临床检验质量管理 (10)
临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》室间质量评价在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价（external quality assessment，简称EQA）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则43：1997能力验证（proficiency testing，简称PT）被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。
室间质量评价的类型室间质量评价的应用依据被检测物品的特性.使用的方法.参加实验室和比对仪器的数目而变化。大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制.协调或参考的职能。
室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划.测量比对计划.已知值计划.分割样品检测计划.定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。现就这三个计划分别做一介绍。
（一）实验室间检测实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果
返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。
每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异。
政府.实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。
（二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。
分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪.生化分析仪结果的比对。这种计划的用途包含识别不良的精密度.描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。
（三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血.质控品或参考物质。卫生部临床检验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发
给实验室进行检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。
根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量评价。“强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保证多数的实验室要通过评价计划，故在室间质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处罚。“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚。
室间质量评价计划的目的和作用室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题。以下介绍室间质量评价的8项主要用途：
1.识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力。
2.识别问题并采取相应的改进措施：帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室间质量评价最重要的作用之一。
3.改进分析能力和实验方法：如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时，室间质评的信息可以帮助实验室作出选择。
4.确定重点投入和培训需求：室间质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目。
5.实验室质量的客观证据：室间质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，特别是新的《医疗事故处理条例》在2002年9月1日由国务院正式颁布实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的准确性和可靠性。
6.支持实验室认可。
7.增加实验室用户的信心。
8.实验室质量保证的外部监督工具：美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未能获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。我国尚无类似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。
室间质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验人员.最好的检测系统.采用多次实验的方式去完成，因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平。
另外，室间质量评价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认.患者准备.标本收集.标本处理.实验结果的传递等。调查人员对室间质评结果的分析表明，方法学的.技术能力的.笔误和质控品本身等存在的问题都可以导致室间质评的失败。
我国室间质量评价计划的程序和运作
1.室间质量评价的工作流程我国室间质量评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程如下图A和参加实验室的工作流程如下图B。以下就分别予以介绍：（1）室间质量评价组织者工作流程图。
室间质量评价组织者工作流程图A 室间质量评价参加者工作流程图B
2.室间质评样本的检测实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。
（1）室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
（2）实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。
（5）实验室进行EQA样品检测时，必须将处理.准备.方法.审核.检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA 计划的说明.实验室主任和分析人员的签字.EQA样本与患者样本一样处理的文件）。
3.室间质评计划的成绩要求（1）每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩（细菌学专业除外）。
（2）每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩。
（3）未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。只有在下列情况下可以认为是未参加室间质评活动：1）在规定检测室间质评样本时，暂停了患者样本的检测。
2）实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了患者样本测试并将未能进行室间质评样本的测试的情况通知了室间质评组织者。
（4）在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。
（5）对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正措施和有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。
（6）对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（细菌学专业除外）。
（7）所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。
4.室间质量评价成绩的评价方式（1）计划内容和样本检测频率。
计划应提供每次活动至少5个样本。每年在大概相同的时间间隔内，最好组织三次质评活动。每年计划提供的样本，其浓度应包括临床上相关的值，即是患者样本的浓度范围。标本可通过邮寄方式提供或指定人进行现场考核。
（2）每次测试的样本数和检测项目。
（3）实验室分析项目的评价。
计划根据下列①到⑥评价实验室结果的准确度。
①为了确定定量测定项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。
定量测定项目每一样本的得分由下列②到⑥来确定得分。
②对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。
③定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。
④对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。
⑤对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目的总的测定样本数）×100% ⑥而对评价的所有项目，其得分计算公式为（全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数）×100%
5.室间质量评价未能通过的原因（1）校准和系统维护计划失败。
（2）室内质量控制失控。
（3）实验人员的能力欠缺。
（4）结果的评价.计算和抄写错误。
（5）室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶.混合.移液和储存不当。
（6）室间质评样本本身存在质量问题。
（7）室间质评组织者公议值或靶值定值不准。
参加室间质量评价提高临床检验质量水平实验室偶尔会有不及格的EQA结果。不及格的室间质评成绩可以揭示出标本处理不当，或其他指征无法揭示分析过程。应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。
不论何时，实验室应尽可能地利用从不及格结果调查中获得的信息来预防在将来出现类似的问题。因此，实验室应将EQA融入到其质量改进计划中。
即使当EQA结果是可接受的，实验室应监测它们结果的趋势，其可提示问题，例如，当分析物的所有结果在平均数的一侧时，或几次EQA活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施可预防将来的不及格的结果或不准确的患者标本的检测。
研究不及格室间质评结果的程序问题分类：不及格结果可分为如下几种类型：1）书写误差。
2）方法学问题。
3）技术问题。
4）室间质评物问题。
5）结果评价的问题。
6）经调查后无法解释。
书写误差：书写误差可进一步分类为：1）结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）。
2）在报告单上不正确的仪器和方法指示。
3）不正确的报告单位或小数点位数错误。
方法学问题：方法学问题可进一步分类为：1）仪器功能检查（如：温度，空白读数，压力）未按需要执行，或结果不在可接受范围之内。
2）未能恰当地执行仪器的定期维护。
3）不正确的仪器校准。
4）标准物或试剂不恰当的复溶和保存，或超出有效期后而疏忽地使用了。
5）仪器探针未调好。
6）仪器数据处理功能有问题。
7）厂家试剂/标准，或生产厂家规定的仪器设置的问题。实验室可能需要与厂家联系来评价此类问题。
8）前面标本的携带污染。
9）自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度。
10）接近方法灵敏度低限结果的不精密。
11）仪器问题质量控制未能检出。
①在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存。
②在有关的分析物浓度没有检测质控。
12）结果不在仪器/试剂线性范围内。
13）仪器管道堵塞。
14）不正确的温浴时间。
15）对于微生物学：①不适当的温浴条件。
②计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定。
技术问题：技术问题可进一步分类为：1）室间质评物的不恰当的复溶。
2）EQA物复溶后检测耽搁。
3）在仪器上样本没有以恰当的顺序放置。
4）尽管有不及格的质控结果，仍发出结果。
5）质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈现趋势。
6）不适当的质控界限/规则。如果可接受的质控范围太宽，
结果落在可接受的质控范围内的概率增加，同样会超过EQA的及
格限。
7）不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液/稀释。
8）形态学误差：①筛查误差（细胞病理学）。
②错误的解释（血液学.临床显微镜学.微生物学.外科病理学.细胞病理学）。
9）第二组标本管不正确的标记。
10）免疫血液学：①不适当的重新悬浮液。
②AB0差别没有解决。
③反应强度没有规定。
④正确的试剂未加入。
11）特定形态学误差：①选择了不适当培养基。
②染色不充分。
③病情检查特定情况不适当的培养。
④结果并没有反映当前的分类学。
⑤由于实验室常规没有进行微生物的试验，EQA样本的结果不适当。
12）分析并没有按实验室书面程序进行。
间质评物的问题：室间质评物的问题包括：1）基质效应：有些仪器和方法结合的性能会受到EQA样本基质的影响。当实验室使用该仪器和方法时，而以所有方法的平均值或决定性和参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不及格的结果。当分析物以相同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器和方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。
2）非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。
3）细菌污染或溶血（免疫血液学.血液学）。
4）特定的微生物学：①非活的样本；②样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本）。
室间质评评价的问题：室间质评评价的问题包括：1）同组不适当。
2）不适当的靶值。靶值来源于参加者的公议值不适当的原因：①非均匀性的测试材料；②保留了异常值。EQA组织者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异常值（如稳健的统计
技术或方法排除异常值）。然而，在每次EQA计划中不时会出现不适当的靶值。
3）不适当的评价范围。评价范围可能不适当地窄，如果对于极精密的方法使用±2s单位，与临床实用性需求相比，可接受的范围就太窄了。
4）EQA提供者不正确的数据输入。
经调查后无法解释的问题调查后无法对不及格的EQA结果的解释（已发表的研究中占19.6%～24.1%）。当已排除了所有的可识别的误差时，单个不及格的结果可能是由于随机误差，特别是当重新检测时其结果是可接受的。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差实际上会增加将来出现不及格结果的几率。
如果两个或多个结果是不及格的，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差（偏倚）。重检的不及格结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。
（3）患者结果评价实验室应审核来源于不及格EQA结果时间内的患者数据，目的是确定是否问题已影响到患者的保健。如果是这样的话，应有文件记录适当的追踪措施。
（4）结论和措施实验室应作出极大的努力去寻找出现不及格结果的原因。首先实验室能识别出该系统的问题，其对不及格的结果作出了贡献，改进实验室系统的措施将使复发的危险性降到最低及潜在地提高了患者结果的质量。
（5）文件化调查.结论和纠正措施应得有完整的文件记录。实验室使用标准化格式记录每一不及格EQA结果的调查。
练习题质量管理的目的是 A.检测分析过程中的误差，控制
与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果 B.提高灵敏度 C.提高特异性 D.提高误差检出概率 E.控制检验成本
[答疑编号700815130101]
【正确答案】
A 某实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为
5.25mmol/L，靶值为
5.0mmol/L，其偏倚为 A.1% B.10% C.5% D.2% E.3%
[答疑编号700815130102]
【正确答案】
C 在临床化学室间质评某次活动中，5个批号钾的结果均在可接受范围之内，其得分应为： A.80% B.40% C.100% D.60% E.0% [答疑编号700815130103]
【正确答案】
C 在临床化学室间质评的某次活动中，对于血钾五个不同批
号的结果，其中一次批号结果超出规定范围，其得分应为 A.80% B.100% C.70% D.60% E.40%
[答疑编号700815130104]
【正确答案】
A 某实验室血糖室间质评，五个标本中有两个结果不在可接
受范围内，得分60%，并且其偏倚均为正，可提示测定系统存在 A.随机误差 B.过失误差 C.操作误差 D.系统误差 E.试剂误差[答疑编号700815130105]
【正确答案】
D 实验室同一项目的比对是为了保证检验结果的 A.正确性 B.准确性 C.线性 D.特异性 E.一致性
[答疑编号700815130106]
【正确答案】
E
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分析目标质量控制 现代质量管理大体经历了3个阶段：质量检验阶段，统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。 （一）质量检验阶段20世纪前，产品质量基本依靠操作者的技艺和经验来保证，可称为“操作者的质量管理”。 （二）统计质量管理阶段由于“事后把关”的检验难以预防不合格的发生，而且“事后把关”对于大批量生产和破坏性检验也难以适用，所以从20世纪20年代开始，一些国家（如英国、美国、德国、前苏联等）相继制定并发布了公差标准，以保证批量产品的互换性和质量的一致性。统计质量管理把以前质量管理中的“事后把关”变成事先控制、预防为主、防检结合，并开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。 （三）全面质量管理阶段20世纪60年代初费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理。全面质量管理是一种管理途径，它的特点就是在最经济的水平上，考虑到充分满足客户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，将企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动连成一个有效地体系。 如何实现实验室的全面质量管理的前提就是能充分理解“医学实验室的客户要求”。
第一节 统计质量控制存在的局限 目前绝大多数实验室已经引进了独立质控软件或检测仪器/LIS附带的质控软件对分析过程进行质量监控，其原理主要是基于统计学的概率分析，通过使用单个或组合的统计学过程控制（SPC）规则再加上一些控制图表对分析过程进行监控。 但让实验人员感到苦恼的是，当他们希望通过选用更多或更严格的质控规则以提高统计学误差检测能力时，假失控的误报率以及对分析批的误拒绝率也随之升高，如何在提高误差检出能力和降低假失控误报率之间进行取舍成为困扰很多实验人员的难题。正确和有效应用SPC规则，要求实验室人能确实理解如下问题： 每一个质控规则的含义？ 每一个单规则或组合规则可检测的误差类型？ 在特定环境下，哪个单规则或组合规则最有效？ 若实验人员对以上问题缺乏理解，只是简单拼凑质控规则，其结果可能是所用规则之间不能协调或起不到应有的效果。如果假失控警报过于频繁，就会让实验人员对警报信号不再敏感，往往只是简单地重复检测控制品或患者样本，直至质控结果回到预期的范围内。此种情况下，他们采取的所谓“改正措施”只是在“无的放矢”，其典型的表现有如下几种： 使用当前批号的校准品重新校准仪器，然后重新检测控制品。 使用新批号校准品重新校准仪器，然后重新检测控制品。 仪器进行计划外的（往往是不必要的）维护甚至维修，然后重新校准仪器和检测控制品。 启用一瓶新的当前批号的试剂，然后重新校准仪器和检测控制品。 启用一瓶新批号试剂，然后重新校准仪器和检测控制品。 面对这些处理动作我们必须注意到，上述动作均含有“重新校准”。实验人员势必需要谨慎对待重新校准，因为每一次的校准或重新校准，均可能引进新的或额外的系统误差。过于频繁的重新校准本身就可能预示存在如下问题： 实验室制定的SPC方案（质控规则、均值及控制范围）过于保守 仪器存在故障 试剂质量不理想 未严格遵循厂家的使用说明书或仪器保养计划 针对上述问题，分析目标质量控制可能是帮助实验室更好的实现全面质量管理的工具之一，它是由如下控制工具构成的分析目标质量控制工具，可帮助实验室从多个角度对质控结果进行全面、彻底的分析： 当前技术水平（State of the Art）：根据当前可以达到的检测不精密度，将测试不精密度控制在目标范围内。 医学相关性（Medical Relevance）：根据临床标准制定分析过程的总允许误差（Total Allowable Error）。 不精密度-生物学变异（Imprecision-BV）：根据生物学变异数据制定实验室自己的性能目标。
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
临床检验质量管理 (4) 临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB/T15481 《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。 质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际 标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量 管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文 件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。 质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理 体系程序文件.详细作业文件.记录。 一.质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标 的体系”；而GB／Tl5481—质量和能力的专用要求》等同采用 IS015189：2003国际标准，GB／T15481《检测和校准实验室能力
的通用要求》等同采用IS0／IECl7025等。国家标准《医学实验室一质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。 （二）实验室建立质量管理体系的要点 1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责.明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。 2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立.运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划.质量管理体系文件的编制。质量控制.质量改进.协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。 3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量
指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。 意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。 七、室内质控项目开展率
特种设备检验检测机构质量管理体系要求 第一章总则 第一条本要求规定了《特种设备检验检测机构核准规则》所规定的各类检验检测机构，拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准，并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时，其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。 第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应该适用于其自身特有的活动和运行方式。 第三条取得核准的检验检测机构欲将其从事被核准范围或者项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时，可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。 第二章术语和定义 第四条本要求除采用GB/T19000质量管理体系基础和术语的术语和定义以外，对下述术语进行定义： （一）特种设备：是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。 （二）特种设备检验检测：是指对特种设备产品、部件制造和进口进行的监督检验；对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验；对在用特种设备进行的定期检验；对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验；对特种设备进行的无损检测。 （三）法定检验：是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。 （四）特种设备检验检测机构：是指从事特种设备检验检测服务的机构（以下简称检验检测机构），包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。 （五）分包：是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。 第三章质量管理体系 第五条总的要求 （一）检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。体系文件应该传达至有关人员，并且被其理解、获取和执行。 （二）质量管理体系应该文件化，并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。 （三）检验检测机构应该描述内部组织的职责和隶属关系，如果检验检测机构为母体组织的一部分，还应该描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面的关系。
检验分析前、中、后的质量控制及流程 1分析前的质量控制 该阶段是从体检科开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验科验收、检验等全过程。 1.1准确打印检验申请单：各科工作人员要根据受检者所选择的检验项目，打印检验条形码，字迹要清晰可读，内容包括写明患者姓名、年龄、性别、所检项目、条形码号及条形码。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取受检者信息，以至于不能对结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2受检者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如当受检者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高。受检者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高，而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准性和可靠性。所以当采集受检者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3标本采集注意事项：正常情况下，对受检者进行采集标本，要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致
②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全。③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部，采血人员应在穿刺入血管后立即放松止血带。④采集标本的器材一定要符合实验要求。 ⑤避免血标本的溶血和标本的污染。 2分析中的质量控制 该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来。 2.1维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键。所以,必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记，从而有利用仪器发生故障时方便查询。 2.2准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰，以防止试剂挥发，对平时不经常使用的试要观察其稳定性，对不符合检验要求的试剂要及时更换。 2.3分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体，从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。 一是要确保仪器应处于正常工作状态。做好室内、室间质控，一旦出现失控情况必须要有失控的调查记录及改正措施。
临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.
第十一章临床检验方法评价 一、A1 1、临床检测项目很多，相应的检测方法也很多，其选择原则是（）。 A、反应速度愈快愈好 B、操作愈简便愈好 C、消耗的成本愈低愈好 D、强调准确度、灵敏度和精密度 E、强调敏感度、精密度 2、NCCLSEP6-A文件用于评价（）。 A、精密度 B、线性 C、准确度 D、偏倚 E、干扰作用 3、在一定试验条件下，由某个或某些恒定因素按照确定的一个方向起作用而引起的多次测定平均值与真值的偏离是（）。 A、系统误差 B、随机误差 C、过失误差 D、总误差 E、允许总误差 4、放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是（）。 A、测得最少量的物质浓度 B、重现性 C、检测到单一物质的最高浓度 D、测定值与真值（或期望值）接近程度 E、确定回收率 5、重复性试验是考查候选方法的（）。 A、随机误差 B、系统误差 C、批内误差 D、时间误差 E、方法学误差 6、当某种现象（y）受另一种现象（x）的影响，致y随着x的变动而有规律地变动，这种协同的变异关系，在统计学上称为（）。 A、相关关系 B、回归关系 C、曲线关系 D、直线关系 E、以上均是 7、直线回归分析中，相关系数为正时（）。
A、表示y随x的增加而减少 B、表示y随x的增加而增加 C、表示y随x的增加而不变 D、表示y随x的减少而增加 E、表示y变x就变 8、当检测结果在某一浓度作为医学解释是最关键的浓度时称这一浓度为（）。 A、平均浓度 B、平均水平 C、决定水平 D、阂值 E、临界水平 9、考查候选方法的准确性应选用的评价试验为（）。 A、重复性试验 B、对照试验 C、干扰试验 D、回收试验 E、校正试验 10、为了检查某种检测方法的特异性，常在检测中加入一定浓度的其他成分以造成误差，这类试验称为（）。 A、相关试验 B、方法比较试验 C、干扰试验 D、回收试验 E、放散试验 11、在方法学评价中，一般认为相关系数是对于下列哪种情况的估计（）。 A、偶然误差 B、系统误差 C、过失误差 D、相对偏差 E、操作误差 12、重复性实验是考查候选方法的（）。 A、随机误差 B、操作误差 C、方法误差 D、系统误差 E、实验误差 13、理想的回收率与实际的回收率是有一定的差距，这里所指的理想回收率应该是（）。 A、50% B、100% C、120% D、90% E、99%
临床医学检验质量控制 发表时间：2011-08-05T11:00:43.123Z 来源：《中国健康月刊（学术版）》2011年第6期供稿作者：徐启芹余慧林房立君[导读] 检验科要按照医院医疗质量管理的需求创立和改善检验管理质量确保机制。 徐启芹余慧林房立君 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。【关键词】临床检验;质量控制 【中图分类号】R421【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)06-0321-01 1提升整体检验结果的精确性 1.1检验科要按照医院医疗质量管理的需求创立和改善检验管理质量确保机制。条件允许的要建设试验室信息系统(LIS)，严格试验室标准化操作程序，编写SOP文件，为试验室的规范化化管理和质量确保机制的创立供应文件依据，使检验经过标准化、程序化。科室质量管理小组要按照医院医疗质量管理的需求和检验质量管理的需求对科室的工作执行全经过的质量监控，重点监控室内质控记录和室间质评成绩，对发觉的缺陷和事故隐患及时提出改进意见，及时改进，防备医疗缺陷。 1．2增强对机制落实状况的管理和考核科室管理职员按照医院和检验科质量考核方案对管理机制的落实状况施行考核，考核时要非常器重终末质量的控制，又要注重阶段质量。 1．3增强和临床的联系，如虎添翼工作，互相提升、互相推动检验科的重要工作任务是为临床一线决定诊断、判定疗效、查明病因、施行临床医学钻研供应科学的数据。因此，临床科室的意见就成为检验科改进工作办法、提升服务质量的依据。要通常积极和临床科室的联系，编写检验信息通讯，畅通讯息沟通渠道，传递最新信息，在每一月召开质量分析会时要邀请临床医师代表参加，积极听取临床医师对检验工作的意见和需求，及时对临床医师提出的建议施行可行性钻研，提升检验工作质量。 2增强阶段质量控制是确保医疗服务质量提升的核心 2．1要做好分析前的质量控制工作裁减多种干扰要素对检测结果的影响，重点对标本的采集和处理施行监控。 2．2要认真掌握分析中的质量控制工作常规查看项目要开展室内质控，同一时间一定参加本省及卫生部临床检验核心机关的室间质评行为。工作前要对运用的仪器施行查看和日维护，把试验中的仪器误差降到最低。 2．3要做好分析后的质量控制，把好出口关认真执行检验结果的查看核对机制，查看考核职员要对检验结果的考核签字后方可发出报告。如果出现检测值异常，及时复检，并和临床医师联系，认真分析缘故，决定无误后方可发出报告。 2．4检验人员与临床医师之间缺乏勾通，而互相产生矛盾，检验人员总指望临床医师能及时跟上检验科推出新试验的步伐并体会试验技术中一点高度专业化的难点，不能合调，导致这样不良场面的根源是缺乏互相的合作及勾通。 3提升临床检验质量控控制对策 3．1完成资本同享，提升工作功效:检验仪器自动化、网络化的试验室运用，使传统的手工检验分析试验办法变成想让历史，严格的质量控制措施，使检验质量显著提升，产品化试剂盒的规范化运用和检验工笔者系统化、通常化的业务知识培训，使检验工作的规范化化、标准化、系统化、同一化日益改善。现代化的全自动分析仪器可同一时间施行数十项乃至上百项的常规和非常检验分析任务，因此要更新观点，调整传统的管理模式。要资本同享，以开放和运用现代化仪器的功能用途为基本，调整相应专业学组，规范化各临床科室的小试验室,尽快完成检验报告一单通。将仪器装备集合管理可充分施展已有仪器装备的工作功效，有效地下降宗合分析本钱，使患者的标本周转及检验分析时间显著缩短，为患者的及时医治和康复和提升医院床位周转率供应有效保障。 3．2增强质量控制，提升检验质量:严格认真做好室内、室间质控，确保测定结果的精确度和精浓度,裁减试验操作经过中批间和日间标本检测结果差别。对试验全经过施行全方位的陆续监测管理，如出现失控要认真分析失控缘故，提出整改措施方案，填写失控报告，观测整改成效，改进工作办法，提升检验质量。 3．3增强仪器运用管理，保障仪器正常坚定:检验科自动化地步的提升，要运用经国内有关行政部门认证注册并检测及格的医疗仪器。要创立、健全检验仪器管理运用案卷,对仪器登记注册、责任到人。按照操作指导书规范化运用，做好仪器日、周、月、年内运用保养记录，定期维护,以确保检验仪器的正常坚定运行。 3．4增强三基训练，提升专业地步:检验科要认真开展“三基”、“三严”的学习，并定期考核。应结合检验工作的本色，增强急救医学、急救技术知识的训练学习。提升工作职员应对突发公同事件的应急能力和地步，尤其要围绕新知识、新测定办法、新仪器的操作原理和步骤施行学习，不断增强基本医学知识的学习。检验科要增强和临床科室的联系，熟悉不相同疾病的试验室查看本色和疾病的诊断标准，理解临床常见病和高发病的医学知识，不断学习和积累临床知识和临床工作经验，提升专业业务地步。 4结语 临床检验工作正处于技术改革的转轨期间，诸多临床医学的进展都是在试验室技术创新的基本上发展起来的。计算机管理功能灵活、储存信息量大、内容便于更新，运用于临床检验工作中充分施展了资本同享优越，更大提升了工作功效，改善了卫生保健服务的质量。但仍具有诸多不足之处，如管理软件研发不足、检验职员的机算机知识及操作技能乱七八糟、网上保密工作难以确保等等。参考文献 [1]陈军政.加强检验科的质量管理和与临床科室的联系.现代检验医学杂志［J］.2005，20:68 ［2］丛玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策［J］.中华检验医学杂志，2004，27（8）：483 487 作者单位：225800扬州市宝应县妇幼保健院
临床检验质量管理 (10) 临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》室间质量评价在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价（external quality assessment，简称EQA）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则43：1997能力验证（proficiency testing，简称PT）被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。 室间质量评价的类型室间质量评价的应用依据被检测物品的特性.使用的方法.参加实验室和比对仪器的数目而变化。大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制.协调或参考的职能。 室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划.测量比对计划.已知值计划.分割样品检测计划.定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。现就这三个计划分别做一介绍。 （一）实验室间检测实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果
返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。 每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异。 政府.实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。 （二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。 分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪.生化分析仪结果的比对。这种计划的用途包含识别不良的精密度.描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。 （三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血.质控品或参考物质。卫生部临床检验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发
精品文档 检验科全面质量管理体系 近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。 控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去
分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间精品文档． 精品文档 接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方 式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。
检验分析前、中、后的质量控制及流程 1．分析前的质量控制 该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程。 1.1．准确填写检验申请单：医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息，以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2．患者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如，当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高；患者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高；而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性。所以，当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况，应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3．标本采集注意事项：正常情况下，对患者进行采集标本，要注意以下几个方面： ①核对检验申请单所填写与标签是否一致；②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；
③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；④采集标本的器材一定要符合实验要求；⑤避免血标本的溶血和标本的污染。 2．分析中的质量控制 该阶段是从接受标本开始，主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等，直至检测结果出来。 2.1．维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键，所以，必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养，使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记录，从而有利用仪器发生故障时方便查询。 2.2．准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱中，以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性；对不符合检验要求的试剂，要及时更换。 2.3．分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体系，从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。一是要确保仪器应处于正常工作状态，做好室内、室间质控，一旦出现失控情况，必须要有失控的调查记录及改正措施。二是规范保存原始记录，要重视原始数据的法律效力，各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分，不仅是检验结果的记载，也是最直接反映检测过程的数据资料。三是所有检验项目都应具有标准操作程序，此操作程序应该具备可操作性以及规范性、有效性。
医学检验实验室管理规范 （试行） 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次
性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： （一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标
尿液分析检查的质量控制流程 尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。 1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。 2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。 3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。 一、分析前的质量控制 (一）标本的采集与处理 尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。 1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。 2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取
至少为30ml，应在2h检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变: ●外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； ●化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝 酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降； ●镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。 3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯：通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。 4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查： ?标本容器是否符合要求 ?标记容与医生所填写化验单是否一致 留尿到接收标本时间是否过长 标本是否被污染 近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质 ?尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。 尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应
临床医学检验质量控制措施探析 篇一：对医学临床检验质量控制的探讨 对医学临床检验质量控制的探讨 随着社会的进步，临床医学检验体系也在日益成熟。在临床医学检验质量控制上相关人员还存在一定的误区。要对临床医学检验质量控制首先需要形成正确的认识，在分析前、分析过程中以及分析后多做好相应的工作。 临床检验质量控制认识开展 随着社会的进步以及时代的发展，我国临床医学检验的质量保证体系日益成熟。随着各种先进技术在医学检验领域中的不断运用，为临床医学检验的准确性和有效性提供了保证，对临床医学检验的质量进行控制，是提高临床医学检验质量的有效途径，也是我国临床医学检验建设和管理方面的重要内容。 在人们物质生活不断丰富的今天，人们的健康意识也逐步增强。人们对医学检验提出了新的要求，对医学检验的要求越来越高。控制临床医学检验的质量不仅能够保障患者的身体健康，而且可以推动临床医学的快速、高效发展。但是，在长期的过程当中，我们对临床医学检验质量的控制缺乏必要的认识，在此方面的知识和管理都不完善，致使我国临床医学检验工作的开展情况不利，对临床医学检验质量的提高造成了阻碍。
下面笔者结合临床检验工作的实践，谈谈自己在临床医学检验质量控制方面的看法。 一、对临床医学检验质量控制形成正确的认识。 要对临床医学检验质量进行有效的控制，提高临床医学检验的质量，就需要医护人员对临床医学检验质量控制形成正确的认识。在以往的临床医学检验质量控制当中，许多医院的领导和医护人员对临床医学检验质量控制没有形成正确的认识，在对临床医学检验质量控制方面存在着误区。有些领导和医护人员认为，对临床医学检验质量进行控制容易造成试剂的浪费，增加相关的成本。有些医护人员认为，临床医学质量控制工作的开展是检验科的工作和责任，而自己作为临床科室和自己无关，而忽视了临床科室在其中所起到的作用。还有些医护人员认为，开展质量控制是各个科室之间进行的质量评价，不注重在科室内进行质量控制。由于医护人员的对临床医学检验质量控制的片面认识以及在认识上所存在误区，致使医学临床检验质量控制工作不能有效地开展下去。 临床医学检验质量控制是一个患者、临床科室、实验室共同参与、全面提高的过程。不管是在哪个环节没有得到应有的重视，都不能够保证结果的可靠性。因此，要提高临床医学检验质量就需要把三者结合起来，促进三者的共同提高。医院要对临床医学检验质量控制的知识进行宣传，让患者和相关的医护人员都有所了解。同时，还要紧抓实验室的检验质量工作，只有提高检