欧盟医疗器械警戒系统指南

Revision 8 of MEDDEV 2.12-1 explicitly includes IVF/ART devices within the scope of the vigilance system and provides clarity in relation to devices that are not intended to act directly on the individual. The revised guidance will be applicable as of July 2013.
3 SCOPE ............................................................................................................................................. 5 3.1 GENERAL PRINCIPLES ...................................................................................................... 6 3.1.1 FOR MANUFACTURERS .................................................................................................. 6 3.1.2 FOR MANUFACTURERS OF DEVICES THAT ARE NOT INTENDED TO ACT DIRECTLY ON THE INDIVIDUAL ............................................

欧盟医疗器械警戒系统指南欧盟医疗器械警戒系统指南1.引言1.1 背景本指南旨在提供有关欧盟医疗器械警戒系统的详细信息和操作指南。

欧盟医疗器械警戒系统旨在帮助监测和评估市场上的医疗器械安全问题，并采取相应措施以保障公众安全。

1.2 目的本指南的目的是帮助相关部门、制造商和其他涉及医疗器械的利益相关方了解欧盟医疗器械警戒系统的运作方式和要求，并指导它们在发现医疗器械安全问题时采取适当的行动。

1.3 适用范围本指南适用于欧盟成员国范围内销售和使用的所有医疗器械。

2.欧盟医疗器械警戒系统的结构2.1 欧盟医疗器械警戒系统的组成部分2.1.1 欧洲委员会2.1.2 欧洲委员会技术委员会2.1.3 欧洲药品管理局2.1.4 欧洲医疗器械监管机构2.1.5 欧洲委员会指定机构2.2 欧盟医疗器械警戒系统的运作流程2.2.1 医疗器械安全问题的收集和报告2.2.2 医疗器械警戒系统的评估和处理2.2.3 医疗器械警戒系统的监测和跟踪2.2.4 医疗器械安全问题的公告和通知2.3 医疗器械安全问题的分类和评估2.3.1 医疗器械安全等级2.3.2 医疗器械安全问题的评估标准2.4 医疗器械警戒系统的控制措施2.4.1 监测和跟踪2.4.2 通知和警示2.4.3 撤回和召回2.4.4 警示和宣传3.欧盟医疗器械警戒系统的要求和义务3.1 制造商的要求和义务3.1.1 医疗器械安全问题的报告和沟通3.1.2 公开透明的合作与配合3.1.3 采取适当的行动3.2 监管机构的要求和义务3.2.1 医疗器械安全问题的监测和评估3.2.2 处理和跟踪医疗器械安全问题3.2.3 向公众发布医疗器械安全信息3.3 利益相关方的要求和义务3.3.1 主动配合医疗器械警戒系统3.3.2 提供准确和完整的信息3.3.3 妥善处理医疗器械安全问题附件：3.附件3：医疗器械警示和宣传材料样本法律名词及注释：1.医疗器械：根据欧洲委员会《医疗器械指令》定义，医疗器械是任何用于诊断、预防、监测或治疗疾病的器械、设备、工具或产品。

文件制修订记录1.0目的：通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2.0范围：2.1本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

2.2本程序适用于公司预期申请CE标志的产品。

2.3本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3.0定义：无。

4.0职责：4.1本公司的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

4.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。

4.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的售销记录。

5.0内容：5.1质量部负责对事故报告信息进行分析，与研发部、制造部会同调查后，经技术总裁确认后，确定需要报告主管当局的事项。

5.2当满足下列三个条件时，公司将向主管当局报告：5.2.1发生事故；5.2.2公司的产品可能是造成事故的原因之一；5.2.3事故将导致或者可能导致发生下列情况：5.2.3.1患者、使用者或其他人员的死亡5.2.3.2患者、使用者或其他人员严重的健康受损。

5.3在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：5.3.1医生或专家的观点（基于所得到的证据）；5.3.2以前类似事故的证据；5.3.3本公司对事故初步评估结果；5.3.4本公司掌握的其它信息证据。

5.4事故报告中的信息，可能包括以下方面：5.4.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

5.4.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

5.4.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

5.5事故报告的时间限制本公司在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：严重的但是是已经公开的事故：2天；死亡或者非预期的事故：10天。

其他事故：30天。

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》 一、背景介绍：《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。

建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。

医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。

因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。

在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。

该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。

该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。

ISO13485警戒系统程序1 目的通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。

对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。

2 适用范围适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。

a)职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。

3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。

3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。

3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。

4 工作程序4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。

4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。

4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。

4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。

若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。

4.2 向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。

4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。

a)严重威胁生命的疾病或损伤；b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤；c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性；d)损伤的事故。

4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。

附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。

附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 8)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

２１ — ｅ ） ．２ １ｒｖ５已经 于 ２ ０ ０ ８年 １月 １日起 正 式 生 效 ， 对 ２ ０ 是 ０１
年 ＭＥ ＤＥ ．２ １ｒｖ Ｄ Ｖ２１ — ｅ ４文件的重新修订 。 该 指 南 被 认 为 是 １９ 年 ６ 月 ２ 日 ９０ ０
９ ／８ ／ Ｅ （ 源 植 入 医 疗 器 械 指 令 ０３ ５Ｅ Ｃ 有 ＡＩ Ｄ）１ ９ Ｍ 、９ ３年 ６月 １ 日 ９ ／２Ｅ Ｃ 医 疗 ４ ３４ ／Ｅ （ 器 械 指 令 ＭＤＤ）１ ９ 年 １ 月 ２ 日 、９ ８ ０ ７ ９ ／９Ｅ Ｃ 体 外 诊 断 医疗 器 械指 令 ＩＤ） ８７ ／Ｅ （ Ｖ 的支 持性 文 件 。
取报告不良事件。 （ 医疗 器 械 制造 商 在 向欧 盟 主 管 部 门和 ＣＥ公 告 机 构 报 ６） （ ） 过 降低 已经 发 生 的 不 良事 件 在 其 他 地 方重 复 发 生 的 １ 通 告 不 良事 件 的 行 为 不 应 被 理 解 为 对 不 良事 件 及 其 后 果 负 责 ， 制 可能性 ， 到保护患者、 达 使用者及其他人健康和安全。 （） ２ 通过对 不良事件 的报告评估和在适 当的情况下传递 必 造 商 可 以在 提 交 的 书面 报 告 中附 上 免 责 声 明 。 欧盟制定医疗器械安全警戒系统的 目标 ：
一
、
Ｅ公 告 机 构 应 尽 早 地 被 告 知 ，并 获 得 新 的联 欧 盟最 新 版《 医疗 器 械 安 全 警 戒 系统 指 南 》 的 欧 盟 主 管 部 门和 Ｃ 络 信 息 ， 对 安 全 警 戒 系统 运 行 的不 利 影 响 降低 到 最 小 程度 。 把 （ 医疗 器 械 制 造 商 可 以向 就 近 的 警 戒 联 系 点 进 行 不 良事 ４）

MEDICAL DEVICES: Guidance document
MEDDEV 2.12-1 rev 8 January 2013
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
The present guidelines are part of a set of guidelines relating to questions of application of EC-Directives on MEDICAL DEVICEs. They are legally not binding. The guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the MEDICAL DEVICEs sector.
3 SCOPE ...........................................................................................

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》 一、背景介绍：《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。

建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。

医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。

因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。

在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。

该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。

该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。

欧盟医疗器械警戒系统指南——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。

该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。

一、《指南》简介《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。

建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。

要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（the Directive for Active Implantable Medical Devices，简称AIMD），90/385/EEC；2.医疗器械指令（the Directive for Medical Devices，简称MDD），93/42/EEC；3.体外诊断医疗器械指令（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD），98/79/EC。

现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。

欧盟医疗器械警戒系统指南（二）引言概述：医疗器械在欧盟国家的流通和使用需要遵守一系列的法规和指南，以确保其质量、安全和有效性。

欧盟医疗器械警戒系统是一项重要的监管措施，旨在监测和及时响应医疗器械相关的安全问题。

本文是欧盟医疗器械警戒系统指南的第二部分，将重点阐述警戒系统的运作机制和相关要点。

正文内容：1. 警戒系统的运作机制a. 警戒系统的目标和原则b. 警戒系统的组织架构和职责分工c. 警戒系统的工作流程和信息收集渠道d. 警戒信息的处理和分析e. 警戒信息的发布和传播方式2. 警戒系统中的关键要点a. 风险评估和分类b. 紧急事态的处理和通知c. 关注特定产品类型和经验教训d. 监测不良事件和质量问题e. 国际合作和信息共享的平台3. 警戒系统的监管和审查机制a. 欧盟委员会和成员国的监管职责b. 警戒信息的审核和确认程序c. 监管机构的制度和流程要求d. 检查和评估警戒系统的效果e. 监管机构的协作和合作机制4. 警戒系统的责任和义务a. 制造商的责任和义务b. 经销商和医疗机构的责任和义务c. 医疗器械使用人员的责任和义务d. 供应商和服务机构的责任和义务e. 相关方的沟通和合作的义务5. 警戒系统的改进和发展方向a. 数据和信息的管理和分析b. 警戒信息的公开透明和及时响应c. 合规和质量管理的推进与优化d. 技术创新和智能监测的发展e. 国际合作和标准的统一与共享总结：欧盟医疗器械警戒系统是欧盟国家监管医疗器械安全的重要措施，它通过建立有效的信息收集、分析和传播机制，确保医疗器械在使用过程中安全可靠。

本文从警戒系统的运作机制、关键要点、监管审查机制、责任义务以及改进发展方向等方面进行了详细阐述，帮助读者更好地了解和应用欧盟医疗器械警戒系统指南（二）。

通过遵循该指南，各相关方可以更好地履行其责任，提高医疗器械的安全性和质量水平。

6.2.3报告不应由于信息不全而过度延迟。如果初始报告以函件之外的方式（如：电话，传真）来报告，则随后应尽快给予书面确认。
6.2.4报告也应包含一个声明，声明生产者所作的报告没有偏见，且并不意味着承认对事故和它的后果负责。
6.3权威主管机构对收到生产者的初始报告的行动
6.3.1权威主管机构应对呈递报告者说明已收到报告。
3.4相关部门按警戒体系要求进行控制和反馈。
3.5总经理组织实施警戒体系指南具体要求。
4程序
指令（AIMD15和MDD20）相关条款规定的，权威主管机构和警戒体系所掌管的信息，应秘密保管。为了达到警戒的目的，任何事故的报告，其他的权威主管机构可函索，并保证其机密性。
向权威主管机构报告事故的行为不能作为对事故责任或它的后果的承认。书面报告可以有对此效果的否认声明。
纠正措施包括，但不仅仅限于：器械回收、建议通知的发布、器械在使用中的额外警戒/修改、对将来器械组件设计或生产工艺的修改、对标签或使用说明书的修改。
指南不适用在临床审评或调查中的器械，见AIMD的附录7和MDD的附录10。
如果事故发生在EEA外，导致了有关在EEA内销售或使用的带有CE标示器械的纠正措施，那么生产者应该通知有关的权威主管机构。
生产者呈给权威主管机构的初始报告建议格式由附录3给出。
6．2．1报告应包括以下合适的详情：
－生产者姓名（EEA内的有关授权代表姓名）、地址、联系处、电话号码、传真
－生产者知道事故发生的时间
－医疗器械种类、商品名、目录号、系列号/批号、软件版本
－包括在合格评审程序中认证机构的认证号（如果有）和宣布的日期
－生产者的最初评论
－建议生产者的下一步行动和时间日程
－生产者知道是否有对当前报告有影响的相似事故

10 附件
• 附件 1制造商需要报告的事故实例 • 附件 3 制造商向国家主管当局提交报告格 式表 • 附录 4 欧洲市场安全纠正措施 • 附件 5 市场安全通知模板 • 附录 6 制造商定期总结报告 • 附录 7 制造商趋势报告
• 附件 11 当警戒系统涉及到使用者时的制造 商指南
•涉及表格
• 4 定义 • Rev 8 and Rev 7对比的变化有
4.6 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA) 4.11 INDIRECT HARM Some diagnostic devices and all IVDs 4.6 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA) 4.11 INDIRECT HARM diagnostic devices IVDs and IVF/ART medical devices Revise the Note 2 and add the content of Note 3 -Note 5. Add the content of IVF/ART medical devices and the content of indirect harm.
• • • • • • • • • • • • • • •
严重损害健康的情形可能包括: A) 危及生命的疾病； B) 身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏； C) 必须以医疗或手术的方式以避免上述 a)b)的发生。 如：—外科手术过程中中临床方面的增加； —需住院或明显延长了住院时间的情况。 D） 任何非直接的损伤 （见 4.11 的定义), 作为依据制造商的使用说明得到一 个不正确的 IND 试验结果所引起的后果。 E) 胎儿缺陷，胎儿死亡异味任何不正常的妊娠或生育缺陷。 注： 并非所有的事故都导致死亡必健康的严重损害。 未发生的情形可能归功 于侥幸的环境因 素和医护人员的介入。 下面这两条已足够构成需要报告的事故： l 一个与器械相关联的事故发生了，和 l 事故如果再次发生，可能引起了死亡或健康状况的严重损坏。 需报告的例子见附件 1.

附件3 制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITYManufacturer’s Incident Report制造商事故报告医疗器械警戒系统本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.签名Signature姓名Name：城市City:日期Date:Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(S) caused or contributed to the alleged death or deterioration the state of the health of any person.本报告的提交本身并不代表制造商和／或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和／或医疗器械引起或促成了宣称的任何人的死亡或其健康六况的严重损坏。

附录4 欧洲市场安全纠正措施ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM医疗器械警戒系统(MEDDEV 2.12/1 rev 8)本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。

起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门品质部1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2 范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

事故发生的对象范围包括：a)标有CE标志的器械；b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械）c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3 职责3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。

3.2总经理负责事故报告的审核工作。

3.3制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

3.4欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.5 公告机构的职责：对公司警戒系统进行评估和审查。

3.6销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4 工作程序4.1警戒系统启动一旦事故达到报告标准时,用户将医疗器械的事故报告国家主管当局,公司外贸部或欧洲授权代表必须提交市场安全纠正措施（FSCA）给主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。

提交末次报告.当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。

4.2制造商和欧盟代表职责4.2.1事故报告系统4.2.1.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份初次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。

但是并非所有的报告都引起纠正措施。

作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。

欧盟医疗器械警戒系统指南（一）引言概述:欧盟医疗器械警戒系统指南旨在为欧盟成员国的医疗器械监管部门提供指导，以确保医疗器械市场的安全和有效性。

该指南涵盖了医疗器械警戒系统的基本概念、操作流程以及与相关方的合作事项。

本文将详细阐述这一主题。

正文:1. 医疗器械警戒系统的概念- 医疗器械警戒系统的定义- 目的和意义- 系统的基本原则与要求- 法规和标准的依据2. 医疗器械警戒系统的运作流程- 警戒系统的建立与维护- 不良事件的报告和收集- 信息交流与公告- 信息分析和评估- 决策制定与执行3. 医疗器械警戒系统与相关方的合作- 国家监管机构的角色与职责- 医疗器械生产企业的责任- 医疗机构的参与与配合- 配套的信息技术系统和工具- 欧盟及其他国际组织的合作与交流4. 医疗器械警戒系统中的问题管理- 问题的识别和分类- 危害评估与风险控制- 警戒措施与跟踪- 问题解决与改进- 经验教训的总结与分享5. 医疗器械警戒系统的性能评价与改进- 系统的监测与评估- 数据质量的保障与分析- 管理体系的持续改进- 培训与学习的机制- 国际经验与最佳实践的借鉴总结:欧盟医疗器械警戒系统指南提供了一个对医疗器械市场进行监控和警示的框架，通过明确的概念、运作流程和与相关方的合作方式，确保了医疗器械市场的安全性和有效性。

问题管理和系统性能的评价与改进是警戒系统的重要环节，持续的监测、信息分析和协同工作能够提高整个系统的效能。

通过培训和学习，与国际组织的合作与交流，吸取其他国家的经验与最佳实践，欧盟医疗器械警戒系统将不断进步和完善，为公众的健康和安全提供全面的保障。

文件制修订记录遵照欧盟医疗器械指令MDR（EU 2017/745）的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。

2、范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。

2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。

3、职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商及主管当局设立的有关警戒和上市后监管的电子系统。

3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。

3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。

3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。

3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。

3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。

3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。

3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。

3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。

3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。

4、定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。