临床生化干扰实验批准指南ep7-A

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还原型谷胱甘肽对基于 Trinder 反应生化项目检测结果干扰的探讨

还原型谷胱甘肽对基于 Trinder 反应生化项目检测结果干扰的探讨沈东华;张敏健【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2014(000)020【摘要】目的：研究还原型谷胱甘肽（GSH）对基于Trinder反应生化项目检测结果的干扰。

方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）推荐的 EP7-A 干扰实验程序及评判标准，考察还原型 GSH 对基于 Trinder 反应的三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-L）检测结果的影响。

结果GSH 浓度在5μmol/L 时对 TG、TC 无干扰，在10μmol/L时对TC 无干扰，其他浓度时对TG、TC 都有显著负干扰，而GSH 各浓度对Cr、UA、HDL-C 都有显著负干扰。

结论还原型 GSH 对基于 Trinder 反应的项目有负干扰，应引起临床重视。

【总页数】2页(P2844-2845)【作者】沈东华;张敏健【作者单位】苏州市立医院东区，江苏苏州 215001;苏州市立医院东区，江苏苏州 215001【正文语种】中文【相关文献】1.碱性氧化法消除维生素C对Trinder's指示反应系统的干扰作用 [J], 李娜;秦俭;辛克学2.氧化铝吸附去除邻苯二酚胺类药物对Trinder反应的干扰 [J], 王丹;涂向东;胡望平3.注射用灯盏花素对基于Trinder反应原理生化检验项目的干扰研究 [J], 张峰4.维生素C对Trinder反应干扰的实验观察 [J], 李玉玲;袁伟群5.消除胆红素对含有trinder反应的测定项目的干扰 [J], 尚文章;秦晓光因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

应用EP7-A2文件探讨酚磺乙胺对常用临床生化项目的体外干扰

酚磺乙胺对
ＣＲＥＡ、ｕＡ存在显著的负干扰，对ＣＨＯＬ、ＴＧ、ＧＬＵ、ＨＢＤＨ存在负干扰，对ＬＤＨ存在正干扰。结论酚磺乙胺对部分临床生化项目的测定存在不同程度的体外干扰。
【关键词】干扰性能评价方案
【摘要】目的研究酚磺乙胺对常用临床生化项目分析的体外干扰。方法严格按照，临床实验室标准化委员会
（ＣＬＳＩ）推荐的Ｅｆｒ７一Ａ２干扰实验程序，设计配对配对差异实验和剂量效应实验，研究酚磺乙胺对葡萄糖测定（ＧＬＵ）、血
ＥＰ７一Ａ２酚磺乙胺Fra bibliotek药物干扰
生化项目
生化检验已经成为临床医生诊断疾病、观察疗效、林巴斯ＡＵ５４２１全自动生化分析仪。判断病情发展和预后判断不可缺少的工具，但是影响生１．２检测指标研究酚磺乙胺对葡萄糖测定（ＧＬＵ）、ＵＡ）、血清总胆固醇测定（ＣＨＯＬ）、血清化检验结果的因素很多，药物是其中不可忽视的一个重血清尿酸测定（要因素。在临床工作中，发现患者在使用酚磺乙胺后某甘油三酯测定（ＴＧ）、肌酐测定（Ｃｒ）、乳酸脱氢酶测定些生化项目浓度变化明显，考虑存在药物对检测结果产（ＬＤＨ）、血清ａ一羟丁酸脱氢酶测定（ＨＢＤＨ）是否存在生干扰的情况。为此，笔者参照美国临床实验室标准化干扰并对其浓度与各项目的干扰程度进行统计学分析。委员会（ＣＬＳＩ）推荐的干扰性能评价文件ＥＰ７一Ａ２的标１．３方法准化操作１］，对酚磺乙胺进行研究，以明确酚磺乙胺对１．３．１配对差异实验 ① 制备测试标本和对照标本：常用临床生化项目的干扰类别和干扰程度与浓度的关本实验选取０ｇ／Ｌ、０．３Ｌ分别为酚磺乙胺的最低和最系。现报告如下。高测试浓度。将Ｏ．４８ＩｒＩｌ酚磺乙胺加入１９．５２ＩＹｌｌ去离１材料与方法子水中配成２０ｍｌ６ｇ／Ｌ酚磺乙胺贮存液备用。取各基１．１材料础血清０．９５ｍｌ加入６ｇ／Ｌ酚磺乙胺０．０５ｍｌ作为测试１．１．１实验对象收集广州中医药大学第一附属医院标本，再取各基础血清０．９５ｍｌ加入去离子水０．０５ｍｌ体检中心体检者中各项目高浓度血清标本，混合后作为作为对照标本。② 对检测仪器进行精密度评估和校各项目的高值血清。纳入标准： ① 近期未用药治疗的准，并进行定期质控，观察检测方法的稳定性。按照体检者标本； ②标本无黄疸、无溶血； ③ 按ＥＰ７一Ａ２＿１ＣＬＳＩ推荐方法，根据各项目室内质控的精密度和最大的要求，各分析物的测试浓度是医学决定水平的高值或允许误差Ｊ，得出各干扰试验所需重复测定次数为３异常值。次。③ 按交互顺序分析测试标本和对照标本并记录结１．１．２试剂与仪器 ① 酚磺乙胺注射液由上海第一果。生化药业有限公司生产，批号为０８０６１８１，浓度０．５ｇ／２１．３．２剂量效应实验按照ＥＰ７一Ａ２文件要求制备ＩＹｌｌ。根据中华人民共和国药典，酚磺乙胺血药浓度为系列不同浓度的干扰测试样本，以高浓度测试标本和０．５ — １．５ｇ／ｄ，人血后１ｈ达到血药浓度高峰，４— ６ｈ完低浓度的对照标本按一定比例混合，配制成酚磺乙胺终全排泄，故实验中我们采用０．３Ｌ酚磺乙胺的最高浓度分别为０ｇ／Ｌ、０．０７５ｇ／Ｌ、０．１５ｇ／Ｌ、０．２２５ｇ／Ｌ、０．３血药浓度雎； ② 葡萄糖氧化酶法试剂盒由上海科华生ｇ／Ｌ的测试标本。在同一分析批之内检测５个样本，为

EP07-A2(中文版)

EP-07A2临床化学中的干扰实验核准的指导原则——第二版目录1.概览 (3)2.介绍 (3)2.1检测方法 (3)2.1.1标本类型 (3)2.1.2干扰物质 (4)2.2概念与科学原则 (4)2.2.1干扰对不精确度的影响 (4)2.2.2临床相关性 (5)2.2.3预分析效应 (5)2.2.4相对干扰 (5)2.2.5干扰机制 (6)3标准预防措施。

(7)4定义 (8)5干扰试验的决定标准 (13)5.1临床可接受性标准 (13)5.1.1基于生理学变异的标准 (14)5.1.2来自于临床经验的标准 (14)5.1.3基于分析变异的标准 (14)5.2统计显著性与幂 (14)5.3待分析物检测浓度 (15)5.4潜在干扰物质 (15)5.5干扰试验浓度 (16)6质量保证与安全 (17)6.1培训与熟练 (18)6.2精密度检验 (18)6.3真实性检验 (18)6.4串行评估 (18)6.5质量控制 (18)6.6安全与废物处理 (18)7干扰特性评估 (19)7.1干扰筛查 (19)7.1.1实验设计 (20)7.1.2实验物品 (21)7.1.3重复要求 (23)7.1.4实验流程 (26)7.1.5数据分析 (27)7.1.6结果解读 (29)7.2干扰效应鉴定 (30)7.2.1实验设计 (30)7.2.2检测用品 (30)7.2.3实验流程 (32)7.2.4数据分析 (33)7.2.5结果解读 (37)7.3评估待分析物与干扰物组合 (37)8使用病人标本评估干扰 (38)9建立、证明与验证干扰声明 (45)9.1建立干扰声明 (46)9.1.1干扰声明 (47)9.1.2特异性声明 (48)9.2验证分析特异性 (48)9.2.1制造商 (49)9.2.2临床实验室 (50)9.3证明分析特异性 (50)9.3.1制造商 (50)9.3.2临床实验室 (50)9.4验证干扰和特异性声明 (51)9.4.1最大干扰声明 (51)9.4.2观测到的干扰的声明 (51)9.4.3非定量的干扰声明 (52)9.4.4特异性声明 (52)10调查异常病人结果 (52)10.1验证系统性能 (52)10.2评估样本质量 (53)10.3确定原始结果 (53)10.4鉴别潜在干扰物质 (54)10.5确定可能的干扰物 (54)10.6识别干扰 (55)1.概览本文件用于以下两个目的：1)通过提供科学有效的实验设计，指定待检测的相关干扰物质及浓度和阐明正确的数据分析与解读，来协助制造商以及其他实验室检测方法研发人员来确定检测方法对干扰物质的敏感程度。

临床生化干扰实验批准指南

试剂清单
详细列出实验所需的试剂，包括名称、规格、生产商和浓度等信息，以确保实验的准确性和可靠性。
仪器和试剂的校准和维护
对实验仪器和试剂进行定期校准和维护，以确保其准确性和可靠性，延长使用寿命。
参考文献
参考文献列表
列出实验相关的参考文献，包括学术论文、书籍和法规等，以供研究人员参考和使用。
参考文献的更新
制定详细的实验操作规范，明确实验步骤和注意事项，确保实验人员遵循正确的操作流程。
应急预案
制定针对可能发生的意外事件的应急预案，包括生物安全事故、化学品泄漏等，确保在紧急情况下能够迅速响应。
伦理审查与批准
伦理审查委员会
01
设立独立的伦理审查委员会，负责对临床生化干扰实验的伦理
问题进行审查。
伦理原则
图表制作
根据报告内容，制作相应的图表和图像，使结果更加直观易懂。
结果解读
对实验结果进行深入解读，挖掘结果背后的科学意义和价值，为后续研究和应用提供依据。
04
质量控制
实验室内质量控制
仪器校准
确保所有用于生化分析的仪器经过校准，以保证测量结果的准确性。
试剂质量控制
使用经过验证的试剂，并定期检查试剂的有效
定义和术语
01
02
03
04
临床生化干扰实验
指在临床生化检测中，通过引入或消除某些干扰因素，以评
估其对实验结果的影响。
干扰因素
指可能影响临床生化检测结果的各种因素，包括药物、疾病
、饮食等。
准确性
指实验结果与真实值之间的符合程度。
可靠性
指实验结果的一致性和稳定性。
02
实验设计
实验方案

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2022年）

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒是指采用化学发光免疫分析技术，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，对人血清或血浆等样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量进行体外定量分析的试剂。

化学发光免疫分析法主要有直接化学发光、电化学发光、酶促间接化学发光等。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2022〕242号），抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒的管理类别为二类，分类代码为6840。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒。

Anti-TPO抗体主要以IgG类为主，该抗体主要见于自身免疫性甲状腺病，如桥本甲状腺炎（阳性率85%~100%）、Graves病（阳性率65%）、原发性黏液性水肿患者；也见于其他器官特异性自身免疫病，如1型糖尿病（阳性率14%）、Addison病（阳性率31%）、恶性贫血（阳性率55%）及产后甲状腺炎（阳性率15%）等。

目前认为，Anti-TPO抗体为人类自身免疫性甲状腺炎较理想的标志抗体，阳性结果可用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。

1.主要生产工艺介绍，可以流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。

2.产品反应原理介绍。

3.抗原/抗体包被工艺研究：申请人应考虑如包被缓冲液及添加量、浓度、时间、温度等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。

4.体系反应条件确定：申请人应考虑反应模式、反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。

ep7临床化学检验干扰评价

？临床化学检验的干扰评价1 序言1.1目的两个目的;1.帮助制造商和其他实验室方法的发展者描绘分析方法对干扰物质的灵敏度的特性。

2.帮助临床实验室研究因干扰物质的存在而有差异的结果。

1.2预期用户1.2.1制造商1.2.2临床实验室2范围2.1分析方法任何定量或定性的分析方法都可能受到干扰。

本文件广泛的适用于多种方法和分析者。

为了适用于被评估方法的特性，可能需要进行必要的修改。

附录D给出了两个特殊方法（分离技术和免疫测定）原则的讨论。

2.1.1样本类型本指导原则可用于血清，血浆，全血，脑脊液，尿液和大部分其他体液的评估。

2.1.2干扰物质潜在的干扰物质可以分为内源性的和外源性的。

⏹病理情况下产生的代谢物，如：糖尿病，多发性骨髓瘤，胆汁郁积性肝炎等；⏹患者治疗过程中引入的物质，如：药物，注射用营养液，血浆扩容剂，抗凝剂等；⏹患者摄入的物质，如：酒精，滥用药品，营养品，不同的食品和饮料等；⏹样本处理过程中的添加物，如：抗凝剂，防腐剂，稳定剂等；⏹样本处理过程中不经意引入的污染物，如：护手霜，手套粉尘，血清分离器，收集管的塞子等；⏹样本基质本身，如：与理想的新鲜血清不同的物理和化学特性。

2.2概念和科学原理2.2.1干扰对不准确度的贡献不准确度（总分析误差）由三个主要的部分组成：不精密度，方法特有偏差，样本特有偏差。

方法评估常常仅评估前两个。

样本偏差（如干扰）通常被认为是特定样本单独的问题，而不是方法可被定量的特性。

从方法评估的观点，干扰灵敏度引起系统和随机误差，两个都可以进行统计学定量，作为不准确度（总分析误差）的组成部分。

⏹对给定的患者群体，样本中干扰物质的平均浓度引起系统偏差，它被包含在方法偏差的评估中。

个体与平均偏差的偏离对与更特效的方法比较中观察到的总随机误差有贡献。

对有些方法，随机干扰的影响超过不精密度，成为随机误差占支配地位的来源。

⏹对一个个体患者，干扰物质引起偏差依赖于患者样本中干扰物质的浓度。

应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰

应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰熊声贺;王琴琴;黄新城【摘要】目的:研究循环酶法同型半胱氨酸检测试剂对尿酸等项目检测的干扰.方法:用CLSI EP7-A2方案,评估循环酶法同型半胱氨酸试刺在生化分析仪中,因携带交叉污染对常用项目检测的干扰.结果:检测结果显示,在模拟污染率0.1％～0.5％范围内,ALT、AST从0.1％污染率开始,结果均超出(X-1.96s)范围；GSP从0.2％污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围；UA从0.3％污染率开始,蛄果均超过(X-1.96s)范围；Mg从0.3％污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围；其他15项目检测结果均在(X±1.96s)范围内.结论:生化分析仪携带污染率在0.5％的允许范围内,循环酶法同型半胱氨酸检测试剂可能对同-检测系统中,糖化血清蛋白(GSP)等5项检测造成干扰,而对总胆红素等其他15项检测不造成干扰.【期刊名称】《实用中西医结合临床》【年(卷),期】2011(011)004【总页数】2页(P67-68)【关键词】同型半胱氨酸；糖化血清蛋白；生化分析仪；携带交叉污染【作者】熊声贺;王琴琴;黄新城【作者单位】南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008;南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008;南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008【正文语种】中文【中图分类】R446.1高同型半胱氨酸（HCY）被认为是心脑血管疾病的独立危险因素[1]，其实验室检测和临床应用[2]日趋受到广大专家学者的关注。

经典的HCY检测方法为荧光偏振法，因该法需要专用的仪器设备，限制了该项目的临床应用范围，近年来，随着循环酶法同型半胱氨酸试剂研制成功，实现了HCY在生化分析仪上的快速、方便检测。

我们在引进该检测项目过程中，发现循环酶法同型半胱氨酸试剂对生化分析仪上部分检测项目存在不同程度的干扰，为此我们就HCY试剂对常见生化项目的干扰效应进行了评估。

抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒氏管激素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对抗缪勒氏管激素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围抗缪勒氏管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中抗缪勒氏管激素（Anti-Müllerian Hormone，AMH）的含量。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测AMH的免疫分析试剂，不适用于免疫层析法、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂以及申请单独注册的抗缪勒氏管激素校准品和质控品，但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），抗缪勒氏管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料AMH是一种属于转化生长因子（TGF-β）家族的二聚体糖蛋白。

这一超级家族的所有成员都参与调节组织生长和分化。

临床生化干扰试验批准指引介绍ep7-A

干扰的机理
1．物理作用干扰物具有的物理性质，使它和分析物一样被检测和测
定出来。如它的颜色、光散射（光吸收）、洗脱位置、电极响应等。
干扰物可能会改变标本的物理特性：如表面张力、粘度、浊度、离子强度等，干扰检测结果。 2．化学作用
干扰物可能会影响酶活力，例如：阻止金属激活剂结合到活性中心上去，氧化必须的巯基等；干扰物也可破坏或阻止反应，例如：破坏试剂或抑止指示反应。
干扰物可与金属激活因子形成螯合物、与催化位点结合、氧化必需巯基基团而改变被测量或试剂中酶的活性。
干扰实验的判断标准
? 为保证客观性，可接受标准必须在评价实验操作之前就确定。
? 建立可接受标准时，必须考虑临床意义和统计学意义两者之间的差别。
干扰实验的判断标准
1. 临床可接受标准基于生理变异的标准源于临床经验的标准基于被分析物变异的标准
实验以分析两组病人样本为基础（例如一个测试组和一个对照组），用两种方法：被评价的方法和参考方法或是其他被认定合格的方法。测试组和对照组结果有偏差显示有干扰的存在。
测试标本
? 选择原则： – 疾病（例如，来自心脏病、肝病或肾病病人的标本）； – 药物（例如，使用过某种想了解的药物的病人标本）；
（Clinical and Laboratory Standards Institute ）
前言
NCCLS 文件以标准、指南或委员会报告的形式发表 ?? 标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、
方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
?? 指南：通过一致化过程形成的文件，描述某个一般性操作惯例、程序或材料的标准，供用户自愿使用。使用指南时，可由用户根据其特定需要草拟或进行修改。

检验方法评价

③统计处理
方法比较试验所得的结果是配对资料,通常都选用相关和回归分析方法, 可计算回归方程y=a+bx,截距a代表恒定误差,斜率b代表比例误差,相关系数代表两种方法的相关性是否密切. 也可进行配对t检验.
掌握
④比较结果的可接受性判断
• 比较方法所得数值为横坐标,候选方法所得数值为纵坐标. • 偏离程度可以接受若 b> 0.97,或b < 1.03. • 相关系数r一般情况下,γ≥0.975或γ2≥0.95 .
是指性能指标符合临床或其他目的需要,有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围,而且经济实用.
表3-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
钙
ID-MS
氯
ID-MS、中子活化法
镁
ID-MS
钾
ID-MS、中子活化法
钠
中子活化法
清蛋白 -
总蛋白 -
肌肝
一临床生化检验方法分级
是指准确度最高,系统误差最小,经过详细
决定性` 方法的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方
面不够明确的方法.
参考`方法
是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法,干扰因素少,系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计,有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围.
常规` 方法
⑵计算公式及计算结果
故本例的②③管的加入量分别为：
回收浓度＝分析样品测得浓度－基础样品测得浓度
回收率％＝回收浓度/加入浓度×100％
血清钙回收试验结果
测得浓度（mmol/L）
①1.70
加入浓度（mmol/L）

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实验设计
1. 测试组和对照组在同一个分析批内完成； 2. 计算重复测量次数：

有临床意义的最小差异值；假设检验水准；重复性（批内精密度）。
实验材料
1 基础标本（Base pool）
从几个健康的、没有进行药物治疗的个体获得适当类型（血清、尿等）的新鲜样本，基础样本应能反映样本基质，能反映分析物的特点。合适的冰冻或冻干样本，确认测试材料是否与临床样本相似计算所需样本量测定基础标本中分析物的浓度并用合适的纯物质调整测试管的分析物浓度到医学决定浓度，应避免加入分析物时引入其他物质，推荐的分析物测试浓度见附录 B。
术语
内源性干扰：样本中的一些生理物质（例如胆红素、血红蛋白），可对另一些物质分析时引起干扰。外源性干扰：一种源自体外的物质（例如，药物或其代谢物，防腐剂，污染物），可对样本中另一物质的分析引起干扰。

术语

验证（validation）：通过调查及提供客观证据，证实可以满足某期望用途的特定要求。 (users’requirements have been met (e.g.,accuracy requirements for patients’ results) 确认(verification)：通过调查及提供客观证据,确认满足了特定的要求。 (specified criteria have been met (e.g., interference criteria or interference claims)

基本概念
1. 干扰对不准确度的影响
不准确度（总分析误差）包括不精密度、方法特异性偏倚和样本特异性偏倚（干扰），对干扰物质的敏感性可以引起系统误差和随机误差。
基本概念
2. 分析前效应
分析前分析物或者它的浓度的改变通常称为 “分析前效应”，这些作用可能会影响实验结果的临床应用，但不能视作“分析干扰”。这些作用：

实验程序
“配对差异”实验：
1) 2) 3) 4) 5) 合适的分析物浓度；建立有临床意义差别的标准（d max ）；确定每个样品所需的重复测量次数；准备临床基础标本；准备20倍的浓缩贮存液（潜在干扰物），如果使用另外一种浓度）确定，按照步骤6和8稀释（推荐浓度见附表C）;
实验程序
适用范围
适用大部分析方法和仪器，特殊方法可能需要必要的调整，如分离技术和免疫学分析方法在附录A中被讨论。 2. 血清、血浆、全血、脑脊液、尿和其它大多数体液等标本类型都可用本指南评估
1.
适用范围
3. 适用以下干扰物质：
病理情况下的代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等；病人治疗期间引入的物质，如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等；病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等；标本准备引入的物质，如抗凝剂、防腐剂等；标本处理过程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等；标本自身的基质效应，其理化性质跟理想的新鲜标本不同。

物理作用
干扰物具有的物理性质，使它与分析物一样被检测出来，如颜色、光散射（光吸收）、洗脱位臵、电极响应等。干扰物可能会改变标本的物理特性，如表面张力、黏度、浊度、离子强度等，干扰检测结果。
基本概念
4.

干扰机制
化学作用
干扰物可能会影响酶活力，例如，阻止金属激活剂结合到活性中心上去，氧化必须的巯基等。干扰物也可破坏或阻止反应，例如，破坏试剂或抑止指示反应。干扰物也可改变分析物的形式，例如，形成复合物或沉淀。

基本概念
相对干扰
一些方法可以校正干扰物的平均浓度做补偿，以使病人标本中的干扰效应减小到最低，有代表性的方法包括样品前处理、设臵空白对照、标准血清校准和数学校正，当干扰物的浓度大于或者小于病人样本中的平均浓度时将引起误差。
基本概念
4. 干扰机制
由于某干扰物的存在以多种方式影响分析过程，主要机制：
6)用吸管吸取1/20容器体积的浓缩贮存液到容量瓶中，称为测试样品， 7)用基础液补足到刻度体积，充分混匀； 8)用吸管吸取1/20容器体积的制备贮存液的溶剂到第二个容量瓶，称为对照样品。 9)基础液补足体积，充分混匀； 10)准备能够被n整除的测试样本和对照样本，重复测定次数n由第三步确定；
实验材料
2. 贮存液

获得合适而纯的潜在干扰物，或者该物质最接近体内循环状态的形式选择一种能够充分溶解分析物的溶剂尽可能小地稀释样本基质，最好小于5%。如果溶解度允许，通常配制成浓缩的20倍的贮存溶液有机溶剂需要特殊的对待，氯仿至少要求 1：100 的稀释倍数，乙醇浓度大于1～2％时能够使抗体变性。

重测次数要求

批内标准差（d max/s）的倍数：
95％（＝0.05）检验水准时检测不同的干扰效应所需的重测次数如下：
重测次数要求
批内标准差（d max/s）的倍数：举例
在1mg/dL 肌酐浓度水平，批内重复测定的标准差为0.075 mg/dL，实验室认为 0.1mg/dL是一个有意义的干扰。需要测定多少次，可能干扰能被检测到？首先，把不精确度表述为批内重复测定的标准差的倍数： 0.1mg/dL/0.075 mg/dL =1.33 。将1.33向前舍入一位为1.3，上表决定重复测定次数，得出在95％（＝0.05）检验水准时，每个对照和测试样品需要重复测定16次。
临床生化干扰实验批准指南 (EP7-A)
广东省中医院检验科徐建华
目的
为临床生化检验结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导和实验程序
专门为厂商和临床实验室制订
作
用
对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰，
确认分析方法对干扰物质的敏感性，评估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提供给用户。
干扰实验的判断标准
4.干扰物检测浓度决定一种物质在“最坏情况”的条件下是否会产生干扰，干扰筛选应该在实验室期望观察到的最高浓度水平的病人样本中进行。 5. 潜在的干扰物质
干扰分析前的质量保证
在进行一个干扰实验之前，必须进行：

培训和熟悉精密度确认--EP5《临床生化设备性能的精密度评价》准确度确认 --EP9 《利用病人样本进行方法学比较和偏倚评估》携带污染评价质量控制--C24 《内部质量控制实验：原理和定义》标准化防范—M29 《实验室工作人员避免职业感染》安全性和废物处臵--参照厂商的标签和材料安全数据表（MSDS）

基本概念
4. 干扰机制非特异性
干扰物可能和分析物以同样的方式参与反应，例如，苦味酸肌酐方法中酮酸干扰，重氮胆红素方法重吲哚酚硫酸盐的干扰。在免疫化学方法中干扰物和抗体发生交叉反应。例如，茶碱方法中咖啡因的干扰。
基本概念
4. 干扰机制水取代作用
非水物质（蛋白质、脂质），由于取代了血浆中部分水体积，影响了一些分析物的测定。这些作用考虑或不考虑为干扰作用，取决于要求的结果是以总体积的浓度表示，还是以血浆水的浓度来表示。
.1
2 计算cut-off 值ｄc （双侧检验）
ｄnull是无效假设规定的值，通常＝0 ，对于单侧检验，用 Z1－取代 Z1－/2 。
数据分析
3.计算95 ％臵信区间的干扰效应 95 ％臵信区间＝
对于临床实验室来说，通过EP7的调查策略，规定数据收集和分析要求，确认干扰声明，研究明确的干扰物质带来的结果差异，确保分析方法符合临床要求。
主要内容

干扰相关概念与理论适用范围干扰实验的判断标准干扰分析前的质量保证干扰测定用病人标本评价干扰建立、确认和验证干扰声明调查分析与临床不一致的病人结果
重测次数要求

双侧检验：

Z1-/2：100( 1－ß)% 的臵信水平， z1－ß：100（1－ß）％检验效能， s 是重复性标准差。 d max 是分析物在测试浓度范围内的最大允许干扰。

单侧检验：
用Z 1-代替 Z1-/2
重测次数要求

z百分位值：
重测次数要求
z百分位值：举例：检测可接受干扰程度为1.5 mg/dL 的干扰效应，95％（＝0.05）检验水准时，重复性（批内精密度）为1.0mg/d L , 计算重复次数：
实验材料
3. 对照样本
用制备贮存液相同体积的溶剂替代测试干扰物，其他要求与测试样本相同。如果对照样本中存在测试物质（比如胆红素），使用合适的分析方法确定它的浓度。如果对照样本中被分析物浓度与基础样本中明显的不相符，考虑溶剂为潜在的干扰物。

重测次数要求

重测次数取决于统计学假设水准当有效假设检验不能确定干扰的方向（正的或负的）时使用双侧检验，当有效假设检验包括干扰的方向（正的或负的生理响应使激素浓度变化标本处理，由于蒸发、溶血或者血清长时间不分离使电解质、蛋白、水含量改变标本收集，如在静脉滴注时（内含分析物）取样
基本概念
3.绝对干扰与相对干扰
干扰作用可看成是绝对的或相对的
绝对干扰：一般病人标本中含有某物质，一旦它的存在即会引起干扰。相对干扰：一般病人标本中含有某物质，其含量相对于混合样品中的平均浓度，不同病人样品中含有该物质的浓度变化引起干扰作用的变化，相对干扰作用在临床实验中更有意义。
术语

分析物(Analyte)：实验室测试的物质或者成分干扰物（Interferent)：样本中不同于分析物并能引起测量偏倚的成分干扰：在临床生化中，由于另一成分影响或样本的特性，待测一定浓度的被分析物出现有临床意义的偏倚干扰标准：干扰物所允许的最大结果偏倚干扰敏感度：某一分析方法对来自其他成分或者样本特性的干扰引起误差的敏感性