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生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
项目 依据
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农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2024.01.17•【文号】农办牧〔2024〕2号•【施行日期】2024.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见农办牧〔2024〕2号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心，中国农业科学院各有关研究所，各有关高校、科研单位：为加强动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，现就做好一级、二级实验室备案工作提出如下指导意见。
一、总体要求贯彻落实习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，完善一级、二级实验室备案制度，督促实验室设立单位主动备案；落实农业农村部门属地管理责任，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。
二、统一备案内容（一）明确备案范围。
从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室），均应当向农业农村部门备案。
（二）统一备案部门。
设区的市级人民政府农业农村部门负责本辖区内实验室的备案登记工作。
（三）严格备案标准。
备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421–2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。
病源微生物实验室备案登记表一、病源微生物实验室简介病源微生物实验室，简称P3实验室，是指专门用于研究、检测和培养病源微生物的场所。
这类实验室在我国卫生领域具有重要地位，对于防止病原体传播、保障公共卫生安全发挥着关键作用。
二、病源微生物实验室备案要求根据我国相关规定，开展病源微生物实验室活动，必须进行备案。
备案要求如下：1.实验室应具备相应的设施、设备和专业技术人员。
2.实验室负责人应具备相关专业背景和工作经验。
3.实验室应制定完善的实验操作规程和管理制度。
4.实验室应具备病原微生物检测能力，并能确保检测结果的准确性。
三、病源微生物实验室备案流程1.实验室向所在地卫生行政部门提交备案申请。
2.卫生行政部门对实验室进行现场审核，审核通过后予以备案。
3.备案完成后，实验室需定期向卫生行政部门报告工作情况。
四、病源微生物实验室管理规范1.实验室应加强对病原微生物样本的保管，确保样本来源清晰、保存规范。
2.实验室应建立严格的生物安全管理体系，防止病原微生物泄漏、传播。
3.实验室工作人员应定期接受生物安全培训，提高安全意识。
五、病源微生物实验室安全措施1.实验室应配备专业防护用品，如防护服、口罩、手套等。
2.实验室应设置独立的废弃物处理设施，确保废弃物得到妥善处理。
3.实验室应定期进行消毒处理，消除潜在病原微生物污染风险。
六、结论病源微生物实验室备案是保障实验室活动合规、确保公共卫生安全的重要手段。
各级实验室应严格按照相关规定，完成备案工作，并加强实验室管理，确保病原微生物研究、检测工作的顺利进行。
检验科病原微生物实验室备案流程与材料办理依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第666号）第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
申请条件医药卫生机构、高等院校、科研院所等在内从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种或样本研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室申报材料1 *福建省病原微生物实验室备案登记表；要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[示范文本] 福建省病原微生物实验室备案登记表填写示例.doc[格式文本] 福建省病原微生物实验室备案登记表.doc2 *福建省病原微生物实验室备案申请表；要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[格式文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表.doc[示范文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表填写示例.doc3 *病原微生物实验室生物安全责任承诺书要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[示范文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc[格式文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc说明：以上材料复印件应加盖单位公章，原件核对后退回。
福建省病原微生物实验室备案申请表病原微生物实验室生物安全责任承诺书福建省XXX 市卫生计生委：本单位申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、实验室从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、教学、科研等活动，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等实验室生物安全法律法规及规章制度。
新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。
（三）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。
（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。
3、流程：（六）收费标准和依据不收费（无收费依据）。
（七）行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。
《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。
无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办《备案证明》1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。
上海市卫健委病原微生物实验室备案流程为了加强病原微生物实验室管理，保障公共卫生安全，上海市卫生健康委员会制定了相关备案流程，要求所有病原微生物实验室必须按照规定程序进行备案登记。
下面是上海市卫健委病原微生物实验室备案流程的详细内容：一、申请备案1. 实验室申请人准备相关备案申请材料，包括《申请表》、《实验室建设资质证明》、《实验室负责人职称证书》等。
申请表中需填写实验室的基本信息、负责人信息、实验室设备设施、安全管理制度等内容。
2. 完成申请材料后，申请人将材料提交给上海市卫生健康委员会，进行初审。
初审合格后，进入备案审查流程。
二、备案审查1. 上海市卫生健康委员会对备案申请材料进行审核，主要审查实验室的建设资质、安全管理制度、负责人资质等内容。
审查不合格的实验室将被退回重新整改。
2. 备案审查还包括对实验室设备设施、危险品管理、人员培训等方面的审核。
只有通过综合审核的实验室才能获得备案资格。
三、备案登记1. 审查合格后，上海市卫生健康委员会将颁发《病原微生物实验室备案证书》，并将实验室信息录入备案管理系统。
2. 实验室获得备案证书后，需在指定时间内在实验室内醒目位置张贴备案证书，并全面落实备案要求，接受随机检查。
3.备案有效期为2年，过期后需重新提交备案申请材料进行续案。
通过上述流程，上海市卫健委病原微生物实验室备案流程得以规范实验室管理，确保实验室的安全运行和公共卫生安全。
希望各实验室严格按照备案流程办理，共同维护城市公共卫生安全。
近年来，随着生物技术的发展和生物恐怖袭击事件的频发，病原微生物实验室备案管理变得尤为重要。
在上海市卫生健康委员会的严格监管下，各实验室备案流程更加严密，以确保实验室内的病原微生物得到妥善管理，避免潜在的安全隐患。
一、备案流程的严格性实验室备案的严格管理，不仅仅是对病原微生物实验室的一种约束，更是对公共卫生安全和社会安全的一种保障。
上海市卫生健康委员会设立备案审查流程，旨在对实验室的建设资质、安全管理制度、实验室设备设施、危险品管理、人员培训等方面进行全面审核，从源头上确保实验室的安全运行。
病原微生物实验室生物安全备案
工作手册
岳阳市卫生和计划生育委员会
2018年1月1日
一、办理要素
（一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。
（二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
（三）申请条件：
1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。
2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。
3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。
4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。
（四）申请材料目录：
1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。
2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。
3.实验室依法设立的资质证明复印件。
4.实验室布局平面图。
5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。
6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。
7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
9.现场评估意见及附图片的整改报告。
（受理后需整改提供）
二、办理流程
1.提交申请。
县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。
2.资料审核。
市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。
3.现场评估。
卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。
现场出具评估意见，提出限期整改要求。
4.实验室整改。
实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。
5.发放备案凭证。
准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳阳市病原微生物实验室备案凭证》。
三、注意事项
1.有下列情况的实验室不予备案：
（一）实验室或其设立单位不具备法人资格；
（二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求；
（三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。
2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发
生较大变更时，应于变更之日起30个工作日内向备案卫生行政部门提交变更说明。
终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。
3．生物安全实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。
4. 病原微生物实验室工作人员必须取得实验室生物安全培训岗位培训合格证方能上岗，该证书有效期3年。
工作联系电话：
岳阳市生物安全管理QQ群：527886568
附件：1.病原微生物实验室生物安全备案工作流程图
2.病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求
3.岳阳市病原微生物实验室备案登记表
4.岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表
附件1 病原微生物实验室生物安全备案工作流程图
病原微生物实验室生物安全备案
附件2
病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求
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附件3
岳阳市病原微生物实验室备案登记表
实验室名称：
生物安全防护等级名：
设立单位：
联系电话：
报送备案日期：
岳阳市卫生计生委制
填表须知
1．使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2．本表格填写一式三份，同时附电子版。
3．必须有实验室设立单位盖章和法人签名。
4、有关栏目空格纸面不够的可另附页。
5．病原微生物实验室不能笼统为“××医院检验科”，应按开展不同实验室活动及所需要达到的生物安全防护等级进行独立设置。
实验室按照主要病原微生物实验活动进行命名，如“病原微生物实验室”、“HIV抗体初筛实验室”、“临床基因扩增实验室”等。
6．表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况分别填写，开展的实验活动和涉及的病原微生物要与此表所填内容一致。
注：1．如成立了生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件；
2．如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；
3．如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；
4．需附生物实验室生物安全突发事件应急预案。
注：1．危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中分类填写。
2．活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写。
3．工作性质按检测、科研、教学、医疗、诊断、生产（包括制备）等分类填写。
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病原微生物实验室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案
岳阳市病原微生物实验室备案凭证
编号:
单位名称：
单位地址：
法定代表人（负责人）：
实验室等级：□一级实验室□二级实验室
实验室负责人：
实验活动性质：□科研□教学□监测
□临床检验□产业化活动□其他
病原微生物实验活动项目范围：
备案机关（盖章）：
年月日
附件4
岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表
评估组签名：
实验室整改要求
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
申请备案单位签收：
现场评估时间：年月日
附件：生物危害警告标志
1、警告标志。
用于进入实验区域前（门禁系统前）大门上、放有生物危害的设备（如冰箱）、设施（如废弃物存放点）、垃圾袋（桶）的标示
生物危害
2、警告+提示标志。
用于实验区域内某一个功能实验室入口的门上。
生物危害
授权人员方可进入
实验室名称：
生物安全级别：
涉及病原微生物：
个人防护要求：
实验室负责人：紧急电话：
白天电话：家庭电话：
必须得到上述负责人授权方可进入
备注：1、标志宽18cm，长25cm（其中符号和方框的总长为15cm）；
2、标志中所有文字均为黑色；
3、生物危险符号背景为黄色，生物危险符号为黑色；
4、方框中“生物危害”为黑体加粗，背景为橘红色；
5、“授权人员方可进入”为黑体加粗，其余文字为宋体，背
景为白色。
