基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度

药品和医疗器械管理制度药品和医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强和规范基层医疗卫生机构的药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械的质量安全，提高医疗卫生工作质量和服务水平，制定本制度。

第二条本制度适用于基层医疗卫生机构的药品和医疗器械的采购、储存、配送、使用、报废等管理活动。

第三条基层医疗卫生机构应当按照本制度的规定，实行药品和医疗器械的定期检查、检验和维护，保障医疗卫生工作的顺利进行。

第二章药品管理第四条基层医疗卫生机构应当根据业务需要，编制药品目录，并按照国家有关规定配置招投标、拟采购药品目录和价格。

经物价部门核准后，上报市卫生主管部门备案。

第五条基层医疗卫生机构按照国家有关规定进行药品采购，采购程序应当公开、公正、透明。

药品应当按照品种、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息进行码放、存储，并进行定期检验。

第六条基层医疗卫生机构应当建立药品配送制度，规范药品配送流程，切实保证药品配送的安全、准确和及时。

配送单位应当及时将药品配送情况报告基层医疗卫生机构，做到按需配送，避免库存积压。

第七条基层医疗卫生机构应当加强对药品的使用管理，根据患者需求和治疗规范，科学合理地开展药品使用工作。

严格按照药品的规格、剂量、用法和使用时限使用药品，妥善保管药品处方，并建立药品配送单和处方记录。

第八条基层医疗卫生机构应当及时对过期、变质、损坏和无法使用的药品进行核销和销毁，并报告市卫生主管部门备案。

第三章医疗器械管理第九条基层医疗卫生机构应当按照国家有关规定，制定医疗器械目录，并根据业务需要进行采购，确保所采购的医疗器械符合国家质量标准。

第十条基层医疗卫生机构应当建立医疗器械库房，对医疗器械进行定期检查、检验和维护，防止损坏或丢失。

第十一条基层医疗卫生机构应当建立医疗器械使用制度，对医疗器械的购置、使用进行严格管理。

医疗器械应当按照品种、规格、型号等信息进行存储，并建立医疗器械使用台账。

第十二条基层医疗卫生机构应当制定医疗器械维护保养制度，加强医疗器械使用过程的维修、保养和故障处理，确保医疗器械的正常运营。

基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言随着基层医疗机构的不断发展，药品和医疗器械在基层医疗工作中的作用越来越重要。

为了确保基层医疗机构提供的药品和医疗器械的质量和安全性，制定和实施一套科学合理的质量管理制度至关重要。

本文将介绍基层医疗机构药品和医疗器械的质量管理制度。

2. 目的和范围2.1 目的本文的目的是为基层医疗机构制定一套科学合理的药品和医疗器械质量管理制度，帮助机构提高药品和医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药和治疗效果。

2.2 范围本文的范围适用于所有基层医疗机构，包括诊所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。

3. 质量管理制度的基本要求3.1 法律法规遵守基层医疗机构应严格遵守相关药品和医疗器械管理法律法规，确保药品和医疗器械的来源合法、质量可靠。

3.2 风险评估和控制基层医疗机构应制定风险评估和控制方案，对药品和医疗器械使用过程中可能产生的风险进行评估和控制，确保患者用药和治疗的安全性。

3.3 质量控制和检测基层医疗机构应建立完善的质量控制和检测体系，进行药品和医疗器械的质量控制和检测，确保其符合国家标准和规定的质量要求。

3.4 培训和专业知识更新基层医疗机构应定期组织药品和医疗器械质量管理培训，提高医务人员的专业水平和质量管理能力。

4. 质量管理制度的具体内容4.1 药品采购管理4.1.1 采购计划基层医疗机构应根据患者需求和临床使用的药品情况，制定合理的药品采购计划，确保药品的供应和使用的连续性。

4.1.2 供应商评估基层医疗机构应对药品供应商进行评估，包括其GMP认证情况、质量管理能力等，确保其供应的药品质量可靠。

4.1.3 药品验收基层医疗机构应对收到的药品进行验收，对药品的包装、标签、有效期等进行检查，确保药品的合格性。

4.2 药品储存和保管4.2.1 药品储存条件基层医疗机构应根据药品的特性要求，建立适当的储存条件，如温度、湿度等，确保药品的质量稳定。

4.2.2 药品保质期管理基层医疗机构应对药品的保质期进行管理，及时清理过期药品，确保使用的药品安全有效。

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。

第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。

第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。

第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。

第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。

第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。

第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。

第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。

第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。

第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。

第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。

第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。

第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。

第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。

第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。

药品质量管理制度一、药品管理规范1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的1/4，应做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。

根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温度控℃℃制在1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃）。

3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。

4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警设备。

5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。

6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃30cm。

7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品”，标识应醒目。

8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、用途等要求进行分类陈列。

二、从业人员应每年一次健康检查。

有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触药品；2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格；3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。

三、进货与验收、陈列养护1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相符；2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规定要求的在清单上确认并按要求进行装订；3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。

4、非药品应放置于“非药品区”，不得与药品混放。

5、每月对所储存的药品进行检查。

对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。

四、药品调配使用与警戒1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症使用，防止药品滥用；2、发现一般药品不良反应应立即上报。

药学技术人员行为规范一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用药安全、有效。

医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。

第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。

•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。

第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。

2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。

第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。

2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。

3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。

第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。

2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。

3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。

第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。

2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。

3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。

第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。

2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。

3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。

第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。

2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。

第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是指在城市、乡镇和农村为居民提供基本医疗卫生服务的单位，在保障基本医疗卫生服务的同时，药品和医疗器械的质量管理变得至关重要。

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是指依据相关法律法规和规范要求，对药品和医疗器械的采购、存储、分发、使用和报废等环节进行规范和管理，以确保药品、医疗器械的质量和安全。

2. 制度目的基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度的目的在于：•确保药品和医疗器械的质量符合国家标准和规定；•保证药品和医疗器械的安全使用；•提高基层医疗机构的诊疗质量和服务水平；•保护患者和公众的生命安全和健康。

3. 制度内容3.1 药品质量管理•药品采购：基层医疗机构应按照国家药品采购政策和管理规定进行药品采购，确保药品的质量和合理价格。

•药品存储：药品应按照相关规定进行分类存放，保持药品室的温度、湿度和通风等工作环境，防潮、防潮变质。

•药品分发：基层医疗机构应根据临床需要和患者需求，合理分发药品并记录分发情况，避免过量或不足。

•药品使用：医务人员应根据患者的病情和诊断结果，合理使用药品，并记录使用情况。

同时，应对患者进行药品的正确使用和注意事项的告知。

•药品报废：基层医疗机构应按照国家相关规定，对过期、失效、变质、破损等药品进行及时清理和报废，并做好相应的记录和登记。

3.2 医疗器械质量管理•医疗器械采购：基层医疗机构应根据临床需求和患者需求，选购符合国家标准和规定的医疗器械，并按照相关规定进行采购。

•医疗器械存储：医疗器械应按照使用频率和特殊要求进行分类存放，保持器械室的干燥、清洁和通风，避免受潮、受热和污染。

•医疗器械使用：医务人员应熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，在使用前进行检查和测试，确保器械的正常工作状态。

同时，应定期对器械进行维护和保养，确保其性能和功能正常。

•医疗器械报废：基层医疗机构应制定医疗器械报废标准，对达到报废标准的器械进行清理和报废，并做好相应的记录和登记。

基层医疗机构一类保障二类管理制度基层医疗机构是医疗服务体系中至关重要的一部分，它们承担着基本医疗保健工作，服务于广大民众。

而基层医疗机构的一类保障和二类管理制度则是保障基层医疗机构的正常运作，保障居民的基本医疗需求，提高医疗服务水平的重要举措。

本文将探讨基层医疗机构一类保障和二类管理制度的相关内容，以期为完善基层医疗服务体系提供有益的参考。

一、基层医疗机构一类保障基层医疗机构的一类保障主要包括对医疗资源、人员、设备等方面的保障，以确保基层医疗机构具备基本的医疗服务能力，能够满足居民的基本医疗需求。

1.医疗资源保障基层医疗机构应当获得充足的医疗资源支持，包括药品、医疗器械、检验设备等。

相关部门应当建立健全的药品采购和分配制度，确保基层医疗机构能够获得良好质量的药品供应。

应加强对医疗器械和检验设备的更新和维护，保障基层医疗机构的医疗设施完善。

2.人员保障基层医疗机构的医务人员是医疗服务的关键，因此应当加强对这些人员的保障。

一方面，在人员数量上应当满足基层医疗机构的实际需求，特别是基层医生、护士等专业人员的配备应当得到保障。

应当建立健全的培训机制，不断提升基层医务人员的专业水平，确保其适应医疗服务的需求。

3.设备保障基层医疗机构的医疗设备直接关系到医疗服务质量和效率，因此应当加强对基层医疗机构医疗设备的更新和维护工作。

相关部门应当建立健全的设备更新机制，确保医疗设备处于良好状态，满足医疗服务需求，提高医疗服务水平。

二、基层医疗机构二类管理基层医疗机构的二类管理是保障基层医疗机构运行有序、规范的重要举措，包括对医疗服务质量、医务人员管理、医疗设备管理等方面的管理。

1.医疗服务质量管理对基层医疗机构的医疗服务质量应当进行严格的管理和评估。

相关部门应当建立医疗服务质量评估机制，对基层医疗机构的医疗服务质量进行定期、全面的评估，发现问题及时纠正，确保医疗服务质量符合相关标准和要求。

2.医务人员管理对基层医疗机构的医务人员应当进行全面管理，包括招聘、岗位分配、薪酬福利、职业培训等方面。

药品质量管理制度药品质量管理制度篇一1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。

购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。

票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。

7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

并单设专用验收记录簿。

必须做到货到即验收，不得拖延。

清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量管理制度篇二1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。

医院的器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院器械管理工作，落实医疗安全责任，保障医疗质量和患者安全，进一步提高医院管理水平，制定本制度。

第二条医院器械管理制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、清洁和报废等相关工作。

第三条医院器械管理工作必须遵守国家法律法规，遵循医疗器械管理的相关规范，坚持质量第一、安全第一的原则。

第四条医院器械管理部门是医疗器械管理工作的主要负责单位，具体负责医院内医疗器械的全程管理工作。

第五条医院各科室必须严格按照本制度的要求，保证医疗器械的质量和安全，不得私自擅自改变医疗器械的使用范围和用途。

第六条医院器械管理部门应建立健全医疗器械的档案管理制度，对医疗器械进行全程跟踪管理。

第七条医院器械管理部门应建立医疗器械使用情况的统计分析制度，及时调整器械的库存量，确保医疗器械的合理利用。

第八条医院器械管理部门应加强对器械管理员的培训和教育，提高其工作技能和管理水平。

第二章医疗器械的采购和验收第九条医院器械管理部门负责医疗器械的选择、采购和验收，确保所选购的器械符合国家的相关标准和要求。

第十条医院器械管理部门应与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，签订明确的合同，确保器械的质量和供货周期。

第十一条医院器械管理部门应对所购买的医疗器械进行验收，检查其质量和数量是否符合合同规定，记录验收过程和结果。

第十二条医院器械管理部门应建立医疗器械的档案，包括器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期、验收记录等信息。

第十三条医院器械管理部门应及时向供应商反馈医疗器械的质量问题，并要求其及时整改或退换货。

第十四条医院器械管理部门应建立医疗器械的库存管理制度，确保器械的存储环境和条件符合要求，防止损坏和污染。

第三章医疗器械的使用和保养第十五条医院各科室必须严格按照医疗器械的使用说明书使用器械，不得私自调整器械的参数和设置。

第十六条医院器械管理部门应定期对医疗器械进行检测和保养，及时更换老化和损坏的器械，确保器械的正常使用。

基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度一、药品采购管理制度一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产(经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证.应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。

四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

二、药品医疗器械验收管理制度一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期,有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。