医疗器械警戒系统指南-MEDDEV 2.12-1 REV.8 January 2013

附录4 现场安全纠正措施告表ANNEX 4-REPORT FOR FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONREPORT FORMManufacturer’s Field Safety Corrective Action Report制造商现场安全纠正措施报告表医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev8)1 行政信息 Administrative informationTo which NCA(s) is this report being sent?向哪个国家主管当局发送了报告？报告类型Type of report□ 初始报告Initial report□ 跟踪报告Follow-up report□ 最终报告Final report该报告的时间Date of this report制造商指定索引号Reference number assigned by the manufacturer事故索引号及协作国家主管当局名称（适用时）Incident reference number and name of the co-ordinating NCA Competent Authority (if applicable)确定该报告的其它发送国家主管当局Identify to what other Competent Authorities this report was also sent2 报告提交人信息Information on submitter of the report发送人身份Status of submitter□ 制造商Manufacturer□ EEA内授权代表 Authorised Representative within EEA□ 其他（请表明其身份）Others: (identify the role)3 制造商信息 Manufacturer information制造商名称Manufacturer name制造商联系人Manufacturer’s contact person地址Address邮政编码 Postal code城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country4 授权代表信息 Authorized Representative information 授权代表名称Name of the Authorized Representative授权代表联系人The Authorized Representative’s contact person地址Address邮政编码 Postal code城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country5 国家联络点信息 National contact point information国家联络点名称 National contact point name联系人姓名Name of the contact person地址Address邮政编码 Postal code城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country6 医疗器械信息 Medical device information分类Class□ 有源植入类AIMD Active implants□ MDD法规规定第Ш类 MDD Class Ш □IVD 附件Ⅱ列表A IVD AnnexⅡ List A□ MDD法规规定第Ⅱ类MDD Class Ⅱb □IVD 附件Ⅱ列表B IVD AnnexⅡ List B□ MDD分类Ⅱa MDD Class Ⅱa □IVD自测诊断器械IVD Devices for self-testing□ MDD分类 MDD ClassⅠ □ IVD一般 IVD General分类系统(最好是GMDN) Nomenclature system (preferable GMDN)分类系统代号Nomenclature code分类内容Nomenclature text商品名/品牌名/制造者Commercial name/brand name/make型号 Mode number 目录号catalogue number序列号/批号Serial number(s) or lot/batch number(s)软件版本号(适用时) Software version number (if applicable)制造日期/失效期Device Manufacturing date/Expiry date附件/随附器械(适用时) Accessories/associated device (if applicable)公告机构识别号码 Notified Body (NB) ID-number7 市场安全纠正措施描述Description of FSCA市场安全纠正措施背景信息和原因Background information and reason for the FSCA描述措施及其理由（纠正/预防）Description and justification of the action (corrective/preventive)分销商和使用者对所采取措施的建议Advice on actions to be taken by the distributor and the user.附加资料Attached please find□ 英文版市场安全公告Field Safety Notice (FSN) in English□ 国语版市场安全公告FSN in national language□ 其它（请详述）Others (please specify) …现场安全通报状态FSN Status□草稿 Draft□ 最终Final执行不同行动的时间表Time schedule for the implementation of the different actions在EEA和瑞士内受市场安全纠正措施影响的国家：These countries within the EEA and Switzerland are affected by this FSCA:- 在EEA,瑞士和土耳其内 - within the EEA, Switzerland and Turkey□AT □BE □BG □CH □CY □CZ □DE □DK □EE □ES □FI □FR □□GR □HU □IE □IS□IT □LI □LT □LU □LV □MT □NL □NO □PL □PT □RO □SE □□SK □TR-候补国家-Candidate Countries□HR□ALL EEA-,Candidate Countries and Switzerland-其他:-others:8 备注Comments本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。

2. 范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。

2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。

3. 职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。

3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。

3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。

3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。

3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。

3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。

3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。

3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。

3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。

3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。

4．定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》 一、背景介绍：《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。

建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。

医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。

因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。

在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。

该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。

该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。

ISO13485警戒系统程序1 目的通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。

对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。

2 适用范围适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。

a)职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。

3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。

3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。

3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。

4 工作程序4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。

4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。

4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。

4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。

若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。

4.2 向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。

4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。

a)严重威胁生命的疾病或损伤；b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤；c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性；d)损伤的事故。

4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。

附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。

附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 8)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

MDR法规对企业的影响2023.02.09MDR 法规发布的背景MDR 法规对质量管理体系的要求 1. 2.受影响的质量管理体系文件如何升级3.个人简介1MDR法规发布的背景一、MDR法规发布发布2017年05月05日欧盟发布了医疗器械法规，（EU)2017/745替代新的法规是基于93/42/EEC和90/385/EEC指令要求进行了升级，并替代了以往的指令二、MDR法规的发布与实施2020年4月24日，《欧洲议会官方公报》发布(EU) 2020/561法规，对医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/ 745] 进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。

2MDR 对质量体系的要求为什么要建立质量管理体系☐为了满足法规的要求；☐为了保证产品质量；☐为了提升充分信任；☐为了规范企业管理；☐为了改善企业业绩。

MDR对质量体系的要求医疗器械新法规的结构：有10章123条第一章范围和定义第二章上市和使用投入，经营者的义务，再加工，CE标识，自由流通第三章产品标识和追溯性，产品注册，经营者注册，产品安全和临床性能总结，欧洲数据库第四章公告机构第五章分类和合格评定第六章临床评价和试验第七章上市后监管、警戒和市场监管第八章成员国之间的合作，医疗器械协调组，专业实验室、专家组和器械登记第九章保密、数据保护、资金来源及惩罚第十章最终条款MDR对质量体系的要求MDR对质量体系的要求制造商的义务（Article 10):10.1当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。

10.2 制造商应如附录 I 第 3 节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系。

10.3 制造商应按照载于第 61 条和附录 XIV 规定的要求进行临床评价，包括'PMCF'。

10.4 除了定制器械外器械的制造商应拟定并更新这些器械的技术文件。

1.目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。

2.范围2.1适用于公司带有CE标志的产品；2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。

3.职责3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局；3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；3.3本公司的职责：3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录；3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告；3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。

4.定义和缩写4.1 定义➢市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。

这些措施通过市场安全通知加以传达。

➢市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。

➢欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。

欧盟医疗器械警戒系统指南——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。

该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。

一、《指南》简介《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。

建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。

要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（the Directive for Active Implantable Medical Devices，简称AIMD），90/385/EEC；2.医疗器械指令（the Directive for Medical Devices，简称MDD），93/42/EEC；3.体外诊断医疗器械指令（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD），98/79/EC。

现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。

MDR医疗器械法规考核试题一、选择题1.下列产品中,属于MDR指令适用范围的是（）［多选题］。

A、新冠抗原检测试剂B、连接呼吸机使用的面罩，C、用于化妆的美瞳√D、用于实时监测呼吸的软件V2.在MDR/IVDR规定中，以下附录规定了CE技术文件的具体内容（）［多选题］。

A、附录IB、附录DVC、附录ΠI√D、附录IV3.针对（）医疗器械,制造商需要编写PSUR（PeriodiCSafetyUPdaterePc）rt）并提交给公告机构评审。

［多选题］*A、I类医疗器械B、Hb类医疗器械√C、IIa类医疗器械√D、所有医疗器械4.针对（）医疗器械，在需要在发证前完成"C1inica1eva1uationConSUItationProCedUre"。

［多选题］*A、In类植入性医疗器械√B、∏a类医疗器械C、∏b类控制药物使用医疗器械√D、所有医疗器械5.11a类和IIb类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售［单选题］。

A、2019-05-26B、2023-05-26C、2023-05-26√D、2025-05-266.医疗器械进行符合性声明（Dec1arationofconformity）包含的内容（）侈选题］。

A、附录I+附录UB、附录IVVC、附录IXChaPter1D、产品的分类和分类规则V7.11a类医疗器械的定期安全更新报告PeriOdiCSafetyUPdaterePort（PSUR）需要最少每（泽更新一次，并提供给公告机构审查。

［单选题］*A、一B、二√C、ΞD、四8.对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有？（）A、要保存在欧盟境内√B、仅由制造商保存即可C、在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年√D、在最后一个器械投放市场后，至少5年9.欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）［多选题］。

A、UDI-D1数据库B、SRN数据库√C、公告机构资质及CE证书查询数据库√D、临床研究数据库√E、警戒系统及市场抽查数据库V1（λ根据描述，请选择正确的经济运营商类型，把欧洲境外的产品投放欧洲市场的人（）［单选题］。

附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。

附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 8)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门品质部1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2 范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

事故发生的对象范围包括：a)标有CE标志的器械；b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械）c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3 职责3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。

3.2总经理负责事故报告的审核工作。

3.3制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

3.4欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.5 公告机构的职责：对公司警戒系统进行评估和审查。

3.6销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4 工作程序4.1警戒系统启动一旦事故达到报告标准时,用户将医疗器械的事故报告国家主管当局,公司外贸部或欧洲授权代表必须提交市场安全纠正措施（FSCA）给主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。

提交末次报告.当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。

4.2制造商和欧盟代表职责4.2.1事故报告系统4.2.1.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份初次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。

但是并非所有的报告都引起纠正措施。

作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。