河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法(试行)

人间传染的高致病性病原微生物 实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令第50号第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

实验室生物安全管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我校实验室生物安全管理，保护师生的健康与安全，根据国家和教育主管部门关于实验室生物安全法律法规，结合学校实际，制定本办法。

第二条本办法适用于我校涉及生物安全的所有实验室及其相关实验活动的管理。

第三条我校生物安全管理按照学校实验室安全管理责任体系，实行学校、学院（科研平台，以下简称平台）及实验室三级管理，坚持“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”的原则。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

第二章生物实验室的安全运行和管理第四条凡从事以下实验活动的实验室必须建立生物安全实验室：（1）从事的教学、科研实验活动中涉及的病原微生物、实验动物等符合《人间传染的病原微生物名录》相关规定的；（2）从事的教学、科研实验项目中所使用的重组DNA 技术涉及基因重组、基因敲除或缺失动物等的；（3）从事的教学、科研实验项目中需从医学病原体体液、器官或组织中取样、检测等的。

第五条生物实验室的新建、改建、扩建由学院（平台）向学校提交报告，报告内容应包括实验目的、拟从事的实验活动和所用到的微生物或动物种类、与之配套的实验室结构与设施、人员队伍、人员安全防护措施与防护设备、安全风险评估说明、废弃物处理方式等。

经学校批准后，根据国家对不同级别生物实验室的审批备案标准，报相关主管部门备案或审批。

第六条各生物安全实验室应每年定期对从事生物实验活动的教职人员及相关学生进行培训，保证其掌握实验技术规范、操作规程、病原微生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，经考核合格方可上岗。

第七条生物安全实验室的公共区域应张贴生物安全标志、实验室操作规程、应急处置预案、废弃物管理制度、实验人员行为规范等规章制度以及实验室负责人姓名、联系电话等。

实验室操作区域应张贴生物危险标识、化学危险品标识、生物废弃物标识等。

第八条生物安全实验室须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、菌种转移和保藏记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、人员健康档案等。

河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。

省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。

第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。

第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。

第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。

XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。

第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。

一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。

- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。

县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。

实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。

第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。

第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。

..生物平安实验室备案管理方法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物平安状况，加强监视管理，根据?病原微生物实验室生物平安管理条例?和?人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物平安审批管理方法?的规定，制定本方法。

第二条本方法适用于本市行政区域〔军队系统除外〕的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本方法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本方法所称病原微生物实验室〔以下简称实验室〕是指依法从事与病原微生物菌〔毒〕种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原那么，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生物的生物平安防护水平，依照实验室生物平安标准的规定，将实验室分为生物平安一级、生物平安二级、生物平安三级、生物平安四级〔以下简称一级、二级、三级、四级〕。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物平安防护原那么，参照?市生物平安一级〔BSL －1〕和生物平安二级〔BSL－2〕实验室根本要求〔试行〕?〔附件1〕进展自我评估，确认实验室级别。

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进展备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。

第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：〔一〕?市病原微生物实验室及实验室活动备案表?〔附件2〕；〔二〕实验室或实验室设立单位的法人XX明；〔三〕实验室设立单位的生物平安组织管理框架图；〔四〕实验室布局平面图；〔五〕卫生行政部门要求提交的其它资料。

第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。

河南省卫生健康委员会关于印发河南省医学科技计划项目管理办法和重点实验室管理办法及评估规则的通知豫卫科教（2023）6号各省辖市、济源示范区卫生健康委，省直医疗卫生单位：为构建完善的卫生健康科技创新体系，强化医学科技项目的规范化、科学化管理，推动重点实验室规范发展，我委制定了《河南省医学科技计划项目管理办法》《河南省卫生健康委员会重点实验室管理办法》《河南省卫生健康委员会重点实验室评估规则》，现印发给你们，请遵照执行。

2023年4月28日河南省医学科技计划项目管理办法第一章总则第一条为规范和加强河南省医学科技计划项目管理，提高项目管理效率和实施成效，引领带动卫生健康服务能力提升，根据《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》（国发（2018）25号）、《河南省“十四五〃公共卫生体系和全民健康规划》（豫卫规划（2023）63号）等文件规定，结合实际，制定本办法。

第二条本办法所称河南省医学科技计划项目（以下简称医学科技项目），是指由河南省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）批准立项（部分项目由国家卫生健康委员会核准），在一定期限内进行的医学科技研究项目。

第三条医学科技项目主要围绕我省卫生健康重大需求开展卫生健康关键技术和临床前沿技术研究，针对临床实际需要开展应用性医学研究，针对卫生健康管理需求开展政策研究等，为提升卫生健康服务能力提供决策支持。

第四条医学科技项目管理坚持依法管理、规范权限、明确职责、精简高效的原则，确保全过程管理的严肃性和科学性。

第二章组织管理第五条项目管理中的责任主体包括省卫生健康委、项目推荐单位、项目申请（承担）单位和申请（承担）者。

参与主体包括评审咨询专家。

第六条省卫生健康委是项目的主管部门，负责综合组织管理，主要职责是：统筹安排和组织项目管理工作；加强对项目推荐单位、申请（承担）单位、申请（承担）者的分类指导；做好项目管理的监督和跟踪服务；协调解决项目管理中的其他相关事项。

二级生物安全实验室管理规定第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。

本规定所称实验室，是指医疗卫生机构的病原微生物实验室。

本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动。

本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第四条病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称名录）分类进行。

第五条采集病原微生物样本必须具有下列条件：（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）从事采集病原微生物样本工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；（三）具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。

第八条省内国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第九条新建、改建或者扩建二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。

第十条实验室设立单位负责实验室生物安全管理。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

第十一条实验室的设立单位应成立生物安全委员会，其职责是：㈠按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。

㈡制定实验室管理规章制度；㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；㈥对实验室人员实施医务监督等。

生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。

第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。

第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。

第一章总则第一条为加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）等有关法律法规制定本规范。

第二条本规范所指的二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室，以下简称实验室）是指从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》（下称《名录》）中所规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本规范所指的实验活动是指实验室从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条本规范适用于本市行政区域内的与人体健康有关的二级生物安全防护实验室及其实验活动。

第四条本市二级生物安全防护实验室实行“预防为主、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第二章管理要求第一节组织管理第五条实验室设立单位负责本单位实验室的生物安全管理，负责建立本单位生物安全管理体系和管理制度，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全重大事项作出决策；批准和发布实验室生物安全手册、风险评估等重要文件；加强实验室日常活动的管理医`学教育网整理，对生物安全规定的落实情况进行检查等。

实验室设立单位的法人代表应对本单位实验室生物安全负责。

第六条实验室设立单位应设立生物安全管理委员会，负责组织专家对实验室生物安全进行咨询、指导、评估和监督等相关事宜。

第七条实验室生物安全管理责任部门的主要职责为：（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程，对研究方案进行审查和风险评估，并提出风险控制的措施；（二）监督实验室生物安全管理体系的落实，负责本单位实验室生物安全防护，病原微生物菌（毒）种或样本的保存、使用以及销毁等，实验室生物安全操作，实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并评估实施效果；（三）负责监督实验室工作人员健康状况和健康监测的开展；（四）组织生物安全知识培训和演练，并评估效果；（五）负责制订生物安全应急处置预案。