化妆品经营企业监督检查主要内容表
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公司名称:序检查检查方式号内容化妆品现场检查1合法性查阅资料化妆品2现场检查表记标签化妆品经营公司平常督查检查表检查时间:年月日审查要点检查结果备注(1)所经营的国产化妆品可否由获取有效的《化妆品生产公司卫生赞同证》的公司生产。
(2)国产特别用途化妆品可否获取“国产特别用途化妆品赞同文号”。
(3)进口非特别用途化妆品可否获取“进口非特别用途化妆品备案凭证”(查察复印件);进口特别用途化妆品可否获取“进口特别用途化妆品卫生赞同批件”(查察复印件)。
(4)经营的进口化妆品可否在卫生赞同批件或备案凭证有效期内入境。
(5)进口化妆品可否经过查验检疫部门查验。
(6)所经营的化妆品可否有质量合格标记。
(7)产品名称可否吻合《化妆品命名规定》、《花销品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签表记管理相关规定。
(8)国产化妆品可否注明生产公司的名称和地址;进口化妆品注明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。
( 9)产品可否注明生产日期和保质期,也许注明生产批号和限时使用日期。
购货现场检查3查收制度查阅资料4产品保质期现场检查储蓄条件5现场检查卫生情况产品宣传6现场检查店内宣传(12)检查化妆品经营公司可否执行化妆品进货查验制度;可否索取供货公司的相关合法性证件资料;可否建立供货公司档案;可否建立购货台账。
(13)抽查化妆品可否过期。
(14)检查化妆品经营公司经营场所和库房可否保持内外齐整;可否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品可否有防污染设施。
(15)可否按规定的储蓄条件储蓄化妆品。
(16)所经营的化妆品可否宣传疗效;所经营的化妆品可否使用医疗术语;所经营的化妆品可否注明有适应症。
(17)所经营的化妆品可否存在虚假或夸张宣传。
(18)检查店内宣传资料可否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
7其他行为现场检查(19)可否有自制化妆道德为等。
检查结论:检查组成员:检查组长:年月日被检查单位建议:负责人:年月日。
化妆品经营企业监督检查要点1.注册备案情况:-检查企业是否依法完成了化妆品生产许可证或者进口化妆品卫生许可证的申请和备案手续。
-检查企业是否依法按时更新产品注册备案信息,包括产品名称、配方、生产工艺等。
建议:化妆品企业应定期检查和更新产品的注册备案信息,确保符合监管要求。
同时,建议企业应保留与产品相关的所有备案文件,以备监管机构日后查验。
2.产品质量管理:-检查企业是否实施了有效的质量管理体系,包括质量控制规范、生产操作规程等。
-检查企业是否严格按照国家相关标准和规范进行产品质量检测和监控,包括原料检测、成品检验等。
-检查企业是否建立完善的质量档案,包括产品检验报告、质量投诉处理记录等。
建议:化妆品企业应加强对产品质量的管理与监督,建立完善的质量管理制度和档案,确保产品符合国家相关标准和规范。
另外,建议企业与第三方实验室合作开展质量检测,增加产品质量的可信度。
3.生产工艺流程:-检查企业是否制定了严格的生产工艺流程,包括原料采购、贮存、加工、包装等环节。
-检查企业是否按照规定的工艺标准进行产品加工和生产控制,确保产品质量和安全。
建议:化妆品企业应建立完善的生产工艺流程,包括原料采购、储存、加工、包装等各个环节的规范和标准。
同时,建议企业加强对原材料的质量追溯和管理,确保原材料的安全性和可靠性。
4.销售渠道管理:-检查企业是否按照要求建立销售渠道管理制度,包括经销商的选择、合作协议等。
-检查企业是否要求经销商遵守相关法律法规和企业规定,对经销商进行督导和管理。
-检查企业是否建立了销售渠道的追溯机制,以便在产品质量问题发生时及时采取措施。
建议:化妆品企业应建立严格的销售渠道管理制度,包括对经销商的选择、合作协议的制定和执行等,从而确保产品质量问题能够及时被发现和解决。
另外,建议企业加强对经销商的督导和管理,确保经销商合法经营。
5.广告宣传:-检查企业是否依法发布广告,是否符合《广告法》等相关法律法规的规定。
附1化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一部分机构与人员1第四条第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构,明确质量管理、生产等部门的职责和权限,配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
1.企业是否建立组织机构,组织机构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应;2.企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定;3.企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员;配备的人员是否满足相应的任职条件。
2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设置,履行质量保证和控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。
1.企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员;2.企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限,并规定参与质量管理活动的内容;3.质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。
3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
1.企业是否建立化妆品质量安全责任制;是否书面规定企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责;2.企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。
4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,应当负责提供必要的资源,合理制定并组织实施质量方针,确保实现质量目标。
1.企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作;2.法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源,是否组织制定企业的质量方针和质量目标,是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析。
化妆品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则一、引言本文档旨在提供关于化妆品生产监督检查的重点内容和检查方法的指导原则。
化妆品行业对于产品质量和安全的监管至关重要,因此有效的监督检查措施是必不可少的。
二、重点内容1. 生产工艺和设备:检查生产工艺是否符合相关标准和规定,确认生产设备的运行是否正常,如生产设备的温控、搅拌等功能是否正常运作。
2. 原材料和配方:核查化妆品生产所使用的原材料是否符合相关法规要求,包括原材料的来源、质量、存储等方面,以及化妆品配方的合理性和安全性。
3. 质量控制措施:审查企业的质量控制方案和流程,包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节,确保每个环节都具备相应的质量控制措施。
4. 卫生和环境要求:检查企业的生产车间、储存区域、人员卫生条件等,确保生产环境卫生无污染,员工卫生状况良好,符合相关卫生和环境标准。
5. 标签和包装:核查化妆品的标签和包装是否符合相关法规要求,包括产品信息的准确性、合规性、包装材料的安全性等。
三、检查方法指导原则1. 随机抽样:对于化妆品生产企业进行监督检查时,应采取随机抽样的方式,以确保检查结果具有可靠性和实效性。
2. 检测分析:对抽样的化妆品样品进行必要的检测分析,以评估产品的质量和安全性,包括成分分析、微生物检测、重金属检测等。
3. 文件审查:对企业的相关文件进行审查,如生产记录、检验报告、质量控制方案等,以核实企业是否符合相关法规和标准的要求。
4. 现场勘查:进行生产现场的勘查,观察各个生产环节的实际情况,如原材料储存、生产工艺流程、设备状态等,以发现潜在的问题和风险。
5. 信息采集:收集企业的相关信息和数据,如生产规模、产品品种、销售渠道等,以帮助了解企业的整体情况和经营状况。
四、总结化妆品生产监督检查的重点内容包括生产工艺和设备、原材料和配方、质量控制措施、卫生和环境要求、标签和包装等方面。
在进行检查时,随机抽样、检测分析、文件审查、现场勘查和信息采集是常用的方法。
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南一、背景介绍为了保障消费者的权益,加强对化妆品经营企业的监督管理工作,制定本指南,明确日常监督现场检查工作的具体内容和方法,提高监督检查工作的效率和准确性。
二、检查对象和检查范围1.检查对象2.检查范围(1)企业的经营许可证、卫生许可证等证照;(2)化妆品生产、贮存、运输设施及仪器设备;(3)原辅材料的采购和贮存管理;(4)生产过程中的卫生控制;(6)经销环节的销售记录和产品溯源。
三、检查准备1.制定检查计划根据化妆品经营企业的经营规模和风险等级,制定检查计划,明确检查目标和方法。
2.调查取证了解企业的经营情况和存在的问题,收集关于企业的线索和举报材料,为后续现场检查提供参考。
3.准备检查工具和器材四、现场检查流程1.登记和准备到达现场后,与企业负责人进行登记和沟通,明确本次检查的目的和方法,并说明检查的权益和义务。
2.检查证照检查企业的经营许可证、卫生许可证等证照,核实证照的有效期和相关信息。
3.检查设施和设备检查化妆品的生产、贮存、运输设施和仪器设备,确保其符合相关安全卫生标准。
4.检查原辅材料管理5.检查生产过程检查企业的生产工艺流程、卫生控制和消毒措施等,确保产品的质量和卫生安全。
7.检查销售记录和溯源检查企业的销售记录、销售区域和经销情况,核实产品的溯源信息和销售凭证。
五、记录和报告1.记录检查过程在现场检查过程中,详细记录检查的每个环节、情况和发现的问题,确保记录准确、全面。
2.编写检查报告根据检查记录和发现的问题,编写检查报告,明确问题的性质、程度和整改要求,并提出整改期限。
3.发送检查报告将检查报告发送给企业负责人,要求其对问题进行整改,并通知企业所在地的监管部门进行后续跟踪检查。
六、问题整改和复查1.问题整改企业负责人接到检查报告后,应立即制定整改方案,对存在的问题进行整改,并在规定期限内完成整改。
2.复查在整改期限届满后,相关监管部门进行复查,核实问题是否得到了解决,并确保整改措施的有效性。
化妆品经营企业监督检查制度一、负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;(五)查封违法从事生产经营活动的场所。
二、负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,应当依法予以保密。
被检查单位对监督检查应当予以配合,不得隐瞒有关情况。
负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员和被检查单位负责人签字;被检查单位负责人拒绝签字的,应当予以注明。
三、省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,所需费用纳入本级政府预算。
负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。
四、化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事化妆品检验活动。
化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。
化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定,由国务院药品监督管理部门制定。
五、对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法,用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。
六、对依照本条例规定实施的检验结论有异议的,化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
附件2:化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的化妆品经营企业,按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规及规章编写。
当上述文件发生变化时,应适时修订本指南。
三、检查人员(一)现场检查人员至少2名,对所承担的检查负责。
(二)检查人员应符合以下要求:1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是;2.熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定;3.熟悉化妆品经营环节的基本常识;4.具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,较准确理解对方所表达的意见;5.具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
(三)注意事项1.尊重企业权利,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;2.对企业秘密应予保密,如非取证需要,不得复制企业文件;3.廉洁自律。
四、检查计划及准备(一)实施监督检查前,应当制订检查方案,检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
(二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
(三)根据既往检查情况,了解企业近期经营状况。
五、实施检查(一)进入企业现场后,首先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。
与企业相关人员交流,了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
(二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
(三)检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。
必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。