医院制剂管理

一、总则为加强医院制剂生产过程中的卫生管理，保障药品质量，预防交叉感染，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、卫生管理要求1. 人员卫生（1）制剂生产人员必须持有健康证明，定期进行体检，确保身体健康。

（2）生产人员进入生产区域必须穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩，佩戴护目镜，不得佩戴首饰。

（3）生产人员进入生产区域前，应洗手、消毒，保持个人卫生。

2. 生产环境卫生（1）生产区域应保持整洁、通风、干燥，定期进行消毒。

（2）生产区域内的设备、器具、容器等应定期清洗、消毒，确保清洁卫生。

（3）生产区域应设有专门的废弃物处理设施，对废弃物进行分类、消毒处理。

3. 原料、辅料卫生（1）原料、辅料应按照规定储存，确保质量。

（2）原料、辅料进入生产区域前，应进行检验，合格后方可使用。

（3）生产过程中，应避免原料、辅料交叉污染。

4. 生产过程卫生（1）生产过程中，操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程符合卫生要求。

（2）生产过程中，应定期对设备、器具、容器等进行消毒，防止交叉感染。

（3）生产过程中，应做好生产记录，包括原料、辅料、设备、操作人员等信息。

5. 清洁消毒（1）生产区域应定期进行清洁、消毒，包括地面、墙面、设备、器具等。

（2）消毒剂的使用应符合相关规定，定期更换消毒剂。

（3）消毒过程应有记录，确保消毒效果。

三、监督与检查1. 药品监督管理部门应加强对医院制剂生产过程的监督、检查，确保药品质量。

2. 医院内部应设立专门的卫生管理小组，负责日常卫生管理、监督、检查工作。

3. 卫生管理小组应定期对生产过程进行自查，发现问题及时整改。

四、奖惩1. 对严格执行本制度，保障药品质量，取得显著成绩的个人和部门给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度，造成药品质量事故的个人和部门，依法依规进行处理。

五、附则本制度自发布之日起施行，由医院药品监督管理部门负责解释。

一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。

2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。

3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。

4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。

四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。

2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。

3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。

五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。

2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。

3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。

六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。

2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。

3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。

七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。

2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。

八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。

一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保药品质量和人员安全，预防事故发生，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院制剂室所有工作人员、设备、物料、药品及环境等。

三、安全责任1. 制剂室主任负责全面领导和管理制剂室的安全工作，对安全责任事故负总责。

2. 每位工作人员应熟悉本制度，遵守操作规程，确保药品质量和人员安全。

3. 设备、物料、药品及环境的安全由相关人员负责，定期进行检查和维护。

四、安全管理措施1. 人员管理（1）工作人员应持有相应的资格证书，具备一定的专业知识和技能。

（2）工作人员应接受岗前培训和安全教育，熟悉本制度及操作规程。

（3）工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或可能影响药品质量的疾病者，不得从事直接制剂工作。

2. 设备管理（1）设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

（2）设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，防止设备损坏。

（3）设备应安装必要的安全防护装置，确保操作人员安全。

3. 物料管理（1）物料应分类存放，标识清晰，防止混淆。

（2）物料采购、验收、储存、使用等环节应严格把关，确保物料质量。

（3）过期、变质、污染的物料应及时处理，不得用于制剂。

4. 药品管理（1）药品生产过程应严格按照处方和工艺规程进行操作。

（2）药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量。

（3）药品储存、运输、分发等环节应严格把关，防止药品污染和变质。

5. 环境管理（1）制剂室应保持清洁、整齐，定期进行消毒。

（2）工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、口罩等防护用品。

（3）废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。

五、事故处理1. 发生事故时，立即停止生产，采取措施防止事故扩大。

2. 及时上报事故情况，按照规定程序进行调查和处理。

3. 对事故责任人和相关人员进行严肃处理，确保类似事故不再发生。

六、附则1. 本制度由医院制剂室负责解释。

一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。

第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。

二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。

第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。

第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。

第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。

第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。

三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。

第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。

第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。

第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。

四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。

第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。

第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。

第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。

五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。

第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。

第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。

第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。

六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。

一、总则为了规范医院制剂室药品的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、职责1. 制剂室主任负责制定和组织实施本制度，并对制剂室药品管理全面负责。

2. 药剂科负责人负责监督、检查本制度执行情况，对违反制度的行为进行处理。

3. 制剂室全体人员应严格遵守本制度，确保药品质量。

三、药品采购1. 药品采购必须符合国家药品管理法律法规，选用合法、合规的药品供应商。

2. 药品采购前，应进行市场调研，选择价格合理、质量可靠的药品。

3. 药品采购过程中，需核实供应商的资质，确保其具备相应的生产许可和经营许可。

4. 药品采购后，应及时办理入库手续，并由专人负责药品验收。

四、药品储存1. 药品储存环境应满足药品质量要求，保持通风、干燥、清洁。

2. 药品应按品种、规格、批号分类存放，并设置明显的标识。

3. 药品储存区域应设置温湿度监测设备，确保药品储存条件符合要求。

4. 药品储存期间，应定期检查药品质量，发现问题及时处理。

五、药品配制1. 药品配制前，应仔细核对处方，确保配制的药品与处方一致。

2. 药品配制过程中，操作人员应穿戴防护用品，遵守操作规程。

3. 药品配制完成后，应进行质量检验，合格后方可发放。

4. 药品配制过程中产生的废弃物，应按照相关规定进行处理。

六、药品发放1. 药品发放前，应核对患者信息，确保发放的药品与患者需求一致。

2. 药品发放时，应告知患者用药注意事项，并指导患者正确用药。

3. 药品发放后，应记录发放信息，以便追溯。

七、药品追溯1. 药品追溯系统应与药品采购、储存、配制、发放等环节紧密衔接。

2. 药品追溯信息应准确、完整，便于查询。

3. 药品追溯系统应定期备份，确保数据安全。

八、监督检查1. 药剂科负责人应定期对制剂室药品管理进行检查，发现问题及时处理。

2. 制剂室应定期组织自查，确保药品管理制度的落实。

3. 对违反本制度的行为，应依法依规进行处理。

一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。

2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。

3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。

4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。

5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。

6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。

三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。

2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。

3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。

4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。

5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。

四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。

2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。

3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。

4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。

5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。

五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。

2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。

3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。

4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。

六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。

2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。

3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。

4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。

一、总则为加强医院化学制剂的安全管理，确保患者用药安全，防止医疗事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有化学制剂的生产、储存、运输、使用、废弃等环节。

三、安全管理职责1. 化学制剂室负责人：负责化学制剂室的安全管理工作，确保各项安全措施落实到位。

2. 化学制剂室工作人员：遵守本制度，按照操作规程进行化学制剂的制备、储存、运输、使用等工作。

3. 医院相关部门：配合化学制剂室做好安全管理工作，对违反本制度的行为进行查处。

四、安全管理措施1. 化学制剂室设置（1）化学制剂室应设置在安全、通风、干燥、防火、防爆的区域内。

（2）化学制剂室应配备必要的消防设施、通风设备、防护用品等。

2. 人员培训（1）化学制剂室工作人员应接受专业培训，掌握化学制剂制备、储存、运输、使用等方面的知识和技能。

（2）定期对化学制剂室工作人员进行安全教育和技能培训，提高安全意识。

3. 制剂制备（1）严格按照制备工艺进行操作，确保化学制剂质量。

（2）使用合格的原辅料、包装材料，确保化学制剂的安全性。

4. 储存管理（1）化学制剂应按照性质分类存放，易燃、易爆、有毒、腐蚀性化学制剂应单独存放。

（2）储存区域应通风、干燥，避免阳光直射。

（3）定期检查化学制剂储存条件，确保储存安全。

5. 运输管理（1）化学制剂运输过程中应采取必要的安全措施，防止泄露、污染、损坏。

（2）运输车辆应配备防护设施，确保运输安全。

6. 使用管理（1）使用化学制剂前，应仔细阅读说明书，了解其性质、用法、用量、禁忌等。

（2）严格按照操作规程进行化学制剂的使用，确保患者用药安全。

7. 废弃管理（1）废弃化学制剂应按照国家规定进行处理，防止环境污染。

（2）废弃化学制剂的收集、运输、处理等环节应严格遵守相关法律法规。

五、监督检查1. 化学制剂室应定期进行自查，发现问题及时整改。

2. 医院相关部门应定期对化学制剂室进行监督检查，确保各项安全措施落实到位。

第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。

第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。

第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。

第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。

第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。

第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。

第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。

第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。

第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。

第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。

第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。

一、目的为加强医院复方制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有从事复方制剂配制、生产、储存、销售、使用等环节的工作人员。

三、职责分工1. 医院药剂科负责制定和修订本制度，组织实施，并对执行情况进行监督检查。

2. 制剂室负责复方制剂的配制、生产、储存、销售等具体工作。

3. 医疗部门负责复方制剂的临床应用，严格按照处方开具药品。

4. 质量控制部门负责对复方制剂的质量进行检验、分析和监控。

四、制度内容1. 复方制剂的配制（1）根据临床需求，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）和处方配制复方制剂。

（2）使用合格的原料药、辅料和包装材料。

（3）操作人员必须经过专业培训，具备相应的技能和知识。

2. 复方制剂的生产（1）生产环境应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

（2）生产过程应严格按照生产工艺操作，确保产品质量。

（3）生产过程中应加强设备维护和清洁，防止交叉污染。

3. 复方制剂的储存（1）储存环境应保持干燥、通风、避光、避热。

（2）储存药品应按照药品说明书规定的条件进行储存。

（3）储存药品应定期检查，确保在有效期内使用。

4. 复方制剂的销售（1）销售人员应具备药品知识，了解药品使用注意事项。

（2）销售药品应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、用量等进行。

（3）销售药品应确保药品质量，不得销售过期、变质、假冒伪劣药品。

5. 复方制剂的使用（1）临床医师应严格按照药品说明书和处方开具药品。

（2）患者使用复方制剂时，应详细告知用药注意事项。

（3）患者在使用过程中如有不适，应及时就医。

五、监督检查1. 药剂科定期对复方制剂的配制、生产、储存、销售等环节进行监督检查。

2. 质量控制部门对复方制剂的质量进行定期检验，确保药品质量。

3. 对违反本制度的行为，应依法依规进行处理。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修订。

一、总则为加强医院制剂室药物管理，确保药物质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、职责与权限1. 制剂室主任负责制剂室药物管理的全面工作，对药物质量负总责。

2. 药剂科负责制定和实施制剂室药物管理制度，对药物采购、储存、使用等环节进行监督。

3. 药剂科主任负责审核药物采购计划，确保采购药品符合规定要求。

4. 制剂室人员负责药物的具体操作，严格按照操作规程进行配制、储存和使用。

三、药物采购与验收1. 药物采购必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行，确保采购的药品质量合格。

2. 药物采购计划由药剂科根据临床需求、库存情况等制定，经药剂科主任审核后报请院长批准。

3. 药物采购员应向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等相关证件。

4. 药物验收员负责对采购的药物进行验收，确保药物质量合格。

四、药物储存与保管1. 药物应按照药品说明书要求，在适宜的温度、湿度、光照等条件下储存。

2. 药物储存区域应清洁、干燥、通风，避免阳光直射。

3. 药物应分类存放，标签清晰，便于识别。

4. 药物储存人员应定期检查药物储存情况，发现问题及时处理。

五、药物使用与调配1. 制剂室人员应严格按照操作规程进行药物配制，确保药物质量。

2. 药物调配应准确无误，严格执行“四查十对”制度。

3. 药物使用过程中，应密切关注患者病情变化，及时调整药物剂量和用药方案。

4. 使用过的药物包装应妥善处理，避免污染环境。

六、药物报废与销毁1. 药物在储存、使用过程中，如出现质量问题，应立即停止使用，并报告药剂科。

2. 药物报废需经药剂科主任审核，并报请院长批准。

3. 报废药物应按照规定程序进行销毁，确保环境安全。

七、教育与培训1. 定期对制剂室人员进行药物管理相关法律法规、操作规程等方面的教育和培训。

2. 加强对药物管理的监督检查，确保制度落实到位。