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9.6 CE警戒系统控制程序1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。
2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。
3职责3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。
3.2制造商3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。
3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。
4工作程序4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。
4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。
这种措施应通过Field safety notice来通知。
（详见附录）FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a)严重威胁生命的疾病或损伤。
b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。
c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
1目的建立质量预警系统，以提供早期质量报警并进行纠正和预防，并确保进入欧盟地区产品出现的不良事件或其他伤害用户生命财产及环境安全的事件能够得到有效报告和处理。
2范围适用于公司所有产品安全与质量问题的纠正和预防的控制，及欧盟上市的所有的医疗器械产品预警系统的控制。
3定义3.1非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用操作。
3.2授权代表：任何自然人或成立于欧盟内的法人，经过制造商的明确授权，在欧盟内代替制造商依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
3.4数据库：欧洲医疗器械数据库EUDAMED主要关注：I.制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械；II.发证、修改、附件、暂停、收回或拒绝等的相关数据；III.通过预警系统获得的数据。
3.5市场安全纠正措施（FSCA）：市场安全纠正措施是由制造商采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害；这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。
3.6市场安全通知（FSN）:由制造商或其代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
3.7事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明的不足，其直接或间接导致了或可能导致患者，使用者或其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
3.8 严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病。
3.9制造商：以自己的名义在器械上市以前负有对产品的设计、制造、包装和标识责任的自然人或法人，不论这些操作活动是由其本人还是其第三方代表完成。
3.10使用错误：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与制造商或操作者预期结果出现不同的状况。
MDR法规对企业的影响2023.02.09MDR 法规发布的背景MDR 法规对质量管理体系的要求 1. 2.受影响的质量管理体系文件如何升级3.个人简介1MDR法规发布的背景一、MDR法规发布发布2017年05月05日欧盟发布了医疗器械法规，（EU)2017/745替代新的法规是基于93/42/EEC和90/385/EEC指令要求进行了升级，并替代了以往的指令二、MDR法规的发布与实施2020年4月24日，《欧洲议会官方公报》发布(EU) 2020/561法规，对医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/ 745] 进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。
2MDR 对质量体系的要求为什么要建立质量管理体系☐为了满足法规的要求；☐为了保证产品质量；☐为了提升充分信任；☐为了规范企业管理；☐为了改善企业业绩。
MDR对质量体系的要求医疗器械新法规的结构：有10章123条第一章范围和定义第二章上市和使用投入，经营者的义务，再加工，CE标识，自由流通第三章产品标识和追溯性，产品注册，经营者注册，产品安全和临床性能总结，欧洲数据库第四章公告机构第五章分类和合格评定第六章临床评价和试验第七章上市后监管、警戒和市场监管第八章成员国之间的合作，医疗器械协调组，专业实验室、专家组和器械登记第九章保密、数据保护、资金来源及惩罚第十章最终条款MDR对质量体系的要求MDR对质量体系的要求制造商的义务（Article 10):10.1当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。
10.2 制造商应如附录 I 第 3 节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系。
10.3 制造商应按照载于第 61 条和附录 XIV 规定的要求进行临床评价，包括'PMCF'。
10.4 除了定制器械外器械的制造商应拟定并更新这些器械的技术文件。
YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）16.产品防护控制程序（Procedure）17.监视和测量装置控制程序（Procedure）18.顾客信息反馈控制程序（Procedure）19.内部审核控制程序（Procedure）20.过程监视和测量控制程序（Procedure）21.产品监视和测量控制程序（Procedure）22.不合格品控制程序（Procedure）23.数据分析控制程序（Procedure）24.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序（Procedure）27.风险管理程序（Procedure）28.标签和语言控制程序（Procedure）29.与公告机构联系控制程序（Procedure）30.售后监督程序（Procedure）31.符合性声明控制程序（Procedure）32.警戒系统控制程序（Procedure）33.临床资料汇编程序（Procedure）34.生物兼容性试验程序（Procedure）35.包装验证控制程序（Procedure）36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。
然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。
为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。
CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。
它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。
这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。
它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。
这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。
系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。
这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。
系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。
除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。
例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。
它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。
CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。
虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。
IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。
IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。
警戒系统控制程序1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，已降低同类事故的重复发生，保护使用者的安全健康。
2 适用范围适用于公司生产的产品使用时发生的不良事件的监测报告、评价、召回管理。
3职责3.1质量部：质量部牵头其他相关部门配合进行产品再评价和召回评估工作。
3.2 销售部：应及时收集顾客的投诉抱怨和事故报告，产品召回的实施，并负责保存产品的销售记录。
3.3生产部的职责：负责对生产过程中的异常和偏差情况予以处理。
3.4管理者代表的职责：收到事故通知后组织相关人员进行分析及处理。
4 程序概要4.1质量部定期组织相关部门对产品进行再评价，执行《预防措施控制程序》、《风险分析控制程序》和《数据分析程序》，对产品潜在的风险予以评估，并予以持续改进。
4.2生产过程中出现的任何偏差或异常情况，应按照《生产过程异常情况及偏差处理管理规程》执行，并分析原因，及时采取纠正及预防措施，并填写《品质异常情况处理单》或《偏差处理单》。
4.3 事故报告中包括如下的信息：4.3.1 产品性能和/或特性的失灵或变质；4.3.2 产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告。
4.3.3 产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.4 事故报告的时间限制公司在收到事故通知后，应在规定时间内通知主管当局，参见《产品召回管理规程》。
4.5不良事件的评价4.5.1管理者代表适时组织有关人员对收集到的可疑不良事件，进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件、是否需要报告、是否实施医疗器械召回程序。
4.5.2按先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展医疗器械的再评价。
4.6产品的再评价4.6.1通过分析所发生的可疑不良事件，若能排除使用不当和本身质量缺陷，确认为产品不良事件，或者通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品存在安全隐患的，应启动医疗器械再评价。
1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息。
2.适用范围适用于本公司带有CE标志的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理。
3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向当地国家主管部门及TUV联系，并将信息及时反馈于本公司。
3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录。
3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者及TUV。
4.程序4.1销售部在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告（对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度）：4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）；4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因；4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。
4.2向事发国主管当局及TUV报告的事故：4.2.1导致病人或使用者的死亡事故；4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损a）严重威胁生命的疾病或损伤；b）身体功能损伤或身体结构永久性损伤；c）导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性损伤的事故。
4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。
监控、报警系统操作员操作程序的管理范文随着社会的发展和科技的进步，监控、报警系统在各个领域得到了广泛应用。
而作为监控、报警系统的操作员，其职责是负责对系统进行操作和管理，以及及时响应系统的报警信息。
为了保证操作员能够高效、准确地进行操作，并及时处置各类突发事件，需要建立一套科学、规范的操作程序。
一、系统操作1. 开机准备：操作员需要在工作开始之前进行相关准备工作。
首先，确认监控、报警系统的各个设备是否正常工作。
其次，检查系统的联网情况，确保能够正常接收和发送报警信息。
最后，查看系统运行日志，了解前一天的工作情况和事件发生情况。
2. 系统登录：操作员需要使用个人账号和密码登录监控、报警系统。
登录成功后，操作员应及时修改密码，并牢记个人账号和密码，确保账号安全。
3. 实时监控：操作员需要实时监控监控、报警系统中的各个设备和监控点。
通过观察视频画面和传感器数据，及时了解各个监控点的状况，以便发现异常情况并采取相应措施。
4. 报警处理：当监控、报警系统接收到报警信息时，操作员需要立即响应。
首先，确认报警信息的来源和严重程度，判断是否需要采取紧急措施。
然后，核实报警信息的真实性，通过实时视频监控等手段确认是否处于紧急状态。
最后，根据情况采取适当的处理措施，如联系相关人员、通知警务部门等。
5. 事件记录：操作员需要在监控、报警系统中及时记录各类事件的发生和处理情况。
包括报警信息的来源、处理过程、处理结果等。
这有助于总结经验教训，改进工作方式，提高工作效率。
二、安全管理1. 数据备份：操作员需要定期进行监控、报警系统的数据备份工作。
确保系统的数据不会因为意外事故或系统故障而丢失。
同时，备份数据要储存在安全可靠的地方，以防被未经授权的人获取。
2. 系统权限管理：操作员需要根据各个人员的职责和需要，对监控、报警系统进行权限管理。
即确保每个操作员只能操作和访问其职责范围内的设备和数据，防止数据泄露和滥用。
3. 安全防护措施：操作员需要严格遵守系统的安全规定和操作规程。
文件制修订记录1.0目的为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。
2.0范围：适用于本公司所有产品上市后的监管。
3.0定义:上市后监督（PMS）：医疗器械上市后监督是对投放市场的产品获取质量、安全或性能等信息的活动。
CAPA：纠正和预防措施。
4.0职责:品质部负责执行此程序。
5.0程序:5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。
初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。
5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。
5.3上市后监督可能获取的信息：有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。
下列信息可能无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。
（1）生产中发现的问题；（2）产品质量改进；（3）风险分析（或其他）的确认；（4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；（5）对性能改变趋势的认识；（6）对不同使用人群中的性能差异的认识；（7）用途的反馈；（8）使用说明书的反馈；（9）使用者培训需求的反馈；（10）同其他器械配合使用的反馈；（11）顾客满意度的反馈；（12）医疗器械警戒报告；（13）对器械无用方式的认识；（14）市场持续发展能力的反馈。
5.4上市后监督信息的来源：依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来源。
部分来源是主动的，部分是被动的。
（1）专家组；（2）顾客调查；（3）顾客抱怨和保证声明；（4）预览文献；（5）直接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈；（6）器械追踪的登记；（7）培训过程中使用者的反馈；（8）其它团体（例如主管当局）；（9）媒体；（10）本公司或竞争对手的类似器械的经验；（11）内部测试；（12）失效模式分析。
5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。
每一个案例都是不同的，下列所述因素应考虑进市场监督系统中。
文件制修订记录遵照欧盟医疗器械指令MDR（EU 2017/745）的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2、范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3、职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商及主管当局设立的有关警戒和上市后监管的电子系统。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4、定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
警戒系统控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。
2.0范围
2.1适用于公司带有CE标志的产品；
2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；
2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。
3.0职责
3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局；
3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；
3.3本公司的职责：
3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录；
3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取
纠正措施及时传递给欧盟授权代表；
3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；
3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；
3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；
3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告；
3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。
4.0定义和缩写
4.1 定义
市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。
这些措施通过市场安全通知加以传达。
市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。
使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。
损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。
即刻：指没有无正当理由的延误。
事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
间接损害：有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。
危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。
严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：
a）特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。
这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。
b）在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。
使用者：使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。
顾客：器械的使用、操作和维护人员，包括患者、使用者或其他有关人员。
4.2 缩写
NCA（National Competent Authority）：国家主管当局
NCAR（National Competent Authority Report）：国家主管当局报告
FSCA（Field Safety CorrCEtive Action）：市场安全纠正措施
FSN（Field Safety Notice）：市场安全通告
EEA（European CEonomic Area）：欧洲经济区
CE（the European Commission）：欧洲委员会
NB（Notified Body）：公告机构
CAPA（CorrCEtive and Preventive Action）：纠正预防措施
AIMDD（DirCEtive for Active Implantable Medical Devices）：有源植入医疗器械指令
MDD（DirCEtive for Medical Devices）：医疗器械指令
IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices DirCEtive ）：体外诊断医疗器械指令
GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球协调工作组
5.0工作程序
5.1 对事故识别
5.1.1本公司的产品是否卷入本次事故中；
5.1.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。
5.2质量事故的传递
5.2.1本公司销售部、欧盟授权代表和顾客将质量事故详细、准确的信息传递给管理者代表；
5.2.2管理者代表将针对本公司销售部或欧盟授权代表或顾客反馈的信息组织相关人员进行调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动本公司关于产品的警戒系统；
5.1.3总经理组织相关部门识别事故的类型，针对事故负责组织相关人员收集质量事故的相关资料，并进行初步的技术评估。
5.3本公司必须向主管当局报告的事故标准
5.3.1当任何同时符合以下5.3.2-5.3.4的三种特征状况时的事件均视为事故，
对于事故必须经总经理批准，相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序文件的要求负责向相关主管当局和认证的公告机构进行通告，并填发《市场安全通告》，同时制定《市场安全纠正措施》报总经理批准是否发出。
5.3.2第一种状况包括：器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生，导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。
典型的情形包括但不限于：
A）故障或性能参数的损坏（故障或损坏可以理解为依据本公司的说明进行使用时，器械未能达到预期目的；
B）假阴性、假阳性测试结果落于宣称的测试性能之外；
C）非预期的不良反应，或非预期的副作用；
D）与其他物质或产品发生反应；
E）器械的降解或毁坏（例如：起火）；
F）不正确的治疗；
G）标签、使用说明或/和宣传材料的不准确，不准确包括省略或失效，省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。
5.3.3第二种状况包括：本公司的产品可能导致事故发生的原因，从而导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。
在确定器械和事故之间关联的时候，本公司会考虑：
A) 健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点；。
