临床检验六西格玛质量管理组织
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六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用
六西格玛方法是一种以数据为基础,通过持续改进和统计工具来提高质量控制的方法。
在临床常规化学检验中,六西格玛方法可以应用于实验室质量管理的各个方面,包括检验
过程的标准化、异常数据分析和解决、设备性能监控等。
在临床常规化学检验中,六西格玛方法可以帮助实验室制定标准化的检验过程。
通过
收集并分析大量检验数据,确定关键过程参数和测量方法,制定出最佳的操作规程。
在实
验室中普遍应用的标准化过程可以减少操作者的主观影响,提高测试结果的准确性和可重
复性。
六西格玛方法可以帮助实验室解决异常数据问题。
异常数据是指超出正常范围的测试
结果,可能造成误判和误导。
通过对异常数据进行统计分析,找出异常数据出现的规律和
原因,然后通过改进操作和修正设备等方法进行改进,以减少异常数据的出现。
六西格玛方法可以用来监控仪器和设备的性能。
在化学检验中,仪器和设备的性能对
检验结果的准确性和可靠性有着重要影响。
使用六西格玛方法来监控仪器设备的性能,可
以及时发现并修正仪器设备性能的变化和偏差。
通过统计分析和控制图的应用,可以对仪
器和设备的质量进行实时监控,确保检验结果的准确性。
对于重复性差的检验项目,通过应用六西格玛方法进行改进,可以减小偶然误差的影响,提高检验数据的稳定性。
六西格玛方法通过数据分析和控制图的应用,可以识别出导
致数据异常的原因,并通过改进操作和修正设备等方法进行改进,以减少检验数据的偏
差。
六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用引言六西格玛方法是一种以数据为基础的管理方法,旨在通过减少变异性和提高工作效率来提高质量和降低成本。
在临床医学中,化学检验是非常重要的一环,能够提供临床医生诊断疾病、评估治疗效果的关键信息。
对于化学检验的质量管理,尤为重要。
本文将探讨六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用,并探讨其对于提高检验质量和减少错误的作用。
二、化学检验中存在的质量管理问题在临床化学检验中,存在着一些质量管理问题,例如:人为因素、设备维护和标定、样本质量等因素都可能对检验结果产生影响。
操作人员的误操作、设备的漂移、样本的污染等问题都会造成检验结果的误差,而这些误差可能导致医生作出错误的诊断和治疗决策,对患者的健康造成危害。
三、六西格玛方法在化学检验质量管理中的应用1. Define(定义):明确目标和问题范围在化学检验质量管理中,首先需要明确目标,比如降低误差率、提高准确性,然后明确问题的范围,比如是来源于设备还是人为因素,或者是样本来源等。
2. Measure(测量):收集数据和分析现状收集化学检验的相关数据,包括误差率、重复性和准确性等指标,然后对现状进行分析,找出问题的根本原因。
3. Analyze(分析):找出问题的根本原因通过对数据的分析,找出导致误差的主要原因,可能是设备的不稳定性、操作人员的不规范操作或者样本质量的问题等。
4. Improve(改进):采取措施优化质量针对分析的结果,采取相应的措施,比如改进设备维护和标定流程、加强操作人员的培训和规范操作流程、提高样本采集和保存的质量等,从而降低误差率,提高检验准确性。
5. Control(控制):建立监控机制,确保持续改进建立一套监控机制,通过监测数据和过程来确保持续改进,比如建立定期设备维护和标定的计划、制定操作规范并进行定期培训、建立标本采集和保存的规定等,确保化学检验的质量得到持续改进。
四、六西格玛方法在提高化学检验质量中的作用1. 降低误差率通过六西格玛方法的应用,可以找出导致误差的根本原因,并通过改进措施来降低误差率,提高检验结果的准确性,从而确保医生基于检验结果做出的诊断和治疗决策的准确性。
六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用二、六西格玛方法在化验质量管理中的应用1. 定义阶段在化验质量管理中,定义阶段的关键是确定检验目标和客户需求,明确要解决的问题和改进的方向。
这包括确定化验项目的精确指标和标准,如血常规检验的白细胞计数范围,血糖测定的误差范围等。
还应该建立化验质量管理团队,明确各成员的职责和目标,确保全员参与和共同努力。
2. 测量阶段测量阶段通过收集和分析数据,了解当前过程的表现和存在的问题。
在化验质量管理中,可以通过收集化验结果数据,比如误差率、重复性和一致性等,来对化验过程的可靠性和准确性进行评估。
还可以通过流程图和控制图等工具,对化验过程进行可视化分析,发现问题的根源和变异的来源。
3. 分析阶段分析阶段旨在找出导致问题和变异的根本原因,为改进提供依据。
在化验质量管理中,可以通过对数据的统计分析和对比,找出造成化验误差和变异的主要因素,如操作流程、设备性能和人为因素等。
在这一阶段,充分发挥质量管理团队的作用,通过讨论和交流,找出共识,明确改进的方向和目标。
4. 改进阶段改进阶段是六西格玛方法的核心,目的是采取措施,消除问题和变异,进一步提高过程的稳定性和准确性。
在化验质量管理中,可以通过优化化验流程、改进操作规范、更新设备和技术等手段,来降低误差率和提高一致性。
还可以通过培训和教育,提高操作人员的素质和技能,保证化验过程的可靠性和准确性。
5. 控制阶段控制阶段旨在维持改进后的稳定状态,并确保持续改进。
在化验质量管理中,可以通过建立质量监控机制和标准化操作流程,来监测化验过程的可靠性和准确性。
还可以通过定期的内部质量评价和外部质量控制,来监督化验结果的准确性和一致性,确保化验质量的持续改进和稳定性。
2. 降低成本和提高效率六西格玛方法通过改进流程和消除浪费,能够有效地降低化验成本和提高效率。
通过对化验过程的分析和改进,消除多余的操作和资源浪费,提高化验效率和节约成本。
六西格玛质量管理体系在现代工业化社会中,质量管理体系是企业实现可持续发展的重要保障。
六西格玛(Six Sigma)质量管理体系作为一种广泛被应用于制造业和服务业的质量管理方法,旨在通过减少缺陷和提高过程效率,从而提供更高质量的产品和服务。
本文将探讨六西格玛质量管理体系的原理和应用,并在此基础上分析其对企业的影响和挑战。
一、六西格玛的原理六西格玛方法起源于20世纪80年代的美国,最初由摩托罗拉公司引入。
它基于统计学原理和数据分析,通过测量和分析过程中的变异性,找出导致产品或服务缺陷的根本原因,并通过改进和优化过程来减少这些根本原因的出现。
六西格玛方法主要包括以下几个核心步骤:1. 确定关键过程:通过对整个价值链进行分析,确定影响产品质量的关键过程。
2. 测量过程性能:收集数据,量化关键过程的性能,并进行测量和分析。
通过数据的收集和分析,可以了解过程的变异性,找出过程中存在的问题和改进的机会。
3. 分析数据:利用统计学方法对数据进行分析,找出导致产品或服务缺陷的根本原因。
通过数据分析,可以了解问题的严重程度和影响范围,从而确定改进的重点和方向。
4. 改进过程:基于数据分析的结果,制定和实施改进措施。
改进措施可以包括改进工艺流程,提高设备和人员的能力,优化供应链协作等。
5. 控制过程:通过制定和执行控制计划,监控改进效果的持续稳定性,确保改进的结果能够持续。
六西格玛质量管理体系的核心原则是以数据为基础,以客户需求为导向,通过改进过程来降低缺陷的发生概率,提高产品和服务的质量。
二、六西格玛的应用六西格玛方法在制造业和服务业都有广泛的应用。
在制造业中,六西格玛方法通常用于优化生产过程,提高产品质量。
在服务业中,六西格玛方法可以应用于提升服务质量、提高客户满意度等方面。
以下是六西格玛在不同行业的应用实例:1. 制造业:在汽车制造行业,六西格玛方法被用于改进生产流程、提高产品的质量和可靠性。
比如,福特汽车公司利用六西格玛方法改进了生产过程,大大降低了汽车缺陷率,提高了汽车的品质。
质量管理6西格玛标准
质量管理6西格玛标准
质量管理6西格玛标准是指一套标准化的方法,用于改善组织的业务流程、减少缺陷和提高质量。
它涉及到6个主要步骤,分别是:
1. 定义(Define)
在这个阶段,明确组织的目标、业务需求及顾客需求,明确需要解决的问题,确立项目的范围和目标。
2. 测量(Measure)
通过收集数据、分析数据,确定关键数据点,为改进做好准备。
3. 分析(Analyze)
在这个阶段,对数据进行分析,确定根本原因,并确定潜在的改进机会。
4. 改进(Improve)
根据分析结果,采取相应的措施进行改进,确保问题不再发生并实现
可持续的质量提升。
5. 控制(Control)
在这个阶段,制定需要控制的关键点和标准,以确保改进的效果真正实现。
6. 确认(Verify)
最后一步是确认改进的效果,确保改进方案能够为组织带来实际的价值和质量提升。
总结
质量管理6西格玛标准是一个全面的、可持续的方法,用于实现组织的目标、满足客户需求、改进业务流程并提高质量。
它涉及到的每一个阶段都有其独特的作用,每一个步骤都需要精细地实施和控制。
只有当所有步骤都完成,并且改进的效果被证明是可持续的,才能确保质量管理6西格玛标准的成功实施。
临床检验六西格玛质量管理王治国卫生部临床检验中心1临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey –Jennings 质控图•第二代Westgard多规则控制图•第三代选择或设计特定的质控规则•第四代全面质量管理(TQM)•第五代六西格玛质量管理(Six Sigma )•第六代等效质量控制(EQC)•……•Future 风险管理(risk management)2•六西格玛(6σ)管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命,最早应用于摩托罗拉公司,取得了令人瞩目的成绩。
以后逐步推广到通用电气(GE)、IBM等一些著名跨国公司,至20世纪90年代形成一股6σ风暴。
进入21世纪以后,6σ管理法仍然是非常有影响的质量管理理念。
3•作为一种降低缺陷的方法,6σ在实践中得到了不断的充实和发展。
•新6σ方法:由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动,旨在提高企业竞争力和变革企业文化。
•传统的6σ被广泛地运用于改善产品的质量,尤其适用于生产制造业,是以降低缺陷和减少变异为核心的。
而新6σ是一个领导力管理程序,是关于总体业务改进的方法4•6σ质量管理是建立在传统质量管理基础上的,传统的质量管理方法和工具仍然是6σ管理的重要工具。
6σ管理特别强调测量的作用,强调用顾客满意的方式,用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。
这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。
5六西格玛的基本概念•σ在数理统计中表示“标准差”,表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标,是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计6•σ质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系,是对过程满足顾客要求能力的一种度量。
•σ水平越高,过程满足顾客要求的能力就越强;反之,亦然。
•六西格玛管理中提到的6 σ代表的是质量水平,意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。
六西格玛管理制度六西格玛,又称为6σ,是一种以精益思维为基础的管理方法,旨在通过减少变异性和缺陷,提高质量和效率,以实现组织的持续改进和客户满意度的提升。
六西格玛管理制度充分发挥了数据分析的重要作用,通过对数据的收集和分析,找到问题的根本原因,从而制定出有效的解决方案。
一、概述六西格玛管理制度由一系列的阶段和工具组成,通常包括定义、测量、分析、改进和控制五个主要步骤。
每个阶段都有特定的目标和活动,通过连续的改进循环,实现业务和流程的优化。
二、定义阶段定义阶段的目标是明确项目的目标和范围,确保团队和利益相关方对问题和改进的共识。
在这个阶段,项目团队需要制定项目计划、明确关键业绩指标,并确定当前的业务流程。
三、测量阶段测量阶段的目标是对当前业务流程进行数据收集和分析,从而确定业务状况和问题的关键因素。
在这个阶段,团队需要收集和整理相关数据,应用统计学方法分析数据,找出当前业务流程中的缺陷和瓶颈。
四、分析阶段分析阶段的目标是确定业务流程中的根本原因,并找到改进的机会。
通过充分分析数据和流程,团队可以识别出最主要的问题来源,并确定最佳的改进方案。
五、改进阶段改进阶段的目标是通过实施改进方案来解决问题,并实现业务流程的优化。
在这个阶段,团队需要设计和测试改进方案,并与利益相关方合作,确保改进的有效性和可持续性。
六、控制阶段控制阶段的目标是制定控制计划,以确保改进方案的可持续性和效果。
在这个阶段,团队需要制定相关指标和控制措施,并建立监控机制,确保业务流程的稳定性和可控性。
结语六西格玛管理制度通过数据分析和问题解决方法的应用,帮助组织实现业务和流程的持续改进。
六西格玛的核心理念是以客户为中心,通过流程优化和问题解决,提高质量、降低成本、提升效率,从而增强组织的竞争力和可持续发展能力。
逐渐成为各行各业的管理工具和方法。
如果组织能够有效实施六西格玛管理制度,将能够在竞争激烈的市场中取得长期的成功。
六西格玛管理的组织结构
六西格玛管理的组织结构包括以下几个方面:
1.高层领导:推行六西格玛获得成功的关键因素,成功推行六西格玛管理并获得丰硕成果的企业都拥有来自高层的高度认同、支持参与和卓越领导。
2.倡导者:是六西格玛管理的关键角色,以战略的视角对六西格玛管理进行全面的战略部署、项目策划及目标确定、资源分配与过程监控,最终对六西格玛活动整体负责。
3.资深黑带:是企业管理变革的代言人,主要职责为协调、推进六西格玛管理在全公司或特定领域、部门的开展,持续改进公司的运作绩效;担任培训师,帮助倡导者、管理者选人、选项;为黑带提供指导和咨询;作为指导者,保证黑带及其团队顺利完成项目;具体指导和协助黑带及其团队在六西格玛改进过程中完成每个步骤的关键任务等。
4.黑带:是六西格玛管理中最重要的角色,主要职责为领导、策划、培训、辅导、传递、发现、确认、影响、沟通。
黑带需要具备的技能包括管理和领导能力、决策制定、沟通、团队建设和谈判、策划、调度和行动、关注全局、人际交往能力。
5.绿带:是黑带项目团队的成员或较小项目的团队负责人,六西格玛管理中最基本的力量。
该组织结构为推行六西格玛提供了一种明确的方式,使得各个层级的职责和角色得以清晰,确保了六西格玛管理的有效实施。
六西格玛质量管理体系六西格玛(Six Sigma)是一种全面的质量管理体系,以精益的方法、数据驱动的分析和持续改进为基础,旨在减少变异、提高质量水平并实现业务的全面优化。
本文将针对六西格玛质量管理体系展开详细论述,从定义、原理、方法以及实施步骤等方面进行阐述。
一、定义六西格玛质量管理体系是一种以减少缺陷和变异为目标,通过使用统计方法和项目管理的原则来改进业务过程的管理方法。
它将关注点放在了减少质量问题、提高产品和服务质量以及降低成本上。
这一管理体系的核心目标是将过程的极限变异控制在六个标准差之内,以确保质量的稳定和一致性。
二、原理六西格玛质量管理体系遵循了一系列原理和理念,包括:1. 以客户为中心:六西格玛强调将客户需求作为一切工作的核心,并通过不断改进来满足客户的期望和需求。
2. 数据驱动决策:六西格玛依赖于数据来支持和指导管理决策,通过统计方法和数据分析来解决问题,提高过程和产品的性能。
3. 过程优化:六西格玛将业务过程视为关键要素,通过流程分析和改进来提高效率和质量,并降低变异性。
4. 团队协作:六西格玛倡导团队合作和协作,通过多学科和跨职能的团队合作来实现改进目标。
三、方法六西格玛质量管理体系采用了一系列方法和工具来实现质量的改进和持续优化,其中主要包括:1. DMAIC方法:DMAIC是六西格玛最常用的实施方法,包括定义(Define)、测量(Measure)、分析(Analyze)、改进(Improve)和控制(Control)五个步骤。
通过这一循环过程,团队可以识别问题、收集数据、分析原因并实施改进措施,最终达到质量改进的目标。
2. 流程映射:流程映射是用于显示和分析业务流程的工具,它通过绘制流程图和标识关键环节,有助于识别瑕疵和问题以及改进的机会。
3. 统计分析:统计分析是六西格玛中常用的工具之一,通过收集和分析数据,应用统计技术来了解过程的性能和变异性,并找到优化的机会。
4. 设计实验:通过设计实验来测试和验证假设,确定最佳的工艺参数和条件,以实现过程的优化和稳定。
临床检验六西格玛质量管理王治国卫生部临床检验中心1临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey –Jennings 质控图•第二代Westgard多规则控制图•第三代选择或设计特定的质控规则•第四代全面质量管理(TQM)•第五代六西格玛质量管理(Six Sigma )•第六代等效质量控制(EQC)•……•Future 风险管理(risk management)2•六西格玛(6σ)管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命,最早应用于摩托罗拉公司,取得了令人瞩目的成绩。
以后逐步推广到通用电气(GE)、IBM等一些著名跨国公司,至20世纪90年代形成一股6σ风暴。
进入21世纪以后,6σ管理法仍然是非常有影响的质量管理理念。
3•作为一种降低缺陷的方法,6σ在实践中得到了不断的充实和发展。
•新6σ方法:由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动,旨在提高企业竞争力和变革企业文化。
•传统的6σ被广泛地运用于改善产品的质量,尤其适用于生产制造业,是以降低缺陷和减少变异为核心的。
而新6σ是一个领导力管理程序,是关于总体业务改进的方法4•6σ质量管理是建立在传统质量管理基础上的,传统的质量管理方法和工具仍然是6σ管理的重要工具。
6σ管理特别强调测量的作用,强调用顾客满意的方式,用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。
这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。
5六西格玛的基本概念•σ在数理统计中表示“标准差”,表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标,是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计6•σ质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系,是对过程满足顾客要求能力的一种度量。
•σ水平越高,过程满足顾客要求的能力就越强;反之,亦然。
•六西格玛管理中提到的6 σ代表的是质量水平,意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。
7¾正态分布无偏移情况下,6σ界限之外,意味着10亿次操作只有1.8次在界限外(失败)¾移动±1.5σ之后,不符合规格界限的概率为3.4 ppm8西格玛度量值无偏移的DPM有1.5s偏移的DPM1.00317,400697,7002.0045,400308,6372.5012,419158,6863.002,70066,8073.5046522,7504.00636,2104.50 6.81,3505.000.572335.500.038326.000.002 3.4将DPM转化成西格玛度量值9•因此通常所说的六西格玛质量水平代表3.4 ppm的缺陷率,是考虑了分布中心相对规格中心偏移±1.5σ后的情况•既然99%的合格率看上去已经很高了,企业为什么还要追求六西格玛质量?•一个流程由100个环节组成,每一个环节的合格率均为99.73%,则整个流程的合格率:99.73%×…×99.73%=76.31%•如果该流程由500个环节组成,则该流程的合格率仅为25.88%10•如果考虑过程存在偏倚,则Cp的计算公式如下:11临床检验过程的西格玛水平•2000年,Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过程的质量。
总结了美国病理学家学会(CAP)的质量探索(Q-Probe)计划的重要质量指标的性能。
12Q-Probe 质量指标差错(%)每百万中的缺陷数 1.5s 偏移时σ质量水平申请试验的准确度 1.8 18 000 3.60重复检测申请 1.52 15 200 3.65袖带标识误差(未带)0.65 6500 4.00治疗药物监测时间差错24.4 244 000 2.20血液学标本的可接受性0.38 3800 4.15化学标本的可接受性0.30 3000 4.25外科病理标本的登记 3.4 34 000 3.30细胞学标本的适当性7.32 73 700 2.95实验室能力验证(室间质量评价)0.990003.85外科病理切片诊断的不一致 1.7 17 000 3.60PAP 涂片复查的假阴性 2.4 24 000 3.45结果报告差错0.04774774.801314¾质量指标(Quality indicators, QI)一组固有特征满足特定要求程度的衡量。
举例:如果要求是实验室接收的所有未污染尿液样本,那么对过程质量的衡量就是接收的污染尿液样本占接收的所有尿液样本(过程的固有特征)中的百分率(%)。
注1:表达形式可如:%(低于特定要求的百分数或高于特定要求的百分数),百万机会缺陷数(DPMO )或西格玛级别。
注2:质量指标可以衡量出组织满足用户需求和满足整个操作过程质量要求的程度。
¾对实验室而言,质量指标应该是可以测量其服务的各方面,及时识别并纠正差错,使实验室性能更好地满足客户要求的一系列测量过程。
¾使用质量规范(Quality specification, QS)来评价质量指标。
156σ在临床检验中的应用161718196σ在临床实验室中的应用6σ在质量控制中的应用质量控制设计过程2021222324252665.1/)(−−=Δs bias TE SE a c σ=(TEa-bias)/s临界误差图/西格玛水平图σ图可显示不同规则和N 的效果,而不需看操作过程规范图。
27实例胆固醇室间质量评价标准(CLIA’88)为靶值±10%,参加室间质量评价的偏倚估计值为2.0%,室内质量控制两个水平质控物的近六个月累积在控变异系数的平均值为2.0%σ= (TEa -bias)/s =(10%-2%)/2%=428多规则,N=6可以给出最好的误差检出率0.28,其意味着28%的机会检出医学上重要的系统误差。
σ= (TEa -bias)/s =(10%-3%)/3%=2.3329σ度量在临床实验室质量控制中的应用30实例讲解——6σ度量质控方案项目CV%P-B回归方程样本量n相关系数r葡萄糖 1.9%y = 0.963x+5.5372000.997肌酐 2.5%y = 1.000x+0.0002000.997尿素氮 2.7%y = 1.000x+0.0002000.999钾 2.0%y = 1.000x-0.2002000.992钠 2.8%y = 1.000x+0.0002000.956钙 2.0%y = 1.000x+0.0202000.996氯 2.7%y = 1.000x+0.0002000.981乳酸脱氢酶 3.2%y = 0.997x+1.7422000.999肌酸激酶 3.0%y = 1.011x+1.335200 1.01. 不精密度研究和方法学比对研究获得基本数据,Passing-Bablock回归如表31•确定各项目临床决定水平,利用回归方程估计该水平偏倚,并确定质量要求项目临界值CV%bias%质量要求葡萄糖 6.6 mmol/L 1.9%0.92%10.0%肌酐141.44 μmol/L 2.5%0%18.75%或26 μmol/L(取大者)尿素氮9.75 mmol/L 2.7%0%9.0%钾 3.0 mmol/L 2.0% 6.66%16.66%或0.5 mmol/L(取大者)钠115.0 mmol/L 2.8%0% 3.48%或4.0 mmol/L(取大者)钙 2.75 mmol/L 2.0%0.18%9.09%或0.25 mmol/L(取大者)氯90.0 mmol/L 2.7%0% 5.0%乳酸脱氢酶500.0 U/L 3.2%0.05%20.0%肌酸激酶240 U/L 3.0% 1.65%30.0%32•按照公式σ= (TEa-bias)/s ,计算西格玛值项目TEa,%CV,%bias,%σ度量值葡萄糖10.0 1.90.92 4.78肌酐18.75 2.507.50尿素氮9.0 2.70 3.33钾16.66 2.0 6.66 5.0钠 3.48 2.80 1.24钙9.09 2.00.18 4.45氯 5.0 2.70 1.85乳酸脱氢酶20.0 3.20.3 6.23肌酸激酶10.0 1.90.92 4.783334项目TEa,%σ度量值推荐质控规则葡萄糖10.0 4.7812.5s,N=2肌酐18.757.5013.5s,N=2尿素氮9.0 3.3312.5s,N=4钾16.66 5.012.5s,N=2钠 3.48 1.2413s/22s/R4s/41s/8x,N=4 R=2钙9.09 4.4512.5s,N=4氯 5.0 1.8513s/22s/R4s/41s/8x,N=4 R=2乳酸脱氢酶20.0 6.2313.5s,N=2肌酸激酶30.09.4513.5s,N=2353637不同分析项目的实验室参数和相应σ度量分析物CV%偏倚%生物学要求σ度量CLIA’88σ度量行业标准σ度量RBC 0.820.81 4.4 4.38 6.0 6.33 6.0 6.33HGB 0.870.94 4.1 3.647.0 6.96 6.0 5.81HCT 1.06 1.08 4.1 2.87 6.0 4.649.07.47PLT 3.08 3.9413.4 3.0725.0 6.8420.0 5.21WBC1.882.1114.66.6415.06.8615.06.86381.RBC 质控方法的选择以行业标准为例计算σ度量即(6.0-0.81)/0.82=6.33,为6σ质量。
按照westgard 西格玛规则,6σ的质量仅仅需要一个质控规则,13s (每批2个质控测定值,每个浓度水平1个测定值)。
符号N=2 R=1表示1批中需要2个质控测定值。
392.HGB 质控方法的选择以行业标准为例计算σ度量即(6.0-0.94)/0.87=5.81,为5σ质量。
按照westgard 西格玛规则,5σ的质量需要3个规则,即13s /22s /R 4s ,每批2个质控测定值(N=2,R=1)。
403.HTC 质控方法的选择以CLIA’88为例计算σ度量即(6.0-1.08)/1.06=4.64,为4σ质量。
按照westgard 西格玛规则,4σ的质量除了实施13s /22s /R 4s /41s 多规则以外,要求额外的第4个规则,最好每批4个质控测定值(N=4,R=1),或者在2个批次中每次有2个质控测定值(N=2,R=2),使用41s 规则来监督2个批次间的质控规则。
第二个选项意味着将一天的工作划分为2批然后每批用2个质控测定值来监视。
41通过图形工具将σ度量值表示的过程能力与分析检测过程偏倚和不精密度相联系首先将方法偏倚及CV 绘制在图上,然后根据该点和直线的关系明确σ度量值。