病原微生物实验室备案汇总表

内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表实验室名称：临床病原微生物实验室实验室防护级别：BSL-1实验室负责人：实验室设立单位： xxx中心卫生院法定代表人：填表须知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。

二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。

一个病原微生物实验室填写一份申请书。

三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。

法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。

四、本申请一式三份，并附电子版文件。

一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。

若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。

单位法人代表：禹增光实验室负责人：二、申请备案实验室设立机构概况三、申请备案病原微生物实验室概况填表说明：1．定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。

2．门禁装置：指电子门禁系统。

如无任何控制出入的装置，可填无。

3．可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。

4．防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。

5．洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。

6．生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。

7．危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。

8．人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。

病原微生物实验室备案提供以下材料1、备案登记表2、生物安全知识培训证明3、事业单位法人证书复印件4、病原微生物实验室平面图5、实验室自我评估报告6、电子版7、以上材料一式三份南窗户东自动门北**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：一.概况：**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。

经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。

科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。

为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。

二.人员：我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。

院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。

并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。

三.设备：我科室设备有生物安全柜一台，全自动微生物鉴定+药敏分析仪一台，培养箱一个、净化台一台、冰箱一个、压力蒸气灭菌器2个。

每一台仪器设备都有专人负责，并严格执行仪器的保养制度，并有记录。

XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。

第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。

一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。

- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。

县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。

实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。

第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。

第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。

上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表
BSL-2实验室基本情况一览表
注:1.每一个独立的样品算一份；2.若无法列全请附页注明
实验室涉及病原微生物检验项目
病原微生物实验室生物安全责任承诺书区卫生和计划生育委员会：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。

2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。

本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺人（签章）
承诺日期：年月日。

病源微生物实验室备案登记表病源微生物实验室备案登记表单位名称：备案编号：备案日期：一、实验室基本信息1. 单位名称：2. 实验室负责人：3. 实验室地址：4. 联系电话：5. 电子邮件：二、实验室设施与装备情况1. 实验室建筑面积（平方米）：2. 室内装修情况：3. 主要实验设备和仪器（包括型号和数量）：4. 实验室样品存储设备情况：5. 生物安全柜数量和类型：三、实验室人员概况1. 实验室负责人：- 姓名：- 学历及专业：- 职称：- 从事研究领域：- 办公电话：- 手机号码：- 电子邮件：2. 其他实验人员：- 姓名：- 学历及专业：- 职称：- 从事研究领域：- 办公电话：- 手机号码：- 电子邮件：四、实验室管理规章制度请附上实验室管理的规章制度文件，包括但不限于以下内容：1. 实验室日常管理程序；2. 生物安全管理制度；3. 废弃物处理与管理规定；4. 应急处理预案；5. 实验室安全教育和培训计划。

五、实验室安全管理1. 实验室安全责任人：- 姓名：- 职称：- 办公电话：- 手机号码：- 电子邮件：2. 安全监测和评估：- 最近一次安全评估日期：- 安全评估结果：- 安全隐患整改情况：六、应急处理预案请提供实验室事故应急预案，并确保包括以下内容：1. 突发事件报告流程；2. 事故应急处置流程；3. 应急设备和物资准备情况。

七、实验室废弃物处理请提供以下废弃物管理情况：1. 废弃物分类、收集和储存措施；2. 废弃物的处理方式；3. 废弃物处理单位及合同的备案情况。

八、备案审核意见审核人：审核日期：审核结果：以上资料必须提交完整、准确，如有不实情况，一切后果由申请单位承担。

备注：此为病源微生物实验室备案登记表，申请单位请根据实际情况提供准确的信息，并确保填写内容真实有效。

甘卫办科教函〔2017〕276号关于对病原微生物实验室实行备案工作的通知各市州卫生计生委、委属各单位、兰州大学第一医院、兰州大学第二医院、甘肃中医药大学附属医院、各有关单位和高校：为加强我省病原微生物实验室生物安全管理工作,保护实验室工作人员和公众的健康，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，省卫生计生委决定对我省一、二级病原微生物实验室实行备案管理，现将有关事项通知如下：一、备案范围全省从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

二、备案时间现有的BSL-1、BSL-2实验室应自2017年6月30日前进行备案。

新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室，必须在建设时进行备案。

三、备案流程（一）自我评估。

各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。

（二）申请备案。

按照属地化管理的原则，省属各医疗单位病原微生物实验室备案登记工作由省卫生计生委负责。

各市（州）、县(市、区)辖区内医疗机构、院校等单位的病原微生物实验室备案登记工作由各市州卫生计生部门负责。

军队医疗机构及有关单位病原微生物实验室备案登记，按军队规定执行。

申请备案需提交以下材料：1.《甘肃省病原微生物实验室及实验室活动备案申请表》（附件1）一式一份；2.企业法人资格证明复印件；3.实验室背景资料（包括单位简介、主要产品类型或检测项目或研究方向等、单位相关技术团队情况、与实验室相关的发展规划等）；4.实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）；5.实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告（包括该病原微生物的生物特性、传播与致病性、生物安全防护措施等）；6.实验室布局平面图；7.实验室生物安全管理制度（包括①实验室人员准入制度；②菌毒种或样本等感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦实验室应急处理预案；⑧意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度等一系列相关文件或制度）；8.实验室应急处理预案；9.实验室人员资质证书复印件；10.单位对实验室相关人员开展生物安全培训的相关记录复印件；11.环保部门出具的环评审批意见复印件。