广东省二级病原微生物实验室备案表

广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知文章属性•【制定机关】广州市卫生局•【公布日期】2009.10.10•【字号】穗卫[2009]34号•【施行日期】2009.10.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文广州市卫生局转发关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知（穗卫〔2009〕34号）各区（县级市）卫生局，局属各单位，其他各有关单位：现将关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知（粤卫〔2009〕73号）转发给你们，并结合我市实际，提出以下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、提高认识，加强领导，措施到位，责任到人各区（县级市）卫生局和设立病原微生物实验室的单位要高度重视生物安全管理工作，要加强对病原微生物实验室生物安全管理工作，组织制定本单位病原微生物实验室生物安全管理的有关规章制度、操作规程，并严格执行，责任到人。

单位主要领导是实验室生物安全第一责任人，分管领导是具体负责人，实验室负责人是直接责任人。

各实验室设置单位及实验室具体负责人要对从事实验室管理及实验活动的工作人员进行经常性生物安全和业务知识的培训。

对培训考核不合格的工作人员不得上岗。

二、依法进行病原微生物实验室活动开展病原微生物实验活动的单位，要严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗废物管理条例》等法律法规的要求，整改完善实验室硬件建设和相关管理制度，并依法在相应的实验室级别内开展相应实验活动。

三、做好病原微生物实验室备案管理工作市卫生局负责全市病原微生物实验室备案的组织管理，对广州地区开展病原微生物实验活动的BSL-1、BSL-2实验室申请备案所提交的材料进行审核，符合条件的进行备案登记，并组织开展一、二级实验室生物安全防护工作的监督检查。

附件8：
备注：1、此表由单位统一汇总、填写、上报；2、建设状况指新建、改建、扩建、已建；3、使用目的指教学、检测、临床诊断、科学研究、生产、其它（另注明）。

4、病原微生物类别指按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》分为第一类、第二类、第三类和第四类，详情查阅《人间传染的病原微生物名录》。

5、实验活动名称按照《人间传染的病原微生物名录》分类。

病毒类相关实验活动包括：A病毒培养；B未经培养的感染材料的操作；C灭活材料的操作；D无感染性材料的操作。

其他病原微生物相关实验活动包括：E大量活菌操作；F样本检测；G非感染性材料的操作。

只需填代号字母。

6、此表一式三份。

备案管理部门存档一份；县级卫生行部门备案一份；申请实验室备案单位留存一份。

病原微生物实验室备案提供以下材料1、备案登记表2、生物安全知识培训证明3、事业单位法人证书复印件4、病原微生物实验室平面图5、实验室自我评估报告6、电子版7、以上材料一式三份南窗户东自动门北**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：一.概况：**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。

经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。

科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。

为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。

二.人员：我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。

院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。

并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。

三.设备：我科室设备有生物安全柜一台，全自动微生物鉴定+药敏分析仪一台，培养箱一个、净化台一台、冰箱一个、压力蒸气灭菌器2个。

每一台仪器设备都有专人负责，并严格执行仪器的保养制度，并有记录。

XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。

第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。

一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。

- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。

县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。

实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。

第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。

第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。

二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。

二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：
实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2 备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有 1 项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有 5 项（含5 项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有 10 项（含10 项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。

二级生物安全实验室(B S L-2)备案现场审
核表
二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填
写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现
场审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。