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湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
制剂制备工艺研究指导原则药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。
若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。
因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。
为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。
本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。
一、剂型选择的依据研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。
同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。
二、处方前工作在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。
（一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。
同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。
（二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。
以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。
必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则嘿，伙计们！今天我们要聊聊医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，这可是个非常重要的话题哦！毕竟，我们的身体可是革命的本钱嘛！所以，我们得确保自己接受的医疗服务是安全、有效的。
那么，让我们一起来了解一下这个话题吧！我们要明确一个概念：什么是医疗机构制剂？简单来说，就是医院里生产的各种药品、器械等。
这些制剂可不是随便生产的，它们需要遵循一定的标准和规范。
那么，这些标准和规范又是什么呢？咱们接下来就来详细说说。
1.1 医疗机构制剂的分类医疗机构制剂可以分为很多种类，比如药品、医疗器械、中药饮片等等。
每种制剂都有其特定的生产流程和质量要求。
咱们先来看看药品吧。
药品是最常见的医疗机构制剂之一。
药品的生产过程包括原料药的采购、加工、储存、运输等环节。
在这个过程中，我们需要严格遵守国家药品监督管理局的规定，确保药品的质量和安全。
1.2 医疗机构制剂的质量要求无论是药品还是其他类型的医疗机构制剂，都需要满足一定的质量要求。
这些要求包括：安全性、有效性、稳定性、可控性等。
咱们来详细解释一下。
安全性：医疗机构制剂在生产过程中需要严格控制各种风险，确保不会对患者造成伤害。
这包括原料药的选择、生产工艺的优化、质量控制体系的建设等。
有效性：医疗机构制剂需要能够有效地治疗疾病，帮助患者恢复健康。
这就要求我们在生产过程中严格把关，确保制剂的质量和疗效。
稳定性：医疗机构制剂需要具备较长的保质期，以便患者在需要时能够及时使用。
这就要求我们在生产过程中控制各种因素，确保制剂的稳定性。
可控性：医疗机构制剂的生产过程需要受到严格的监管，以确保生产过程中的各种因素都在可控范围内。
这就要求我们建立健全的质量管理体系，加强对生产过程的监控。
2.1 医疗机构制剂的生产流程了解了医疗机构制剂的质量要求之后，我们再来聊聊具体的生产流程。
这个流程包括：原料药的采购、加工、储存、运输等环节。
每个环节都需要严格遵守相关法规和标准，确保制剂的质量和安全。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
河北省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药）总则为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的研究、申报与审评，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和国家相关技术要求制订本指导原则。
本指导原则适用于河北省内医疗机构制剂的注册申请。
医疗机构制剂（以下简称制剂），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
省食品药品监督管理部门负责本辖区制剂的审批和监督管理工作。
申报条件：制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
有下列情形之一的，不得作为制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
制剂申报资料项目17项：1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则1.研究目的和内容中药制剂质量研究的目的是评价中药制剂的质量并提供合理的使用和产品管理建议。
研究内容包括质量评价指标、质量控制方法、药物相互作用研究、药代动力学研究等。
2.研究方法和技术要求中药制剂质量研究需要根据不同的研究目的和对象选择适合的研究方法和技术。
比如，可以利用化学分析方法、生物学方法、药物相互作用研究方法、仿体转化和脑成像技术等进行研究。
3.研究标准中药制剂质量研究需要参考国家和行业规定的相关标准，如中国药典、中国药品注册标准等。
同时，还需要根据具体研究对象的特点进行调整和补充。
4.仪器设备要求中药制剂质量研究需要使用到各种仪器设备，如分析仪器、检测仪器等。
这些仪器设备需要具备一定的准确度、灵敏度和稳定度，以保证研究结果的可靠性和准确性。
5.人员要求中药制剂质量研究需要专业的研究人员参与，他们需要具备相应的知识和技能，如药学、化学、生物学等方面的专业知识。
6.研究过程与结果分析中药制剂质量研究的过程需要严格执行操作规程，确保实验的准确性和可重复性。
研究结果需要进行统计分析和评价，提供科学的依据。
7.研究报告和质量控制指导中药制剂质量研究应制作研究报告，对研究结果进行详细汇报和总结。
根据研究结果，还可以制定相应的质量控制指导和标准，确保中药制剂的质量安全。
总之，北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则是规范和推动中药制剂质量研究的重要指导文件。
它为中药制剂质量研究提供了基本原则和技术方法，保证了中药制剂的质量安全和疗效有效。
同时，该指导原则的实施也可以提升中药制剂研究的水平和质量，为中药制剂的临床应用提供科学的依据。
附件1广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则（试行）根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂申报时必须提供《质量研究的试验资料及文献资料》和《制剂的质量标准草案及起草说明》。
医疗机构制剂和药品的基本属性是一样的，只是使用范围一般限定在某个医疗机构,所以医疗机构制剂同样要遵循安全且质量可控的原则。
医疗机构制剂质量标准制定的指导原则遵循“安全、科学、实用、规范”的原则，并结合广东省医疗机构制剂的现状制定。
1.安全性原则申报医疗机构制剂必须以满足临床需要为目的，应当是市场上没有供应的品种，并应贯彻安全第一的原则。
1.1.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等研究。
1.2.所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；辅料、添加剂、防腐剂亦应有相应的标准。
1.3.医疗机构制剂不得涉及中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
1.4.医疗机构制剂应处方固定，制法稳定。
质量标准中应设定处方、制法项，明确处方全部药味及用量，明确主要制法及辅料，必要时明确原料药来源，以保证制剂的工艺稳定与质量均一。
1.5.慎用毒性药材，如必须用毒性药材，质量标准应建立充分有效的检测方法和制订合理的限度，保证质量稳定、安全可控。
1.6.对有可能从工艺中引入或在贮存中降解产生的毒性成分，应在质量标准中加以控制。
2.科学性原则结合配制工艺、药品特性，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准。
2.1.设置科学的检测项目根据处方中主要成分的特性、剂型的特点及稳定性、配制及储藏等因素设置科学的检测项目，既要参照《中国药典》制剂通则的规定设置通用性项目，又要考虑有的放矢、突出重点地设置能真实反应制剂质量与安全的项目，以达到控制制剂质量的目的。
