临床试验资料归档记录

临床试验资料归档记录临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械疗效和安全性的关键环节。

为了确保临床试验的有效性和可信度，试验数据的归档记录是必不可少的。

本文将介绍临床试验器械试剂资料归档记录的重要性以及如何进行有效的资料归档。

1.法规要求:根据药品监管法规，所有临床试验的数据必须进行充分的资料归档记录以备查。

没有充分的资料归档记录可能导致试验结果的无效，同时也会违反法规。

2.质量控制:资料归档记录是质量控制的重要手段。

通过完整的资料归档记录，可以确保试验的结果准确、可重复，从而提高试验的质量和可信度。

3.知识积累:临床试验的资料归档记录可以积累宝贵的临床经验和知识。

这些记录在后续的研究和实践中能够提供重要的参考和指导。

1.研究计划和协议:这是试验的基本文件，包括研究目的、方法、样本数量等内容。

这些文件的归档记录可以确保试验的执行符合原计划。

2.受试者信息:记录受试者的基本信息、病史、筛选和入组过程等，以及审查伦理委员会审批文件，这些记录对于保护受试者权益和保密是至关重要的。

3.药物或治疗信息:记录药物或治疗的使用情况，包括剂量、频率、疗程等。

这些记录可以确保治疗的一致性，以及对药物或治疗的管理和安全性进行评估。

4.试验结果和数据:记录试验结果、数据收集和分析过程，包括统计分析和图表等。

这些记录可以通过验证和重新分析确保试验结果的可靠性。

5.培训和培养记录:对试验人员的培训和培养过程进行记录，以确保试验人员的专业素质和技能符合要求。

进行临床试验器械试剂资料归档记录的方法包括:1.文件管理系统:建立文件管理系统，将所有与试验相关的文件进行整理和存档。

包括电子文件和纸质文件两种形式，确保文件的安全性和易于查找。

2.标准操作规范(SOP):制定试验资料管理的SOP，包括资料的收集、整理、存档、索引等过程的规范。

执行SOP可以确保资料的合规性和准确性。

3.归档人员的培训:对归档人员进行相关知识和技能的培训，包括试验数据收集和归档的标准。

医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。

3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。

8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。

各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。

为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。

以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。

1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。

这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。

2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。

试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。

这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。

3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。

这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。

受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。

4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。

需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。

实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。

5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。

分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。

这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。

6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。

审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。

这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。

7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。

订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。

这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。

综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。

1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。

2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。

3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。

3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。

3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。

3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。

3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。

如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。

3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。

3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。

请见附件。

3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。

3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。

4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。

临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。

2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。

三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。

3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。

4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。

5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。

以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。

临床试验档案归档后续处理说明临床试验档案那可真是个重要的东西，就跟我们上学时候的重要笔记一样，得好好保管和处理。

咱先来说说为啥要重视临床试验档案的归档后续处理。

想象一下，有个新药要上市，这药之前做临床试验的时候，那些记录、数据啥的，那就是它的“成长日记”。

要是这些档案没处理好，那可就乱套啦！比如说，以后有人对这药有疑问，想要查查当初试验的情况，结果档案乱糟糟的，找不到关键信息，那不是耽误大事嘛！那归档后续到底该咋处理呢？首先，得把这些档案分类整理好。

就像我们整理自己的书架一样，把不同类型的资料放在不同的格子里。

比如说，把患者的基本信息、用药情况、检查结果等等都分开存放，这样找的时候一目了然。

我给您讲个事儿啊，之前我参与过一个小型的临床试验项目。

当时负责档案的同事没整明白，把各种资料混在一起，结果需要查找某个患者的详细用药记录时，那叫一个费劲！我们几个人翻了半天，才在一堆乱纸里找到。

从那以后，我们就特别重视档案的分类整理了。

整理好之后，还得给档案编个清晰的目录。

这目录就好比是地图的索引，让人一下子就能知道想要的东西在哪。

而且，目录得定期更新，要是有新的档案加入或者原来的档案有变动，都得及时在目录里体现出来。

另外，档案的保存也有讲究。

得放在安全、干燥、通风的地方，不能受潮、不能被老鼠咬了。

还得设置访问权限，不是谁都能随便翻看的，这也是为了保护患者的隐私和试验的机密性。

在后续处理中，还要定期对档案进行审查。

看看有没有缺失的部分，数据是不是准确。

这就像是给档案做“体检”，保证它是健康完整的。

最后，要是过了一定的保存期限，该销毁的档案也得按照规定流程来销毁。

可不能随随便便就扔了，得确保信息不会泄露出去。

总之，临床试验档案的归档后续处理可不能马虎，每一个环节都得认真对待，这样才能保证临床试验的科学性和可靠性。

希望大家都能重视起来，别让这些重要的档案变成“无头苍蝇”到处乱撞！。

医疗器械临床试验档案管理制度1目的：规范医疗器械临床试验档案资料的管理和保存，保障试验资料的完整性、科学性和可溯源性。

2范围：适用于所有医疗器械临床试验档案资料的管理工作。

3内容：3.1医疗器械临床试验归档资料范围临床试验文件记录了临床试验的整个过程，必须保存的文件资料项目参照《医疗器械临床试验质量管理规范》附录部分的临床试验保存文件清单。

临床试验档案资料包括但不限于以下内容：3.1.1临床试验批件、检验报告书、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案、研究病历、实验室检查及辅助检查报告单、病例报告表、知情同意书等。

3.1.2研究合同、文献总结及监查员监查记录、研究过程重大事件记录（包括不良事件、试验方案修改等）。

3.1.3医疗器械临床试验中期小结、研究结束后的分中心小结、总结报告；临床试验分析方法、规格标准及器械使用说明，统计分析报告；研究专题技术鉴定证书、结论材料主要成果登记表等。

3.1.4临床试验用医疗器械的接收、领取、保管和处理登记表。

3.1.5研究相关的论文及专著等。

3.2档案资料的管理3.2.1临床试验档案资料的保存形式包括纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式。

3.2.2机构办公室设专人（档案管理员）管理医疗器械临床试验档案资料。

该人员应熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、相关法规、资料管理制度及操作规程,负责医疗器械临床试验档案资料的清点、归档、保管、借阅及归还等工作。

3.2.3档案资料室必须具备防火、防潮、防尘、防鼠、防盗、防光、防虫、防水等安全设施。

每个工作日必揩案资料室进行日安全巡查，并做好温湿度等相关记录。

按照国家档案库管理规定档案资料室的温度宜控制在14-24。

C之间，相对湿度控制在45%-60%之间。

3.2.4档案资料室应有专用的带锁文件柜，不同的临床试验项目资料应存放在相对独立的文件盒中。

档案资料管理员负责完成医疗器械临床试验归档资料目录。

3.2.5医疗器械临床试验档案资料不得随意翻阅。

药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。

（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。

及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。

2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。

一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。

3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。

通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。

临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。

（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。

3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。

如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。

4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。

5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。

6.剔除的病例也应保留原始记录。

（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。

2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。

3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

药物临床试验项目归档流程药物临床试验项目归档是指对已完成的临床试验项目进行整理、存档和管理的过程。

归档的目的是为了对试验过程和结果进行审查、监管和参考，以确保数据的真实性、可靠性和可复现性。

下面是药物临床试验项目归档的主要流程。

1.试验项目完结试验项目的归档流程开始于试验项目的完结。

试验项目完结是指完成了所有试验计划中设定的阶段和目标，并且所有数据和文件已经收集完整。

在试验项目完结之前，需要对试验数据进行一次全面的审核和校对，确保数据的准确性和完整性。

2.文件整理和归档完成试验数据审核和校对之后，需要对试验相关的文件进行整理和归档。

这些文件包括但不限于试验计划、试验数据、受试者知情同意书、研究报告、实验室结果等。

在整理和归档文件时，需要按照一定的顺序和分类方式进行，以方便后续查阅和管理。

可以使用电子文件管理系统或者纸质文件进行归档。

3.文件索引和标记4.归档文件保管归档的文件需要进行妥善的保管和存储，以确保文件的安全性和完整性。

可以将电子文件备份在不同的服务器或者存储设备上，进行定期的数据备份和恢复。

对于纸质文件，可以选择专门的文件柜或者保险库进行存储，避免遭到损坏或丢失。

5.文件查阅和复制在试验过程中，可能会有其他科研人员、监管机构或者相关人员需要查阅和复制归档文件。

在文件存档的同时，需要建立相应的流程和权限，确保归档文件的安全性和可访问性。

对于需要复制的文件，可以进行冠名和鉴证，以确保文件的真实性和可信度。

6.归档期限管理根据国家和地区的法律法规要求，药物临床试验项目的归档期限可能会有所不同。

一般来说，药物临床试验项目的归档期限为10年。

在归档期限内，需要确保归档文件的完整性和可读性，确保试验数据的可追溯性。

在归档期满之后，可以按照国家和地区的相关规定进行文件销毁或者转交给指定的机构进行保管。

药物临床试验项目归档流程的目的是为了确保试验数据的可靠性和可复现性，以便对试验结果进行审查和监管，并为后续的研究和临床实践提供参考。

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案（1）临床试验涉及所有的标准操作规程;（2）临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等;（3）临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

（1）试验方案及补正、批文;（2）研究者手册及更新;（3）与伦理委员会的沟通文件;（4）与药品监督管理部门的沟通文件;（5）知情同意书和知情同意资料;（6）受试者的招募、筛选和入选记录;（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本;（8）试验用药记录;（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序;（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）;（11）研究人员名单及履历表;（12）试验原始资料;（13）简易病历表、病例报告表;（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档;（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系;（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员;（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。