进行妥当存放，并在储物柜或货架上标明信息，方便查找和管理。

5. 医疗器械的出库和使用管理5.1 出库前，应依据医疗机构的需要，填写出库申请单，并经过相关部门或人员的审核批准。

5.2 出库申请单应包含医疗器械名称、数量、使用科室、使用人员等信息，并由仓库管理人员和使用人员签字确认。

5.3 出库后，仓库管理人员应及时更新库存信息，并保存相关出库记录和票据备查。

5.4 医疗器械在使用过程中，应严格依照使用说明书进行操作，定期维护保养，并及时报废或更换过期、损坏的器械。

6. 医疗器械质量追溯管理6.1 医疗器械的质量追溯应依照相关法律法规和标准要求进行，确保可溯源、可追踪。

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是医疗机构为保障患者安全、提高医疗质量而建立的一套管理规范。

它涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、操作、维护、报废等全过程，旨在确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，维护患者的权益。

本文将重点介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求及其实施。

一、质量管理制度的组织与管理要求1. 建立质量管理组织机构：医疗机构应设立质量管理科室或委员会，负责医疗器械质量管理工作的组织和协调。

2. 建立质量管理制度文件：医疗机构应根据国家相关法律法规和质量管理体系要求，制定医疗器械质量管理制度，并将其以文件形式发布，并定期进行修订与更新。

3. 人员培训与管理：医疗机构应对从事医疗器械管理工作的人员进行专业培训，持续提高其业务水平和质量管理意识，确保其了解医疗器械的特点、操作规程及管理要求。

二、医疗器械采购与验收1. 采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任人，确保采购的医疗器械符合质量标准，并具备相应的注册证书或批准文件。

2. 验收管理：医疗机构在接收医疗器械时，应根据规定的验收标准进行验收，并填写验收记录，确保医疗器械的完好性和合格性，及时发现和处理问题品。

三、医疗器械存储与操作1. 存储环境管理：医疗机构应建立医疗器械存储环境管理制度，包括温度、湿度、通风等要求，确保医疗器械存储在适宜的环境中，防止受潮、受热、受损等。

2. 医疗器械操作管理：医疗机构应建立医疗器械操作规程，并落实到各个科室和操作人员，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免误操作和事故发生。

四、医疗器械维护与保养1. 维护保养计划与记录：医疗机构应建立医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护、保养和检修，并做好相应的记录，确保医疗器械的正常运行和安全使用。

2. 故障处理：医疗机构应建立医疗器械故障处理制度，确保及时处理和修复故障设备，避免对医疗行为和患者安全造成影响。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

医疗机构医疗器械管理制度1一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的,不予投入临床使用。

设备科事情职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。

2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。

3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。

4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。

5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。

7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。

建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。

医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。

1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。

2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。

3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。

4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。

5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。

6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。

7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。

医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。

一、总则为加强人民医院医疗器械管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、医疗器械管理职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程管理。

2. 医务科负责组织协调各科室医疗器械使用，监督医疗器械管理制度执行。

3. 药剂科负责医疗器械采购、验收、储存、供应等工作。

4. 各科室负责本科室医疗器械的使用、保养、维修等工作。

5. 护理部负责监督医疗器械使用过程中的护理操作，确保患者安全。

三、医疗器械采购1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，严格执行国家有关医疗器械采购法规。

2. 医疗器械采购前，由使用科室提出采购申请，经医务科审核后，由药剂科统一采购。

3. 医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业或经营企业，确保医疗器械质量。

4. 医疗器械采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、售后服务等内容。

四、医疗器械验收1. 医疗器械验收应由药剂科负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。

2. 验收时，应检查医疗器械的包装、标识、合格证明、检验报告等资料，确保医疗器械符合质量要求。

3. 验收合格后，由药剂科办理入库手续，并将验收结果报医务科备案。

五、医疗器械储存与供应1. 医疗器械储存应遵守以下要求：（1）分类存放，分区域管理；（2）库房温度、湿度等环境条件应符合医疗器械储存要求；（3）定期检查库存，及时补充库存；（4）禁止过期、失效、损坏的医疗器械入库。

2. 医疗器械供应由药剂科负责，按照临床需求及时供应。

六、医疗器械使用1. 医疗器械使用科室应严格按照操作规程使用医疗器械，确保患者安全。

2. 医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应资格证书。

3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告药剂科。

七、医疗器械报废1. 医疗器械报废应由药剂科负责，按照规定程序进行。

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构的医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施，能够有效提升医疗质量和保障患者的生命安全。

下面将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的相关内容。

一、制度概述二、医疗器械采购管理1.采购程序：明确医疗器械采购的程序和流程，包括需求评估、供应商选择、招投标或询价、合同签订等。

3.采购合同：制定合理的采购合同，明确双方的权责，规定医疗器械的规格、数量、质量要求等，明确供应商的售后服务等内容。

三、医疗器械使用管理1.严格执行医疗器械使用程序：为确保医疗器械使用的安全性和规范性，制定医疗器械使用的程序和管理办法，明确器械使用的流程和责任。

2.院内分级管理：根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为不同级别，制定相应的使用要求和管理措施。

3.器械的鉴定和验收：对新器械的引进和使用前，要进行鉴定和验收，确保器械的质量和安全性能符合要求。

4.器械操作培训和持证上岗：对医务人员进行医疗器械操作培训和考核，合格后方可持证上岗操作器械，保证操作操作的规范性和安全性。

四、医疗器械维护管理1.内部维护管理：明确医院维护管理机构的职责和权力，建立维修记录和维修档案，开展定期巡查和维护，确保器械的正常运行。

2.外部服务机构的监督：与合格的医疗器械售后服务机构签订合同，确保其对器械进行定期维护和维修，并做好维护记录和档案。

3.不合格器械的处置：对于不能使用或存在质量问题的医疗器械，要及时予以封存、报废、返厂维修等处理，防止继续使用造成危害。

五、医疗器械质量控制1.合格供应商的备案与跟踪：对合格的医疗器械供应商进行备案，建立供应商评价和跟踪机制，定期对供应商进行评估，确保其产品质量稳定可靠。

2.医疗器械不良事件的报告和处理：建立不良事件的报告和处理制度，对医疗器械使用过程中的不良事件及时上报，并进行调查和整改，以防止类似事件再次发生。

3.器械质量监测和评估：建立器械质量监测和评估的机制，对使用的医疗器械进行定期的质量监测，评估其安全性和有效性，及时处理不合格的器械。

医院医疗设备使用管理制度•相关推荐2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

禁止重复使用和回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。

如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。

进口设备必须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。

必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

医院所有医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械的采购、保管、使用和维护，确保医疗器械的安全性和有效性，提高医院医疗器械管理水平，保障医疗质量和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的管理工作，包括医疗器械的采购、储存、使用、维护和报废等全过程的管理工作。

第三条医院所有医疗器械采购、使用和管理应遵循国家有关法律法规和规范性文件的要求，做好医疗器械管理工作。

第四条医院设立了医疗器械管理委员会，负责全院医疗器械管理工作。

成员由医院领导和相关部门负责人组成。

第二章医疗器械采购管理第五条医院设立医疗器械采购委员会，负责全院医疗器械采购工作，委员会成员包括采购部门、医疗器械使用科室人员、质控、财务等相关人员。

第六条医院医疗器械采购应按照国家有关法律法规和规范性文件的要求进行，采购程序应透明、公开、公平，采购委员会应按照程序进行采购决策。

第七条医院医疗器械采购应优先选择符合国家标准和规定的产品，严格按照产品注册证的有效期和范围进行采购，确保产品的质量和安全性。

第八条医院医疗器械采购应经过质控部门的验收，验收标准和程序应符合国家有关法律法规和规范性文件的要求，验收记录应真实有效。

第九条医院医疗器械采购应建立台账，包括产品名称、型号、生产商、采购日期、验收日期、有效期等信息。

第十条医院医疗器械采购人员应接受相关知识和技能的培训，具备一定的专业知识和能力。

第三章医疗器械保管管理第十一条医疗器械保管工作由医疗器械科室负责，负责人应具备相关专业知识和技能。

第十二条医院医疗器械的储存条件应符合产品要求及国家有关标准，保管人员应定期检查储存环境和设备的完好性。

第十三条医院医疗器械的储存应按照产品的特性和要求进行分类，不同产品应分开存放，避免交叉污染。

第十四条医院医疗器械的保管人员应定期对存储的医疗器械进行清点、整理和清洁，保证存储环境的整洁和卫生。

第十五条医院医疗器械的保管人员应建立医疗器械的台账，包括产品名称、型号、数量、存放位置、有效期等信息。

一、目的为确保医院医疗器械的安全、有效，提高医疗服务质量，保障患者生命健康，特制定本制度。

二、职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维修、报废等全过程的监管工作。

2. 各科室负责医疗器械的使用、保养、维护及报废申请。

3. 财务部门负责医疗器械的经费管理和报销。

4. 医院领导对医疗器械管理工作进行监督和指导。

三、制度内容1. 采购管理（1）医院采购医疗器械应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规执行。

（2）医疗器械采购前，需进行市场调研，了解产品性能、价格、售后服务等信息。

（3）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量保证、售后服务、价格、交货期限等条款。

2. 验收管理（1）医疗器械到货后，采购部门应组织验收，检查产品合格证明、标签标识、包装等是否符合要求。

（2）验收合格后，由采购部门填写验收报告，并将验收结果通知各科室。

3. 储存管理（1）医疗器械应按照产品说明书的要求储存，确保产品质量。

（2）储存环境应保持干燥、通风、避光，温度、湿度等条件应符合产品要求。

（3）储存区域应设置明显的标识，便于管理和查找。

4. 使用管理（1）各科室使用医疗器械前，应了解产品性能、使用方法、注意事项等。

（2）操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。

（3）使用过程中，应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全、有效。

5. 维修管理（1）医疗器械出现故障，应及时报修。

（2）维修部门应尽快进行维修，确保医疗器械恢复正常使用。

6. 报废管理（1）医疗器械达到使用年限或因故障无法维修，应予以报废。

（2）报废申请由使用科室提出，经医疗器械管理部门审核后，报医院领导批准。

（3）报废的医疗器械应进行登记、销毁，防止流入市场。

四、监督与考核1. 医院定期对医疗器械管理工作进行检查，发现问题及时整改。

2. 医疗器械管理部门对使用科室进行考核，考核内容包括医疗器械使用、保养、维修等方面。

3. 对违反本制度的行为，按照相关规定进行处理。

医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言本文档旨在规范医疗机构对医疗器械质量的管理和控制，确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性。

正确的质量管理制度能够保障患者的利益，提升医疗服务质量。

2. 质量管理目标本医疗机构的医疗器械质量管理目标如下：- 确保医疗器械的合法合规性，满足相关法律法规的要求；- 确保医疗器械的安全性和可靠性，保护患者的生命安全；- 确保医疗器械的有效性，提供高质量的医疗服务；- 不断改进医疗器械质量管理制度，提高管理水平和工作效能。

3. 质量管理制度的组成本医疗机构的医疗器械质量管理制度包括以下要素：3.1 质量管理体系建立完善的质量管理体系，确保医疗器械质量管理工作的科学性和规范性。

该体系应包括以下内容：- 质量目标和质量政策的制定与宣传；- 质量手册和程序文件的编制与执行；- 质量管理的职责和权限的分配；- 内部质量审核和管理评审的实施；- 不断改进措施的制定和执行。

3.2 质量管理流程规范医疗器械质量管理的流程，确保各项管理活动有序进行，流程包括但不限于：- 采购验收和入库管理；- 存储、保管和发放管理；- 使用前验证和校准；- 日常维护和保养；- 故障报告和处理；- 废弃和报废管理。

3.3 人员培训和管理加强医疗器械质量管理人员的培训和管理，确保其具备相关的知识和技能，包括但不限于：- 医疗器械相关的法律法规和标准的研究；- 医疗器械质量管理制度的培训和实施；- 急救措施和应急处理的培训；- 安全操作和风险评估的培训。

4. 质量管理措施为了落实医疗器械质量管理制度，本医疗机构将采取以下措施：- 对医疗器械供应商进行严格的资质审查和评估；- 定期开展医疗器械的内部质量审核和外部监督评审；- 建立医疗器械不良事件的报告与处理机制；- 加强医疗器械的定期检测与校准。

5. 质量管理评估和改进本医疗机构将定期对医疗器械质量管理制度进行评估和改进，以确保制度的有效性和适应性，改进包括但不限于：- 定期召开质量管理评审会议，评估质量目标和管理结果；- 通过持续改进措施，提高管理过程的效能；- 关注医疗器械行业的动态，及时调整和完善质量管理制度。

医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言医疗机构对于医疗器械的质量管理非常重要。

医疗器械的质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的安全、有效、合理使用而建立的一系列规章制度和管理体系。

本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的内容和要求。

2. 目标与原则医疗机构医疗器械质量管理制度的目标是确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量，保障患者的安全和权益。

其原则包括：•合法性原则：医疗机构遵守相关法律法规和政策规定，确保医疗器械的合法采购和使用；•专业性原则：医疗机构根据医疗器械的特点，确定相应的质量管理措施，并确保人员具备相应的专业知识和技能；•风险管理原则：医疗机构对医疗器械的质量风险进行评估和管理，减少患者出现意外事件的概率；•持续改进原则：医疗机构不断改进质量管理制度和过程，提高医疗器械的管理水平。

3. 质量管理制度的组成医疗机构医疗器械质量管理制度包括以下内容：3.1 质量管理机构和人员职责医疗机构应设立质量管理部门或专门负责医疗器械质量管理的岗位，明确负责人的职责和权限。

质量管理人员应具备相应的知识和经验，负责制定、执行和监督医疗器械质量管理制度。

3.2 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，应按照相关法律法规和政策规定，进行合理、公开、透明的采购程序。

采购程序包括需求确定、询价比较、评标、合同签订等环节，确保采购的医疗器械质量符合要求。

3.3 医疗器械验收和登记医疗机构对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的数量、型号、规格等与合同要求一致，并进行质量检测。

验收合格的医疗器械应及时登记，建立医疗器械档案，包括器械的使用信息、维护信息等。

3.4 医疗器械质量控制与检测医疗机构应建立医疗器械的质量控制和检测机制，确保医疗器械在使用过程中的质量和安全。

质量控制和检测包括对医疗器械的维护、保养、校准等工作，以及对医疗器械的功能、性能和安全性进行定期检测和评估。

3.5 医疗器械不良事件报告与处理医疗机构应建立医疗器械不良事件报告和处理机制，及时报告、处理医疗器械相关的不良事件。

一、前言医疗器械作为医疗工作的基础工具，其质量和安全直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

为了规范医院医疗器械的管理，确保医疗质量和安全，特制定本制度。

二、组织机构1.成立医院医疗器械管理委员会，负责医疗器械的采购、使用、维护、报废等工作。

2.设立医疗器械科，负责医疗器械的日常管理工作。

三、管理制度1.采购管理（1）根据医院发展需要，制定医疗器械采购计划，经医疗器械管理委员会批准后实施。

（2）严格执行招标采购制度，确保医疗器械的质量和价格合理。

（3）对采购的医疗器械进行质量验收，确保符合国家标准。

2.使用管理（1）各科室应严格按照医疗器械的使用说明书和操作规程进行操作。

（2）定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常使用。

（3）对使用中的医疗器械进行定期检查，发现问题及时报告。

3.维护管理（1）医疗器械科负责医疗器械的维护保养工作，确保其正常运行。

（2）对维护保养人员进行专业培训，提高其业务水平。

4.报废管理（1）对达到报废标准的医疗器械，由医疗器械科提出报废申请。

（2）经医疗器械管理委员会批准后，由医疗器械科负责报废。

5.信息管理（1）建立医疗器械信息管理系统，对医疗器械的采购、使用、维护、报废等信息进行记录。

（2）定期对信息进行统计和分析，为医院决策提供依据。

四、责任追究1.对违反本制度，导致医疗器械质量问题或安全事故的，依法追究相关责任。

2.对在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、附则1.本制度由医院医疗器械管理委员会负责解释。

2.本制度自发布之日起施行。

通过建立完善的医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量和安全，为患者提供优质的医疗服务。

同时，提高医疗器械管理水平，降低医疗风险，为医院的长远发展奠定基础。

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。

第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。

第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。

第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。

第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。

第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。

第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。

第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。

第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。

第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。

第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。

第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。

第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。

第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。

第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。

一、总则为加强公立医院医疗器械管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、管理职责1. 医院院长负责医疗器械管理工作的全面领导，组织制定和实施医疗器械管理制度。

2. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程的监督管理。

3. 各科室负责人负责本科室医疗器械的使用和管理，确保医疗器械的安全、有效。

4. 医疗器械使用人员负责医疗器械的日常使用和维护，确保医疗器械的正常运行。

三、采购管理1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购程序。

2. 采购部门应严格按照采购计划，选择合格的医疗器械供应商。

3. 采购的医疗器械应符合国家规定的质量标准，并取得相应的生产许可证、产品注册证。

4. 采购的医疗器械应具备良好的售后服务，确保及时解决使用过程中出现的问题。

四、验收管理1. 验收部门应严格按照医疗器械采购合同、产品标准和技术要求进行验收。

2. 验收过程中，发现医疗器械存在质量问题或不符合规定的，应立即报告医院领导，并采取相应措施。

3. 验收合格的医疗器械应及时入库，并做好登记、标识。

五、储存管理1. 医疗器械储存环境应符合国家规定的条件，保持干燥、通风、避光。

2. 医疗器械应分类存放，易燃易爆、有毒有害等特殊物品应单独存放。

3. 医疗器械储存期间，应定期检查、保养，确保医疗器械的完好。

六、使用管理1. 医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应的操作资格证书。

2. 使用医疗器械时，应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。

3. 使用过程中，发现医疗器械存在质量问题或安全隐患，应立即停止使用，并及时报告。

七、报废管理1. 医疗器械达到报废条件或存在安全隐患时，应及时报废。

2. 报废的医疗器械应经相关部门鉴定，并做好登记、销毁。

3. 报废的医疗器械不得再次使用。

八、监督检查1. 医疗器械管理部门应定期对医疗器械的管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

10医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械安全有效地使用和管理，保障患者、医务人员和医疗机构自身的利益而制定的规章制度。

下面列举了10个医疗机构医疗器械质量管理制度的主要内容：1.制定医疗器械采购管理制度：明确医疗器械采购的程序和标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求，并建立合理的供应商选择机制。

2.设立医疗器械审查和批准制度：审查和批准医疗器械的使用，确保医疗器械的质量和安全，不符合要求的器械不予批准使用。

3.建立医疗器械管理档案：妥善保存和管理医疗器械的档案，包括器械的注册证、使用证、质量合格证明等，以备查验。

4.建立医疗器械验收程序：对进货的医疗器械进行验收检查，确保器械的质量符合要求，并建立相应的验收记录。

5.设立医疗器械设备管理制度：建立医疗器械设备的定期维护和保养制度，及时处理设备故障，确保器械设备的正常使用。

6.制定医疗器械操作规范：制定医务人员对医疗器械的操作规范，确保操作的准确性和安全性，并进行培训和考核。

7.设立医疗器械追溯制度：建立医疗器械的追溯体系，能够及时追踪和回收有安全隐患的医疗器械，并及时通知相关人员。

8.建立医疗器械不良事件报告制度：对医疗器械发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的处理和改进措施，确保类似事件不再发生。

9.制定医疗器械质量监督管理制度：建立医疗器械质量监督管理的制度和流程，及时发现和纠正医疗器械质量问题，确保医疗器械的安全可靠。

10.进行医疗器械质量管理经验总结：定期开展医疗器械质量管理经验总结，发现问题并进行改进，提高质量管理水平。

医疗机构医疗器械质量管理制度的实施，对于保障患者的安全和减少医疗事故具有重要的意义。

医疗机构应当严格遵守相关法律法规，加强人员培训和技术交流，不断提升医疗器械管理的科学性和有效性，为患者提供安全、有效的医疗服务。