版药典中中药材特殊检查品种农残重金属黄曲霉毒素

中药专业知识--中药质量标准与鉴定重点掌握：1.《中国药典》相关内容2.中药安全性检测3.中药质量评价第一节中药的质量标准一、国家药品标准1.《中华人民共和国药典》恒重：连续两次干燥后的差异在0.3mg以下。

检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

2.部（局）颁药品标准（1）中药材部颁标准（2）中成药部颁标准（3）进口药材部颁标准第二节中药鉴定的内容和方法一、中药的真实性鉴定包括：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

性状鉴定1.药材（1）性状党参—狮子头防风—蚯蚓头海马—马头蛇尾瓦楞身（2）色泽：两种色复合描述，以后一种色调为主。

（3）断面菊花心—黄芪、甘草、白芍车轮纹—防己、青风藤朱砂点—茅苍术星点—大黄筋脉点—牛膝、川牛膝云锦状花纹—何首乌罗盘纹—商陆（4）味酸：乌梅、木瓜、山楂甜：甘草、党参苦：黄连、黄柏咸：海藻涩：地榆、五倍子（5）水试西红花：水液染成金黄色，药材不变色。

秦皮：浸出液日光下显碧蓝色荧光。

苏木：投热水中，水显鲜艳的桃红色。

葶苈子、车前子：水浸泡后变黏滑且体积膨胀。

熊胆粉：水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散。

哈蟆油：膨胀度不低于55。

（6）火试降香：点燃香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色。

海金沙：火烧有爆鸣声且有闪光。

青黛：火烧产生紫红色烟雾。

2.饮片金井玉栏—黄芪、板蓝根、桔梗显微鉴定细胞内含物鉴定菊糖：10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色。

黏液：钌红试液，显红色。

草酸钙：稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡。

碳酸钙：稀盐酸溶解，同时有气泡。

理化鉴定一般理化鉴定（1）膨胀度车前子（4）哈蟆油（55）北葶苈子（12）南葶苈子（3）（2）微量升华：大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥。

二、中药的安全性检测外源性有害物质及检测1.重金属及有害元素重金属：铅、镉、汞、铜。

原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。

砷盐：古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法。

2015年版《中国药典》特殊检验品种一览表
注：1、18个品种需要检验黄曲霉毒素，需要购置仪器和计划仪器场所；2、薄层色谱扫描仪、示差折光检测器仅两个品种；3、相应的柱子的配备。

2015年9月05日
2015年版《中国药典》梯度检验品种一览表
注：时间单位：分钟
2015年9月05日
湖北远志药业有限公司
2015年版《中国药典》毒性品种一览表
注：1、带“*”号的为有小毒品种，共17个；2、带“+”号的为我公司生产备案品种44个品种。

2015年9月05日
湖北远志药业有限公司
2015年版《中国药典》蒸发光散射检测器检验品种一览表
2015年9月05日。

（目前药典采用此法）
黄曲霉毒素现有检测方法介绍
免疫化学分析方法
➢ 酶联免疫吸附法：快速、简便、单一毒素、假阳性多 ➢ 免疫亲和柱-荧光分光光度法：高效、无毒、假阳性多 ➢ 微柱筛选法 ：半定量，测总量 ➢ 一步式黄曲霉毒素检测金标试纸法 ：快速、现场大批量
初筛
HPLC/MS/MS ：不衍生，灵敏度高，假阳性 少，成本高
中药中黄曲霉毒素药典检测方法详解
方法来源：《中国药典》 年版第二增补 本附录Ⅸ V 黄曲霉毒素测定法
基本步骤 提取 过柱 洗脱 测定
提取 上样
检测流程
样品前处理
过滤除杂
免疫亲和柱 纯化
洗涤
柱后衍生、 HPLC检测
稀释 洗脱
黄曲霉毒素检测主要设备
气孔操作架
免疫亲和柱
黄曲霉毒素检测主要设备
纯品为无色结晶.在紫 外光灯下，B1、B2发 蓝色荧光，G1、G2发 绿色荧光
耐高温，一般烹调 温度不能破坏，B1 的分解温度为 268℃
黄曲霉毒素现有检测方法介绍
薄层层析法：灵敏度低，定量困难 HPLC-紫外检测法：不衍生，灵敏度低，
采用UPLC可以增强灵敏度 HPLC-荧光检测法：需衍生，灵敏度高
微脾柱脏筛 和选胰法脏也：有半轻定➢度量的，病测变总慢。量 性毒性：肝脏损害，呈急性肝炎、出血性
食用干制水果及其制品 2， 急性毒性：比氰化钾大10倍，比砒霜大68倍。
黄黄曲曲霉 霉毒毒素素药的典检检测测意方义法详坏解 死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。脾脏和
紫外线对低浓度黄曲霉毒素有一定的破坏性
胰脏也有轻度的病变。 操作中可能出现的问题及注意点
气孔操作架
免亲和柱
黄曲霉毒素检测主要设备
HPLC-荧光检测器

有机磷农药
乐果（乐戈；O,O-二甲基-S-(N-甲基氨基甲 酰甲基)二硫代磷酸酯） 分子式：C5H12NO3PS2。 分子量：229.12。 危险标记：14(有毒品)。
理化性质
外观与性状：无色结晶，具有樟脑气味，工业品 通常是浅黄棕色的乳剂。 熔点(℃)：51～52。 沸点(℃)：86℃/1.3 Pa。 相对密度(水=1)：1.28。 稳定性和反应活性：在水溶液中稳定，但遇碱液 时容易水解，加热转化为甲硫基异构体。对日光 稳定。
理化性质
危险特性：遇明火、高热可燃。受热分解， 放出磷、硫的氧化物等毒性气体。与强氧 化剂接触可发生化学反应。 溶解性：微溶于水，可溶于大多数有机溶 剂，如醇类、酮类、醚类、酯类、苯、甲 苯等。
应急处置
皮肤接触：立即脱去被污染的衣着，用肥皂水及流 动清水彻底冲洗污染的皮肤、头发、指甲等。就医。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。 就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通 畅。如呼吸困难，给予输氧。如呼吸停止，立即进 行人工呼吸。就医。
理化性质
危险特性：遇明火、高热可燃。其粉体与空 气可形成爆炸性混合物, 当达到一定浓度时 遇火星会发生爆炸。受高热分解放出有毒的 气体。 溶解性：DDT在水中极不易溶解，在有机溶 剂中的溶解情况如下(g/100 ml)：苯为106， 环己酮为100，氯仿为96，石油溶剂为4～10， 乙醇为1.5。
拟除虫菊酯类农药残留量测定法 拟除虫菊酯类杀虫剂 仿天然除虫菊素合成的化学杀虫剂，具 有天然 除虫菊素的高杀虫活性和易自然降 解的特点，广泛用于农作物害虫和卫生害虫 的防治。


结构特点： 含卤素 分子量较大 结构不稳定，易分解 存在异构体

【收藏】《中国药典》2020版有特殊检验项目的品种统计1、其他有机氯类农药残留量：(5个)人参、甘草、西洋参、红参、黄芪 2、重金属及有害元素：(28个)人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。

3、黄曲霉毒素：（24个）九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。

4、玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁 5、【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、薄荷、麝香。

6、【鉴别】（气相色谱法）：（1个）乳香 7、二氧化硫残留量：（10个）山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛。

8、聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。

9、高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。

10、特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。

11、砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉 12、红外分光光度法：（1个）石膏 13、高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁 14、高效液相色谱法（示差折光检测器）：（1个）蜂蜜 15、高效液相色谱法使用特殊色谱柱的（非C18色谱柱）：15.1苯基硅烷键合硅胶为填充剂忍冬藤、金银花、莱菔子15.2辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂土荆皮、知母、京大戟、罂粟壳15.3辛基硅烷键合硅胶为填充剂甘遂15.4辛基键合硅胶为填充剂辛夷15.5氨基键合硅胶为填充剂山豆根、使君子、枸杞子15.6强阳离子交换（SCX）色谱柱茺蔚子15.7强阳离子交换键合硅胶为填充剂（SCX-强阳离子交换树脂柱）槟榔15.8 Prevail Carbohyrate ES为色谱柱蜂蜜15.9 极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂麻黄 16、薄层色谱扫描法（1个）牛黄。

一寸光阴不可轻
XXXX版药典中药材黄曲霉毒素检查品种
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、水蛭、蜈蚣、全蝎、陈皮、胖大海、僵蚕、酸枣仁、桃仁等19种中药材品种。

XXXX版药典中药材铅镉砷汞铜重金属检查品种
丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种
XXXX版药典中药材农药残留检查品种
人参、西洋参等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)
甘草、黄芪等2种中药材品种有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第一法)
1。

药材质量检测项目
药材质量检测项目包括多个方面，具体如下：
1. 外观检验：包括药材的形状、大小、色泽、杂质、虫蛀等情况。

2. 水分检测：测定药材中的水分含量，以判断其干燥程度和储存过程中的质量变化。

3. 总灰分检测：测定药材燃烧后残留的矿物质和无机盐的含量，以评估药材的纯净程度。

4. 酸不溶性灰分检测：测定药材中不能被酸溶解的残留物的含量，以鉴别药材中泥土、沙子等杂质的含量。

5. 浸出物检测：通过一定溶剂浸泡药材，测定其中可溶性物质的含量，以评估药材的有效成分。

6. 挥发油检测：测定药材中挥发性油类的含量，以判断药材的气味和品质。

7. 重金属检测：检查药材中重金属的含量，以确保药材的安全性。

8. 农药残留检测：检查药材中农药残留的含量，以确保药材无农药污染。

9. 黄曲霉素检测：检查某些药材中黄曲霉素的含量，以预防霉变和毒素的产生。

10. 无机成分检测：测定药材中无机成分的含量，以了解药材的化学成分和药理作用。

这些检测项目涵盖了药材的外观、物理性质、化学成分和安全性等多个方面，以确保药材的质量和安全性。

修订性状、鉴别、检查、浸出 直径由1～1.5cm改为
物，删除含量测定
0.7-1.6cm
增加显微鉴别、薄层鉴别、水 分、总灰分、酸不溶性灰分、 浸出物
修订鉴别3、增加薄荷脑含量
删除炒苍耳子苍术苷含量测 定，苍耳子、炒苍耳子含量同 药材
增加饮片性状
修订饮片性状
增加蟾酥粉性状、水分、鉴别 234、特征图谱、含量测定
200 芫花 修订鉴别2
201 远志 修订来源、性状、鉴别12
202 皂矾 修订药材来源
203 泽泻
修订来源、鉴别2、含量测 定
204 浙贝母 修订性状
205 栀子 增加重金属项
206 枳实
207 炙黄芪
208 重楼 修订薄层鉴别、含量测定
209 朱砂 增加二价汞检查
210 竹节参
修订鉴别2、增加酸不溶性 灰分、含量测定
128 青蒿
129 青礞石
130 青葙子
增加薄层鉴别、水分、总灰 分、酸不溶性灰分，删去杂 质
131 青叶胆 修订薄层鉴别
132 清半夏
133 全蝎
增加水分、总灰分、酸不溶 性灰分，修订浸出物
134 人参 增加重金属项
135 肉桂
136 三颗针
137 三七 增加重金属
138 桑白皮 139 桑螵蛸 140 桑叶 141 山豆根 修订薄层鉴别2 142 山柰 修订水分、增加含量测定 143 山香圆叶 144 山药 修订鉴别2 145 山楂 修订重金属项 146 山茱萸 增加重金属项 147 蛇蜕
增加饮片性状 增加青礞石和煅青礞石性状 修订饮片性状、检查、鉴别 修订工艺
修订性状、鉴别12、总灰分 修订工艺 增加水分、总灰分、酸不溶性 灰分，修订浸出物

中药33种农残标准
对于中药材和饮片，根据《中国药典》2015版四部通则0212 药材和饮片检定通则，需要进行纯净度、可溶性物质、有害或有毒物质的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

其中，除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药，农药残留物不得检出（不得过定量限）。

此外，对于部分特定农药的残留限量，如六六六最大残留限量0.1mg/kg，滴滴涕最大残留限量0.1mg/kg，甲胺磷最大残留限量
0.05mg/kg，甲基对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，对硫磷最大残留限量0.02mg/kg，杀虫脒最大残留限量0.02mg/kg，除草醚最大残留限量0.05mg/kg等。

2020版我国药典中农残检测项目随着人们生活水平的不断提高，食品安全问题越来越受到关注。

食品中的农药残留是一个备受关注的问题，对人体健康造成潜在威胁。

为了确保食品安全，我国药典对食品中的农药残留进行了详细规定，并在2020年版我国药典中新增了一系列农残检测项目。

本文将从以下几个方面对2020版我国药典中的农残检测项目进行介绍和分析。

一、农残检测项目的背景农药残留是指在农产品中存在超出法定标准或者无法检出的农药及其代谢物、毒理产物的残留。

过量的农药残留会对人体健康造成危害，长期食用过量农药残留的食品可能会导致慢性中毒甚至致癌。

农残检测项目的设立对保障食品安全至关重要。

二、2020版我国药典中新增的农残检测项目1. 蔬菜类2. 水果类3. 谷物及其制品4. 兽药残留5. 其他食品三、农残检测项目的具体规定1. 蔬菜类（1）新增检测项目：吡唑酮、丙环唑、丁环唑、呋喃唑、噻唑磷、氧乐果、异丙环唑（2）检测限量：吡唑酮≤0.05mg/kg2. 水果类（1）新增检测项目：吡唑酮、丙环唑、丁环唑、呋喃唑、噻唑磷、氧乐果、异丙环唑（2）检测限量：丙环唑≤0.01mg/kg3. 谷物及其制品（1）新增检测项目：丙环唑、丁环唑、呋喃唑、噻唑磷、氧乐果、异丙环唑、吡唑酮（2）检测限量：丁环唑≤0.05mg/kg4. 兽药残留（1）新增检测项目：黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G1（2）检测限量：黄曲霉毒素M1≤0.5μg/L5. 其他食品（1）新增检测项目：吡唑酮、丙环唑、丁环唑、呋喃唑、噻唑磷、氧乐果、异丙环唑（2）检测限量：噻唑磷≤0.01mg/kg四、对农残检测项目的意义和影响2020年版我国药典中新增的农残检测项目，对于加强食品安全监管、保障公众健康具有重要意义。

这些新增的检测项目覆盖了蔬菜、水果、谷物及其制品、兽药残留以及其他食品的农药残留情况，有助于全面掌握食品中农药残留的情况，及时发现问题并加以纠正，从根本上保障了人们的饮食安全。

中药学专业知识中药质量标准和鉴定学习要点：1.药品标准：中国药典、部颁药品标准2.四大鉴定要点3.中药安全性检测4.中药质量评价第一节中药的质量标准1.国家药品标准①中国药典一部2603=药材饮片618+植物油脂和提取物47+制剂1493药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。

②部颁药品标准：中药材、中成药、进口药材药典中未收载的品种或内容。

2.地方药品标准中药饮片炮制规范、中药材标准3.中国药典内容①凡例为正确地使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。

包括：正文，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签。

精确度专题——取样量的准确度和试验精密度①称取0.1g：系指称取重量可为0.06～0.14g2：1.5～2.52.0：1.95～2.052.00：1.995～2.005精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一约：取用量不得超过±10%②恒重：试品连续两次干燥或炽灼后称重差异＜0.3mg②正文质量标准基本内容X：下列属于《中国药典》基原部分内容的是A.原植物的科名B.原植物名C.中药拉丁名D.采收季节E.产地加工『正确答案』ABDE『答案解析』C中药拉丁名属于名称。

X：《中国药典》规定，中药材及饮片的检查项目有A.杂质B.水分C.灰分D.有关物质E.重金属及有害元素『正确答案』ABCE『答案解析』D不是中药材及饮片的检查项目。

第二节中药鉴定的内容和方法依据国家和地方的药品标准——对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价品种真伪→来源→性状→显微→理化→DNA分子标记、指纹图谱↓质量优劣→纯度→质量优良度安全性：毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素一、中药的真实性鉴定（一）基原鉴定（来源鉴定）——确定学名1.原植（动）物观察植物形态→核对文献→核对标本科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位例如：山楂——蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge. var. major N.E.Br.或山楂C. pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。

2351 黄曲霉毒素测定法第一法1 本法系用高效液相色谱法(通则 0512)测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素(以黄曲霉 毒素 B1、黄曲霉毒素 B2、黄曲霉毒素 G1 和黄曲霉毒素 G2 总量计)，除另有规定外，按下 列方法测定。

当测定结果不符合规定时，以第二法测定结果为准。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 - 乙腈 - 水(40∶18∶42)为流动相；采用柱后衍生法检测， （1）碘衍生法：衍生溶液为 0.05％的碘溶液 (取碘 0.5g， 加入甲醇 100ml 使溶解， 用水稀释至 1000ml 制成)， 衍生化泵流速每分钟 0.3ml， 衍生化温度 70℃； （2）光化学衍生法：光化学衍生器（254nm） ；以荧光检测器检测，激发 波长 λex=360nm(或 365nm)，发射波长 λem=450nm。

两个相邻色谱峰的分离度应大于 1.5。

混合对照品溶液的制备 精密量取黄曲霉毒素混合标准品(黄曲霉毒素 B1、 黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 G2 标示浓度分别为 1.0μg／ml、0.3μg／ml、1.0μg／ml、 0.3μg／m1)0.5ml，置 10ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。

精密量取储备液 1ml， 置 25ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。

供试品溶液的制备 取供试品粉末约 15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠 3g，置于均质瓶中，精密加入 70％甲醇溶液 75ml，高速搅拌 2 分钟(搅拌速度大于 11000 转／分钟)， 离心 5 分钟(离心速度 2500 转／分钟)，精密量取上清液 15ml，置 50ml 量瓶中，用水稀释至 刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，量取续滤液 20.0ml，通过免疫亲合柱，流速每分钟 3ml，用水 20ml 洗脱，洗脱液弃去，使空气进入柱子，将水挤出柱子，再用适量甲醇洗脱， 收集洗脱液，置 2ml 量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法1. 引言中国药典是我国医药行业的标准性参考文献，对药物的质量要求和检测方法进行了明确的规定。

特殊杂质指的是在药物中可能存在的不属于药物本质成分的其他物质，如有害的微生物、重金属、农药残留等。

本文通过对中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法进行全面评估，旨在探讨相关概念和方法，为读者深入理解和学习提供参考。

2. 概述（主题文字：中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法）在中国药典中，关于特殊杂质的检查方法主要通过采用化学分析、物理检测、生物学试验等手段来评估药物质量。

其中，常见的特殊杂质包括微生物、重金属、农药残留等。

下面将分别对这些特殊杂质的检查方法进行讨论。

3. 微生物检查方法（主题文字：微生物）微生物主要包括细菌、真菌和病毒等。

中国药典对微生物的检查方法要求严格，以确保药物的安全性和有效性。

常用的微生物检查方法包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和病毒等的检测。

这些检测方法能够快速、准确地判断药物中是否存在微生物污染，并提供相应的处理方法。

4. 重金属检查方法（主题文字：重金属）重金属是指密度大于5g/cm3的金属元素。

它们常常以盐的形式存在于药物中，可能会对人体健康造成潜在的威胁。

中国药典通过对重金属的检查方法进行规定，确保药物中重金属的含量符合安全范围。

常用的重金属检查方法包括原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等，这些方法能够精确地测定不同药物中的重金属含量。

5. 农药残留检查方法（主题文字：农药残留）农药残留是指在药物中可能残留的农药及其代谢物。

中国药典通过对农药残留的检查方法进行规定，确保药物在使用过程中不会对人体健康产生潜在的危害。

常用的农药残留检查方法包括气相色谱-质谱联用法（GC-MS）、高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）等，这些方法能够准确地测定药物中的农药残留量。

6. 总结与回顾本文对中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法进行了全面评估。

人参出口标准
人参出口标准可能因国家和地区而异，但通常需要符合以下要求：
- 含量标准：人参中的重金属（砷≤2ppm，镉≤1ppm，铅≤5ppm，汞≤0.2ppm）、农药残留（港标农残项目比中国药典少，只有9种）和真菌毒素（黄曲霉毒素B1≤5ug/kg，黄曲霉毒素
B1+B2+G1+G2≤10ug/kg）需符合相关规定。

- 安全标准：人参产品的质量和安全需符合目标市场的标准和要求。

建立质量控制体系，进行严格的质量管理和检测。

确保产品符合国际认证标准，如ISO、HACCP等。

- 出口税标准：根据出入境常识，在超过规定的免税量时，要征收出口税。

人参、鹿茸各限200克。

中药材中黄曲霉毒素检测方案黄曲霉毒素介绍黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。

其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。

当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。

当微量持续摄入，可造成慢性中毒，生长障碍，引起纤维性病变，致使纤维组织增生。

背景各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知(国食药监安[2012]187号中，要求加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全，另要求企业具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关。

《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。

中药中黄曲霉毒素的检测方法2010版《药典》附录IX V 黄曲霉毒素测定采用高效液相色谱法，另外增补药典描述该法检测建立增加柱后光化学衍生法。

原理样品经甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释，滤液经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱层析净化，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，用水将免疫亲和柱上杂质除去，以甲醇通过免疫亲和柱洗脱，再经光化学衍生器柱后衍生，以提高检测准确性。

主要试剂及耗材气控操作架：含气泵黄曲霉毒素免疫亲和柱1ml或3ml光化学衍生器玻璃微纤维滤纸：直径11cm、孔径1.5µm玻璃试管：直径12mm，长75mm，无荧光特性注射器：10ml、20ml检测步骤样品粉碎——提取——洗脱液进样、亲和柱净化——化学衍生——检测数值气控操作架的使用说明：在样品粉碎后需要过亲和柱净化，也就是怎么方便亲和柱使用操作的问题，气控操作架能有效地提高这个环节的工作效率：1.连接组装好的气控操作架，将免疫亲和柱、注射器针筒与气控操作架连接;2.将处理后的溶液上样;3.调节空气泵旋钮以控制流速，使样液以1-2d/s的速度流出;4.待样液完全排干，用去离子水或蒸馏水以2-3d/s的流速洗涤两次，每次10ml;5.待液体完全排干，将样品瓶置于亲和柱下方，上样1ml甲醇以1d/s的速度流出至完全排干。

中药材作为传统中医药的重要组成部分，在临床应用和市场销售中扮演着重要角色。

为了确保中药材的质量和安全性，制定了一系列的杂质标准。

本文将详细介绍中药材杂质标准，包括其定义、分类、检测方法以及相关政策。

一、定义中药材杂质指的是中药材中与主要活性成分无关的其他物质，如微生物、农药残留、重金属、有害物质等。

这些杂质对中药材的质量和安全性有重要影响，因此需要进行相应的监测和控制。

二、分类中药材杂质可分为以下几类：1. 微生物杂质：包括细菌、真菌、霉菌等。

微生物污染可能导致中药材变质和腐败，影响其药效和安全性。

2. 农药残留：指中药材中农药的残留量。

过量使用或不当使用农药可能导致农药残留超标，对人体健康造成潜在风险。

3. 重金属：包括铅、汞、镉、砷等。

中药材中重金属超标可能对人体造成慢性中毒，对健康产生不良影响。

4. 有害物质：如致癌物质、有毒物质等。

这些物质可能与中药材接触后残留，对人体产生危害。

三、检测方法为了准确评估中药材的杂质含量，常用的检测方法包括以下几种：1. 微生物检测：采用菌落计数法、PCR技术等方法检测中药材中的细菌、真菌等微生物。

2. 农药残留检测：采用色谱法、质谱法等技术检测中药材中农药的残留量。

3. 重金属检测：采用原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等技术检测中药材中重金属的含量。

4. 有害物质检测：采用高效液相色谱法、气相色谱法等技术检测中药材中有害物质的含量。

四、相关政策为了保护消费者的权益和中药材市场的健康发展，我国制定了一系列的中药材杂质标准和监管政策。

例如，《中华人民共和国药典》对中药材的杂质限量进行了规定，并要求制药企业在生产过程中执行相应的控制措施。

另外，国家食品药品监督管理局也发布了相关标准和指导文件，以加强对中药材杂质的监测和管理。

总结：中药材杂质标准对于确保中药材的质量和安全性至关重要。

通过合理分类、科学检测和严格控制，可以有效降低中药材中杂质的含量，保证中药材的药效和安全性。

②植物油脂和提取物部分：③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。

二、国外①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。

铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。

锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。

锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。

②、加拿大：重金属及砷盐限量：1、草药材：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。

汞（Hg）≤ 0.2 mg/kg。

2、草药产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。

镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。

汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。

③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量10-20 mg/kg；铅（Pb）3-10 mg/kg。

汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂1、饮食补充剂原料：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。

镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。

2、饮食补充剂产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。

镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。

汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。

④、WHO（世界卫生组织）：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅（Pb）≤10 mg/kg；镉（Cd）≤0.3 mg/kg。

重金属限量(毫克/公斤)铅Pb≤5.0 mg/kg镉Cd ≤0.2 mg/kg汞Hg ≤0.1 mg/kg据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。