临床试验资料归档记录(1).doc

临床试验资料归档要求
1、临床试验项目结题，结题质控问题已全部解决，申办方/CRO申请项目归档，CRC及CRA整理研究者文件夹和受试者文件夹；
2、研究者文件夹整理要求
将专业科室的研究者文件夹及存档在机构办公室的研究者文件夹按药物临床试验归档目录顺序整理并合并，研究者文件夹整理请使用黑色快劳夹、多孔袋和带数字标识的分隔页。

❖黑色快劳夹（规格为75mm*285mm*315mm）建议使用得力或齐心品牌；❖多孔袋（多孔袋建议选择得力牌11孔加厚型）；
❖带数字标识的分隔页，避免存放多余的分隔页，分隔页编码不足时，请合理正确标识；
❖快劳夹侧面粘贴项目信息，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，具体模板见下图。

3、受试者文件夹整理要求
❖将受试者资料按照药物编号顺序整理存放在黑色塑料文件盒中（得力或齐心）规格：高317mm*长239mm*宽75mm，（宽可根据存放资料内容的多少选择35mm或55mm），其中长及高如有1-2mm出入均可接受；
❖受试者资料需将研究病历、病例报告表、知情同意、日志卡等按照每一个受试者统一整理在一起存放；
❖根据文件盒存放的资料粘贴文件盒侧面标签，宽度根据文件盒宽度自行调节，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，模板见下图。

4、温馨提示：为了节省交接档案资料时间，请您务必按归档资料顺序及内容整理好，交接过程中一旦发现问题，则需返回重新整理，直至归档资料整理符合归档要求，谢谢您的配合。

临床试验资料归档记录临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械疗效和安全性的关键环节。

为了确保临床试验的有效性和可信度，试验数据的归档记录是必不可少的。

本文将介绍临床试验器械试剂资料归档记录的重要性以及如何进行有效的资料归档。

1.法规要求:根据药品监管法规，所有临床试验的数据必须进行充分的资料归档记录以备查。

没有充分的资料归档记录可能导致试验结果的无效，同时也会违反法规。

2.质量控制:资料归档记录是质量控制的重要手段。

通过完整的资料归档记录，可以确保试验的结果准确、可重复，从而提高试验的质量和可信度。

3.知识积累:临床试验的资料归档记录可以积累宝贵的临床经验和知识。

这些记录在后续的研究和实践中能够提供重要的参考和指导。

1.研究计划和协议:这是试验的基本文件，包括研究目的、方法、样本数量等内容。

这些文件的归档记录可以确保试验的执行符合原计划。

2.受试者信息:记录受试者的基本信息、病史、筛选和入组过程等，以及审查伦理委员会审批文件，这些记录对于保护受试者权益和保密是至关重要的。

3.药物或治疗信息:记录药物或治疗的使用情况，包括剂量、频率、疗程等。

这些记录可以确保治疗的一致性，以及对药物或治疗的管理和安全性进行评估。

4.试验结果和数据:记录试验结果、数据收集和分析过程，包括统计分析和图表等。

这些记录可以通过验证和重新分析确保试验结果的可靠性。

5.培训和培养记录:对试验人员的培训和培养过程进行记录，以确保试验人员的专业素质和技能符合要求。

进行临床试验器械试剂资料归档记录的方法包括:1.文件管理系统:建立文件管理系统，将所有与试验相关的文件进行整理和存档。

包括电子文件和纸质文件两种形式，确保文件的安全性和易于查找。

2.标准操作规范(SOP):制定试验资料管理的SOP，包括资料的收集、整理、存档、索引等过程的规范。

执行SOP可以确保资料的合规性和准确性。

3.归档人员的培训:对归档人员进行相关知识和技能的培训，包括试验数据收集和归档的标准。

临床试验资料归档流程临床试验资料归档是指将临床试验过程中产生的各类文件进行整理、归档和保存的过程。

良好的临床试验资料归档流程可以确保试验数据的安全性、可靠性和可追溯性，同时也便于审查和监管机构进行审查和验证。

下面是一份具体的临床试验资料归档流程：1.准备归档材料：在试验结束后，收集所有与试验相关的文件和资料，包括试验方案、研究伦理委员会批准文件、医学道德审查委员会批准文件、研究者合同、知情同意书和知情同意书签名确认等。

2.整理材料：对收集到的试验文件按照一定的顺序进行整理和分类，并进行编号和标注。

例如，可以将试验文件按照试验编号和日期进行排序，并按类别分为试验方案、知情同意书、病历记录、实验室报告、数据分析和结果报告等文件类别。

3.归档材料：对整理好的试验文件进行归档，可以选择电子档案或纸质档案进行存储。

电子档案可以选择将文件保存在电脑或服务器上，并进行备份，以防止文件损坏或丢失。

纸质档案可以选择将文件存放在特定的文件夹或文件柜中，并标注存放位置和文件编号。

4.设置访问权限：根据试验的保密性和隐私性要求，设置试验资料的访问权限。

可以设置只有特定人员可以访问和修改试验资料，以确保资料的安全和完整性。

5.建立索引和目录：为了方便查找和检索试验资料，可以建立索引和目录。

可以根据试验编号、病人编号、试验日期等进行索引，并将索引和目录与试验资料一同归档。

6.定期备份和更新：定期对试验资料进行备份和更新。

可以选择每个季度或每个年度对试验资料进行备份，并将备份的资料存放在安全的地方，以防止数据丢失或破坏。

7.进行质量审查和监管：定期对归档的试验资料进行质量审查和监管。

可以邀请第三方机构或专家对试验资料进行审查，以确保试验数据的准确性和完整性，并根据审查结果对试验资料进行修正和补充。

8.结束归档：当试验资料归档过程完成后，需要书面通知试验相关人员，并获得他们的签字确认。

同时，还需要将归档的试验资料的存放位置和索引信息告知试验相关人员，以便他们可以随时查找和使用试验资料。

附件 3：药物临床试验资料归档表项目名称：项目起止时间：年月日至年月日科室：主要研究者：编号内容1CFDA 临床试验批件2药检报告3研究者手册4多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）5受试者补贴或检查费等发放记录6试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表样表7伦理委员会审批件8学术委员会审批件9临床试验有关实验室检查正常值范围10医学或实验室操作的质控证明11研究者履历及相关文件12研究者职责分工及签名样张13培训记录14监查员访视记录15受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表记录16完成试验受试者编码目录17试验用药品与试验相关物资的运货单18试验用药品登记表（保管、发放及清点记录）19临床试验用药最终清点记录、申办者收回药量、记录及销毁证明20已签名的知情同意书21原始医疗文件22病例报告表（已填写，签名，注明日期）23研究者致申办者的严重不良事件报告24申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件申办者：有否说明□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无ICF 份□□有无□□CRF 份有无□有□无□□有无报告25 中期或年度报告□ □有 无26 临床试验总结报告□有 □无27 其他□ □有 无主要研究者签名：机构审核接收者签名：归档者签名：日期：日期：年 月 日年 月 日。

1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。

2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。

3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。

3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。

3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。

3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。

3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。

如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。

3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。

3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。

请见附件。

3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。

3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。

4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。

临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。

三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。

2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。

3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。

四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。

2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。

3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。

五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。

2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。

3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。

六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。

2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。

3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。

4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。

七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。

2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。

八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。

2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。

3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。

临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。

2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。

三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。

3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。

4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。

5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。

以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。

临床试验资料归档流程首先，在试验准备阶段，主要工作是确定试验目标、制定试验方案、编制试验操作规范书以及培训试验人员等。

同时，还需要准备试验所需的设备、药物、材料等，并与相关部门进行协调和采购。

此外，还需要申请相关的伦理审查和药物监管部门的批准，并签订合同和保密协议。

在试验过程中，主要工作是根据试验方案进行试验操作，并将试验数据及时、准确地记录下来。

试验参与者的个人信息需要保密处理，试验数据的记录需要按照试验操作规范书的要求进行，包括记录的格式、内容等。

同时，还要确保试验过程的安全和合规，监测试验的进行，及时发现和解决问题。

试验结束后，需要将试验数据进行整理和归档。

数据整理包括数据的清洗、校验和汇总等工作。

数据的清洗是指将不符合要求的数据进行排除和处理，校验是指对数据的准确性和完整性进行检查，汇总是将试验数据进行汇总统计。

数据归档是指将整理后的试验数据保存备份，确保数据的可查。

在试验资料归档过程中，需按照相关规定建立标准的试验资料归档系统，包括文档分类、编制归档目录、设置索引等。

试验资料应分类存档，按照试验的类型、项目和时间等因素进行归档。

同时，还要记录试验的基本信息，包括试验编号、试验名称、试验人员、试验地点等，并留存试验相关的伦理审查、药物监管等文件。

此外，在试验资料归档过程中，还需要制定试验资料的文件保密措施，确保试验数据和相关信息的安全和保密。

对于重要的试验数据和资料，可以采取数据加密、存储备份、限制访问权限等方式进行保护。

总之，临床试验资料归档流程是一个系统化的工作过程，包括试验前资料准备、试验过程中的数据收集和记录、试验结束后的数据整理和归档等环节。

通过科学、规范的归档流程，可以保证试验数据的完整性、准确性和可靠性，为后续的数据分析和结果评估提供有力支持。

临床试验档案归档后续处理说明临床试验档案那可真是个重要的东西，就跟我们上学时候的重要笔记一样，得好好保管和处理。

咱先来说说为啥要重视临床试验档案的归档后续处理。

想象一下，有个新药要上市，这药之前做临床试验的时候，那些记录、数据啥的，那就是它的“成长日记”。

要是这些档案没处理好，那可就乱套啦！比如说，以后有人对这药有疑问，想要查查当初试验的情况，结果档案乱糟糟的，找不到关键信息，那不是耽误大事嘛！那归档后续到底该咋处理呢？首先，得把这些档案分类整理好。

就像我们整理自己的书架一样，把不同类型的资料放在不同的格子里。

比如说，把患者的基本信息、用药情况、检查结果等等都分开存放，这样找的时候一目了然。

我给您讲个事儿啊，之前我参与过一个小型的临床试验项目。

当时负责档案的同事没整明白，把各种资料混在一起，结果需要查找某个患者的详细用药记录时，那叫一个费劲！我们几个人翻了半天，才在一堆乱纸里找到。

从那以后，我们就特别重视档案的分类整理了。

整理好之后，还得给档案编个清晰的目录。

这目录就好比是地图的索引，让人一下子就能知道想要的东西在哪。

而且，目录得定期更新，要是有新的档案加入或者原来的档案有变动，都得及时在目录里体现出来。

另外，档案的保存也有讲究。

得放在安全、干燥、通风的地方，不能受潮、不能被老鼠咬了。

还得设置访问权限，不是谁都能随便翻看的，这也是为了保护患者的隐私和试验的机密性。

在后续处理中，还要定期对档案进行审查。

看看有没有缺失的部分，数据是不是准确。

这就像是给档案做“体检”，保证它是健康完整的。

最后，要是过了一定的保存期限，该销毁的档案也得按照规定流程来销毁。

可不能随随便便就扔了，得确保信息不会泄露出去。

总之，临床试验档案的归档后续处理可不能马虎，每一个环节都得认真对待，这样才能保证临床试验的科学性和可靠性。

希望大家都能重视起来，别让这些重要的档案变成“无头苍蝇”到处乱撞！。

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案（1）临床试验涉及所有的标准操作规程;（2）临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等;（3）临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

（1）试验方案及补正、批文;（2）研究者手册及更新;（3）与伦理委员会的沟通文件;（4）与药品监督管理部门的沟通文件;（5）知情同意书和知情同意资料;（6）受试者的招募、筛选和入选记录;（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本;（8）试验用药记录;（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序;（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）;（11）研究人员名单及履历表;（12）试验原始资料;（13）简易病历表、病例报告表;（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档;（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系;（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员;（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。