药品委托存储、配送管理制度

药品委托存储、配送管理制度分发部门：质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部2、目的：确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》3、适用范围：适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容5.1人员自服务协议开始之H起，公司不再设置验收员（直调除外）、养护员、保管员、出库复核员岗位。

以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。

5.2计算机系统与质量体系维护5.2.1计算机系统1我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。

经营管理数据实行互联互通。

2计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。

3我公司责商品基础信息的维护（包括•药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，5.2.2追溯管理我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。

5.2.3质量信息的收集与管理我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。

5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。

5.2.5采购管理1我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。

药品委托配送管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品委托配送管理，保证配送药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产企业和药品经营企业之间的药品委托配送活动。

第三条委托配送药品应当遵循合法、合规、诚信、安全的原则，确保药品质量，满足临床需求。

第二章委托方职责第四条委托方应当具备合法的药品生产或者经营资格，具备相应的质量管理能力和配送能力。

第五条委托方应当对受委托方的配送药品质量保障能力进行审计，确保受委托方符合法律法规和药品质量管理要求。

第六条委托方应当与受委托方签订委托配送协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。

第七条委托方应当对受委托方的配送过程进行监督，确保受委托方按照协议要求进行药品配送。

第八条委托方应当对受委托方配送的药品质量进行定期检查，确保药品质量符合规定。

第三章受委托方职责第九条受委托方应当具备合法的药品经营资格，具备相应的配送能力和质量管理能力。

第十条受委托方应当按照委托配送协议的要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。

第十一条受委托方应当保证药品在运输过程中的质量，采取有效措施防止药品破损、污染、变质等。

第十二条受委托方应当对配送的药品进行验收，确保药品符合质量要求。

第十三条受委托方应当及时向委托方反馈药品配送情况，确保委托方对药品配送的监督和调度。

第四章药品配送管理第十四条委托方应当将药品配送任务下达给受委托方，明确药品的品种、数量、规格、配送地点等信息。

第十五条受委托方应当按照委托方要求，制定药品配送计划，确保药品按时送达。

第十六条受委托方应当使用符合药品运输要求的运输工具，保证药品在运输过程中的质量。

第十七条受委托方应当对配送的药品进行包装，确保药品在运输过程中不受污染、破损等。

第十八条受委托方应当对配送的药品进行标识，明确药品的名称、规格、生产厂家等信息。

第十九条受委托方应当对配送的药品进行验收，确保药品符合质量要求。

1.目的：为提高储存配送服务管理水平，保证受托储存药品的质量安全和质量可控，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知》（皖食药监药化流秘〔2018〕443号）特制定本制度。

2.适用范围：委托储存配送业务管理。

3.责任：储运部：根据委托单位的指令，负责对受托储存药品的收货、储存、养护、出库复核、运输配送事宜。

质管部：负责委托方资质审核、委托品种合法性的审核、受托储存药品的验收、质量可疑药品的质量确认以及监督、指导储运各环节的质量管理工作。

人事部：信息管理人员在质管部监督指导下负责计算机系统相关权限的分配和授权、保证交换系统的正常运行。

受托单位：负责销售客户合法资质的审核、委托储存药品相关业务指令的下达。

4.工作内容：4.1信息交换系统管理：4.1.1用于委托、受托双方实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统，基于公司计算机系统金蝶云星空构建而成，相关流程设计、流转参照公司质量管理体系文件相关制度、操作规程和委托、受托双方签订的委托储存配送协议制定。

4.1.2系统授权应当在公司质管部监督、指导下，根据签订的委托储存配送协议双方约定的权利和义务关系对双方相关操作人员进行权限分配和授权。

4.1.3委托、受托双方各岗位操作人员应当通过授权的用户名、密码登录系统，在权限范围内、录入、审核或查询数据，未经批准不得修改数据。

4.1.4权限操作、服务器、局域网、系统数据及安全管理等系统相关管理具体要求：参照本公司计算机系统管理制度和操作规程。

4.1.5为便于委托方能够掌握药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送等业务全过程进度情况，交换系统设置各环节录入或确认信息应当自动推送至委托方业务人员。

4.2委托方、品种资质审核及其业务人员备案：4.2.1质管部应当对委托方及其委托储存品种的资质合法、有效进行审核、维护更新、确认生效，符合要求的方为其提供储存、配送服务。

1、目的：加强委托配送的管理，监督受托企业质量管理工作，保证本公司质量体系有效的运行，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《江苏省药品零售连锁企业准入标准》等法律法规。

3、范围：委托配送的全过程。

4、责任：质量部、采购部、信息部。

5、规定内容：5.1、被委托方必须为本省一家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品。

如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围，可以再委托一家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

5.2、质量部负责组织对被委托方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，定期审计应每年1次，审计报告存档备查。

5.3、委托其他单位储存、配送药品前，应当对被委托方药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合《药品经营质量管理规范》要求的方可委托。

5.4、审计合格后应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

5.5、审计合格后同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

所有的记录应能真实、完整、准确反馈和有效监控储运环节及质量管理的全过程。

5.6、委托方与被委托方签订《药品委托配送协议》后，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。

必要时，委托方质量管理人员可对被委托方的储运相关人员进行培训和考核。

5.7、委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应索取委托方运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

5.8、被委托方冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输冷藏药品。

5.9、被委托方应制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

药品委托存储配送管理制度一、委托存储管理制度（一）场地要求1.药品委托存储场地应具备良好的防潮、防火、防尘和防入侵等基本条件；2.药品存储场地应具备良好的通风、温度和湿度控制设施，确保药品在存储环境中的稳定性；3.药品存储场地应定期进行消毒和防虫处理，以确保存储环境的卫生安全；4.药品委托存储场地应当设置安全防护设施，以保护存储的药品不受损失和盗窃。

（二）药品存储管理1.委托存储药品要按照生产企业的要求进行分类、整理和摆放，确保存储的药品易于辨认和采购；2.委托存储的药品要进行定期的质量监测和保质期管理，及时清理过期和变质的药品，并做好相应记录；3.存储区域应设置合适的温度和湿度记录仪，并进行定期的校验和记录。

（三）仓库管理1.委托存储的药品应当进行合理的库存管理，确保存货量和滞销药品的管理；2.仓库药品的出入库要进行记录和核对，保证货物的准确性和完整性；3.仓库的药品要进行定期的盘点和清点，确保存货量的准确性。

（一）运输条件要求1.运输工具应符合药品运输的相关要求，保证运输的安全性和稳定性；2.运输过程中应进行合适的温度和湿度监测，并保持稳定的环境条件；3.药品运输中要做好包装和密封，以防止药品的变质和破损；4.运输员应熟悉药品的特殊要求和运输过程中的卫生安全措施，确保药品不受外界污染。

（二）配送管理1.配送单据要进行详细记录，包括药品名称、数量、批号等信息，以确保配送的准确性和完整性；2.配送员应具备合格的配送资质和相应的药品知识，并经过规范的培训和考核；3.配送员在配送过程中要遵守交通规则和行为规范，确保运输安全；4.配送员要妥善处理配送过程中的问题和投诉，及时反馈给相关部门进行处理。

（三）质量监控1.委托配送的药品要进行质量监控，包括药品的温度、湿度和包装等要求；2.配送过程中要进行定期的质量抽检和回访，确保药品的质量安全；3.配送过程中如发现质量问题要及时报告给相关部门处理，并对相关责任人进行追责。

1目的：为节省资源，加强药品委托储存、配送管理，保证委托储存、配送药品的质量，根据实际工作要求，特制定本制度。

2适用范围：适用药品委托储存、配送的管理。

3内容：（1）为节省资源，又因****医药连锁有限公司与****医药集团有限公司的法定代表人是同一人，且经营地址为同一地点，故****医药连锁有限公司的药品储存、配送全权委托****医药集团有限公司负责。

（2）****医药连锁有限公司与****医药集团有限公司签定药品委托储存、配送质量保证协议书。

（协议附后）（3）****医药集团有限公司业务部根据****医药连锁有限公司采购员收集的门店要货信息，依据“先产先出、近期先出”的原则开具销售票据。

（4）****医药连锁有限公司提取****医药集团有限公司销售票据生成****医药连锁有限公司的入库单和出库单，依据出库单委托****医药集团有限公司将药品配送至连锁门店。

（5）****医药集团有限公司保证对****医药连锁有限公司一周至少二次配送，在****医药连锁有限公司业务部提出要货信息后，保证2个工作日内送达。

（6）****医药连锁有限公司要求****医药集团有限公司在运输中应防止药品破损，保证药品外包装的完整清洁。

（7）****医药集团有限公司对****医药连锁有限公司配送的药品，应开具合法的票据，做到票、帐、货相符。

（8）对已配送的药品，****医药连锁有限公司质量管理部门若发现有质量问题，应立即予以通知退回。

（9）****医药连锁有限公司质量管理部门对配送药品的质量信息进行收集和反馈。

（10）****医药连锁有限公司质量管理部门一旦收到不良反应报告和顾客对药品质量的查询、投诉信息后，应立即联系****医药集团有限公司质量管理部共同查明原因，并妥善处理。

委托储存配送管理制度第一章总则第一条为规范委托储存配送管理行为，促进储存配送业务的健康发展，保障委托方的合法权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有委托方与储存配送企业之间的委托储存配送活动。

委托方和储存配送企业应当遵守本制度的规定，增强诚信意识，加强合作，共同维护储存配送市场秩序。

第三条储存配送企业在接受委托方的委托储存配送业务时，应当遵循自愿、平等和公平的原则，承担相应的义务和责任，保障委托方的合法权益。

第四条委托方与储存配送企业应当共同遵守国家法律法规、行业标准和相关技术规范，加强安全生产管理，确保储存配送工作的安全、有序和高效进行。

第二章委托储存管理制度第五条储存配送企业接受委托方的委托储存业务，应当设立专门的储存场所，并按照委托方的要求进行合理的布局、规划和管理。

第六条储存配送企业应当建立完善的储存管理制度，包括储存场所的布局、设施设备的维护、储存卫生、库存管理等内容，并及时向委托方组织提供储存情况的报告。

第七条委托方可以要求储存配送企业对委托储存的货物实行定期盘点和清点，确保货物数量和质量的安全。

第八条储存配送企业应当建立健全的货物信息管理系统，保证货物的溯源、追溯和管理工作。

第九条储存配送企业应当根据委托方的不同需求，提供定制化的货物储存管理服务，包括货物的分类、分拣、包装和分类等。

第十条委托方和储存配送企业应当建立健全的储存合同，明确双方的权利和义务，确保委托储存业务的合法性和安全性。

第三章委托配送管理制度第十一条储存配送企业应当遵守委托方的配送要求，保障货物的安全和质量，完成委托配送任务。

第十二条储存配送企业要保证货物的包装、装卸、运输和配送过程中的安全、无损，不得擅自改变货物的数量、质量、规格和包装。

第十三条储存配送企业应当建立健全的货物配送管理制度，包括货物配送方案的制定、运输工具的安排、司机的安全培训等内容。

第十四条储存配送企业应当建立健全的配送车辆管理制度，确保配送车辆的技术状况、驾驶员信息和行驶路线的安全合规。

委托储存药品质量管理制度第一章总则第一条为加强委托储存药品的质量管理，促进委托储存药品的安全使用，根据《药品管理法》和《药品管理条例》相关规定，制定本制度。

第二条本制度适用于所有委托储存药品的储存单位和委托单位。

本制度所称委托储存药品，是指受委托单位委托，储存单位储存的各类药品。

第三条委托储存药品质量管理制度适用于委托单位和储存单位之间的药品储存和管理活动。

委托单位应依法向储存单位提供委托储存药品的质量标准要求和价值。

第四条储存单位应根据委托单位的要求实施委托储存药品的储存和管理。

储存单位应保证储存环境符合药品的特性，确保委托储存药品的质量安全。

第二章质量管理与控制第五条储存单位应建立完善的委托储存药品质量管理体系，确定质量管理责任人，并配备专业的质量管理团队。

第六条储存单位应在委托储存药品质量管理的相关岗位上配备合格的人员，对其进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。

第七条储存单位应建立健全的药品储存管理规章制度，明确药品储存区域划分、温湿度控制、清洁消毒、安全防护等管理要求，加强药品储存管理的规范化和标准化。

第八条储存单位应定期开展委托储存药品的定期检查和抽检工作，保证药品质量符合委托方要求。

第三章质量保证第九条储存单位应严格按照委托单位提供的质量标准存储药品，确保储存环境符合药品的特性及其质量要求。

第十条在储存过程中，储存单位应对委托储存药品进行定期检查、监测与记录，并及时向委托单位报告储存情况。

第十一条储存单位应建立健全的药品储存档案，并保存相关记录，包括但不限于药品入库、出库、温湿度监测记录等，留存三年以上。

第十二条委托单位有权根据需要随时对存储单位的工作进行检查和指导，并对其合理提出改进建议。

第四章应急处理第十三条当发现委托储存药品存在质量问题时，储存单位应立即采取紧急措施，及时通知委托单位，并配合委托单位进行调查处理。

第十四条储存单位应建立健全的应急处理机制，对可能发生的各种突发情况进行规范处理，并保障委托储存药品的质量安全。

委托药品第三方物流储运管理制度一、背景随着医药行业的发展和创新，药品物流储运管理日益重要。

由于药品具有一定的特殊性和敏感性，传统的物流管理方式已经无法满足行业的需求。

因此，委托药品第三方物流储运管理成为了一个非常重要的方向。

二、目的三、职责1.第三方物流公司应设置专门的药品物流储运团队，负责药品物流储运的整体规划和管理。

2.第三方物流公司应负责制定和实施药品物流储运的相关标准和流程，确保药品的储运符合相关法规和规定。

3.第三方物流公司应提供专门的仓库设施，包括温度控制、湿度管理和防火防盗措施等，确保药品的储运环境符合规定要求。

4.第三方物流公司应负责药品的装载和卸货，确保药品在搬运过程中不受损，不发生交叉污染。

5.第三方物流公司应设立监控系统，对药品的储运过程进行实时监控，并及时采取措施解决潜在问题。

6.第三方物流公司应建立药品储运记录和追溯体系，保留药品储运过程中的重要信息，确保药品的追溯性。

7.第三方物流公司应配备专业的药品储运人员，对其进行培训和考核，确保其业务能力和素质符合要求。

四、管理要求1.第三方物流公司应与药品生产企业建立长期合作关系，确保药品物流储运的稳定性和连贯性。

2.第三方物流公司应与监管部门保持密切合作，及时了解和掌握最新的法规和政策，确保药品物流储运符合要求。

3.第三方物流公司应定期进行内部审计和外部评估，发现问题及时整改，并对药品物流储运进行持续改进。

4.第三方物流公司应建立健全的药品物流储运管理体系，包括文件管理、风险评估和质量控制等方面。

5.第三方物流公司应与相关监管部门定期进行合规培训和沟通，提高自身的业务水平和合规意识。

五、附则1.第三方物流公司在药品储运过程中应确保药品的质量和有效性，对于出现问题的药品应及时报告，并配合相关部门进行调查。

2.第三方物流公司应保护药品的商业机密和隐私信息，不得泄露。

3.第三方物流公司应建立健全的应急预案，对突发事件和自然灾害进行应对和处理。