病原微生物实验室备案材料01病原微生物实验室备案申请表

内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表实验室名称：临床病原微生物实验室实验室防护级别：BSL-1实验室负责人：实验室设立单位： xxx中心卫生院法定代表人：填表须知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。

二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。

一个病原微生物实验室填写一份申请书。

三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。

法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。

四、本申请一式三份，并附电子版文件。

一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。

若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。

单位法人代表：禹增光实验室负责人：二、申请备案实验室设立机构概况三、申请备案病原微生物实验室概况填表说明：1．定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。

2．门禁装置：指电子门禁系统。

如无任何控制出入的装置，可填无。

3．可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。

4．防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。

5．洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。

6．生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。

7．危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。

8．人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。

附件8：
备注：1、此表由单位统一汇总、填写、上报；2、建设状况指新建、改建、扩建、已建；3、使用目的指教学、检测、临床诊断、科学研究、生产、其它（另注明）。

4、病原微生物类别指按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》分为第一类、第二类、第三类和第四类，详情查阅《人间传染的病原微生物名录》。

5、实验活动名称按照《人间传染的病原微生物名录》分类。

病毒类相关实验活动包括：A病毒培养；B未经培养的感染材料的操作；C灭活材料的操作；D无感染性材料的操作。

其他病原微生物相关实验活动包括：E大量活菌操作；F样本检测；G非感染性材料的操作。

只需填代号字母。

6、此表一式三份。

备案管理部门存档一份；县级卫生行部门备案一份；申请实验室备案单位留存一份。

病原微生物实验室备案提供以下材料1、备案登记表2、生物安全知识培训证明3、事业单位法人证书复印件4、病原微生物实验室平面图5、实验室自我评估报告6、电子版7、以上材料一式三份南窗户东自动门北**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：一.概况：**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。

经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。

科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。

为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。

二.人员：我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。

院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。

并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。

三.设备：我科室设备有生物安全柜一台，全自动微生物鉴定+药敏分析仪一台，培养箱一个、净化台一台、冰箱一个、压力蒸气灭菌器2个。

每一台仪器设备都有专人负责，并严格执行仪器的保养制度，并有记录。

病源微生物实验室备案登记表
摘要：
一、病源微生物实验室备案登记表的概述
二、病源微生物实验室备案登记表的具体内容
1.实验室基本信息
2.实验室负责人信息
3.实验室工作人员信息
4.实验室病源微生物种类及数量
5.实验室设施和设备信息
6.实验室安全防护措施
7.实验室应急预案
8.实验室备案时间及有效期
正文：
病源微生物实验室备案登记表是一份非常重要的文档，它记录了实验室的基本信息、病源微生物种类及数量、实验室设施和设备情况以及安全防护措施等信息。

以下是该登记表的具体内容：
一、实验室基本信息
这一部分包括了实验室的名称、地址、联系方式、法人代表等基本信息。

二、实验室负责人信息
实验室负责人是实验室安全的主要责任人，这一部分包括了实验室负责人的姓名、职务、联系方式、学历、职称等信息。

三、实验室工作人员信息
这一部分包括了实验室工作人员的姓名、职务、联系方式、学历、职称等信息。

四、实验室病源微生物种类及数量
这一部分记录了实验室中存放的病源微生物的种类和数量，包括细菌、病毒、真菌等。

五、实验室设施和设备信息
这一部分记录了实验室的设施和设备情况，包括实验室的大小、布局、通风情况、实验设备、仪器等信息。

六、实验室安全防护措施
这一部分记录了实验室采取的安全防护措施，包括实验室的消毒、防护设备、废弃物处理等措施。

七、实验室应急预案
这一部分记录了实验室的应急预案，包括实验室出现突发事件时的应急措施和流程。

八、实验室备案时间及有效期
这一部分记录了实验室备案的时间以及备案的有效期。

福建省病原微生物实验室备案申请表
福建省病原微生物实验室备案申请表实验室设立机构名称机构法定代表人设立机构地址邮编机构联系人联系电话及手机电子信箱传真实验室名称实验室申请类别及级别联系人及手机是否定向气流涉及主要病原微生物及实验活动实验室总数实验室总面积实验室总人数生物安全柜总数高压灭菌器总数涉及的病源微生物种类及数量保存的菌毒种种类数及数量随本申请表提交的资料清单□ 实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）□ 病原微生物实验室生物安全责任承诺书□ 实验室备案登记表□ 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）□ 实验室位置图及平面图□ 实验室防护设备及个人防护用品清单□ 病原微生物危害性评估目录□ 实验室的生物安全管理体系文件目录□ 实验内容及相应标准操作程序（SOP）目录□ 意外事故应急预案申报单位意见法定代表人（签字）年月日（单位盖章）卫生行政部门审查意见单位负责人（签字）年月日（单位盖章）。

检验科病原微生物实验室备案流程与材料随着病原微生物研究的深入和实验室技术的发展，病原微生物实验室备案成为一项必要的程序。

本文将介绍病原微生物实验室备案的流程和所需的材料。

一、备案流程病原微生物实验室备案的流程包括材料准备、备案申请、审核、备案结果通知等步骤。

1.材料准备备案前，实验室需要准备以下材料：（1）实验室建设用地及房屋的产权证明或使用权证明；（2）实验室建设图纸和规划设计方案；（3）实验室建设申报书；（4）实验室安全管理制度和操作规程；（5）实验室主要装备设备的购置发票和验收报告；（6）实验室人员的学历证明和职称证书；（7）实验室的质量控制文件和检测方法；（8）其他相关材料。

2.备案申请在准备好上述材料后，实验室需要向所在地的卫生健康行政部门申请备案。

申请时，需填写《病原微生物实验室备案申请表》，并提交上述材料。

3.审核卫生健康行政部门将对实验室的申请材料进行审核。

审核内容主要包括实验室的建设和安全管理制度、操作规程的合规性，实验室人员的资质和技术能力等。

4.备案结果通知审核通过后，卫生健康行政部门将向实验室发放备案证书，并将备案结果通知相关部门和机构。

二、备案材料1.实验室建设用地及房屋产权证明或使用权证明备案时需提供实验室所在地的建设用地及房屋产权证明或使用权证明。

2.实验室建设图纸和规划设计方案备案申请时需提供实验室建设的图纸和规划设计方案，包括实验室的布局、风险分区、消毒设施等信息。

3.实验室建设申报书备案申请时需填写《病原微生物实验室建设申报书》，该申报书需包括实验室的名称、地址、所属单位、主要业务范围等信息。

4.实验室安全管理制度和操作规程实验室备案申请时需提供实验室的安全管理制度和操作规程，这些制度和规程应详细说明实验室的安全管理要求、操作流程、应急处置等。

5.实验室主要装备设备的购置发票和验收报告备案时需提供实验室主要装备设备的购置发票和验收报告，以证明实验室装备设备的合法性和质量达标。

办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知一、病原微生物实验室备案依据：《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》2006年9月19日上海市卫生局发布《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等。

二、病原微生物实验室备案事项：本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

三、病原微生物实验室备案条件:许可申请提交的资料和程序符合国家及地方的相关规定。

四、病原微生物实验室备案需要提交的全部材料目录：1.上海市BSL－1、BSL－2病原微生物实验室备案登记表（受理窗口领取或网上下载网址：http:// ）2.设立单位法人资格证明资料（复印件加盖公章）；3.实验室平面布局图；4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目；5.BSL-2实验室基本情况一览表（仅BSL-2提供）；6.病原微生物实验室生物安全责任承诺书；（表格下载流程：打开主页→进入表格下载→点击传染病防治→下载申请表格）；7.法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他材料。

五、病原微生物实验室备案程序：见《松江区卫生备案工作流程》。

六、病原微生物实验室备案收费说明和依据：免费。

七、病原微生物实验室备案期限：自受理行政许可申请之日起十五日内作出行政许可决定。

注：实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

八、病原微生物实验室备案受理地点受理地点：上海市松江区文诚路69号（工商松江分局大楼）卫生局窗口受理时间：上午8:30—11:15；下午13:00—16:00联系电话：67736046上海市松江区卫生局。

病原微生物实验室备案陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科总目录一、生物安全管理手册1、实验室人员准入制度 (4)2、设施/设备检测和维护制度 (6)3、LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册（高压灭菌器） (9)4、员工健康医疗监护制度 (20)5、实验室生物安全工作内部自查制度 (23)6、实验室生物安全资料档案管理制度 (25)7、实验室生物安全人员培训、考核制度 (26)8、生物安全防护制度 (28)9、医疗废弃物处理程序 (30)10、感染性材料管理制度 (33)11、实验室内务管理制度 (34)12、附则 (39)二、生物安全手册1、生物安全手册说明 (40)2、意外事件处理及报告制度 (41)3、实验室安全保卫制度和措施 (46)4、生物安全应急预案 (52)5、实验室生物安全程序 (57)6、实验室防火安全程序 (63)7、医院感染暴发紧急处理程序 (67)8、压力蒸汽灭菌器故障应急预案 (69)9、医疗锐器的标准处理程序 (71)10、可疑高致病性病原微生物处理程序 (72)11、清洁与消毒灭菌管理程序 (76)12、医疗废物处理程序 (82)13、潜在危害性气溶胶释放的应急处理程序 (83)14、常用消毒液使用方法程序 (84)三、标准操作程序1、实验室生物安全管理程序 (87)2、全自动立式压力蒸汽灭菌器使用及维护程序 (93)3、医疗废弃物处理的操作程序 (104)4、实验室标本采集、处置和管理操作程序 (106)5、实验室清洁与消毒操作程序 (112)一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

二、范围适用于进入实验室以检验科、病理科、核医学科所有工作人员。

三、职责1.实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

2.进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。

四、制度要求1.所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

病源微生物实验室备案登记表一、病源微生物实验室简介病源微生物实验室，简称P3实验室，是指专门用于研究、检测和培养病源微生物的场所。

这类实验室在我国卫生领域具有重要地位，对于防止病原体传播、保障公共卫生安全发挥着关键作用。

二、病源微生物实验室备案要求根据我国相关规定，开展病源微生物实验室活动，必须进行备案。

备案要求如下：1.实验室应具备相应的设施、设备和专业技术人员。

2.实验室负责人应具备相关专业背景和工作经验。

3.实验室应制定完善的实验操作规程和管理制度。

4.实验室应具备病原微生物检测能力，并能确保检测结果的准确性。

三、病源微生物实验室备案流程1.实验室向所在地卫生行政部门提交备案申请。

2.卫生行政部门对实验室进行现场审核，审核通过后予以备案。

3.备案完成后，实验室需定期向卫生行政部门报告工作情况。

四、病源微生物实验室管理规范1.实验室应加强对病原微生物样本的保管，确保样本来源清晰、保存规范。

2.实验室应建立严格的生物安全管理体系，防止病原微生物泄漏、传播。

3.实验室工作人员应定期接受生物安全培训，提高安全意识。

五、病源微生物实验室安全措施1.实验室应配备专业防护用品，如防护服、口罩、手套等。

2.实验室应设置独立的废弃物处理设施，确保废弃物得到妥善处理。

3.实验室应定期进行消毒处理，消除潜在病原微生物污染风险。

六、结论病源微生物实验室备案是保障实验室活动合规、确保公共卫生安全的重要手段。

各级实验室应严格按照相关规定，完成备案工作，并加强实验室管理，确保病原微生物研究、检测工作的顺利进行。

病原微生物实验室备案陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科总目录一、生物安全管理手册1、实验室人员准入制度 (4)2、设施/设备检测和维护制度 (6)3、LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册（高压灭菌器） (9)4、员工健康医疗监护制度 (20)5、实验室生物安全工作内部自查制度 (23)6、实验室生物安全资料档案管理制度 (25)7、实验室生物安全人员培训、考核制度 (26)8、生物安全防护制度 (28)9、医疗废弃物处理程序 (30)10、感染性材料管理制度 (33)11、实验室内务管理制度 (34)12、附则 (39)二、生物安全手册1、生物安全手册说明 (40)2、意外事件处理及报告制度 (41)3、实验室安全保卫制度和措施 (46)4、生物安全应急预案 (52)5、实验室生物安全程序 (57)6、实验室防火安全程序 (63)7、医院感染暴发紧急处理程序 (67)8、压力蒸汽灭菌器故障应急预案 (69)9、医疗锐器的标准处理程序 (71)10、可疑高致病性病原微生物处理程序 (72)11、清洁与消毒灭菌管理程序 (76)12、医疗废物处理程序 (82)13、潜在危害性气溶胶释放的应急处理程序 (83)14、常用消毒液使用方法程序 (84)三、标准操作程序1、实验室生物安全管理程序 (87)2、全自动立式压力蒸汽灭菌器使用及维护程序 (93)3、医疗废弃物处理的操作程序 (104)4、实验室标本采集、处置和管理操作程序 (106)5、实验室清洁与消毒操作程序 (112)一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

二、范围适用于进入实验室以检验科、病理科、核医学科所有工作人员。

三、职责1.实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

2.进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。

四、制度要求1.所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。