第6章中药制剂与剂型-2

药学专业知识（一）国家执业药师资格考试主讲老师：姜雅基础精讲班第四节浸出制剂2016 :1A; 2017:3B+1C; 2018:4A+1B第四节浸出制剂一：浸出制剂的特点和分类（一）浸出药剂的特点分类指用适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。

浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。

优点符合中医药理论，体现方药复方综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小缺点服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差第四节浸出制剂（二）浸出制剂的分类水浸出制剂汤剂、合剂醇浸出制剂药酒、酊剂、流浸膏剂含糖浸出制剂煎膏剂、糖浆剂等无菌浸出制剂中药注射剂、滴眼剂还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。

第四节浸出制剂二、汤剂与合剂（一）汤剂1．汤剂的特点将饮片加水煎煮或沸水浸泡后，滤过而取滤液制得的液体制剂第四节浸出制剂应用最早、最为广泛的传统剂型优点①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速缺点①味苦量大，服用不便②不宜久置，必须临时制备，多有不便③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效第四节浸出制剂2．汤剂的制备要点采用煎煮法，过程主要有浸提、过滤。

制备时对于方中某些不宜或不能同时入煎的药料，应酌情特殊处理，主要有先煎、后下、包煎、另煎、烊化等。

第四节浸出制剂3.影响汤剂质量的主要因素A ：饮片质量B：煎药器具：多用陶器C：煎煮用水：自来水/制药纯水D：加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm。

E：火候：沸前武火，沸后文火F：时间：头煎45～60min，二煎20～30minG：煎煮次数：2～3次。

第四节浸出制剂（二）合剂合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液第四节浸出制剂1：合剂的特点优点①克服了汤剂临用制备的麻烦；②浓度较高，剂量较小③质量相对稳定--加适宜的防腐剂，灭菌，密封包装④用、携、贮方便缺点①组方固定，不能随证加减第四节浸出制剂2. 质量要求（1）适宜的附加剂。

理 24 *
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第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。 有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临
２、给药途径和容积
小鼠禁食（12-16小时）不禁水按体重计算，灌胃不 超过0.4ml/10g体重，注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 （12-16小时）不禁水，灌胃不超过3ml/只；腹腔注射不 超过1.5ml/只，静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同，如为代谢产物 引起的毒性，出现时间可能较晚，因此，急性毒性试验 观察时间至少1周，如遇迟发性或进行性反应时，还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理，以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验，肺溢流实验，初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类：药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。

均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）

❖ 药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂
❖ 药剂学涉及的相关学科 数学、化学、物理、生物 药物分析、药理学、药物化学、中药学 化工原理、机械设备
❖ 剂型的重要性 无型不成药(原料药无法给药) 疾病——剂型（急症缓症） 药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、
作用部位、毒副作用、疗效等）
药剂学的基本任务 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量
生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫 生的需要。
药剂学的具体任务
药剂学基本理论的研究 新剂型与新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发
三大支柱：制剂技术、药用辅料、制剂设备
本课程内容提要 第二篇 药物制剂的基本理论
第9章 药物溶液的形成理论（1学时） 第10章 表面活性剂（2学时） 第11章 药物微粒分散系的基础理论（1学时） 第12章 药物制剂的稳定性（4学时） 第13章 粉体学基础（2学时） 第14章 流变学基础（1学时） 第15章 药物制剂的设计（4学时）
制剂：制剂的研制过程。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的 总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、 排泄特征；药物的作用机制。
方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的 具有明确的用法和用量的药剂。
调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和 理论的科学。
（四）中药现代剂型的 整理、研究与开发
传统剂型（膏、丹、丸、散等）
现代剂型
在中医中药基础理论指导下，继承、整理、 发展中药传统剂型研究、开发中药现代剂型，是 中药走向世界的重要体现。
如复方丹参滴丸、清开灵注射液

中药药剂学重点中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材2.中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则一）、根据疾病防治需求起效快慢：静脉打针＞吸入给药＞肌内打针＞皮下打针＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。

②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。

③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。

④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。

⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。

四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。

(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。

(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。

(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。

(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。

(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。

五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。

《中药药剂学》第六章浸出药剂练习题及答案一、A型题1．常用渗漉法制备，且需先收集药材量85％初漉液的剂型是A．药酒B．酊剂C．浸膏剂D．流浸膏剂E．煎膏剂2．药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂,称 A．药酒B．酊剂C．糖浆剂D．浸膏剂E．煎膏剂3．复方碘口服溶液由碘50 g、碘化钾100 g，加水100 ml溶解后，再加适量水至制1000ml，其中碘化钾作为A．增溶剂B．助悬剂C．助溶剂D．絮凝剂E．矫味剂4．处方薄荷油20 ml，95％乙醇600 ml，蒸馏水适量共制成1 000 ml。

上方制成哪类剂型A．混悬剂B．合剂C．溶胶剂D．溶液型药剂E．酒剂5．关于汤剂的叙述中，错误的为A．以水为溶剂B．能适应中医辨证施治，随症加减C．吸收较快D．煎煮后加防腐剂服用E．制法简单易行6．关于酊剂的叙述不正确的是A．含毒剧药酊剂每100 ml相当于原药材10 gB．一般酊剂每100 ml相当于原药材20 gC．可以采用溶解法和稀释法制备D．用乙醇作溶媒，含药量高E．久置产生沉淀时，可滤过除去沉淀再使用7．采用适当溶剂和方法，提取药材中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂称 A．汤剂B．乳剂C．浸出制剂D．合剂E．糖浆剂8．关于中药糖浆剂叙述中不正确的是A．含蔗糖量应不低于64．74％(g／ml) 或85%( g/ml)B．糖浆剂是含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液C．为防止微生物的污染，糖浆剂常加防腐剂D．可分为矫味糖浆和药用糖浆E．矫味糖浆可分为单糖浆和芳香糖浆9．煎膏剂的制备工艺流程正确的是A．浸提→纯化→浓缩→炼糖(炼蜜) →分装→灭菌B．煎煮→浓缩→炼糖(炼蜜) →收膏→分装C．浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌D．提取→精制→配液→灌装→灭菌E．煎煮→纯化→浓缩→炼糖(炼蜜)→收膏→分装→灭菌10．下列除哪一项外，均为热溶法制备糖浆剂的特点A．本法适应于单糖浆制备B．本法适合遇热不稳定药物糖浆制备C．可杀灭生长期的微生物D．加热时间过长转化糖含量增加E．加助滤剂吸附杂质，提高澄明度11．对煎膏剂中不溶物检查叙述正确的是A．取供试品5 g，加热水100 ml，观察B．取供试品5 g，加热水200 ml，观察C．取供试品3 g，加热水100 ml，观察D．加细粉的煎膏剂应在加入药粉后检查E．取供试品3 g，加热水200 ml，观察12．关于浸出制剂的特点叙述错误的是A．药效缓和，副作用小B．某些浸出制剂稳定性较差C．易霉败变质，均需加防腐剂D．服用量减少E．处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效13．橙皮糖浆为A．芳香矫味糖浆B．药用糖浆C．单糖浆D．有色糖浆E．胶浆剂14．关于糖浆剂的特点叙述错误的是A．能掩盖药物的不良气味B．适用于儿童服用C．制备方法简便D．含糖量高的糖浆剂渗透压高，易染菌E．须加防腐剂15．以下关于流浸膏的叙述正确的是A．含水量15%~20％B．需加入50％~75％乙醇作为防腐剂C．每1 ml相当于原药材1 gD．多用回流法制备E．作为一般制剂的中间体，不可直接应用于临床16．下列哪种制剂适宜加防腐剂A．合剂B．膏滋C．汤剂D．酊剂E．酒剂17．需要做不溶物检查的是A．合剂C．糖浆剂D．浸膏剂E．口服液18．酒剂不用以下哪种方法制备A．热浸法B．冷浸法C．渗漉法D．溶解法E．回流法19．以下哪种方法不能防止液体浸出制剂的水解A．添加NaOHB．添加乙醇C．冷冻D．添加丙酮E．避光20．不需要作含醇量测定的制剂是A．酊剂B．流浸膏剂C．酒剂D．藿香正气水E．藿香正气口服液21．药材用水或其它溶剂，采用适宜的提取、浓缩方法制成的单剂量包装的内服液体制剂称A．合剂B．浸膏剂C．口服液E．糖浆剂22．关于煎膏剂的叙述错误的是A．外观质地细腻，稠度适宜，有光泽B．煎膏剂收膏的稠度一般控制相对密度1.40左右C．无浮沫，无焦臭、异味，无返砂D．相对密度、不溶物应符合药典规定E．加入糖或炼蜜的量一般不超过清膏量的5倍23．关于酒剂的特点叙述错误的是A．酒辛甘大热，可促使药物吸收，提高药物疗效B．组方灵活，制备简便，不可加入矫味剂C．能活血通络，但不适宜于心脏病患者服用D．临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳E．含乙醇量高，久贮不变质24．关于汤剂的特点叙述错误的是A．服用量较大，味苦B．吸收慢C．制备方法简便，药效迅速D．适应中医辨证论治的需要E．携带不方便，易霉败25．金银花糖浆制备时，需加下列哪种附加剂A．防腐剂B．增粘剂C．助悬剂D．助溶剂E．增溶剂26．煎膏剂在贮藏时出现糖的结晶析出的现象称为A．晶型转变B．返砂C．析晶D．转化糖E．乳析27．当归流浸膏和三分三浸膏的制备是采用下列哪种制法A．回流提取法．B．煎煮法C．渗漉法D．浸渍法E．回流法28．关于合剂和口服液的特点叙述错误的是A．剂量较小，便于服用B．口服液质量稳定C．易霉败变质D．单剂量包装者便于携带和贮藏E．处方固定不能随意加减29．合剂的质量要求叙述错误的是A．色泽均匀，无异味B．贮藏期允许有少量轻摇易散的沉淀C．具有一定的pHD．相对密度、乙醇含量符合药典规定E．可加入防腐剂，微生物限度应符合药典规定30．关于茶剂的叙述错误的是A．茶剂中可含茶叶或不含茶叶B．近年常见的多为袋装茶或“袋泡茶”C．传统常用于食积停滞、感冒咳嗽D．袋泡茶是从中药煮散发展而来，尤其适用于含挥发性成分的中药E．茶块均是以中药原药材粗粉与粘合剂直接压制而成31．中药糖浆剂含蔗糖应不低于A．55% （g/ml)B．60% （g/ml)C．85% （g/ml)D．75% （g/ml)E．65% （g/ml)32．关于酊剂的特点叙述错误的是A．制备方法简单B．服用剂量小，且久贮不变质C．用乙醇为溶剂，应用上有局限性D．可加入蜂蜜等矫味剂E．用乙醇提取或溶解药物，可减少杂质的含量二、B型题[1~5]A．煎煮法B．溶解法C．渗漉法D．超临界提取法E．水蒸气蒸馏法1．制备碘酊宜用2．提取砂仁中挥发油宜用3．制备益母草膏宜用4．制备川乌风湿药酒宜用5．提取高纯度的丹参酮宜用[6~10]A．每100 ml相当于原药材100 gB．每100 ml相当于原药材20 gC．每100 ml相当于原药材10 g，或根据其半成品的含量加以调整 D．每100 ml中含被溶物85 gE．每1 g相当于原药材2~5 g6．单糖浆的浓度为7．除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为8．除另有规定外，一般药材酊剂的浓度为9．除另有规定外，流浸膏剂的浓度为10．除另有规定外，浸膏剂的浓度为[11～15]A．5 gB．15 gC．20 mlD．60 gE．85 g11．稠浸膏含水量每100 g约为12．流浸膏含醇量每100 ml 至少为13．干浸膏含水量每100 g约为14．中药糖浆剂含糖量每100 ml至少为15．单糖浆含糖量每100 ml应为[16～20]A．每毫升相当于0.2 g药材B．每毫升相当于0.1 g药材C．每毫升相当1 g药材D．每毫升相当于2～5 g药材E．每毫升含有药材量尚无统一规定16．除另有规定外，普通药物酊剂浓度17．除另有规定外，毒性药物酊剂浓度18．除另有规定外，浸膏剂浓度19．除另有规定外，流浸膏剂浓度20．除另有规定外，酒剂浓度[21~24]A．酒剂B．单糖浆C．酊剂D．浸膏剂E．合剂21．多采用煎煮法制备22．多采用浸渍法制备23．多采用热溶法制备24．可用溶解法和稀释法制备[25~29]A．浸膏剂．B．煎膏剂C．流浸膏剂D．糖浆剂E．合剂25．提取药材的有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至每毫升相当于原药材1g的制剂26．药材用溶剂提取有效成分，浓缩调整浓度至每1g相当于原药材2-5g的制剂27．含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液28．药材用水煎煮，去渣浓缩后，炼糖制成的半流体制剂29．药材用水或其它溶剂，提取、浓缩制成的内服液体制剂[30~34]A．糖浆剂的制法B．酒剂的制法C．酊剂的制法D．流浸膏剂的制法E．浸膏剂的制法30．渗漉法和煎煮法31．渗漉法、水提醇沉法、稀释浸膏32．溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法33．冷浸法、热浸法、渗漉法、回流提取法34．溶解法、冷溶法、混合法三、X型题1．制备煎膏时炼糖的目的是A．使产生适量转化糖B．使产生焦糖C．除去杂质和水分D．杀死细菌E．防止“返砂”2．下列可提高口服液澄明度的方法有A．高速离心B．水提醇沉C．加絮凝剂D．微孔滤膜过滤E．超滤3．糖浆剂的质量要求有A．药用糖浆剂含蔗糖应不低于60%(g/ml)B．糖浆剂应澄清，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀、C．在贮存中不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象D．相对密度、pH值和乙醇含量符合规定要求E．装量差异限度均应符合规定要求4．汤剂的质量要求有A．具药物的特殊气味，无焦糊味B．无残渣、沉淀和结块C．无不溶性固体微粒D．有胶类烊化药物时，应混合均匀E．粉末状药物加入时，应混合均匀，不聚结沉降5．需要检查pH值的浸出制剂是A．糖浆剂B．煎膏剂C．酒剂D．酊剂E．浸膏剂6．关于酒剂、酊剂的异同点，叙述正确的是A．酊剂是选用不同浓度的乙醇制成的澄明液体制剂B．酒剂多供内服，所用的酒应为谷类酒，符合蒸馏酒的质量标准C．酊剂多供外用，少数作内服D．酒剂和酊剂均不允许有沉淀E．酒剂和酊剂均应测定乙醇含量、pH和总固体量7．浸出制剂易出现什么质量问题A．长霉B．发酵C．混浊D．水解E．陈化8．以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂有A．口服液B．酊剂C．合剂D．流浸膏E．煎膏剂9．酒剂的制备方法有A．冷浸法B．热浸法C．渗漉法D．煎煮法E．回流法10．玉屏风口服液制备时，需要加下列那些附加剂A．矫味剂B．助悬剂C．防腐剂D．抗氧剂E．增溶剂11．以浸膏剂为中间体的制剂有A．颗粒剂B．煎膏剂C．软膏剂D．片剂E．胶囊剂12．以乙醇为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂有A．流浸膏剂B．酊剂C．合剂D．糖浆剂E．煎膏剂13．茶剂的质量检查项目有A．水分B．溶化性C．重量差异D．装量差异E．微生物限度14．单糖浆剂为蔗糖的饱和水溶液，药剂上可用于A．矫味剂B．助悬剂C．增溶剂D．合剂E．粘合剂15．糖浆剂的制备方法包括A．热溶法B．冷溶法C．渗漉法D．混合法E．回流法16．下列关于煎膏剂的叙述，正确的有：A．煎膏剂含较多的的糖和蜜，药物浓度高，稳定性较差B．煎膏剂的效用以滋补为主，多用于慢性疾病C．煎膏剂一般多采用煎煮法D．煎膏剂中加入糖和蜜的量一般不超过清膏量的3倍E．煎膏剂返砂的原因与煎膏剂中总糖量和转化糖量有关17．下列关于茶剂的叙述，正确的有A．茶剂系指含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称B．茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速度C．除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过12.0%D．煎煮茶一般可分为全生药型和半生药型两种E．测定含挥发性成分茶剂中的水溶性浸出物时，应采用“减量法”18．下列需测定含醇量的剂型是：A．酒剂B．酊剂C．合剂D．浸膏剂E．流浸膏剂19．下列关于流浸膏剂的叙述，正确的是A．流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备B．渗漉法制备流浸膏的工艺为渗漉、浓缩、调整含量C．流浸膏剂渗漉时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存D．流浸膏剂制备时，若渗漉溶剂为水且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液E．流浸膏剂成品应测定含醇量四、问答题1．糖浆剂产生沉淀的原因及解决办法？2.什么是渗漉法?试述单渗漉法制备流浸膏剂的工艺流程。

中药学专业知识（一）国家执业药师资格考试主讲老师：姜雅基础精讲班第6章中药制剂与剂型（2018）A B C X总第1节中药制剂的剂型分类与选择0第2节中药制剂卫生与稳定性112第3节散剂11第4节浸出制剂1113第5节液体制剂11第6节注射剂112第7节眼用制剂134第8节外用膏剂145第9节栓剂0第6章中药制剂与剂型（2018）续表A B C X总第10节胶囊剂314第11节丸剂11第12节颗粒剂0第13节片剂11第14节气雾剂与喷雾剂145第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统0剂型第16节药物新型给药系统与制剂新技术1214第17节药物体内过程1110164333第6章中药制剂与剂型（2018）比较15-18年各小节分值15161718第1节中药制剂的剂型分类与选择1120第2节中药制剂卫生与稳定性1132第3节散剂3011第4节浸出制剂0143第5节液体制剂1001第6节注射剂6132第7节眼用制剂214第8节外用膏剂325第9节栓剂1020第6章中药制剂与剂型（2018）比较15-18年各小节分值15161718第10节胶囊剂434第11节丸剂5431第12节颗粒剂0010第13节片剂421第14节气雾剂与喷雾剂415第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型210第16节药物新型给药系统与制剂新技术1434第17节药物体内过程114129293033第6章中药制剂与剂型（2018）2019年学习策略1：以理解为起点各个击破2：习题结合3：口诀/总结/图表/→强化记忆→秒杀第6章中药制剂与剂型（2018）前言几个概念1：中药药剂学2：剂型3：中成药第6章中药制剂与剂型（2018）中药药剂学系一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学第6章中药制剂与剂型（2018）1.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品制剂一般指某一个具体品种，有时也可以是各种剂型、各具体制剂的总称，如中药制剂、化药制剂或生物制剂第6章中药制剂与剂型（2018）2．剂型散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式第6章中药制剂与剂型（2018）同一种药物可以有不同的剂型，如：复方丹参剂型可以改变药物的作用速度作用速度：滴丸＞胶囊＞片剂第6章中药制剂与剂型（2018）剂型可以改变药物的作用性质天花粉：清热泻火，生津止渴，排脓消肿天花粉注射剂：引产药第6章中药制剂与剂型（2018）剂型的重要性：可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等第6章中药制剂与剂型（2018）3．中成药以中药饮片、中药提取物为原料，在中医药理论指导下，经国家食品药品监督管理总局批准可以按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格等的药品，包括处方药和非处方药。

2019年执业药师《中药一》真题解析1、答案：C解析：P5，本题考查第一章--中药性能与功效--五味酸味能收敛固涩，生津安蛔，可以收敛邪气，凡邪未尽之证均当慎用。

2、答案：D解析：P26，本题考查第一章--七情配伍--相畏半夏的毒性被生姜降低，为相畏配伍3、答案：C解析：P83，本题考查第二章--中药材产地--云药（产地云南）麦冬主产于浙江：甘草主产于新疆、内蒙古；木香主产于云南；泽泻主产于福建：当归主产于甘肃。

4、答案：E解析：P32，本题考查第一章--中药化学成分的提取--水蒸气蒸馏法挥发油具有挥发性，用水蒸气蒸馏法提取。

5、答案：C解析：P142，本题考查第三章--生物碱的分类及结构特征--异喹啉类生物碱防已所含生物碱汉防己甲素及乙素，均为异喹啉类生物碱中的双苄基异喹啉类生物碱。

6、答案：E解析：P127，本题考查第二章--中药饮片炮制方法--煎煮--附子附子所含生物碱为二萜双酯型生物碱如乌头碱，很强的毒性，长时间煎煮可发生水解反应而降低毒性。

7、答案：E解析：P123，本题考查第二章--中药饮片炮制方法--燀法苦杏仁中所含的酶可水解苦杏仁苷，使之药效降低，燀法可杀酶保苷，保存苦杏仁苷，使之不发生酶解反应，保存药效。

8、答案：A解析：P75，本题考查第一章--全草类中药含叶量--广藿香《中国药典》规定薄荷、穿心莲含叶量不得少于30%，，广藿香含叶量不得少于20%。

9、答案：C解析：P362，本题考查第五章--中药制剂剂型--丸剂--蜡丸特点按照崩解时限检查法，片剂项下的肠溶衣片检查法，检查溶散时限的丸剂是蜡丸。

10答案：A解析：P109，本题考查第二章--中药饮片炮制方法--炙法--酒炙白芍酒白芍炮制后使白芍酸寒之性降低，善于调经止血、柔肝止痛，主治肝郁血虚、胁痛腹痛、月经不调、四肢挛痛。

11、答案：B解析：P388，本题考查第五章--中药制剂剂型--口服混悬液质量要求口服混悬剂允许有少量摇之易散的沉淀，药品标签上应注明“用前摇匀”。

中药制剂模块学习顺序建议——中药剂型 1.1-6常见剂型5.1固体制剂5.2浸出制剂5.3液体制剂5.4无菌制剂5.5外用制剂5.6其他剂型新剂型新技术 5.7药物体内过程 1.1-7中药制剂的稳定性 1.2-3第一节固体制剂散剂散剂：原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末一、特点1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；2.制备简单→医院制剂；3.对疮面有机械性保护作用；4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；5.缺点：易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化二、不宜制成散剂的药物1.易吸湿2.易氧化变质3.刺激性大4.含挥发性成分多且剂量大湿痒刺激灰大三、散剂的分类四、散剂生产、贮藏的有关规定1.内服：细粉，儿科、局部：最细粉2.配研法：制备毒性药、贵重药、小剂量药物3.多剂量包装：附分剂量用具4.单剂量包装：含有毒性药的内服散剂5.防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分6.用于烧伤的（Ⅰ°或浅Ⅱ°）如为非无菌制剂，需在标签上标明，产品说明书中注明五、散剂的质量检査项目与要求1.粒度、粒度分布测定法内服：细粉儿科用及局部用：最细粉眼用：极细粉+无菌细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末2.性状：外观均匀度3.水分：9.0%4.无菌：烧伤、严重创伤、临床必需——无菌检查法（用于程度较轻的烧伤标明：非无菌制剂）5.装量、装量差异6.微生物限度例题A：关于散剂特点的说法，错误的是A.粒径小、比表面积大B.易分散、起效快C.尤其适宜湿敏感药物D.包装、贮存、运输、携带较方便E.便于婴幼儿、老人服用『正确答案』C『答案解析』散剂特点1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；2.制备简单→医院制剂；3.对疮面有机械性保护作用；4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；5.缺点：易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化A.制备低共熔组分B.用固体组分吸收液体组分C.制成极细粉D.单剂量包装E.应在标签上标明“非无菌制剂”1.避瘟散制备时，其中的冰片与薄荷脑应2.蛇胆川贝散制备时应3.九分散制备时应『正确答案』A、B、D『答案解析』冰片与薄荷脑；薄荷脑与樟脑是低共熔组成；蛇胆川贝散为含液体成分散剂；九分散为含有马钱子分，为含毒性药散剂，应单剂量包装。

第九节 丸剂可能出现的问题与解 决措施
一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施 1.丸剂染菌途径 丸剂染菌途径 1）原药材 2）．贮存过程中微生物增殖。 3）．丸剂多以原粉投科，易大量带菌。 4）．制备过程：辅料、制药设备工具、 操作人员及车间环境等 此外：包装材料不洁净，包装不严密， 成品暴露于空气中过久等
二、包衣的种类 1.药物衣 包衣材料是处方的组成都分．有明显的药理 作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸 剂包衣的多属此类。有朱砂衣；甘草衣；黄柏 衣；雄黄衣；青黛衣等。 2.保护衣 处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为 包衣材料，隔绝外围而起保护作用。有糖衣、 薄膜衣。 3.肠溶衣 选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶 散而在肠液中溶散。 材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。
二、克服丸剂溶散超时限的措施 生产中浓缩丸、水丸及水蜜丸往往有溶散超 时限， 1．丸剂的溶散过程 ． 机理：与表面的润湿性、毛细管作用、膨胀 作用及溶化作用等有密切关系。 2.丸剂溶散超时限的原因与克服措施 丸剂溶散超时限的原因与克服措施 1）．药材成分的性质：（1）粘性成分(粘液质、 树胶等)，加润湿剂并转动，药物间粘性逐渐增 大，若干燥温度高．则形成胶壳样屏障，阻碍 水分进入，延长溶散时间。（2）疏水性成分 （树脂、油脂等），也阻碍水分进入丸内。 可加适量崩解剂，缩短溶散时间。
含热敏性成分的原药材：（1）乙醇喷洒 (润湿)灭菌法，挥发性的药材细粉，可用 80％~85％的乙醇喷洒(或润湿)，再密封 放置。效果好，但成本较高。（2）环氧 乙烷灭菌法：可用于芳香性药材。（3） Co60-γ射线灭菌法．彻底且快．在常温 常压下进行，因此适用挥发性及热敏成 分中药材和小成药。（4）远红外线下燥 灭菌法。
5）．干燥方法 减压干燥法：真空度越 大，溶散时间越短； 常压干燥法：渐升温。使内部水分向外 扩散．如过快．则淀粉“糊化”，粘液 质、胶质等形成“胶壳”，均能延长溶 散时间。 6）赋形剂 粘合剂粘性越大，用量越多， 越难溶散。可用10~25%乙醇起模能使溶 散时间缩短。也可加入崩解剂：低取代 羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉及 吐温—80等。

第一节栓剂A型题1.以下哪个不能作为栓剂的基质A.甘油明胶B.石蜡C.可可豆脂D.聚乙二醇类E.半合成脂肪酸甘油酯类2.栓剂在肛门2㎝处给药后，药物的吸收途径为A.药物-门静脉-肝脏-大循环B.药物-直肠上静脉-门静脉-大循环C.药物-直肠下静脉和肛门静脉-大部份药物进入下腔大静脉-大循环D.药物-门静脉-直肠下静脉和肛门静脉-下腔大静脉-大循环E.药物-直肠下静脉和肛门静脉-肝脏-大循环3.以下栓剂基质中，具有同质多晶性的是A.半合成山苍子油酯B.可可豆油C.半合成棕榈油酯D.吐温-61E.聚乙二醇40004.关于栓剂的表达，正确的选项是A.栓剂是一种供腔道利用的半固体制剂B.栓剂中解离型药物较分子型药物易吸收C.栓剂最经常使用的制法是冷压法D.栓剂既可在用药部位起局部作用，又可经粘膜吸收起全身作用E.基质不阻碍栓剂中药物的释放速度5.脂肪性基质栓剂的融变时限是A.15minB.30minC.45minD.60minE.75min B型题[1-2]A.甘油明胶B.聚乙二醇C.可可豆脂D.半合成山苍子油酯E.香果脂1.富有弹性，常作为阴道栓基质的是2.具有同质多晶型，过热可使其熔点下降而不易成型的栓剂基质是[3-4]A.可可豆脂B.半合成山苍子油酯C.半合成椰子油酯D.单硬脂酸甘油酯E.聚乙二醇3.可作为亲水性栓剂基质的是4.具有同质多晶性、过热易使其熔点下降而不易成型的栓剂基质是[5-6]A.对羟基苯甲酸乙酯B.微晶纤维素C.聚乙二醇D.半合成山苍子油酯E.微粉硅胶5.可作为水溶性栓剂基质的是6.可作为油脂性基质的是[7-8]A.卵磷脂B.半合成椰子油脂C.甘油明胶D.乙基纤维素E.十二烷基磺酸钠7.可用作油脂性栓剂基质的是8.可用作水溶性栓剂基质的是C型题[1-2]栓剂又称坐药或塞药。

是一个历史的悠长剂型。

《肘后备急方》、《伤寒杂病论》等医籍中均有栓剂制备与应用的记载。

《本草纲目》中有耳用栓、鼻用栓、阴道栓、尿道栓、肛门栓的记叙。

第六章中药管理（多项选择题）1.备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型B.中药配方颗粒C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂答案:A,C,D2.下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致答案:A,B,C,D3.下列属于按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时禁止的活动是A.生产过程添加药品B.标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容C.广告涉及疾病预防、治疗功能D.通过标签和说明书保证其使用的安全性，保护消费者健康答案:A,B,C4.2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。

2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。

根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展答案:A,B,D5.根据《关于促进中医药传承创新发展的意见》，在大力推动中药质量提升和产业高质量发展方面的要求包括A.加强中药材质量控制B.促进中药饮片和中成药质量提升C.改革完善中药注册管理D.以中药饮片监管为抓手，加强中药质量安全监管答案:A,B,C,D6.根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展答案:A,B,C,D7.根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生答案:A,B8.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的有A.不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种、自采中草药，不得上市流通C.禁止自种、自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用答案:A,B,C9.中药材专业市场严禁的行为包括A.销售假劣中药材B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.销售国家规定的毒性药材D.销售国家规定的濒危药材答案:A,B,C10.根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准答案:A,B,C,D11.根据《进口药材管理办法》，关于进口药材进口过程的说法，错误的是A.没有国家药品标准的进口药材不允许进口B.没有《进口药材批件》不允许进口药材C.首次进口药材后，申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更，尚未列入《非首次进口药材目录》的进口药材不得进口D.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用答案:A,B,C12.根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品答案:A,B13.国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活答案:B,D14.生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号答案:A,B,C15.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片在发运过程中必须有包装C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志答案:A,B,D16.必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂答案:B,C,D17.关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用答案:A,B18.具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库（专柜）、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查答案:A,B,C,D19.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。

第六章中药制剂与剂型第一节中药制剂的剂型分类选择一、D型题1、中药剂型选择的根本原则有A.根据防治疾病需要选择B.根据药物性质选择C.根据应用及贮运等要求选择D.结合生产条件选择E.根据患者的需要选择【答案】ABCD【考点】中药剂型选择根本原则【解析】剂型选择原则即根据防治疾病需要、根据药物性质、据应用及贮运等要求、结合生产条件四条。

以第一条为主。

【评价与预测】此题要学会举一反三，预测可能考单独一条。

本节也可能考剂型分类方法。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、D型题1、影响中药制剂稳定性的因素有A.药物性质B.辅料C.制剂工艺D.剂型设计E.贮藏条件【答案】ABCDE【考点】影响中药制剂稳定性的因素【解析】所有关于处方、制剂工艺、贮藏条件的因素都会影响中药制剂稳定。

【评价与预测】此题考制剂稳定性，是本单元的重点之一。

预测可能会考提高稳定性的措施，如延缓水解、防止药物氧化等。

第三节散剂一、A型题1.可选择做成散剂的药物是A.易吸湿或氧化变质B.刺激性大的药物C.腐蚀性强的药物D.含低共熔组分的药物E.含挥发性成分多的药物【答案】 D【考点】散剂的特点【解析】因散剂比外表积大，不稳定，故易吸湿或氧化变质、刺激性大、腐蚀性强、含挥发性成分多的药物均不易制成散剂。

但含含低共熔组分的药物可以用特殊制法制成散剂。

【评价与预测】此题考散剂，是本单元的重点之一。

预测可能会改成多项选择题，问不宜制成散剂的是什么药物。

二、B型题A.目测法B.等量递增法C.重量法D.估分法E.容量法1.效率较高、适用于工业生产散剂的分剂量方法是2.适用于含毒性药物和贵重药物散剂的分剂量方法是【答案】EC【考点】散剂分剂量的方法【解析】普通散剂要快速分剂量，用容量法。

含毒性药物和贵重药物散剂要分剂量非常准确，用重量法。

【评价与预测】此题考散剂制备过程的一步。

预测可能还会考粉碎、混合等其它步骤。

A.1倍散B.10倍散C.100倍散D.1000倍散E.10000倍散1.剂量在0.001—0.01g的毒性药物宜配制成2.剂量在0.001g以下的毒性药物宜配制成【答案】 CD【考点】含毒性药散剂的制备方法【解析】含毒性药物的散剂：倍散的稀释比例应根据药物的剂量而定，剂量在0.01～0.1g，制1:10倍散；剂量在0.01g以下，则应配成1:100或1:1000倍散。

中药制剂与剂型制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）按物态分类的剂型：1、液体剂型，如合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、注射剂、洗剂、涂膜剂等。

2、固体剂型，如丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、膜剂、锭剂等。

3、半固体剂型，如软膏剂、凝胶剂、贴膏剂等。

4、气体剂型，如气雾剂、喷雾剂、粉雾剂。

根据药物在溶剂中的分散特性，分为真溶液型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、乳浊液型液体制剂、混悬液型液体制剂。

按制备方法分类有浸出制剂和无菌制剂。

药物剂型影响着药物作用的快慢、强弱以及药物的毒副作用、刺激性等，决定着给药途径等。

剂型选择的基本原则有根据药物性质、根据临床治疗的需要、根据生产和“五方便”的要求。

《中国药典》对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标识无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2、用于手术、严重烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3、非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。

4、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。

5、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准6、有兼用途径的制剂中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径包括原药材、药用辅料、制剂设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料。

药物化学降解及其影响因素：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧。

通常有关贮存条件的规定为：1、遮光，用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

2、密闭，将容器密闭，以防止尘土及异物进入3、密封，将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入4、熔封，将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

5、阴凉处，贮藏温度不超过20度。

6、凉暗处，在避光条件下贮藏且温度不超过20℃7、冷处，贮藏温度为2℃~10℃8、常温：贮藏温度为10℃~30℃提高中药制剂稳定性的方法：1、延缓药物水解的方法，调节PH，降低温度，改变溶剂，制成干燥固体。