临床试验资料归档记录(1).doc

临床试验资料归档要求
1、临床试验项目结题，结题质控问题已全部解决，申办方/CRO申请项目归档，CRC及CRA整理研究者文件夹和受试者文件夹；
2、研究者文件夹整理要求
将专业科室的研究者文件夹及存档在机构办公室的研究者文件夹按药物临床试验归档目录顺序整理并合并，研究者文件夹整理请使用黑色快劳夹、多孔袋和带数字标识的分隔页。

❖黑色快劳夹（规格为75mm*285mm*315mm）建议使用得力或齐心品牌；❖多孔袋（多孔袋建议选择得力牌11孔加厚型）；
❖带数字标识的分隔页，避免存放多余的分隔页，分隔页编码不足时，请合理正确标识；
❖快劳夹侧面粘贴项目信息，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，具体模板见下图。

3、受试者文件夹整理要求
❖将受试者资料按照药物编号顺序整理存放在黑色塑料文件盒中（得力或齐心）规格：高317mm*长239mm*宽75mm，（宽可根据存放资料内容的多少选择35mm或55mm），其中长及高如有1-2mm出入均可接受；
❖受试者资料需将研究病历、病例报告表、知情同意、日志卡等按照每一个受试者统一整理在一起存放；
❖根据文件盒存放的资料粘贴文件盒侧面标签，宽度根据文件盒宽度自行调节，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，模板见下图。

4、温馨提示：为了节省交接档案资料时间，请您务必按归档资料顺序及内容整理好，交接过程中一旦发现问题，则需返回重新整理，直至归档资料整理符合归档要求，谢谢您的配合。

临床试验资料归档记录临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械疗效和安全性的关键环节。

为了确保临床试验的有效性和可信度，试验数据的归档记录是必不可少的。

本文将介绍临床试验器械试剂资料归档记录的重要性以及如何进行有效的资料归档。

1.法规要求:根据药品监管法规，所有临床试验的数据必须进行充分的资料归档记录以备查。

没有充分的资料归档记录可能导致试验结果的无效，同时也会违反法规。

2.质量控制:资料归档记录是质量控制的重要手段。

通过完整的资料归档记录，可以确保试验的结果准确、可重复，从而提高试验的质量和可信度。

3.知识积累:临床试验的资料归档记录可以积累宝贵的临床经验和知识。

这些记录在后续的研究和实践中能够提供重要的参考和指导。

1.研究计划和协议:这是试验的基本文件，包括研究目的、方法、样本数量等内容。

这些文件的归档记录可以确保试验的执行符合原计划。

2.受试者信息:记录受试者的基本信息、病史、筛选和入组过程等，以及审查伦理委员会审批文件，这些记录对于保护受试者权益和保密是至关重要的。

3.药物或治疗信息:记录药物或治疗的使用情况，包括剂量、频率、疗程等。

这些记录可以确保治疗的一致性，以及对药物或治疗的管理和安全性进行评估。

4.试验结果和数据:记录试验结果、数据收集和分析过程，包括统计分析和图表等。

这些记录可以通过验证和重新分析确保试验结果的可靠性。

5.培训和培养记录:对试验人员的培训和培养过程进行记录，以确保试验人员的专业素质和技能符合要求。

进行临床试验器械试剂资料归档记录的方法包括:1.文件管理系统:建立文件管理系统，将所有与试验相关的文件进行整理和存档。

包括电子文件和纸质文件两种形式，确保文件的安全性和易于查找。

2.标准操作规范(SOP):制定试验资料管理的SOP，包括资料的收集、整理、存档、索引等过程的规范。

执行SOP可以确保资料的合规性和准确性。

3.归档人员的培训:对归档人员进行相关知识和技能的培训，包括试验数据收集和归档的标准。

临床试验资料归档流程临床试验资料归档是指将临床试验过程中产生的各类文件进行整理、归档和保存的过程。

良好的临床试验资料归档流程可以确保试验数据的安全性、可靠性和可追溯性，同时也便于审查和监管机构进行审查和验证。

下面是一份具体的临床试验资料归档流程：1.准备归档材料：在试验结束后，收集所有与试验相关的文件和资料，包括试验方案、研究伦理委员会批准文件、医学道德审查委员会批准文件、研究者合同、知情同意书和知情同意书签名确认等。

2.整理材料：对收集到的试验文件按照一定的顺序进行整理和分类，并进行编号和标注。

例如，可以将试验文件按照试验编号和日期进行排序，并按类别分为试验方案、知情同意书、病历记录、实验室报告、数据分析和结果报告等文件类别。

3.归档材料：对整理好的试验文件进行归档，可以选择电子档案或纸质档案进行存储。

电子档案可以选择将文件保存在电脑或服务器上，并进行备份，以防止文件损坏或丢失。

纸质档案可以选择将文件存放在特定的文件夹或文件柜中，并标注存放位置和文件编号。

4.设置访问权限：根据试验的保密性和隐私性要求，设置试验资料的访问权限。

可以设置只有特定人员可以访问和修改试验资料，以确保资料的安全和完整性。

5.建立索引和目录：为了方便查找和检索试验资料，可以建立索引和目录。

可以根据试验编号、病人编号、试验日期等进行索引，并将索引和目录与试验资料一同归档。

6.定期备份和更新：定期对试验资料进行备份和更新。

可以选择每个季度或每个年度对试验资料进行备份，并将备份的资料存放在安全的地方，以防止数据丢失或破坏。

7.进行质量审查和监管：定期对归档的试验资料进行质量审查和监管。

可以邀请第三方机构或专家对试验资料进行审查，以确保试验数据的准确性和完整性，并根据审查结果对试验资料进行修正和补充。

8.结束归档：当试验资料归档过程完成后，需要书面通知试验相关人员，并获得他们的签字确认。

同时，还需要将归档的试验资料的存放位置和索引信息告知试验相关人员，以便他们可以随时查找和使用试验资料。

附件 3：药物临床试验资料归档表项目名称：项目起止时间：年月日至年月日科室：主要研究者：编号内容1CFDA 临床试验批件2药检报告3研究者手册4多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）5受试者补贴或检查费等发放记录6试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表样表7伦理委员会审批件8学术委员会审批件9临床试验有关实验室检查正常值范围10医学或实验室操作的质控证明11研究者履历及相关文件12研究者职责分工及签名样张13培训记录14监查员访视记录15受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表记录16完成试验受试者编码目录17试验用药品与试验相关物资的运货单18试验用药品登记表（保管、发放及清点记录）19临床试验用药最终清点记录、申办者收回药量、记录及销毁证明20已签名的知情同意书21原始医疗文件22病例报告表（已填写，签名，注明日期）23研究者致申办者的严重不良事件报告24申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件申办者：有否说明□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无ICF 份□□有无□□CRF 份有无□有□无□□有无报告25 中期或年度报告□ □有 无26 临床试验总结报告□有 □无27 其他□ □有 无主要研究者签名：机构审核接收者签名：归档者签名：日期：日期：年 月 日年 月 日。

1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。

2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。

3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。

3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。

3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。

3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。

3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。

如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。

3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。

3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。

请见附件。

3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。

3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。

4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。

临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。

三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。

2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。

3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。

四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。

2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。

3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。

五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。

2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。

3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。

六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。

2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。

3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。

4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。

七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。

2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。

八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。

2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。

3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。

临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。

2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。

三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。

3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。

4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。

5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。

以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。