临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》第十一章 临床检验方法评价练习题

临床检验方法诊断性能的评价临床检验方法是医学诊断中不可或缺的一部分，它通过对人体样本的检测来帮助医生确定诊断结果。

评价临床检验方法的诊断性能是确保其准确性和可靠性的重要步骤。

本文将讨论如何评价临床检验方法的诊断性能，并介绍一些常用的评估指标。

评价临床检验方法的诊断性能主要包括以下几个方面：准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性。

首先是准确性。

准确性是评价临床检验方法最基本的指标之一，它反映了该方法对正确诊断结果的能力。

准确性可以通过与“金标准”进行比较来评估。

金标准是一种被普遍接受的参考方法，通常是最准确的诊断方法。

通过将临床检验方法的结果与金标准进行对比，可以计算出准确性的指标，如正确率、误差率等。

特异性是另一个重要的评估指标，它衡量了临床检验方法对于非患者（正常人）的区分能力。

特异性可以帮助避免将非患者错误地诊断为患者。

特异性的计算方法是将非患者中被误分类为阳性的样本数与非患者总样本数相除。

敏感性是另一个评估指标，它衡量了临床检验方法对于患者的检测能力。

敏感性可以帮助排除将患者错误地诊断为非患者。

敏感性的计算方法是将被正确分类为阳性的患者样本数与总患者样本数相除。

预测值是评价临床检验方法的另一个重要指标，它能够帮助确定阳性结果在实际中发生的可能性。

预测值是根据阳性结果和患病率来计算的。

阳性预测值表示在阳性结果下的患病可能性，而阴性预测值表示在阴性结果下的非患病可能性。

再现性是评价临床检验方法的重要指标之一，它指的是在不同实验条件下进行多次测试的结果之间的一致性。

再现性可以用计算指标如相关系数等来评估。

较高的相关系数表示方法的再现性较好。

此外，还可以使用接收者操作特征曲线（ROC曲线）评估临床检验方法的诊断性能。

ROC曲线是一种综合评价指标，可以同时考虑敏感性和特异性。

ROC曲线通过绘制不同阈值下的敏感性和特异性来评估方法的性能。

总之，评价临床检验方法的诊断性能需要综合考虑准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性等指标。

临床检验方法学评价目前,临床实验室中所使用的检验方法,多为常规分析方法,一般使用商品试剂,基本上可以满足临床检验的要求;由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多,其检验结果的质量也不相同,因此,临床实验室在建立新的检验方法时,应对该方法的基本性能进行评价,以掌握方法的特征,判断其能否满足使用要求;在选择方法并对其进行评价时,可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据;在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题;通常,在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提,而参加室间质评价活动,可以发现实验室结果准确性的偏倚;检验方法学分类包括：决定性方法definitive method ：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法reference method ：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法routine method ：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法;标准物质又称参考物质reference material ,是一类充分均匀,并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质,用以校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值;标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度; “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件,是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明;附有证书的标准物质称为有证标准物质certified reference material, CRM ,其特性值由建立了溯源性的程序确定,使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位,且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度;一级标准物质primary reference material ：稳定、均一,采用高度准确、可靠的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值;在我国,一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质,由国家技术监督局批准、颁布并授权生产;如：人血清无机成分分析标准物质GBW09135 和血清胆固醇标准物质GBW 09138 ;二级标准物质secondary reference material ：用一级标准物质校准,参考方法定值;如：红细胞微粒标准物质— GBW E 090001 、胆红素标准物质— GBW E 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质— GBW E 090004 和纯化血红蛋白标准物质— GBWE 090011 ;校准物calibrator ：用二级标准物质校准,常规方法定值;用于对常规方法和仪器的校准;质控物control material ：具有与检测过程相适应的特性,其成份与检测样本的基质相同或相似;应使用充分均一和稳定的质控物,其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异,其常规检测应有助于确认报告范围;为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价,必须将质控物与校准物区分开来;分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品,其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求,其量值能够溯源到高级标准物质;在实际工作中,实验室使用分析系统进行检验,其检验结果具有可溯源性;改变分析系统中的任一因素,其检验结果的可溯源性将被打断;如果必须改变分析系统中的某种因素,实验室在应用该方法前,则应对改变后的系统作出适当的性能评价,以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性;精密度评价1、精密度的内容：精密度通常用不精密度表示,精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度,是设备在一定时间内的变异性;许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度,通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源,但不必去评价每个来源的相对大小;用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度;其中,批内不精密度和总不精密度的内容最为重要;2、一般实验要求：为减少对结果的影响因素,全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物;实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品,必要时,可采用稳定化的混合冷冻血清;选择样本浓度时应考虑医学决定水平,推荐使用2 个或以上浓度的样本;3、实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后通常需要5 天时间进行;每天分2 批测定样本,各批实验间至少间隔2 小时;每批测定2 个浓度样本,每个样本重复测定2 次;按表1 记录实验结果;4、结果计算略测定线性范围评价线性是分析方法的一个特征,不同于准确度和精密度; 线性范围Linear Range 是指系统最终的输出值浓度或活性与被分析物的浓度或活性成比例的范围;线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度,它反映整个系统的输出特性; 线性检验系统反应,包括校准、线性化技术、系数和仪器反应;一般要求：执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准;对较简单的设备需要5 天或更少的时间,对较复杂的多通道设备需要5 天或更长的时间;在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据;实验样本：线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基质类型,最少使用4 个浓度水平,推荐5 个水平;高值样本应高于线性上限30% , 低值样本应低于线性低限;线性实验可使用的样本包括：混合病人血清理想的样本基质、加入待测物的混合人血清加入品在没有干扰物存在时不需高纯度、对特殊材料透析过的混合人血清用于降低分析物浓度,如：透析、热处理、层析、对盐水透析过的混合血清在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应;商品质控物或校准物此类样本由于不是正常的生理形式,可掩盖实际的线性结果、水溶液一般无基质效应,等;实验程序：全部实验和数据采集应在同一工作日内完成;分析序列应为随机排列;有显著携带污染时,应用空白隔开样本;每个浓度样本重复测定4 次;记录测定结果;结果分析：观察结果有无明显的数据错误,若有明显异常时,应判断是否为离群点;对于特定浓度Yi 值的离群点进行检验时,需将其4 个重复值从大到小排列Yi -1 到Yi -4 ;计算极差D = Y i-1 - Y i-4 ;若Y i-1 可能是离群点,计算：D 1 = Y i-1 – Y i-2 / D ; 若Y i-4 可能是离群点,计算：D 4 = Y i-3 – Y i-4 / D ;计算结果D 1 或D 4 如果大于或,则该点判为离群点;全部数据中的离群点如果有2 点或以上,则应保留全部数据或重新进行实验;以分析物浓度为X 轴,反应值或仪器输出值为Y 轴,绘制X-Y 线性图; 目测线性和进行统计学分析,判断是否符合要求;对于线性结果的分析,应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0 开始；有临床意义的浓度应在线性评价中,如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度;方法学比较临床实验室中使用的检验方法,随着科学技术的发展不断更新,在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证临床实验室检验结果的连续性,通常要进行偏差分析,以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异;1、样本要求：用于方法学对比实验的样本,应来源于健康人或患者,无明显干扰因素,并应尽量避免使用贮存样本;全部样本在医学决定水平范围内均匀分布,样本至少40 例,增加可提高可信性;2、对比方法：可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法;对比方法应具有好的精密度,没有已知的干扰物,与评价方法单位相同,相对国家标准或参考方法的偏差为已知;3、实验程序：a 操作者应有足够的时间熟悉仪器操作,保养程序及评价方案;在全部实验过程中,都必须建立适当的质量控制程序;b 进行方法学对比实验,每天应测定8 份样本,每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定,至少连续测定5 天,共40 份样本;测定时先对样本排序,再按顺序1 至8 测定第一次,顺序8 至1 测定第二次;按表3 收集实验数据c 结果绘图：实验结果可绘制4 张图,第一张图是Y i 对X i 的均值散点图,第二张图为Y ij 对X i 散点图,第三张为Y i -X i 对X i 偏差图,第四张为Y ij -X ij 对X i 的偏差图;常用的与方法学评价有关的文件如下：EP5-A ：临床化学设备操作精密度评价核准指南Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline 用于临床化学设备操作精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较;EP6-P2 ：定量分析方法的线性评价：统计方法,提议指南第二版Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition ：指南可用于在法评价过程中检验方法线性、作为常规质量保证的一部分进行线性检查及验证厂家声明的线性范围;EP7-P ：临床化学实验干扰提议指南Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline 提供背景信息和监定程序,用于干扰物对检验结果影响的定性;EP9-A ：用病人样本进行方法学比较和偏倚评估,核准批南Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline ;主要用于检验两种临床方法或设备间的偏倚,和使用病人样本进行方法比较的实验设计及数据分析;EP10-A ：定量临床实验室方法的初步评价,核准指南Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline ：提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析;EP11-P ：用于体外诊断检验说明的统一描述,提议指南Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline EP12-P ：用于定性实验评价的用户协议,提议指南User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed GuidelineEP13-R ：实验室统计—标准差,报告Laboratory Statistics —Standard Deviation; A ReportEP14-A ：基质效应的评价,核准指南Evaluation of Matrix Effects; Approved GuidelineEP15-A: 精密度和准确度性能的应用,核准指南User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved GuidelineEP18-P: 检验单位使用的质量管理,提议指南Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed GuidelineEP21-P NEW: 临床实验方法总分析误差的评估,提议指南Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline参考文献1 中华人民共和国计量技术规范, JJG1006 －94 ;2 EP 5 A ：Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline , NCCLS3 EP-62 ：Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition , NCCLS4 EP7 P Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline , NCCLS5 EP 9 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline , NCCLS6 EP 10 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline , NCCLS7 EP11-P ：Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline , NCCLS8 EP12-P ：User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline9 EP13-R ：Laboratory Statistics — Standard Deviation; A Report , NCCLS10 EP14-A ：Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline , NCCLS11 EP15-A ：User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline , NCCLS12 EP18-P ：Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed Guideline , NCCLS13 EP21-P New : Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline, NCCLS .。

临床检验质量管理 (11)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》分析后质量保证分析后阶段又称检验后过程，根据ISO15189d的要求指的是检验后所有过程，包括授权者应系统性地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果.原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策；不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议。

这一阶段质量保证的主要工作有：1.检验结果的正确发出。

2.咨询服务。

3.检验样品的保存及处理。

检验报告规范化管理基本要求基本要求：完整.正确.有效.及时！1.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告。

2.须有检验结果能否发出的标准。

3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序。

4.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息。

5.原始标本质和量如有缺陷应注明。

6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理。

检验结果的发出（一）检验报告应包括的基本信息1.清楚.明确的检验标识。

2.发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式（如地址.电话等）。

3.患者的唯一标识（如姓名.出生年月.性别.病历号；如是住院患者还应注明所在病区.病房及病床号；必要时注明民族）。

4.检验申请者的姓名及申请日期。

委托实验室发出的报告还应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址。

5.原始样品采集的日期和时间；还应注明实验室接收样品的时间。

6.原始样品的来源或原始样品的类型。

7.检验项目及结果，（有时还包括测量方法）；并且应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；检验结果必须以中文形式报告。

8.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示。

9.报告者及结果审核者的签名。

10.报告发布的日期和时间。

11.其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量）。

12.需要时对结果进行解释。

临床检验方法评价临床检验方法评价是基于科学方法对临床检验方法的可靠性、准确性、灵敏性以及特异性等进行综合评定的过程。

评价临床检验方法的好坏对于正确诊断疾病、指导治疗以及预后评估具有重要意义。

本文将对临床检验方法评价内容、评价方法以及常用的指标进行探讨。

一、临床检验方法评价的内容1.可靠性：指同一实验室内、不同操作者、不同设备和不同时间进行重复分析所获得的结果一致性。

可靠性的评价包括同批重复性、不同批重复性以及实验室间比较。

2.准确性：指检验方法测量结果与事实真实值之间的接近程度。

准确性的评价主要包括对照方法比较、测量范围、加标回收率等。

3.灵敏性：指方法能够发现疾病存在的最低浓度。

灵敏性的评价主要包括最低检出浓度、最低可数量等。

4.特异性：指方法能够正确识别疾病的准确性。

特异性的评价包括对照方法比较、交叉反应等。

二、临床检验方法评价的方法1.控制试剂品质：包括试剂的供应商评价、试剂批次评价以及试剂质控。

2.建立质量保证体系：建立质量保证手册、文件、记录，并科学合理地组织实验室日常的工作。

3.定期进行质量控制：根据国家标准与计量标准采取定期监控和评价实验室分析结果质量的方法，包括内部质量控制、外部质量控制以及外部质量评审。

4.行为控制：包括对人员的职业道德、仪器设备维护、工作环境等进行管理和控制。

5.评价指标：对临床检验仪器设备指标、常见临床检验项目指标、质量控制指标等进行评价。

三、常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：指的是方法能够正确识别疾病存在的能力，即阳性率。

计算公式为：Sensitivity = TP / (TP + FN)，其中TP 为真正阳性数，FN为假阴性数。

2. 特异度（Specificity）：指的是方法能够正确识别疾病不存在的能力，即阴性率。

计算公式为：Specificity = TN / (TN + FP)，其中TN为真正阴性数，FP为假阳性数。

3.常见临床检验项目的指标：(1)血常规：包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等。

第十一章临床检验方法评价一、A11、临床检测项目很多，相应的检测方法也很多，其选择原则是（）。

A、反应速度愈快愈好B、操作愈简便愈好C、消耗的成本愈低愈好D、强调准确度、灵敏度和精密度E、强调敏感度、精密度2、NCCLSEP6-A文件用于评价（）。

A、精密度B、线性C、准确度D、偏倚E、干扰作用3、在一定试验条件下，由某个或某些恒定因素按照确定的一个方向起作用而引起的多次测定平均值与真值的偏离是（）。

A、系统误差B、随机误差C、过失误差D、总误差E、允许总误差4、放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是（）。

A、测得最少量的物质浓度B、重现性C、检测到单一物质的最高浓度D、测定值与真值（或期望值）接近程度E、确定回收率5、重复性试验是考查候选方法的（）。

A、随机误差B、系统误差C、批内误差D、时间误差E、方法学误差6、当某种现象（y）受另一种现象（x）的影响，致y随着x的变动而有规律地变动，这种协同的变异关系，在统计学上称为（）。

A、相关关系B、回归关系C、曲线关系D、直线关系E、以上均是7、直线回归分析中，相关系数为正时（）。

A、表示y随x的增加而减少B、表示y随x的增加而增加C、表示y随x的增加而不变D、表示y随x的减少而增加E、表示y变x就变8、当检测结果在某一浓度作为医学解释是最关键的浓度时称这一浓度为（）。

A、平均浓度B、平均水平C、决定水平D、阂值E、临界水平9、考查候选方法的准确性应选用的评价试验为（）。

A、重复性试验B、对照试验C、干扰试验D、回收试验E、校正试验10、为了检查某种检测方法的特异性，常在检测中加入一定浓度的其他成分以造成误差，这类试验称为（）。

A、相关试验B、方法比较试验C、干扰试验D、回收试验E、放散试验11、在方法学评价中，一般认为相关系数是对于下列哪种情况的估计（）。

A、偶然误差B、系统误差C、过失误差D、相对偏差E、操作误差12、重复性实验是考查候选方法的（）。

第十一章肾功能及早期肾损伤的检查一、A11、正常成人每日通过肾小球滤过的原尿约（）。

A、1.5LB、3LC、50LD、100LE、180L2、不与碱性苦味酸试剂反应的是（）。

A、乙酰乙酸B、丙酮C、丙酮酸D、氨基酸E、维生素C和葡萄糖3、所谓选择性蛋白尿是（）。

A、肾小球有选择性地保留了尿中的蛋白B、肾小管有选择性地重吸收了尿中的蛋白C、分子量＜70000的蛋白可通过肾小球滤过及出现在尿中D、分子量＞70000的蛋白可通过肾小球滤过及出现在尿中E、尿蛋白定性阴性4、肾病综合征低蛋白血症的主要原因是（）。

A、肾小管重吸收不足B、肝脏合成清蛋白不足C、清蛋白分解代谢增强D、蛋白质摄入量减少E、肾小球滤膜通透性增强5、某患者血肌酐为88.4μmol/L，尿肌酐浓度为4420μmol/L，24h尿量为1584ml，其内生肌酐清除率为（）。

A、35ml/minB、55ml/minC、50ml/minD、175ml/minE、3300ml/min6、急性肾小球肾炎时，肾小球的滤过功能改变是（）。

A、大部分病人正常B、正常C、下降D、正常或增高E、增高7、检查远端肾小管功能的试验是（）。

A、尿微量白蛋白测定B、血肌酐测定C、酚红排泌试验D、浓缩-稀释试验E、血β2-微球蛋白测定8、正常情况下能被肾小管完全重吸收的物质是（）。

A、尿素B、肌酐C、尿酸D、白蛋白E、葡萄糖9、由近端肾小球以胞饮形式重吸收的β2微球蛋白是（）。

A、59.9%B、69.9%C、79.9%D、89.9%E、99.9%10、几乎不被肾小管重吸收的物质是（）。

A、尿素B、氨基酸C、肌酐D、谷胱甘肽E、肌酸11、素氮测定（脲酶法）时，无蛋白血滤液中之尿素经尿素酶作用后可产生（）。

A、氨基硫脲B、硫酸钠C、碳酸钠D、氨E、NH4+12、急性肾小球肾炎尿中以哪种蛋白为主（）。

A、白蛋白B、α1球蛋白C、α2球蛋白D、β球蛋白E、β2微球蛋白13、肾小球滤过的葡萄糖被重吸收最多的部位是（）。

临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。

由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。

在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。

在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。

通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。

检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。

标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。

“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。

附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。

临床检验方法学评价在临床医学中，检验方法学评价是非常重要的，它涉及到如何选择合适的检验方法和如何评估检验结果的准确性和可靠性。

本文将介绍临床检验方法学评价的相关概念和方法，以及如何在临床实践中应用这些方法。

一、引言临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，它通过检测人体内的各种物质和指标，为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。

但是，不同的检验方法和检验结果之间存在着很大的差异，因此如何对检验方法和结果进行评价就显得尤为重要。

二、临床检验方法学评价的概念临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行系统评估的过程。

其目的是确定最适合用于临床检测的方法，并确保检测结果的准确性和可靠性。

三、临床检验方法学评价的方法1. 方法学验证方法学验证是指对某个检验方法进行全面评估的过程，包括对检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行测试和评估。

在方法学验证过程中，需要对检验方法的各个环节进行详细分析和评估，包括样品处理、实验操作、数据分析等。

2. 方法学比较方法学比较是指对两种或多种检验方法进行比较和评估的过程，旨在确定哪种方法最适合用于临床检测。

在方法学比较过程中，需要对各种方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行比较和评估。

3. 结果评估结果评估是指对检验结果进行评估的过程，旨在确定结果的准确性和可靠性。

在结果评估过程中，需要对检验结果进行详细分析和评估，包括对结果的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行评估。

四、临床检验方法学评价的应用临床检验方法学评价可以用于多种临床检测领域，包括血液学、化学、免疫学、分子生物学等。

在实际应用中，临床检验方法学评价可以帮助临床医生选择最合适的检验方法，确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

五、结论临床检验方法学评价是临床医学中非常重要的一部分，它可以对临床检验方法的准确性和可靠性进行评估，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。

室内质量控制基本统计量平均数：用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。

标准差（s）：表示结果分布的宽度极差（R）：一组数值中最大值与最小值的差值变异系数（CV）：（标准差÷均值）×100%1.平均数常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等，前三种较为常见。

算术平均数又简称为均数，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值数值上的平均，即结果之和除以结果个数。

式中∑是希腊字母，为求和符号；X为变量值；n为变量值个数（样本个数）。

2.方差方差（简记σ2或S2）计算公式如下：总体方差σ 2 ＝∑（X-μ）2/N（μ总体均数）样本方差由上式可知：方差考虑了每个变量值X与均数之差，称为离均差。

由于离均差有正有负，而总和为0，这样仍不能反映变异度的大小，故将离均差平方后再相加，称为离均差平方和。

但此值的大小除了与变异度有关外，还与变量值的个数的多少有关。

为了消除这一影响，取其均值。

3.标准差标准差（符号为σ，s）计算公式如下：总体标准差在实际工作中，总体均数不易得到，常用样本均数作为总体均数μ的估计值；用样本标准差s作为总体标准差σ的估计值，则：S=由于用代替μ，∑（X-）2比∑（X-μ）2小，用n代替N，计算标准差常比实际σ偏小，为了克服这一缺点，英国统计学家W.S.Gossett于1908年建议用n－1来代替分母中的n。

当n很大时，n－1与n相差甚微、亦可用n作分母。

上式中n－1称为自由度。

其意义是随机变量值能“自由”取值的个数。

应用标准差时应注意：①它表示变量值的离散程度。

标准差越大，变量值分布越散，均数的代表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。

但当资料的度量单位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。

②常与均数结合一起描述正态分布特征。

通过±s的倍数形式来概括描述变量值的分布，可对资料的频数分布作出概括性的估计。

③按上述原理，来确定检验结果的参考区间。

分析前质量保证分析前阶段质量保证的主要内容为：保证检验项目申请的科学、合理性；根据临床医师的检验要求，患者的正确准备；原始样本的正确采集及运送。

临床实验室向临床提供的信息主要有：1.诊断信息。

2.治疗信息。

3.患者病情转归的信息。

4.预防信息。

5.人体健康状况评估的信息。

6.其他。

向临床提供本实验室开展检验项目的清单。

其内容至少应包括：（1）检验项目名称。

（2）英文缩写。

（3）采用的方法。

（4）标本类型。

（5）参考区间（生物参考区间）。

（6）主要临床意义。

（7）结果回报时间。

（8）其他。

检验项目选择的原则1.针对性主要是应根据所需提供何种信息来确定检验项目的选择。

如对糖尿病患者显然检查血糖、糖化血红蛋白、尿糖十分重要；治疗过程中的监测用末梢血及血糖仪进行床旁监测是完全可以的，但要用于确诊就不一定合适。

2.有效性主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度。

由于敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。

如人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊，则应选用特异度较高的试验，以避免误诊。

3.时效性强调及时性。

特殊情况下应有补充措施。

如急性心肌梗死患者急诊就诊时，应先用干化学法进行肌钙蛋白T或I检测，但同时应作定量测定；一些标本细菌培养前不妨同时涂片镜检，作出初步报告。

4.经济性应从成本/效益关系来考虑。

主要要从总体考虑患者的经济支出。

这里有两方面的问题要解决：一是过渡检查，做一些不必要的检查，造成患者检查费用的增加；另一种情况是选用一些质量不太可靠的项目或应该做的检查项目而没有全部申请检验，暂时的检查费用少了，但延长了诊疗时间，患者整个医疗费用可能更增加了。

检验项目有时进行“组合”，合理、科学的“组合”对向临床医师提供较全面的信息是必要的，同时也使申请检验的步骤简化。

“组合”通常有下列几种情况：1.为提高敏感度而形成的“组合”。

如几种肿瘤标志物的联合应用，这时应考虑对结果的分析是采用平行试验（parallel test）分析方法还是序列试验（serial test）分析方法。

临床实验室管理特性管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动。

计划、组织、领导、控制等行为活动是有效整合资源的部分手段或方式，因而他们本身并不等于管理，管理的核心在于对现实资源的有效整合。

临床实验室有技术人员、检验设备、财力投入和检验信息等，如何将以上的资源有效整合利用是实验室管理工作的核心。

管理的第一要素是集体活动，只有集体活动才需要协调。

管理的基本对象是人，尽管管理还涉及财、物、信息等内容，但仅仅针对后者的管理不能称之为真正的管理。

管理是一种特殊类型的社会实践活动。

在现实生活和工作中，存在着两种类型的社会实践活动；一类是人们亲自动手，作用于客体，产生直接效果，比如实验室的技术人员利用手工或自动化仪器按照一定的操作程序进行临床检验活动，获得检验结果，此类活动通常称之为“作业”。

另一类是通过施作用于作业者，对改造客观世界产生间接效果，通过计划、组织、控制、指导等手段，整合资源达到预期目的的这就是管理。

实验室的工作目标是尽最大可能为临床医师和患者提供优质的检验技术服务，实验室的工作人员、设备、设施、资金等均为实验室的资源，如何有效整合利用这些资源对能否实现自己的工作目标满足临床需求至关重要。

实验室的主任、班组长在一定程度上都扮演管理者的角色。

当然实验室的管理者有时会同时扮演管理者和作业者的双重角色。

二、成功的管理者必须具备的条件成功的临床实验室管理者至少必须具备以下五个条件：1.实验室希望达到的目的或目标实验室的工作目标是以经济的和对患者伤害最小的方式，提供有效、及时、准确的检验信息，满足临床医师对患者在疾病预防、诊断、治疗方面的需求。

当然，不同实验室的工作目标也有所不同。

目标确定以后，实验室应进一步确定分目标以保证总目标的实现，这些分目标应紧紧围绕总目标而制定，如检验质量水平的分目标、检验周转时间的分目标、营利水平的分目标、检验覆盖水平的分目标等。

2.管理者必须具备领导团队达到目标的权利要达到实验室的设定的目标，实验室管理者必须具有相应的权利，如实验室内部组织结构的设定权、人事安排权、财务分配权等。

临床检验方法学评价目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。

由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。

在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。

在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。

通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。

检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。

标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。

“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。

附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。

临床检验质量管理 (1)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室管理的政府行为组建临床检验中心，负责临床实验室管理。

编写部门规章和文件，实行规范化管理。

卫生部于1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三五项临床检验项目和方法。

1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS/T102-1998《临床检验项目分类与代码》等20个行业推荐标准。

2000年卫医发【2000】412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程的通知》，以上规章.规程和标准的出台对于规范实验室的检验行为，提高检验质量发挥了重要作用。

为保证临床基因扩增技术的有效应用，经国内专家多次研究论证，并结合该技术在国内外的发展现状和实际情况，卫生部发布了卫医发【2002】10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。

卫生部临床检验中心已在2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获得同意，目前草案已经拟出。

该办法的基本思路有以下4个方面：1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围。

2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入.检验人员的资格认定到分析前质量保证，分析过程中的标准.室间质评.室内质控.标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求。

3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散。

4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。

第1页。

临床检验方法评价一、准确性准确性是评价临床检验方法的重要指标之一、准确性包括精确度和准确度两个方面。

1.精确度：评价方法是否可以提供一致的结果，即同一样本进行多次测试是否能得到相似结果。

可以通过重复性和稳定性来评价。

其中，重复性是指在短时间内对同一样本进行多次测定，观察该方法的结果变异程度；稳定性是指方法的结果是否稳定，在一定时间内不受外界因素的影响。

一般来说，精确度要求测试结果的变异系数小于10%。

2.准确度：准确度是评价方法测定结果与真实值或黄金标准之间的接近程度。

可以通过与参考方法的比较和对外部质量评价的参考值进行评价。

准确度要求测试结果与参考值的偏差小于预设的允许误差。

二、灵敏性和特异性灵敏性和特异性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。

1.灵敏性：灵敏性是指方法能够检测到真实阳性样本的能力。

可以通过与参考方法或已知阳性样本的比对来评价。

灵敏性表示为真阳性率，即真实阳性样本中被正确识别为阳性的比例。

2.特异性：特异性是指方法能够排除真实阴性样本的能力。

可以通过与参考方法或已知阴性样本的比对来评价。

特异性表示为真阴性率，即真实阴性样本中被正确识别为阴性的比例。

三、临床相关性临床相关性是评价临床检验方法的另一个重要指标。

临床相关性是指方法测定结果与临床状态之间的关系，即方法是否能够准确反映患者的临床状态。

可以通过与临床诊断结果进行对比，并进行相关性分析来评价。

四、可靠性和稳定性可靠性和稳定性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。

1.可靠性：可靠性是指方法在实际应用中的稳定性和一致性。

可通过重复测定同一样本，比较结果的一致性来评价。

2.稳定性：稳定性是指方法在不同条件下的结果是否稳定。

可以通过温度、湿度、保存时间等条件的变化来评价方法的稳定性。

总结起来，评价临床检验方法的有效性需要从准确性、灵敏性和特异性、临床相关性、可靠性和稳定性等多个方面进行综合评价。

只有评价结果达到要求，临床检验方法才能在临床工作中得到应用。

临床检验质量管理 (12)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理本部分内容按教材内容分为四章，其中第一章临床实验室的定义.作用和功能，第二章临床实验室管理特性，第三章临床实验室管理过程和第四章临床实验室管理的政府行为只做扼要说明。

第五章临床实验室认可，第六章临床实验室质量管理概论，第七章临床实验室质量管理体系，第八章质量管理文件编写和第章临床实验室检测系统.溯源及不确定度做重点辅导，重点放在第九章分析前质量保证，第一章临床检验方法评价，第二章室内质量控制，第三章室间质量评价和第四章分析后质量保证。

临床实验室的定义.作用和功能临床实验室是指以诊断.预防.治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学.微生物学.免疫学.化学.血液免疫学.血液学.生物物理学.细胞学等检验的实验室。

实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。

根据临床实验室的定义，临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断.治疗.预防以及健康状况的评估提供有益的.重要的及科学的信息。

随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，临床实验室在临床医学中发挥着越来越重要的作用。

临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断.疗效等医疗信息的60%以上，因此临床实验室成为医疗机构完成医疗任务重要的支持部门之一。

临床实验室的作用1.诊断方面重要的是早期诊断及确诊。

2.在治疗方面许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。

3.人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。

4.在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。

临床实验室的分类1.临床化学对人体不同成分浓度的检测。

2.临床血液.体液学对血液.体液及其组成成分进行检测。

3.临床免疫学利用抗原抗体反应对血液.体液.组织中正常和异常成分的检测。

4.临床微生物对人体内的微生物进行分离鉴定.抗生素敏感性试验。

临床检验方法学评价临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性、经济性等指标进行客观评价的过程。

评价结果能够为医生提供可靠的实验结果，从而指导临床诊断和治疗。

以下是对临床检验方法学评价的讨论和分析。

1.准确性：准确性是指检验方法所得结果与参考方法或金标准结果相一致的程度。

在评价中，需要将待评价方法和金标准方法进行比较，计算准确性的指标，如假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等。

评价结果应考虑到患者中的真正阳性和真正阴性的比例。

3. 精确度：精确度是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。

评价精确度可以通过进行回归分析、Bland-Altman 图、误差极限等方法。

精确度的评价结果有利于判断检验方法在测量结果上的可靠程度。

4.灵敏度和特异度：灵敏度是指检验方法正确检出疾病阳性样本的能力，特异度是指检验方法正确识别疾病阴性样本的能力。

灵敏度和特异度常常使用ROC曲线下面积来进行评价。

评价结果应考虑灵敏度和特异度的均衡和权衡。

6.经济性：经济性是指检验方法的成本、时间、人力等投入与其应用价值和效果之间的关系。

评价经济性可以考虑实验室设备投资、试剂费用、试验时间等。

评价结果应考虑到检验方法的成本效益比。

综上所述，临床检验方法学评价是对临床检验方法进行全面评估的过程。

评价结果可以帮助医生选择最佳的检验方法，提高临床诊断和治疗的准确性和效果。

在评价过程中，需要考虑到准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性和经济性等多个指标，以全面评价检验方法的质量并为临床提供可靠的实验结果。

临床检验方法评价基本概念和定义性能参数1.准确度：国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。

实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。

然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度，并由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性。

决定性方法指的是与某些绝对的物理量有关系，如质量。

它们被用于检测物质来提供与分析物真值最接近的值。

向血清样本中加入已知量同位素标记的分析物被再用质谱法测定称为同位素稀释质谱法，这是用于决定性方法的常见技术。

已校准的质量分光光度计允许确定未标记分析物的量和已标记分析物的量的比值。

这些量的比值可计算出未知的量。

参考方法是在工业和临床实验室由有经验的工作人员执行得更高精度的方法。

参考方法的结果可溯源到决定性方法。

由决定性方法验证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准。

比较方法均值是选择方法能力验证试验结果的平均值，他们通过使用不同仪器和技术的多个实验室产生的平均结果而获得。

将测量值和平均值作为比较是评价测量准确度的常见方法。

选择用于计算比较方法的平均值的方法，因为多年来它们具有可靠的性能，证据表明这些公议值经常与近似的真值非常接近。

同组均值是使用相同仪器和技术从几个实验室获得的能力验证试验结果的平均值。

同组均值可允许实验室通过与其他实验室使用相同的仪器的比较来评价自己仪器的准确度。

此种方法，实验室依赖于厂家来描述方法与某些准确度更独立测量之间的关系。

（2）系统误差概念：系统误差是测定量与真值的一致性的度量。

准确度的这方面的估计通常是通过方法学比较试验，即评价的方法与准确度已建立和确认的方法同时检测临床标本。

不准确度和偏倚常被用来强调比较方法之间的缺乏一致性。

对于给定的方法，系统误差可为正或负偏倚，其不同于随机误差，其出现正和负两方向。

系统误差可再分为两种类型，即固定的和比例的误差。

固定的系统误差指的是即使分析物浓度改变但仍处于同一大小；而比例系统误差大小是分析物浓度的百分数。

临床检验质量管理 (8)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床检验方法评价基本概念和定义性能参数1.准确度：国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。

实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。

然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度，并由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性。

决定性方法指的是与某些绝对的物理量有关系，如质量。

它们被用于检测物质来提供与分析物真值最接近的值。

向血清样本中加入已知量同位素标记的分析物被再用质谱法测定称为同位素稀释质谱法，这是用于决定性方法的常见技术。

已校准的质量分光光度计允许确定未标记分析物的量和已标记分析物的量的比值。

这些量的比值可计算出未知的量。

参考方法是在工业和临床实验室由有经验的工作人员执行得更高精度的方法。

参考方法的结果可溯源到决定性方法。

由决定性方法验证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准。

比较方法均值是选择方法能力验证试验结果的平均值，他们通过使用不同仪器和技术的多个实验室产生的平均结果而获得。

将测量值和平均值作为比较是评价测量准确度的常见方法。

选择用于计算比较方法的平均值的方法，因为多年来它们具有可靠的性能，证据表明这些公议值经常与近似的真值非常接近。

同组均值是使用相同仪器和技术从几个实验室获得的能力验证试验结果的平均值。

同组均值可允许实验室通过与其他实验室使用相同的仪器的比较来评价自己仪器的准确度。

此种方法，实验室依赖于厂家来描述方法与某些准确度更独立测量之间的关系。

（2）系统误差概念：系统误差是测定量与真值的一致性的度量。

准确度的这方面的估计通常是通过方法学比较试验，即评价的方法与准确度已建立和确认的方法同时检测临床标本。

不准确度和偏倚常被用来强调比较方法之间的缺乏一致性。

对于给定的方法，系统误差可为正或负偏倚，其不同于随机误差，其出现正和负两方向。

系统误差可再分为两种类型，即固定的和比例的误差。

临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。

国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。

质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件。

或四个层次：质量手册、程序性文件、作业指导书、质量记录。

质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。

质量管理体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量管理体系程序文件、详细作业文件、记录。

一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。

因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。

二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。

组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。

体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。