抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体质控品产品技术要求北京华科泰生物

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒是指采用化学发光免疫分析技术，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，对人血清或血浆等样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量进行体外定量分析的试剂。

化学发光免疫分析法主要有直接化学发光、电化学发光、酶促间接化学发光等。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2022〕242号），抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒的管理类别为二类，分类代码为6840。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒。

Anti-TPO抗体主要以IgG类为主，该抗体主要见于自身免疫性甲状腺病，如桥本甲状腺炎（阳性率85%~100%）、Graves病（阳性率65%）、原发性黏液性水肿患者；也见于其他器官特异性自身免疫病，如1型糖尿病（阳性率14%）、Addison病（阳性率31%）、恶性贫血（阳性率55%）及产后甲状腺炎（阳性率15%）等。

目前认为，Anti-TPO抗体为人类自身免疫性甲状腺炎较理想的标志抗体，阳性结果可用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。

1.主要生产工艺介绍，可以流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。

2.产品反应原理介绍。

3.抗原/抗体包被工艺研究：申请人应考虑如包被缓冲液及添加量、浓度、时间、温度等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。

4.体系反应条件确定：申请人应考虑反应模式、反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。

2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。

2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。

2.4准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限
空白限应小于0.38 IU/mL。

2.6线性
在（15.0-1000）IU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9800。

2.7质控品准确度
测量结果在质控范围内（可接受区间）。

2.8质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。

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甲状腺过氧化物酶抗体（TPOA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TPOA的目标浓度分别为0、8 IU/mL、16 IU/mL、32 IU/mL、64 IU/mL、128 IU/mL。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有甲状腺过氧化物酶白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为8.00 IU/mL～32.00 IU/mL，QCⅡ为64.00 IU/mL～128.00 IU/mL。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度以国家标准品（编号：150557）为参考物质，使用试剂盒内的校准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.3 线性在[12，400]IU/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性和批间差2.4.1重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则1. 引言抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂是一种用于检测人体中甲状腺过氧化物酶抗体水平的试剂。

本文将介绍关于该试剂注册技术审查的指导原则，包括技术要求、注册流程和审查要点等内容。

2. 技术要求2.1 技术原理：详细描述该试剂的工作原理，包括试剂成分、反应机制等。

2.2 试剂成分：列出所有试剂成分及其含量，并说明其功能和作用。

2.3 检测方法：介绍该试剂的检测方法，包括样品处理、反应条件、仪器设备等。

2.4 灵敏度和特异性：评估该试剂的灵敏度和特异性，并提供相关数据支持。

2.5 精密度和重复性：评估该试剂的精密度和重复性，并提供相关数据支持。

3. 注册流程3.1 审查准备：提交注册申请前，需准备相关资料，如技术文档、实验数据等。

3.2 申请材料：详细列出需要提交的申请材料清单，并说明每个材料的要求和格式。

3.3 审查程序：介绍注册审查的程序和流程，包括初审、实验室评估、技术评估等环节。

3.4 实验室评估：说明实验室评估的目的和方法，包括对试剂性能进行验证和验证结果的分析。

3.5 技术评估：介绍技术评估的内容和标准，包括对试剂原理、成分、检测方法等进行综合评价。

3.6 审查结论：根据实验室评估和技术评估结果，给出审查结论，并提出改进建议或要求。

4. 审查要点4.1 技术可行性：评估该试剂的技术可行性，包括原理是否科学合理、方法是否简便可行等。

4.2 检测性能：对该试剂的灵敏度、特异性、精密度和重复性进行全面评估，并提供相关数据支持。

4.3 市场需求：调研市场需求，确定该试剂在临床应用中的潜在价值和市场前景。

4.4 安全性和稳定性：评估该试剂的安全性和稳定性，包括对潜在风险的评估和应对措施的建议。

4.5 技术优势：分析该试剂与同类产品的差异和优势，并给出相应的技术支持和推广建议。

5. 结论抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则是对该试剂注册技术审查的指导文件，其中包括技术要求、注册流程和审查要点等内容。

甲状腺过氧化酶抗体TPOAb测定标准操作规程1 检验目的规范本实验室的检验操作，确保甲状腺过氧化酶抗体(TPOAb)检测结果及报告的准确性、可靠性和有效性。

2 标本采集与处理2.1 标本采集2.1.1 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符（条码）。

2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体诊断后采取。

2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4 其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2 标本保存2.2.1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清, 避免溶血。

离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。

2.2.2 标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定48h。

需较长时间保存应将血清存放于-20℃。

冰冻标本仅可冻融一次。

2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。

2.3 标本采集的注意事项2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。

2.3.2 采血后应使血液充分凝固，不建议使用抗凝的血液标本。

3 方法原理连续二步酶免法(“夹心法”)测定。

将样本添加到包被着甲状腺过氧化酶蛋白顺磁性微粒的反应管中。

血清或血浆TPOAb 与甲状腺过氧化酶相结合。

在反应管内温育完成后，结合在固相上的物质将置于一个磁场内被吸住，而未结合的物质被冲洗除去。

添加蛋白A 碱性磷酸酶结合物，该结合物与TPOAb 相结合。

抗甲状腺过氧化物酶抗体审评指导原则我们来了解一下抗甲状腺过氧化物酶抗体的临床意义。

抗甲状腺过氧化物酶抗体是自身免疫性甲状腺疾病的重要标志物，主要包括Graves病、慢性淋巴细胞性甲状腺炎（Hashimoto病）和亚急性甲状腺炎等。

在Graves病中，抗甲状腺过氧化物酶抗体与TSH受体抗体（TRAb）共同作用，导致甲状腺功能亢进。

而在Hashimoto病中，抗甲状腺过氧化物酶抗体则与甲状腺组织发生免疫反应，引发慢性炎症。

因此，抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测对于这些甲状腺疾病的诊断和监测具有重要意义。

接下来，我们将介绍一下抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测方法。

目前常用的检测方法包括化学发光免疫分析（CLIA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）和放射免疫分析（RIA）等。

其中，化学发光免疫分析是一种高灵敏度、高特异性的检测方法，已成为临床上常用的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测方法。

此外，抗甲状腺过氧化物酶抗体的阳性率会随年龄增加而增加，在女性中阳性率也高于男性。

我们将讨论一下抗甲状腺过氧化物酶抗体在临床中的应用。

抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测可用于Graves病和Hashimoto病的诊断和鉴别。

在Graves病中，抗甲状腺过氧化物酶抗体的水平可用于监测疾病的活动性和预测治疗效果。

在Hashimoto病中，抗甲状腺过氧化物酶抗体的阳性率较高，可作为诊断的重要依据。

此外，抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测还可用于预测孕妇妊娠期甲状腺功能减退的风险，并指导临床干预措施。

抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测在临床上具有重要的意义。

通过检测抗甲状腺过氧化物酶抗体，可以辅助甲状腺疾病的诊断和鉴别，评估疾病的活动性和预测治疗效果。

此外，抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测还可用于预测孕妇妊娠期甲状腺功能减退的风险。

因此，在临床实践中，抗甲状腺过氧化物酶抗体的检测应得到重视，并结合临床病史和其他相关检测指标进行综合分析，以指导临床诊疗和干预措施的制定。

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量测定·每一试剂盒做一次重新定标：·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。

7 质控PreciControl抗-TPO1和抗-TPO2以及其它合适的质控品。

各浓度区域的质控至少每24工作时、每个试剂盒或每一次定标后测定一次。

质控间隔期应适用于实验室的具体要求。

检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。

8试剂准备及稳定期M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。

粒子浓度0.72g/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。

含防腐剂。

R1：Ru(bpy)32＋标记的羊抗TPO抗体（灰盖），1瓶，10ml。

浓度1.0mg/l，TRIS缓冲液0.1mol/l，pH7.2。

含防腐剂。

R2：生物素化的TPO重组抗原（黑盖），1瓶，10ml。

浓度0.15mg/l，TRIS缓冲液0.03mol/l，pH7.0。

含防腐剂。

Cal1：羊抗TPO定标液1(白盖),1瓶,1.3ml。

浓度约35 IU/ml，人血清基质。

含防腐剂。

Cal2：羊抗TPO定标液2(白盖),1瓶,1.3ml。

浓度约350IU/ml，人血清基质。

含防腐剂。

PC ATPO1 PreciControl 人抗TPO质控品1，（黑盖），1瓶，1.0ml。

浓度约20IU/ml，人血清基质。

含防腐剂。

PC ATPO2 PreciControl 人抗TPO质控品2，（黑盖），1瓶，1.0ml。

浓度约100IU/ml，人血清基质。

含防腐剂。

未打开的试剂盒：2－8℃至效期末。

开封后，2－8度6周；放E170/e601和Elecsys2010/e411上2周。

9实验程序按Roche Modular E170/e601 ECL2010/e411标准操作流程严格进行。

10抗干扰能力该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.5g/dl）、脂血（脂质<2100mg/dl）和生物素<60ng/ml等干扰。