临床试验资料归档要求

临床试验资料归档记录临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械疗效和安全性的关键环节。

为了确保临床试验的有效性和可信度，试验数据的归档记录是必不可少的。

本文将介绍临床试验器械试剂资料归档记录的重要性以及如何进行有效的资料归档。

1.法规要求:根据药品监管法规，所有临床试验的数据必须进行充分的资料归档记录以备查。

没有充分的资料归档记录可能导致试验结果的无效，同时也会违反法规。

2.质量控制:资料归档记录是质量控制的重要手段。

通过完整的资料归档记录，可以确保试验的结果准确、可重复，从而提高试验的质量和可信度。

3.知识积累:临床试验的资料归档记录可以积累宝贵的临床经验和知识。

这些记录在后续的研究和实践中能够提供重要的参考和指导。

1.研究计划和协议:这是试验的基本文件，包括研究目的、方法、样本数量等内容。

这些文件的归档记录可以确保试验的执行符合原计划。

2.受试者信息:记录受试者的基本信息、病史、筛选和入组过程等，以及审查伦理委员会审批文件，这些记录对于保护受试者权益和保密是至关重要的。

3.药物或治疗信息:记录药物或治疗的使用情况，包括剂量、频率、疗程等。

这些记录可以确保治疗的一致性，以及对药物或治疗的管理和安全性进行评估。

4.试验结果和数据:记录试验结果、数据收集和分析过程，包括统计分析和图表等。

这些记录可以通过验证和重新分析确保试验结果的可靠性。

5.培训和培养记录:对试验人员的培训和培养过程进行记录，以确保试验人员的专业素质和技能符合要求。

进行临床试验器械试剂资料归档记录的方法包括:1.文件管理系统:建立文件管理系统，将所有与试验相关的文件进行整理和存档。

包括电子文件和纸质文件两种形式，确保文件的安全性和易于查找。

2.标准操作规范(SOP):制定试验资料管理的SOP，包括资料的收集、整理、存档、索引等过程的规范。

执行SOP可以确保资料的合规性和准确性。

3.归档人员的培训:对归档人员进行相关知识和技能的培训，包括试验数据收集和归档的标准。

各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。

为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。

以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。

1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。

这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。

2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。

试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。

这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。

3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。

这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。

受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。

4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。

需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。

实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。

5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。

分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。

这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。

6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。

审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。

这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。

7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。

订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。

这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。

综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。

最新临床试验文件归档与保存操作规程资料一、引言最新临床试验文件的归档与保存是非常重要的，它可以确保临床试验的数据得到充分的保护和保存，为后续的数据分析、统计和监督提供可靠的依据。

本次操作规程资料将对最新临床试验文件归档与保存的流程、操作、管理和保密进行规范。

二、文件归档与保存的流程1.确定文件归档的种类和范围：根据临床试验的不同阶段和文件种类，确定需要进行归档和保存的文件，包括计划书、伦理委员会批准文件、研究方案、病例报告表、数据记录表等。

2.文件的分类和整理：将需要归档和保存的文件按照不同的种类进行分类，并按照规定的格式进行整理，确保文件的完整性。

4.文件的归档和保存：将已整理好的文件按照一定的顺序存放于专门的归档柜或档案室中，并设置密码、密封或定期备份等措施，确保文件的安全性和完整性。

5.文件的借阅和归还：临床试验的相关人员需要借阅文件时，必须填写借阅申请表，并经过主管部门批准后方可进行借阅，同时在文件借出时记录相关信息，借阅期满后归还，并更新借阅记录。

三、文件归档与保存的操作1.提醒与通知：定期对临床试验文件的归档和保存进行提醒和通知，确保所有相关人员都能遵守规定进行操作。

2.归档流程的规范：对文件归档和保存的流程、操作方法和责任进行规范，确保操作的一致性和可追溯性。

3.文件的管理和维护：定期对已归档的文件进行管理和维护工作，包括检查文件的完整性、防潮、防火等措施的有效性。

4.文件的备份和恢复：定期对已归档的文件进行备份，并存放于安全可靠的服务器或存储设备中，以防止因人为或自然灾害导致的文件丢失。

5.文件的销毁和废弃：按照法律、法规和规定将已过期或废弃的试验文件进行销毁和处理，确保文件的安全和保密性。

四、文件归档与保存的管理和保密1.管理责任的明确：指定专门的人员负责最新临床试验文件的归档和保存工作，并明确其管理的权限和责任。

2.文件保密措施的加强：对试验文件的保密要求进行明确，对临床试验数据的上传和存储过程进行加密和控制，确保数据的安全性和可信度。

第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。

第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。

第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。

第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。

第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。

（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。

（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。

（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。

（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。

第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。

（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。

（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。

（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。

1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。

2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。

3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。

3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。

3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。

3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。

3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。

如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。

3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。

3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。

请见附件。

3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。

3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。

4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。

临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。

三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。

2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。

3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。

四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。

2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。

3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。

五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。

2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。

3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。

六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。

2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。

3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。

4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。

七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。

2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。

八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。

2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。

3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。

药物临床试验文件归档制度1. 简介药物临床试验文件归档制度旨在规范和管理药物临床试验过程中所产生的各类文件，确保其安全、完整和易于查找。

本制度适用于所有参与人员和机构，包括试验主管单位、临床研究中心和研究人员等。

所有相关文件应按照本制度的规定进行归档，以便于监管机构的审查和评估，同时也为后续数据分析和结果报告提供支持。

2. 文件归档要求2.1 文件分类所有的文件应根据其性质和用途进行分类，常见的文件分类包括但不限于：试验计划、研究方案、试验报告、数据记录、知情同意书、伦理委员会审批文件、药物供应记录等。

根据实际情况，可以酌情增加其他特定类型的文件分类。

2.2 归档标准根据文件的重要性和保密性，制定不同的归档标准。

一般情况下，重要文件应采用纸质归档和电子存档相结合的方式，保证其安全性；次要文件可以仅采用电子文档归档方式。

归档应按照一定的编号和命名规则，以方便查找和管理。

2.3 归档周期根据相关法规和行业惯例，确定适当的归档周期。

一般来说，药物临床试验的文件应至少保存10年以上，以确保其可追溯性和审计需要。

3. 文件归档管理3.1 负责人及责任设立专门的文件归档管理人员或部门，负责试验文件的归档和管理工作。

明确其职责，并进行必要的培训和授权。

3.2 归档流程建立规范的归档流程，确保文件的准确和及时归档。

流程包括但不限于：文件收集、分类、编号、命名、存储、审查和归档等环节。

3.3 归档保密措施对于重要和保密文件，应采取适当的措施确保其安全性和保密性。

禁止未经授权的人员访问、复制或泄露相关文件。

3.4 归档备份定期进行文件的备份工作，确保文件的安全性和可恢复性。

备份应存储在可靠的设备和地点，并进行定期的验证和测试。

4. 监督与检查制定监督与检查制度，确保文件归档工作的规范和有效性。

定期进行巡查和审核，发现问题及时纠正并进行整改。

5. 弃置和销毁根据文件的保管期限和相关要求，制定弃置和销毁的规定。

弃置和销毁应在合规的环境下进行，确保文件的完全销毁和不可恢复性。

临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。

2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。

三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。

3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。

4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。

5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。

以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。

临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。

为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。

一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。

2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。

3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。

二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。

2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。

3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。

这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。

三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。

同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。

2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。

这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。

3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。

四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。

归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。

2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。

3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。

五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。

临床试验资料归档流程首先，在试验准备阶段，主要工作是确定试验目标、制定试验方案、编制试验操作规范书以及培训试验人员等。

同时，还需要准备试验所需的设备、药物、材料等，并与相关部门进行协调和采购。

此外，还需要申请相关的伦理审查和药物监管部门的批准，并签订合同和保密协议。

在试验过程中，主要工作是根据试验方案进行试验操作，并将试验数据及时、准确地记录下来。

试验参与者的个人信息需要保密处理，试验数据的记录需要按照试验操作规范书的要求进行，包括记录的格式、内容等。

同时，还要确保试验过程的安全和合规，监测试验的进行，及时发现和解决问题。

试验结束后，需要将试验数据进行整理和归档。

数据整理包括数据的清洗、校验和汇总等工作。

数据的清洗是指将不符合要求的数据进行排除和处理，校验是指对数据的准确性和完整性进行检查，汇总是将试验数据进行汇总统计。

数据归档是指将整理后的试验数据保存备份，确保数据的可查。

在试验资料归档过程中，需按照相关规定建立标准的试验资料归档系统，包括文档分类、编制归档目录、设置索引等。

试验资料应分类存档，按照试验的类型、项目和时间等因素进行归档。

同时，还要记录试验的基本信息，包括试验编号、试验名称、试验人员、试验地点等，并留存试验相关的伦理审查、药物监管等文件。

此外，在试验资料归档过程中，还需要制定试验资料的文件保密措施，确保试验数据和相关信息的安全和保密。

对于重要的试验数据和资料，可以采取数据加密、存储备份、限制访问权限等方式进行保护。

总之，临床试验资料归档流程是一个系统化的工作过程，包括试验前资料准备、试验过程中的数据收集和记录、试验结束后的数据整理和归档等环节。

通过科学、规范的归档流程，可以保证试验数据的完整性、准确性和可靠性，为后续的数据分析和结果评估提供有力支持。

一、总则为规范科室临床试验档案的管理，确保临床试验数据的真实、完整、准确，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。

二、档案管理范围1. 科室开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

2. 临床试验过程中产生的各类文件、资料、数据等。

三、档案管理制度1. 档案分类与编号（1）按照临床试验项目进行分类，包括项目名称、项目编号、申办者、研究者等。

（2）按照档案内容进行编号，包括文件名称、文件编号、文件类型等。

2. 档案收集与整理（1）临床试验开始前，研究者应收集临床试验相关资料，包括研究方案、知情同意书、伦理审批文件等。

（2）临床试验过程中，研究者应收集试验数据、病例报告表、不良事件报告等。

（3）临床试验结束后，研究者应收集总结报告、统计分析报告等。

3. 档案归档与保管（1）临床试验结束后，研究者应及时将收集到的档案资料按照分类、编号要求进行整理，并提交至科室档案管理员。

（2）档案管理员负责对归档的档案进行审核、登记，确保档案的完整性和准确性。

（3）档案保管分为纸质档案和电子档案两种形式：① 纸质档案应按照顺序排列，放入档案柜，并定期检查、整理。

② 电子档案应按照项目名称、项目编号等进行分类，存放在指定的电子档案存储设备中，并定期备份。

4. 档案查询与借阅（1）科室内部人员因工作需要查询档案时，应向档案管理员提出申请，经批准后方可查阅。

（2）借阅档案时，应填写借阅登记表，明确借阅目的、期限等。

（3）借阅者应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或泄露档案内容。

四、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家有关法律法规和档案管理规定执行。

2. 档案销毁前，应经科室负责人批准，并报相关部门备案。

3. 档案销毁时，应确保档案内容的安全，避免泄露。

五、责任与奖惩1. 科室负责人对本科室临床试验档案管理工作负总责。

2. 档案管理员负责档案的收集、整理、保管、查询、借阅等工作。

3. 对违反本制度的行为，科室将视情节轻重给予批评教育、通报批评、扣发奖金等处罚。

临床试验文件归档与保存操作规程版本变更Ⅰ目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。

Ⅱ范围：所有的临床试验。

Ⅲ规程：1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件收集、整理和保管工作。

2、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。

包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP 文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。

3、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能保证文件资料的安全。

4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改或丢失。

可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。

登记情况见附录1。

档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后立即归还。

与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。

参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药品临床试验管理规范》，2003，第八章附录1临床试验项目文件归档资料临床试验资料归档清单备注：相应材料暂未递交时，勾选“无”；如该项不适用，例如不需要招募广告的项目，则相应内容勾选“NA”。

如未归档，在备注栏填上原因。

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案（1）临床试验涉及所有的标准操作规程;（2）临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等;（3）临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

（1）试验方案及补正、批文;（2）研究者手册及更新;（3）与伦理委员会的沟通文件;（4）与药品监督管理部门的沟通文件;（5）知情同意书和知情同意资料;（6）受试者的招募、筛选和入选记录;（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本;（8）试验用药记录;（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序;（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）;（11）研究人员名单及履历表;（12）试验原始资料;（13）简易病历表、病例报告表;（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档;（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系;（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员;（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。

临床科室资料归档管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院临床科室的资料归档管理，保障医院临床科研工作的有序进行，提高科研工作效率和质量，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床科室的资料归档管理。

第二章归档资料的种类和归档责任第三条归档资料的种类归档资料包含但不限于：临床研究数据、临床试验数据、病历资料、医学文献、科研报告、学术沟通资料等。

第四条归档责任1.科室主任负责整个科室的资料归档工作，并指定专人负责具体操作；2.科研办公室负责帮助科室主任及相应人员进行资料归档管理，并供应必需的支持和培训；3.科室人员在工作中应按规定将相关归档资料及时整理并交给专人进行归档；4.归档专人负责资料归档的具体操作，包含资料整理、分类、标识、存储和借阅等工作。

第三章归档流程和操作规范第五条归档流程1.科研办公室定期向科室主任及相关人员发送归档通知，通知时间不迟于科研项目结题后的5个工作日；2.科室人员依据通知要求将需要归档的资料整理并交给归档专人；3.归档专人对接收到的资料进行分类、整理，并编制归档目录；4.经过归档专人审核后，归档资料依照归档目录进行存储。

第六条归档操作规范1.归档专人应对归档资料进行认真检查，确保内容的完整性和准确性；2.归档专人必需依照科研办公室的文件编号要求为每份归档资料编制编号，并在编号后附上归档日期；3.归档专人应将归档资料依照项目、时间、分类等方式进行分类存储，以方便后续的查阅和管理；4.归档专人应定期检查存档资料的完整性和存储环境的安全性，并及时采取保护措施。

第四章归档资料的存储和借阅管理第七条存储方式归档资料应妥当存放于特地的存档室或保险柜中，以确保资料的安全性和机密性。

第八条借阅管理1.任何科室人员需要借阅归档资料应提出书面申请，经科室主任批准后方可借阅；2.归档专人应记录借阅人、借阅资料及借阅日期，并督促借阅人妥当保管借阅的资料；3.借阅期限一般不超出7个工作日，逾期需经科室主任批准；4.借阅的归档资料不得外借、复印、拆卸等，如需复印或提取部分内容，需经科室主任授权。

资料归档与保留制度I 目旳建立文献资料归档和保留旳SOP，保证试验资料档案管理规范性和安全性。

II 范围合用于在本机构开展旳所有临床试验旳资料归档和保留管理。

III 规程1. 临床试验文献包括1.1 临床试验根据性文献：如国家食品药物监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、原则操作规程、研究者手册、试验计划和试验协议等；1.2 临床试验记录文献：如受试者签订旳知情同意书、患者日志、研究病历、CRF、药物分发/回收记录、检查化验记录/成果、检测记录/成果、不良事件记录和监察记录等。

2. 临床试验文献资料归档和保留由机构办公室秘书或指定旳资料管理人员负责。

临床试验必须保留文献资料目录参照2023版本GCP附录2旳规定进行整顿归档保管。

3. 临床试验文献资料归档3.1 试验方案及修正案、批文；3.2 研究者手册及更新件；3.3 知情同意书（样表及已签名知情同意书）；3.4 病例汇报表（样表及已填写病例汇报表）；3.5 原则操作规程及更新版本；3.6 原则操作规程培训及分发、领回记录；3.7 与药物监督管理部门旳沟通文献；3.8 与伦理委员会旳沟通文献；3.9 与申办者、监查员旳沟通文献；3.10 试验用药管理文献（接受、分发、清点、回收及销毁记录）；3.11 受试者招募、筛选及入选资料；3.12 不良事件记录及汇报文献；3.13 研究人员名单及履历表；3.14 临床试验原始资料。

4. 临床试验文献资料保留4.1 保留期限：研究者应保留临床试验资料至临床试验结束后至少5年，申办者应保留临床试验资料至试验药物同意上市后至少5年；或者根据申办者旳规定保留对应旳年限，对于超过我国保管年限旳部分可酌情收取有关旳资料保管费用；4.2 保留条件：受试者旳研究文献资料保留在机构专用档案室，住院病历档案由医院病案室负责保留；档案室旳温、湿度符合规定。

并且具防潮、防火、防丢失旳设施，保证文献资料旳安全；4.3 保留形式：纸质文献、移动硬盘、刻录CD等。

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度一、目录二、引言1.背景与目的2.适用范围三、文件归档1.分类与编码2.文件索引3.文件归档流程3.1文件整理3.2文件装订3.3文件存储四、文件保存1.保存要求2.保存格式3.保存期限五、文件使用与借阅1.使用要求2.借阅程序3.借阅记录六、文件销毁1.销毁程序2.销毁记录七、文件安全与保密1.安全要求2.保密措施八、附则一、引言1.背景与目的本制度旨在规范Ⅰ期临床试验研究室文件的归档与保存工作，确保文件的安全、完整及方便检索，提高工作效率，保护试验数据的机密性。

2.适用范围本制度适用于我单位Ⅰ期临床试验研究室的所有文件的归档、保存和借阅工作。

二、文件归档1.分类与编码根据文件的内容和性质，将文件分为试验计划、试验操作记录、试验数据、研究报告等不同类别。

每一类别的文件都要按照一定的编码方式进行编号，以便于文件的管理和检索。

2.文件索引为了方便查找文件，应制作相应的文件索引，明确每个文件的存放位置和编号。

文件索引要定期更新，并存放在易于获取的位置。

3.文件归档流程3.1文件整理在文件归档前，应将文件按照分类进行整理，清除冗余文件，确保归档的文件内容完整。

3.2文件装订归档的文件应采用专用文件夹装订，确保文件的安全和完整。

3.3文件存储归档的文件应存放在专用的文件柜或保险柜中，定期检查文件的存储环境，确保文件不受潮、热或受损。

四、文件保存1.保存要求试验计划、试验操作记录、试验数据、研究报告等文件应妥善保存，存档后不得更改内容。

2.保存格式文件的保存要求应遵循国家相关法律法规和行业规范的要求，保存格式可以选择纸质或电子档案。

3.保存期限试验计划、试验操作记录、试验数据等文件应至少保存10年，研究报告等终止试验后的总结性文件应永久保存。

五、文件使用与借阅1.使用要求使用文件时，必须遵守相关的操作规程，不得在文件上进行涂改、涂抹、插写等行为。

2.借阅程序如需借阅文件，应填写借阅申请表并提交给主管部门审批，经批准后方可借阅。