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药物临床试验提交文件目录
1.研究者手册
2.试验方案及其修正案（已签名）（原件）
3.病例报告表（样表）/原始病历
4.知情同意书
5.受试者招募广告、患者日记卡及其它提供给受试者的书面文件
6.多方协议（已签名）及保险和赔偿措施或相关文件
7.伦理委员会批件/伦理委员会成员表
8.组长单位伦理委员会批件/伦理委员会成员表
9.国家食品药品监督管理局批件/申办方资质文件（营业执照/组织机构代码
/GMP证书等）
10.研究者履历及相关文件（签字）
11.临床试验有关的实验室检测正常值范围（实验室负责人或主要研究者签字）
12.医学或实验室操作的质控证明
13.试验用药品与试验相关物资的运货单
14.试验药物的药检证明
备注：1. 纸版文件均双面打印
2. 英文版资料刻光盘
3. 黑色两孔文件夹。
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加
盖申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书
（P1签名）
18.其他相关文件。
