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欧盟医疗器械警戒系统指南欧盟医疗器械警戒系统指南1.引言1.1 背景本指南旨在提供有关欧盟医疗器械警戒系统的详细信息和操作指南。
欧盟医疗器械警戒系统旨在帮助监测和评估市场上的医疗器械安全问题，并采取相应措施以保障公众安全。
1.2 目的本指南的目的是帮助相关部门、制造商和其他涉及医疗器械的利益相关方了解欧盟医疗器械警戒系统的运作方式和要求，并指导它们在发现医疗器械安全问题时采取适当的行动。
1.3 适用范围本指南适用于欧盟成员国范围内销售和使用的所有医疗器械。
2.欧盟医疗器械警戒系统的结构2.1 欧盟医疗器械警戒系统的组成部分2.1.1 欧洲委员会2.1.2 欧洲委员会技术委员会2.1.3 欧洲药品管理局2.1.4 欧洲医疗器械监管机构2.1.5 欧洲委员会指定机构2.2 欧盟医疗器械警戒系统的运作流程2.2.1 医疗器械安全问题的收集和报告2.2.2 医疗器械警戒系统的评估和处理2.2.3 医疗器械警戒系统的监测和跟踪2.2.4 医疗器械安全问题的公告和通知2.3 医疗器械安全问题的分类和评估2.3.1 医疗器械安全等级2.3.2 医疗器械安全问题的评估标准2.4 医疗器械警戒系统的控制措施2.4.1 监测和跟踪2.4.2 通知和警示2.4.3 撤回和召回2.4.4 警示和宣传3.欧盟医疗器械警戒系统的要求和义务3.1 制造商的要求和义务3.1.1 医疗器械安全问题的报告和沟通3.1.2 公开透明的合作与配合3.1.3 采取适当的行动3.2 监管机构的要求和义务3.2.1 医疗器械安全问题的监测和评估3.2.2 处理和跟踪医疗器械安全问题3.2.3 向公众发布医疗器械安全信息3.3 利益相关方的要求和义务3.3.1 主动配合医疗器械警戒系统3.3.2 提供准确和完整的信息3.3.3 妥善处理医疗器械安全问题附件：3.附件3：医疗器械警示和宣传材料样本法律名词及注释：1.医疗器械：根据欧洲委员会《医疗器械指令》定义，医疗器械是任何用于诊断、预防、监测或治疗疾病的器械、设备、工具或产品。
文件制修订记录1.0目的：通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2.0范围：2.1本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
2.2本程序适用于公司预期申请CE标志的产品。
2.3本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3.0定义：无。
4.0职责：4.1本公司的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
4.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。
4.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的售销记录。
5.0内容：5.1质量部负责对事故报告信息进行分析，与研发部、制造部会同调查后，经技术总裁确认后，确定需要报告主管当局的事项。
5.2当满足下列三个条件时，公司将向主管当局报告：5.2.1发生事故；5.2.2公司的产品可能是造成事故的原因之一；5.2.3事故将导致或者可能导致发生下列情况：5.2.3.1患者、使用者或其他人员的死亡5.2.3.2患者、使用者或其他人员严重的健康受损。
5.3在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：5.3.1医生或专家的观点（基于所得到的证据）；5.3.2以前类似事故的证据；5.3.3本公司对事故初步评估结果；5.3.4本公司掌握的其它信息证据。
5.4事故报告中的信息，可能包括以下方面：5.4.1器械性能和/或特性的失灵或变质。
5.4.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
5.4.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
5.5事故报告的时间限制本公司在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：严重的但是是已经公开的事故：2天；死亡或者非预期的事故：10天。
其他事故：30天。
2017年10月9日EMA /良好的药物警戒规范指南（GVP）第九单元 - 信号管理（第一版）** 注：要求上市许可持有者监测Eudra警戒数据（IX.C.1.1和IX.C.3），并将有效信号通知机构和国家主管部门（第IX.C.4 节）将于2018年2月22日生效，仅在过渡期内适用于2017年11月22日生效的“附加监测药品目录”中包含的药品中的活性物质。
请参阅专用通信来自代办处的更多细节。
* 注：修订版1是一个主要的修订版本，其中包含以下内容：- 以前在GVP模块VI（IX.A.1.1和IX.C.2）中提到的新出现的安全问题的修订的定义和过程;- 简化信号管理科学方面的信息（IX.B.2至IX.B.4），增编I现在讨论的统计方面;查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu- 关于术语（IX.A.1），作用和责任（IX。
C.1）和程序（IX。
附录1）的解释;- 更新了关于监测Eudra警戒数据的指导（IX.C.3。
）;- 上市许可持有人根据持续监测Eudra警戒数据（IX.C.4）检测的信号指南。
目录IX.A. 介绍 (4)IX.A.1。
术语 (4)IX.A.1.1。
一般术语 (4)IX.A.1.2。
专门针对欧盟信号管理进程的术语，并对其进行监督药物警戒风险评估委员会（PRAC） (6)IX.B. 结构和过程 (7)IX.B.1。
数据和信息来源 (7)IX.B.2。
信号检测 (7)IX.B.3。
信号确认和进一步评估过程中的评估 (8)IX.B.4。
信号优先 (9)IX.B.5。
质量要求 (10)IX.C. 欧盟体系的运作 (11)IX.C.1。
角色和责任 (11)IX.C.1.1。
上市授权持有者在欧盟的职责 (11)IX.C.1.2。
欧盟监管体系内的责任 (11)IX.C.2。
新出现的安全问题 (12)IX.C.3。
Eudra警戒数据监测 (13)IX.C.3.1。
附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。
附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 8)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
欧盟新版《药物警戒实践指南》解读作者：谢雁鸣田峰来源：《中国中药杂志》2013年第18期[摘要] 由于上市前临床试验的局限性，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。
在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。
为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施，欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP），作为欧盟药物警戒工作的新准则。
与《人用医药产品药物警戒指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。
通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读，可为笔者开展药物警戒（尤其是中药注射剂安全性监测）工作提供有益的借鉴。
[关键词] 欧盟；药物警戒；指南药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。
众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限[1]。
并非所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。
药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是：防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性[2]。
因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。
当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。
自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。
2017年3月28日EMA / 838713/2011 Rev 2 *良好的药物警戒规范指南（GVP）注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。
* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容：-进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复;-消除其他指导文件中的重复信息;查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导;更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。
该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。
目录VA介绍 (5)VA1。
术语 (6)VB结构和流程 (7)VB1。
风险管理原则 (7)VB2。
风险管理职责 (8)VB3。
风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8)VB4。
RMP第一部分“产品概述” (11)VB5。
RMP第二部分“安全规范” (12)VB5.1。
仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12)VB5.1.1。
仿制药 (12)VB5.1.2。
先进的疗法药品 (12)VB5.2。
RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13)VB5.3。
RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13)VB5.4。
RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14)VB5.5。
RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14)VB5.6。
RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15)VB5.7。
欧盟医疗器械警戒系统指南——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。
该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。
一、《指南》简介《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。
建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。
要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。
该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（the Directive for Active Implantable Medical Devices，简称AIMD），90/385/EEC；2.医疗器械指令（the Directive for Medical Devices，简称MDD），93/42/EEC；3.体外诊断医疗器械指令（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD），98/79/EC。
现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。
2017年3月28日EMA /药物警戒管理规范指南（GVP）模块II - 药物警戒系统主文件（Rev 2）* 注：修订2包含以下内容：- 删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用;- 在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;- 删除II.A中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。
和II.C.1.1。
要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV /联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;- 在II.B.4.7中作出澄清。
列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;- 另外在II.B.4.8。
对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。
查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。
目录II.A。
介绍 (4)II B. 结构和流程 (4)II.B.1。
目标 (4)II.B.2。
注册和维护 (5)II.B.2.1。
申请人的药物警戒系统概述 (5)II.B.2.2。
位置，注册和维护 (6)II.B.2.3。
药物警戒系统主文件的职责转移 (7)II.B.3。
药物警戒系统的代表 (7)II.B.4。
包含在药物警戒系统主文件中的信息 (8)II.B.4.1。
PSMF关于负责药物警戒的合格人员（QPPV）部分 (9)II.B.4.2。
PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分 (9)II.B.4.3。
欧盟医疗器械警戒系统指南（二）引言概述：医疗器械在欧盟国家的流通和使用需要遵守一系列的法规和指南，以确保其质量、安全和有效性。
欧盟医疗器械警戒系统是一项重要的监管措施，旨在监测和及时响应医疗器械相关的安全问题。
本文是欧盟医疗器械警戒系统指南的第二部分，将重点阐述警戒系统的运作机制和相关要点。
正文内容：1. 警戒系统的运作机制a. 警戒系统的目标和原则b. 警戒系统的组织架构和职责分工c. 警戒系统的工作流程和信息收集渠道d. 警戒信息的处理和分析e. 警戒信息的发布和传播方式2. 警戒系统中的关键要点a. 风险评估和分类b. 紧急事态的处理和通知c. 关注特定产品类型和经验教训d. 监测不良事件和质量问题e. 国际合作和信息共享的平台3. 警戒系统的监管和审查机制a. 欧盟委员会和成员国的监管职责b. 警戒信息的审核和确认程序c. 监管机构的制度和流程要求d. 检查和评估警戒系统的效果e. 监管机构的协作和合作机制4. 警戒系统的责任和义务a. 制造商的责任和义务b. 经销商和医疗机构的责任和义务c. 医疗器械使用人员的责任和义务d. 供应商和服务机构的责任和义务e. 相关方的沟通和合作的义务5. 警戒系统的改进和发展方向a. 数据和信息的管理和分析b. 警戒信息的公开透明和及时响应c. 合规和质量管理的推进与优化d. 技术创新和智能监测的发展e. 国际合作和标准的统一与共享总结：欧盟医疗器械警戒系统是欧盟国家监管医疗器械安全的重要措施，它通过建立有效的信息收集、分析和传播机制，确保医疗器械在使用过程中安全可靠。
本文从警戒系统的运作机制、关键要点、监管审查机制、责任义务以及改进发展方向等方面进行了详细阐述，帮助读者更好地了解和应用欧盟医疗器械警戒系统指南（二）。
通过遵循该指南，各相关方可以更好地履行其责任，提高医疗器械的安全性和质量水平。
医疗器械警戒系统第8版新增部分内容第一篇：医疗器械警戒系统第8版新增部分内容警戒系统V8.0新增部分适用范围增加土耳其4.1.1增加以下内容这样的行动，是否相关有直接或间接的伤害，应当上报，并通过市场安全通知加以传达注释2 制造商可以作为正在进行的质量保证或在制造现场进行调查的一部分，根据制造商提供的使用信息中指定的特性来识别设备的故障。
如果故障可能导致或可能导致与使用医疗器械相关的健康状况的死亡或严重恶化，并且对已经投放市场的产品产生影响，则制造商必须发起FSCA。
故障模式的示例可以包括软件异常（例如，患者样本与获得的结果之间的不正确相关性）无效的控制、无效的校准或试剂故障（例如污染、转录错误和降低的稳定性）。
注释3 设备修改可以包括：对标签或使用说明书的永久性或临时性变更。
例如：-与设备使用方式的改变有关的建议，例如制造商建议修改的质量控制程序，例如使用第三方控制或对设备的控制值进行更频繁的校准或修改。
-与IVD一起使用的样品的储存条件的变化-向用户发出的关于IVF/ART设备（例如IVF/ART制造商）的保质期的改变的通知通知用户在其设备的标签上出现错误，这表明产品的保质期比产品的有效保质期长软件升级后，在该领域的软件版本的故障识别（这应该被报告，不管软件更新是否由客户、现场服务工程师或通过远程访问来实现）注释4不适用制造商提出的建议可包括对患者/样品的临床管理进行修改，以解决与设备的特性有关的死亡状态或严重恶化的健康状态的风险。
例如：-对于植入式设备，临床上通常不合理地对装置进行解剖。
采取特殊患者随访的纠正措施，不论是否有任何未植入的植入装置仍然可返回，构成FSCA。
-对于诊断装置（例如，IVD、成像设备或设备），采取召回患者或患者样本进行再测试或回顾以前结果的纠正措施构成FSCA。
注5：不适用本指南使用FSCA的定义作为MDD第10条（1）、第1B段中提到的召回的同义词和第11条IVD指令，因为没有一致的召回定义。
附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。
附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 5)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
欧盟医疗器械警戒系统指南（一）引言概述:欧盟医疗器械警戒系统指南旨在为欧盟成员国的医疗器械监管部门提供指导，以确保医疗器械市场的安全和有效性。
该指南涵盖了医疗器械警戒系统的基本概念、操作流程以及与相关方的合作事项。
本文将详细阐述这一主题。
正文:1. 医疗器械警戒系统的概念- 医疗器械警戒系统的定义- 目的和意义- 系统的基本原则与要求- 法规和标准的依据2. 医疗器械警戒系统的运作流程- 警戒系统的建立与维护- 不良事件的报告和收集- 信息交流与公告- 信息分析和评估- 决策制定与执行3. 医疗器械警戒系统与相关方的合作- 国家监管机构的角色与职责- 医疗器械生产企业的责任- 医疗机构的参与与配合- 配套的信息技术系统和工具- 欧盟及其他国际组织的合作与交流4. 医疗器械警戒系统中的问题管理- 问题的识别和分类- 危害评估与风险控制- 警戒措施与跟踪- 问题解决与改进- 经验教训的总结与分享5. 医疗器械警戒系统的性能评价与改进- 系统的监测与评估- 数据质量的保障与分析- 管理体系的持续改进- 培训与学习的机制- 国际经验与最佳实践的借鉴总结:欧盟医疗器械警戒系统指南提供了一个对医疗器械市场进行监控和警示的框架，通过明确的概念、运作流程和与相关方的合作方式，确保了医疗器械市场的安全性和有效性。
问题管理和系统性能的评价与改进是警戒系统的重要环节，持续的监测、信息分析和协同工作能够提高整个系统的效能。
通过培训和学习，与国际组织的合作与交流，吸取其他国家的经验与最佳实践，欧盟医疗器械警戒系统将不断进步和完善，为公众的健康和安全提供全面的保障。
研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》 一、背景介绍：《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。
建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。
医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。
因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。
在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。
该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。
该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。
二、医疗器械警戒系统是最具有挑战性的工作医疗器械监管制度中，医疗器械安全警戒系统的研究依然是最具有挑战性的困难工作，主要原因是：1、医疗器械不良事件监管跨度大，涉及医疗器械设计、制造、医疗过程和患者个体差异等多方面，医疗器械本身又是一个技术密集型产业，涉及的技术专业门类多；2、严重不良事件处理时效性强，给及时判断不良事件的性质，及时采取有效措施，避免事态扩大带来难度；3、医疗器械不良事件处理给医疗器械生产、经营、使用单位增加许多工作量，直接影响企业的利益。
甚至关联医患之间的法律纠纷和经济纠纷；4、在安全警戒系统中对不良事件监测的范围是全球性的，国家与国家之间，地区与地区之间由于制度法规不用，组织与协调工作十分艰巨。
由美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚为发起国，包括中国在内参与的全球医疗器械法规协调组织“G H T F”，成立了一个工作组（第2工作组），专门负责医疗器械上市后全球的监督和安全警戒系统的协调工作，其目标是建立全球统一的医疗器械安全警戒系统。
为促进与“G H T F”的协调性，(M E D D E V2.12-1r e v5)指南着重推荐使用欧洲医疗器械E U D A M E D数据库，欧洲医疗器械数据库E U D A M E D主要包含下列信息：1)制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械信息；2)发证、修改、附件、暂停、回收或拒绝等的相关数据；3)通过安全警戒系统获得的相关数据。
同时指南还引用了三个全新的概念 ：1)市场安全纠正措施（F S C A）市场安全纠正措施是：制造商采取必要的措施以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和严重的健康损害。
这些措施通过市场安全通知（F S N）加以传达。
F S C A可以是医疗器械的召回、修饰、置换、销毁、更新或者是制造商关于医疗器械的使用建议。
2)市场安全通知（F S N）由制造商或其代表发给顾客或（和）使用者的，有关市场安全纠正措施（F S C A）的通知。
3)使用出错和不正确的使用对医疗器械进行操作或省略操作，造成与制造商或操作者预期结果不同的状况。
三、与国际惯例接轨的医疗器械安全警戒系统和约束对象医疗器械安全警戒系统描述了欧盟对涉及医疗器械不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施。
医疗器械安全警戒系统主要包括不良事件的报告和信息收集分析；制造商按照《医疗器械安全警戒系统指南》要求主动纠正和处理不良事件；政府主管部门对产品的再评价和不良事件的监督。
安全警戒系统的目标：通过降低已经发生的不良事件在其他地方重复发生的可能性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全。
通过对不良事件的报告评估和在适当的情况下传递必要信息以防止不良事件再度发生或减轻该事件造成的不良后果。
从政府监管的角度看，是希望通过建立一个安全警戒系统发现和纠正医疗器械产品存在的隐性缺陷，从而保护患者、使用者及其他人的健康和安全。
(M E D D E V2.12-1r e v5)指南涉及到发生在欧洲经济区（E E A）和瑞士境内的相关不良事件，不良事件发生的对象包括了：a)标有C E标志的医疗器械；b)虽未标有C E标志，但是受到相关指令约束的医疗器械（如：顾客订购的医疗器械）；c)虽未标有C E标志，在相关指令生效前已经销售的医疗器械；d)虽未标有C E标志，，但是由于不良事件的发生引起了针对上述a）、b）、c）所涉及的对象进行安全纠正措施的医疗器械。
四、安全警戒系统中各方的职责4.1制造商的职责当某型号的医疗器械停止上市后，制造商针对安全警戒系统的报告责任依然存在。
制造商合法的商业安排（如合并、收购等行为），其原有的安全警戒系统和其他上市后的监督责任也转移到新的法律实体上。
政府主管部门应尽早地被告知，并获得新的联络信息，把对安全警戒系统运行的不利影响降低到最小程度。
制造商可以向就近的警戒联系点进行不良事件的报告，相关的警戒联系点见下列网址：制造商对于不能确定不良事件是否具有可报告性的时候，建议采取报告不良事件。
制造商在向政府主管部门报告不良事件的行为不应被理解为宣布对不良事件及其后果负责，制造商可以在提交的书面报告中可以附上免责声明。
若制造商在E E A和瑞士之外，则需要提供适当的联系方式，可以是制造商的授权代表，上市负责人或医疗器械警戒系统中其他代表并依据其全力开展行动的授权机构，以保障任何报告不会以信息不足为借口而延迟提交。
4.2使用者的角色指南没有强制规定使用者在安全警戒系统中的责任，但对于一个成功的安全警戒系统而言，使用者的参与是非常重要的。
正是因为使用者而使制造商得以获知可疑不良事件的发生。
也正因其密切的参与和合作而使得市场安全纠正措施成为可能。
（M E D D E V2.12-1r e v5）指南在附件9中《G U I D A N C E T O M A N U F A C T U R E R S W H E N I N V O L V I N G U S E R S I N T H E V I G U L A N C E S Y S T E M》(警戒系统涉及到使用者时的制造商指南)明确了相关设想：1)鼓励使用者或那些获得特别授权的人报告达到指南规定报告标准的医疗器械不良事件。
2)鼓励使用者即时报告所有不良事件。
严重的案例应该以最快方式加以报告。
在首次报告中应尽可能描述即时可获得的相关细节（如设备的制造商、型号和规格），不要为了获取更多的信息而延误了报告的提交。
3)鼓励使用者使用指南中推荐的报告表格，并提供使用者的详细联系方式。
4)鼓励使用者开发有效的市场安全通知，散布F S N及其所列措施。
5)鼓励对医疗器械负有维护和安全责任的使用者，迅速采取制造商建议的措施。
6)鼓励对医疗器械负有维护和安全责任的使用者，在被要求时，为制造商接近器械提供方便；同时在需要平衡任何使用受影响器械的相关患者的个体风险和受益时，与制造商一道开展相关的工作。
对于使用者如何处置发生不良事件的医疗器械，指南也详细规定：1)所有的项目，包括相关的包装材料应加以隔离；2)器械不应该被维修或丢弃。
3)器械应该依据制造商的说明返回制造商；4)使用者应该就可疑器械的返回事宜，与制造商或销售商联系；5)器械应被适当的加以消毒，安全的包装，明晰的标识，需要时还应加贴制造商的索引号码。
6)鼓励不良事件的报告者在信息可以获得的情况下，通过提供进一步的事件信息，协助制造商和政府主管部门，开展关于器械的内部调查或患者调查。
五、医疗器械不良事件的报告范围和上报期限发生在E E A和瑞士之外且不引起所在地实施市场安全纠正措施（F S C A）时，不需要报告。
发生在E E A和瑞士之外但引起所在地实施F S C A时就必须报告。
任何同时符合以下1）-3)三条标准的状态均视为不良事件，必须向政府主管部门报告。
1)一个状况发生（某些存在的因素可能或已经引发不良事件）2)制造商的医疗器械可能是导致不良事件发生的原因3)该状况引起或可能引起下列后果中的一种：l致死病人、使用者或者其他人。
l严重破坏使用者、病人或其他人的健康和安全。
而下列几种情况的发生，是不需要向政府主管部门报告的：1)医疗器械的缺陷在使用前就能被使用者发现（不存在发现不了的情况）；2)由患者状况引起的不良事件，调查表明医疗器械发挥了自身的能效，不良事件的发生并非由医疗器械造成的；3)超服务期或货架期使用的医疗器械产品；4)对错误的保护性措施运行有效，不良事件没有引起死亡和严重的身体健康损坏；因器械设计特点防止了错误发展为危害，不需要报告。
作为先决条件，病人无危险才可不报告；5)预期的和可预见的副作用；l已在制造商提供的信息文件（如标签）中明示的；l当在使用医疗器械过程中，根据预期会产生临床上所熟识的、可以有定性定量预见的结果；l在不良事件发生之前，医疗器械产品的主文档中进行了适当的风险评估；l从病人受益角度考虑是可以接受的。
6)可忽略的致死或严重损坏健康状况的事件概率。
不良事件中死亡和严重损坏健康的风险被量化成概率并小到可以忽略不计。
如果没有死亡和健康状况的严重损坏，且在风险分析中风险被列为可接受程度的，无需报告。
《医疗器械安全警戒系统指南》(M E D D E V2.12-1r e v5)规定了上报期限：1)发生严重公共健康威胁事件的：从制造商意识到该威胁起不超过2天。
2)发生死亡或非预期的健康严重受损事件：制造商在器械和不良事件之间建立联系后，从意识到不良事件起不超过10天。
3)其他情况下：制造商在器械和不良事件之间建立联系后，从意识到不良事件起不超过30天。
制造商意识到存在的隐性不良事件后，依然不能确定其是否具有可报告性的，制造商应对该类事件在上述时限内提交报告。
六、不良事件发生后制造商的对策医疗器械一旦在上市后出现事故，为了最大限度减少危害，欧洲政府管理部门特别强调非欧洲本地的制造商要在欧洲找一个授权代表，以便于政府管理部门能及时与制造商取得联系，控制事态的发展。
