山东省局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知

山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.01•【字号】鲁药监规〔2021〕1号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。

山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局2021年3月1日关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，结合我省实际，制定如下措施。

一、加强中药质量源头管理（一）规范中药材种植养殖过程。

发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。

要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。

禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

（二）加快中药材地方标准建设。

修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知制定机关公布日期2012.03.01施行日期2012.03.01文号鲁食药监安[2012]37号主题类别药政管理效力等级地方规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知（鲁食药监安[2012]37号）各市食品药品监督管理局：为加强对药品生产质量管理规范检查员的管理，规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。

省局制定了《山东省药品GMP检查员管理办法》，自印发之日起施行。

原《山东省药品GMP认证检查员管理办法（试行）》同时废止。

二○一二年三月一日山东省药品GMP检查员管理办法第一章总则第一条为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条药品GMP检查员是指经国家局或省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格、从事药品GMP检查工作的人员。

第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。

省药品审评认证中心负责全省药品GMP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品GMP检查员的管理。

第二章检查员的聘用第四条药品 GMP检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。

山东省市场监督管理局关于《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意
见稿）》公开征求意见的公告
正文：
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山东省市场监督管理局
关于《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）》公开征求意见的公告
为加强食品（不含特殊食品）、食品添加剂委托生产管理，规范委托生产行为，督促生产经营者落实主体责任，防控食品安全风险，我局组织起草了《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公众可通过以下途径提出反馈意见：
1.通过电子邮件方式：******************。

2.通过信函方式，将意见寄至：济南市燕子山路43号山东省市场监管局食品生产监管处（邮编250014），请在信封上注明“食品委托生产意见”。

3.通过传真方式，将意见传真至*************。

意见反馈截止时间为2020年5月20日。

附件:关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）
山东省市场监督管理局
2020年4月20日
——结束——。

国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。

为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。

对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。

为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。

近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。

但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省药品现代物流企业实施标准》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年11月30日山东省药品现代物流企业实施标准第一条为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。

第二条药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。

第三条本省药品现代物流企业适用本标准。

第四条药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。

药品现代物流企业应当分别配备2名以上具有两年以上相关工作经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。

计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历；物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。

山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。

二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。

请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。

（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。

承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。

（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。

2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.04•【字号】鲁药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知鲁药监规〔2024〕4号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。

山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。

第二条在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

第三条从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.25•【字号】鲁药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年4月25日山东省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。

第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。

第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。

评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。

监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。

风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。

山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。

现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。

附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。

山东省市场监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省市场监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关法律、法规和规章规定，山东省市场监管局定于9月11日起，将24项省级行政权力事项委托下放，分别由济南、青岛、烟台3市市场监督管理局和行政审批服务局，青岛西海岸新区，中国（山东）自由贸易试验区济南片区、烟台片区，中国—上海合作组织地方经贸合作示范区，枣庄高新技术产业开发区，东营经济技术开发区，东营综合保税区，日照经济技术开发区，德州经济技术开发区，德州高新技术产业开发区实施。

特此公告。

附件：1.委托下放由济南、青岛、烟台3市市场监督管理局和行政审批服务局实施的省级行政权力事项2.委托下放由青岛西海岸新区实施的省级行政权力事项3.委托下放由中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施的省级行政权力事项4.委托下放由中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施的省级行政权力事项5.委托下放由中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施的省级行政权力事项6.委托下放由枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施的省级行政权力事项附件1; color: rgb(0, 0, 0); font-size: 29px;">委托下放由济南、青岛、烟台3市市场监督管理局和行政审批服务局实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1食品生产许可——特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品、婴幼儿辅助食品、食盐行政许可委托济南市人民政府市场监管部门,青岛市、烟台市行政审批服务局实施2保健食品、特殊医学用途配方食品广告审批行政许可委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施3对专利代理机构及专利代理师违规从业的处罚行政处罚委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施4对擅自开展专利代理业务的处罚行政处罚委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施5婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案其他行政权力委托济南市、烟台市人民政府市场监管部门,青岛市行政审批服务局实施6保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托济南市、烟台市人民政府市场监管部门,青岛市行政审批服务局实施7组织特种设备较大事故调查其他行政权力委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施附件2委托下放由青岛西海岸新区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证）行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施2公司(企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司（以上统称“省级企业”）行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施3计量标准器具核准——省级行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施4计量授权——省级行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施5对专利代理机构及专利代理师违规从业的处罚行政处罚委托青岛西海岸新区管委会实施6对擅自开展专利代理业务的处罚行政处罚委托青岛西海岸新区管委会实施7股权出质登记——省级企业行政确认委托青岛西海岸新区管委会实施8食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案———食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托青岛西海岸新区管委会实施9组织特种设备较大事故调查其他行政权力委托青岛西海岸新区管委会实施10公司 (企业)有关事项的备案———省级登记公司 (企业)其他行政权力委托青岛西海岸新区管委会实施附件3委托下放由中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1外国企业常驻代表机构登记（由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施2食品生产许可——特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品、婴幼儿辅助食品、食盐行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施3保健食品、特殊医学用途配方食品广告审批行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施4工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施5计量标准器具核准——省级行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施6计量器具型式批准行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施7计量授权——省级行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施8检验检测机构资质认定行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施9特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施10充装许可行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施11特种设备检验检测机构核准行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施12严重违法失信企业名单的列入、移出——被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施13专利代理师执业备案其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施14公司（企业）有关事项的备案——省级企业其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施15保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施16婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施17食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案——食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施18保健食品注册证书有效期内生产销售情况的核实其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施附件4委托下放由中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1公司(企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司;外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动的企业（以上统称“省级企业”，外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施2外国企业常驻代表机构登记（由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施3特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施4特种设备检验检测机构核准行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施5股权出质登记——省级企业行政确认委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施6对专利代理机构和专利代理师的执业活动进行检查、监督行政检查委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施7严重违法失信企业名单的列入、移出—被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施8保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施附件5委托下放由中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1公司(企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司;外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动的企业（外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施2外国企业常驻代表机构登记（由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施3检验检测机构资质认定行政许可委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施4专利代理师执业备案其他行政权力委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施5食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案——食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施附件6委托下放由枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1公司 (企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司;外国企业常驻代表机构;外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动的企业行政许可委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 (外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施)2保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查行政许可委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施3食品生产许可——特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品行政许可委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施4股权出质登记行政确认委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 (外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施)5公司(企业)有关事项的备案——省级登记公司 (企业)其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 (外商投资企业备案由被授权的市场监管部门实施)6保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施7食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案——食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施8婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施——结束——。

国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.10.08•【文号】国药管办[1999]300号•【施行日期】1999.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知（国药管办〔１９９９〕３００号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。

药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。

二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。

三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。

异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。

委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。

委托加工的药品须由委托方销售。

异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。

四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品ＧＭＰ证书”。

山东省食品药品监督管理局关于认真做好《山东省行政执法监督条例》学习贯彻工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.04.28•【字号】鲁食药监法函〔2015〕41号•【施行日期】2000.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文山东省食品药品监督管理局关于认真做好《山东省行政执法监督条例》学习贯彻工作的通知鲁食药监法函〔2015〕41号各市食品药品监督管理局、省局机关各处室、各直属单位：《山东省行政执法监督条例》将于今年5月1日起施行。

为做好该条例的学习贯彻工作，结合省政府法制办关于开展《山东省行政执法监督条例》宣传周活动的通知（鲁府法字﹝2015﹞23号）要求，现就有关事项通知如下：一、充分认识学习贯彻条例的重要意义十八届三中、四中全会提出“加强对行政执法的监督，做到严格规范公正文明执法”和“强化对行政权力的制约和监督”。

我们要充分认识学习贯彻条例的重要意义。

省政府法制办在全省范围内大力开展条例宣传周活动，各市局、各单位要以此为契机，结合工作实际，积极开展有针对性的学习宣传活动，以深入推进依法行政，提升执法能力和水平。

二、切实抓好条例的学习宣传贯彻工作各市局要积极参与当地政府法制办组织的相关条例宣传活动，同时可结合各自实际，开展一次条例的学习讲座；各处室、单位要抓好条例学习贯彻，积极关注新华网、人民网、法制网、大众网以及各级政府、部门门户网站、省政府法制网开设的宣传专题，熟练掌握条例主要内容。

要通过学习，提高规范自身行政执法行为的自觉性，同时，要结合省局3月30日印发的《行政执法监督体制机制改革试点工作方案》的要求，积极推进各项监督制约制度的完善。

各市局学习宣传贯彻的情况应及时向省局法制处反馈。

联系人：张楠电话：*************电子邮箱：******************.cn山东省食品药品监督管理局2015年4月28日附件《山东省行政执法监督条例》宣传口号严守法治原则，一切依法办事法律红线不可越，法律底线不可碰依法设定权力、规范权力、制约权力、监督权力守法律、重程序、讲规矩法无授权不可为，法定职责必须为加强行政执法监督，全面推进依法行政健全执法监督机制，维护公民合法权利依法规范执法行为，自觉接受执法监督严格遵守执法程序，推进公正文明执法依法行使权力，规范权力运行强化行政权力制约机制，健全行政执法监督制度加强行政执法监督，完善纠错问责，落实责任追究认真贯彻实施《山东省行政执法监督条例》《山东省行政执法监督条例》2015年5月1日正式实施。

山东省卫生健康委员会、山东省市场监督管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生健康委员会,山东省市场监督管理局•【公布日期】2019.08.29•【字号】•【施行日期】2019.09.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文山东省卫生健康委员会、山东省市场监督管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知各市卫生健康委员会、市场监督管理局，委属（管）医疗卫生机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号，以下简称《意见》）和《国家卫生健康委国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号）,加强基本药物配备使用管理，保障人民群众基本用药需求，促进药品保障体系建设，强化基本药物功能定位，推动分级诊疗，增强群众就医获得感，现就有关事项通知如下：一、强化基本药物主导地位（一）执行国家基本药物目录。

国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，我省自2018年11月1日起统一执行《国家基本药物目录（2018年版）》，原《山东省增补药物目录》和各地增补目录同时停止使用，原则上各地不再出台增补目录。

按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，各级各类公立医疗机构在制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。

同时鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

（二）明确基本药物配备使用比例。

结合我省实际和医疗机构功能定位和诊疗范围，确定我省三、二级和基层医疗机构基本药物配备使用品种比例分别不低于30%、40%、50%，且金额比例分别不低于30%、40%、60%。

各级各类公立医疗机构应当科学设置基本药物使用指标体系，结合科室（或病区）实际用药情况，制定合理的基本药物费用考核指标和奖惩措施，纳入考核评价体系，并不断提高使用比例。

国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生产监督管理规定的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.08.14【实施日期】2014.10.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局公告（2014年第36号）关于发布药品委托生产监督管理规定的公告为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。

本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。

特此公告。

附件：药品委托生产监督管理规定国家食品药品监督管理总局2014年8月14日附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。

第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。

第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.17•【字号】鲁药监规〔2021〕11号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知鲁药监规〔2021〕11号各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年11月17日目录第一章总则第二章药品生产单位主体责任第三章日常监督管理第四章行政处理第五章工作纪律与责任追究第六章附则山东省药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。

本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。

第三条本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。

第四条药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。

山东省食品药品监督管理局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.02.10•【字号】鲁食药监办[2009]29号•【施行日期】2009.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知（鲁食药监办〔2009〕29号）各市食品药品监督管理局：当前，药品生产企业接受委托或委托加工药品，利用普通物流企业储存运输药品，对有效利用资源、降低生产经营成本发挥了明显作用。

但是，擅自接受委托加工和委托不符合条件的物流企业储存运输药品，极易造成药品质量安全隐患，为确保人民群众用药安全，现对药品委托加工和储存运输等有关事宜通知如下。

一、药品委托加工必须程序合法，行为规范。

⒈药品生产企业接受国内制药企业（医疗机构）委托加工药品（医疗机构制剂）和医疗机构制剂室接受医疗机构委托配制医疗机构制剂，须经省级（含省级）以上药品监督管理部门批准，未经批准不得擅自接受委托加工药品（含医疗机构制剂）。

⒉药品生产企业（医疗机构制剂室）接受委托加工，应严格审核委托方资质，不得接受制药企业（医疗机构）以外的单位（个人）委托加工药品，不得在药品生产车间（制剂室）内接受委托生产加工非药品类产品。

⒊药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，按照国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）的要求备案。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

⒋药品生产企业确定总经销（总代理）商时，要严格审查其药品经营资质，凡是不具备合法经营资质的，一律不得作为企业的总经销（代理）商，一律不得委托个人总经销（代理）企业的药品。

药品生产、批发企业一律不得将生产、经营的药品（含原料药、中药材、中药饮片）销售给无合法药品生产、经营、使用资质的单位和个人。

山东省药品使用条例正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省人民代表大会常务委员会公告（第97号）《山东省药品使用条例》于2006年11月30日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，现予公布，自2007年3月1日起施行。

山东省人民代表大会常务委员会2006年11月30日山东省药品使用条例（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）第一章总则第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。

本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。

本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。

第三条在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。

个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。

第四条药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。

第五条省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。

设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.15•【字号】鲁药监规〔2024〕3号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知鲁药监规〔2024〕3号省局各检查分局，有关直属单位：为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》（2023年第132号）要求，省局研究制定了《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》，已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请认真组织贯彻实施。

山东省药品监督管理局2024年5月15日目录第一章总则第二章落实主体责任要求第三章质量管理体系第四章其他第五章附则山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则第一章总则第一条为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人）药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于山东省内B证持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理。

第三条B证持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，依法对药品全生命周期的质量安全承担主体责任。

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

山东省安全生产监督管理局关于进一步加强危险化学品加工企业安全监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省安全生产监督管理局•【公布日期】2010.06.21•【字号】鲁安监发[2010]73号•【施行日期】2010.06.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】枪支弹药、危险物品管理正文山东省安全生产监督管理局关于进一步加强危险化学品加工企业安全监管工作的通知（鲁安监发〔2010〕73号）各市安监局，各有关企业：我省化工行业发展迅速，化工企业数量众多，其中使用危险化学品为原料，生产的产品（含半成品）不属于危险化学品的化工企业（简称危险化学品加工企业）有1000多家。

由于目前国家还没有将这部分企业纳入安全生产许可范围，安全生产监管的手段和力度不够，导致不少危险化学品加工企业安全管理水平较低，安全隐患多。

存在的主要问题：一些企业主要负责人和安全管理人员安全意识淡薄，安全管理水平和从业人员安全素质参差不齐；从业人员安全素质较差，对危险化学品安全管理和操作的基本知识和技能缺乏系统了解和掌握；有的企业缺乏必要的安全防护设施和设备，生产设施设备不是正规的工艺设计；作业现场安全管理混乱，发生火灾、爆炸和中毒事故的几率较大。

据统计，2007年以来，危险化学品加工企业发生的安全事故起数和死亡人数约占全省危险化学品事故起数和死亡人数的20%以上。

对危险化学品加工企业的安全监管已成为当前危险化学品安全生产工作的薄弱环节。

因此，各级安监部门、各有关企业要高度重视，深刻吸取近几年事故教训，在目前国家尚未出台规定，将这部分企业纳入国家安全生产许可范围之前，加强监管，明确责任，制定和落实各项防范措施，严防危险化学品加工企业安全生产事故的发生，确保全省危险化学品安全生产形势持续稳定。

一、严格执行有关法律法规，认真落实企业安全生产主体责任危险化学品加工企业应认真贯彻落实省政府办公厅《落实生产经营单位安全生产主体责任暂行规定》（鲁政办发［2007］54号），切实履行安全生产主体责任。