印发《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2017最新)

养血荣筋口服液质量标准提升研究摘要：目的：提高养血荣筋口服液质量标准。

方法：在原有陈皮定性薄层鉴别基础上，增加了君、臣药等定性薄层鉴别方法。

结果：鸡血藤对照药材、当归对照药材、补骨脂对照药材、何首乌对照药材、续断对照药材、芍药苷的定性薄层鉴别图谱斑点清晰，阴性对照无干扰。

结论：本方法操作简便、准确可靠、重现性好，可用于养血荣筋口服液的质量控制。

关键词：养血荣筋口服液;质量标准;定性薄层鉴别;养血荣筋口服液是北京市密云区中医医院（以下简称本院）根据老中医验方并结合临床实践研制的院内制剂。

在1997年7月取得北京市卫生局的批准，2005年换发批准文号为京药制字Z20053570。

此制剂由鸡血藤、当归、补骨脂等16味中药组成，临床应用多年，质量稳定，疗效好。

具有养血荣筋，补肾壮骨，活络散风。

用于腰膝疼痛，肢体麻木，关节屈伸不利、肿胀。

肾亏血虚证，腰椎间盘突出症。

养血荣筋口服液在本院生产使用将近25年，无不良反应上报。

2010年，北京市药品监督管理局颁布了《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》【1】，对各医疗机构制剂的质量标准进行整顿，进一步规范和提高医疗机构制剂的质量标准。

我院医疗机构制剂养血荣筋口服液最初注册时质量标准仅有陈皮苷的定性薄层鉴别。

按此次标准整顿的要求，结合我们基层中医院的实际情况，对养血荣筋口服液的质量标准进行了修订提高。

在本次质量标准提高研究工作中，针对本制剂的组方，增加了7味中药的定性薄层鉴别研究，对原有的陈皮苷定性薄层鉴别予以保留。

本套鉴别方法提高了此制剂的质量标准，有效地控制了制剂的生产质量，使制剂的质量更稳定，保证临床用药的安全有效。

现报告如下。

1.材料1.1仪器电子分析天平AR124CN（奥豪斯仪器（上海）有限公司）；三用紫外分析仪ZF-C（上海康和光电仪器公司）；数显恒温水浴锅hh-s（金坛市良友仪器）；超声清洗器JT-410HT（深圳市洁拓超声波清洗设备有限公司）；电热恒温鼓风干燥箱101-2AB（天津泰斯特）；台式离心机TDL-80-2B(上海安亭/飞鸽）1.2药品与试剂纯化水（北京仁和惠康科技有限公司PW反渗透水处理系统）制备；养血荣筋口服液（3批201200406 12,20120406 13，20120406 14，北京市密云区中医医院制剂室制）；阴性样品按标准处方和制法制备；当归对照药材（120927-201212，中国食品药品检定研究院）；补骨脂对照药材（121056-201005，中国食品药品检定研究院）；制何首乌对照药材（121454-200903，中国食品药品检定研究院）；芍药苷对照品（110736-200630，中国食品药品检定研究院）；芒柄花素对照品（110703-201101，中国食品药品检定研究院）；其他试剂与试药均为国药集团化学试剂公司生产的分析纯级试剂与试药；1.方法与结果2.1薄层色谱鉴别2.1.1鸡血藤的薄层色谱鉴别供试品溶液的制备：取本品20ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取两次，每次20ml，合并石油醚液，用三氯甲烷振摇提取两次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。

请各地在实际工作中遵照执行。

附件关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。

根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。

医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。

印发《北京市医疗机构制剂价格管理办法《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2024最新)》是北京市政府针对医疗机构制剂价格管理而制定的一项法规。

本办法旨在规范和完善医疗机构制剂价格的管理，维护医疗机构的正常运转和患者的权益。

一、总则本办法适用于北京市内各类医疗机构以及药品上市许可持有人在北京市销售的医疗机构制剂价格的管理。

医疗机构包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心、医院等各级别的医疗机构。

二、价格审批医疗机构制剂价格需要经过价格审批程序。

医疗机构应提出价格报告，并提交给相关部门进行审批。

审批部门针对价格报告进行全面评估，确保制剂价格的合理性、适当性和平稳性。

三、价格调整医疗机构制剂价格的调整应当遵循公平、公正、公开的原则。

医疗机构根据医疗服务的实际情况和政府部门的要求，提出价格调整方案，并提交相关部门进行审批。

价格调整方案应当明确制剂的定价依据、调整幅度、调整时间等内容。

价格调整实施前，医疗机构应通过适当方式向患者和社会公示。

四、价格监督相关部门要加强对医疗机构制剂价格的监督。

对于价格违规行为，相关部门要及时发现并依法进行处理。

医疗机构应当定期向相关部门报告制剂价格的收费情况，接受价格监督。

五、价格争议解决医疗机构制剂价格的争议应当及时解决。

医疗机构和患者或消费者之间的价格争议，可以通过协商解决，也可以向相关部门投诉。

相关部门要及时处理价格争议，维护患者或消费者的权益。

六、处罚措施对于违反本办法规定的医疗机构，相关部门可以采取以下处罚措施：责令改正，限期整改，罚款等。

对于涉及医疗机构利益的严重违法行为，相关部门可以暂停医疗机构的经营资格。

七、附则本办法自2024年1月1日起实施。

对于已经在实施前签订了价格合同的医疗机构，可以继续执行合同规定的价格。

本办法所称的医疗机构制剂，是指在医疗机构内生产、加工、配制的药品。

总之，《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2024最新)》旨在规范医疗机构制剂价格的管理，维护医疗机构和患者的权益，促进医疗机构的正常运转。

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。

但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。

注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。

鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知各分局：为加强我市医疗机构制剂监督管理，提高制剂质量标准，完成制剂再注册工作，经研究，现将《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》印发给你们，请转发辖区各有关医疗机构，并督促做好整顿和上报有关工作。

附件：1.北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求2.医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求3.部分原法定品种整顿意见表4.常用剂型规格表示方法5.集中研究结果确认表二〇一〇年三月九日附件1：北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求一、根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。

二、除2007年1月1日后批准配制的中药制剂外，北京市已批准的其他医疗机构制剂品种均应按照本技术要求进行质量标准整顿，持有制剂批准文号的各医疗机构为各制剂品种的申请人。

申请人应根据本技术要求，对各自制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。

三、本次医疗机构制剂质量标准整顿工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书等内容，完善检验标准。

各品种如有涉及其他变更情形或超出本次整顿工作范畴的，应按《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》规定另行申报。

北京市医疗机构制剂价格管理办法（试行）第一条为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据国家发展和改革委员会《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内的各医疗机构应遵守本办法。

第三条本办法所称制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

第四条列入《北京市定价药品目录》的医疗机构制剂（以下简称制剂），由市发展改革委按通用名称制定公布最高零售价格。

《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》收录的医疗机构制剂，由市发展改革委按照保本微利的原则，根据社会平均成本制定公布统一最高零售价格。

同一品种规格标准制剂在本市内医疗机构执行统一最高零售价格，即医疗机构可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。

区别GPP（国家药监局《医疗机构制剂配制质量管理规范》）与非GPP制剂定价。

其中，剂型规格相同的同一种制剂，GPP制剂比非GPP制剂，差价率不超过30％。

《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》之外的医疗机构制剂，由医疗机构按本办法自行核定价格，并将核定的价格按中药制剂抄送北京中医药学会，化学制剂抄送北京药学会，由北京中医药学会和北京药学会定期汇总报送市发展改革委备案。

医疗机构同一种药物制剂，不同剂型、规格和包装之间的价格保持合理的比价关系。

对于通用名称与已上市药品相同的政府定价制剂，其最高零售价格应按不高于已上市药品的最高零售价格制定。

第五条制剂价格核算办法《北京市定价药品目录》内的制剂的最高零售价格由制造成本加不超过5%的制造成本利润率制定；委托药品生产企业配制的，应包括税金。

计算公式为：最高零售价格=制造成本×（1+制造成本利润率）制造成本=材料费+包装费+综合费用制剂制造成本要按会计制度和有关财务规定据实核算。

其中：1.材料费：指制剂投料中的原料、辅料、实际溶媒的合计费用。

材料费按医院上年加权平均购进价格据实核算，计算公式为：材料费=处方耗用量×（1+损耗率）×上年加权平均购进价格。

北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】北京市人民政府•【公布日期】2009.08.08•【字号】京政办发[2009]89号•【施行日期】2009.08.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（京政办发〔2009〕89号）各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：《北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会审核，已经市政府批准，现予印发。

北京市人民政府办公厅二〇〇九年八月八日北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发〔2009〕2号），设立北京市药品监督管理局（副局级，简称市药监局）。

市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。

一、职责调整（一）取消的职责。

已由市政府公布取消的行政审批事项。

（二）转变的职责。

药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评工作交给事业单位。

二、主要职责（一）贯彻落实国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策，起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。

（二）负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理，并监督实施质量规范，牵头负责医药物资储备管理工作。

（三）依法负责本市药品、医疗器械注册管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰药品以及非处方药物目录的初审工作，参与地方药物政策、基本药物制度的实施，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（四）负责实施中药、民族药的监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2019.12.26•【文号】国卫财务发〔2019〕64号•【施行日期】2019.12.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师,价格正文关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知国卫财务发〔2019〕64号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构内部价格行为管理，促进卫生健康事业改革和发展，维护患者与医疗机构的合法权益，按照《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）和国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）相关要求，我们研究制定了《医疗机构内部价格行为管理规定》。

现印发给你们，请认真组织实施。

国家卫生健康委国家中医药管理局2019年12月26日医疗机构内部价格行为管理规定第一章总则第一条为规范医疗机构收费行为，加强医疗机构内部价格行为管理，促进卫生健康事业改革和发展，维护患者与医疗机构的合法权益，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、发展改革委等部门《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格〔2009〕2844号）及《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）等有关政策法规，结合医疗服务价格管理特点，制定本规定。

第二条本规定适用于各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构可参照执行。

第三条本规定中医疗机构内部价格行为管理是指对医疗机构诊疗活动中发生的医疗服务项目、药品和医用耗材等价格行为的内部管理。

第四条医疗机构主要负责人对本单位价格行为的内部管理工作负领导责任。

医疗机构价格管理负责部门具体组织本单位内部价格行为管理工作。

国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2019.11.26•【文号】医保发〔2019〕67号•【施行日期】2019.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知医保发〔2019〕67号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，国家医疗保障局制定了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，现印发你们，请遵照执行。

附件：关于做好当前药品价格管理工作的意见国家医疗保障局2019年11月26日附件关于做好当前药品价格管理工作的意见为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步完善药品价格形成机制，现就做好当前药品价格管理工作提出以下意见。

一、衔接完善现行药品价格政策以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用，围绕新时代医疗保障制度总体发展方向，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。

（一）坚持市场调节药品价格的总体方向。

医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。

其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

药品经营者（含上市许可持有人、生产企业、经营企业等，下同）制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。

（二）发挥医保对药品价格引导作用。

深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整。

健全公开透明的医保药品目录准入谈判机制。

完善对定点机构协议管理，强化对医保基金支付药品的价格监管和信息披露，正面引导市场价格秩序。